专利名称：淫羊藿滴丸的处方及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种补肾壮阳的中药制剂的处方及制作方法，具体地说是以淫羊藿提取物枛总黄酮为主要成分的滴丸制剂及其工艺制作方法。
背景技术：
淫羊藿，又名仙灵脾，具有补肾壮阳，祛风除湿的功效，常用于治疗肾阳虚衰引起的症候及风寒湿痹等症。近年来，淫羊藿对肌体各系统的广泛作用已日益引人注目，对淫羊藿的药理研究及对其各种成份的研究日渐深入。研究发现，淫羊藿具有调节肌体免疫功能，增强雄性生殖功能，延缓肾功能衰竭的进程。
目前市场上销售的补肾壮阳药多含有激素，中药制剂起效慢，且影响疗效的发挥。滴丸剂是一种利用固体分散技术滴制而成的丸剂，它一方面将药材的有效部位或有效成分精炼提纯，一方面利用水溶性载体来提高药物的溶解度与溶出速度，提高药物的吸收速度与吸收量，从而提高生物利用度，提高药物的疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药效快、生物利用度高的口服淫羊藿滴丸制剂及其制作方法，并有效控制其质量。本制剂采用固体分散技术和滴丸制剂工艺技术制成的淫羊藿滴丸不仅具有崩解溶散快，溶出度高，质量稳定，药丸体积小，既可以吞服也可以含服，携带和服用方便，起效迅速的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低等优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。
本发明的方案是在祖国医药宝库中，发挥传统药物的优势，结合现代科学的新工艺、新方法，对其进行全面的定性定量分析，在此基础上，对提取或人工合成其有效部位和有效成分并进行科学组合，采用固体分散技术，制作出剂量小、速效、高效的药物剂型。
滴丸是固体分散技术的产物，其特点是采用熔融法使药物以分子状态分散于生理惰性而易溶于水的载体中，形成分散系统。药物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)还小，从而大大提高了表面积，其生物利用度大大高于一般剂型的药物。进入肠胃后，水溶性载体迅速溶解，由于粒子小，固体分散物溶解速度快，可迅速被细胞吸收进入血液循环，从而达到高效和速效的作用。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案将1重量份淫羊藿总黄酮加入至2重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除去冷却剂，干燥，即得。
本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油等。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)淫羊藿总黄酮1份基质1～9份制备本发明药物的配方优选重量的配比范围是淫羊藿总黄酮1份基质1.5～5份本发明的药物的最佳重量配比是淫羊藿总黄酮1份基质2份将上述组分制成本发明的方法是淫羊藿粗粉，加70％乙醇浸泡回流提取二次；提取液滤过，合并滤液，将滤液进行乙醇回收，回收后的液体减压浓缩成膏，其相对密度(55～60℃)为1.10；浓缩液喷雾干燥成粉。
将基质加热，充分溶解。
将淫羊藿总黄酮加入到基质中，充分搅拌均匀。
具体实施例方式
实施例(1000粒，每粒50mg)淫羊藿总黄酮 1份聚乙二醇 2份共制1000粒，每粒重50mg黏？郯埚按上述组分的淫羊藿总黄酮加入到熔融的基质中，搅拌均匀，在85℃保温筒中进行滴制。
在冷却柱内将冷却剂冷却至10℃进行滴制，滴头至冷却剂液面的距离为10cm，将药液按照一定的频率滴入冷却剂中，使药滴缓缓沉落，依靠自身张力逐渐收缩成丸。成丸后，擦净表面的冷却剂，室温干燥或吹风而得成品。
权利要求
1.淫羊藿滴丸的处方及其制作方法，其特征在于将1重量份淫羊藿提取物-总黄酮加入1～10份基质中，充分熔融，滴入冷却剂中收缩成丸，除去冷却剂，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的淫羊藿提取物-总黄酮是经乙醇提取制得的。
3.根据权利要求1所述的淫羊藿提取物-总黄酮可以是粉，也可以是膏。
4.根据权利要求1所述的基质包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
5.根据权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油等。
全文摘要
本发明是一种补肾壮阳药淫羊藿滴丸制剂的处方及其制作方法。该滴丸制备以淫羊藿提取物为主要成分，与适宜的基质按照一定的工艺组合制作而成。本发明的滴丸制剂与其它剂型相比，工艺流程短，生产成本低，药物起效快，处方及制作方法独特，治疗效果显著。
文档编号A61P37/00GK1759852SQ20041015534
公开日2006年4月19日 申请日期2004年10月15日 优先权日2004年10月15日
发明者孙民富 申请人:孙民富