专利名称：夏天无滴丸的处方及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种活血止痛药物的处方及制作方法，具体地说是以夏天无提取物为主要成分的滴丸制剂及其工艺制作方法。
背景技术：
中药材夏天无的功能主治为行气活血，通络止痛。用于高血压偏瘫，小儿麻痹后遗症，坐骨神经痛，风湿性关节痛，跌打损伤。高血压偏瘫，小儿麻痹后遗症，坐骨神经痛，风湿性关节痛，跌打损伤是一种常见疾病，严重困扰着现代人民的生活，尤其中老年人患有高血压的甚多，高血压易引发多种疾病，死亡率较高；坐骨神经痛、风湿性关节痛、跌打损伤等无时无刻不影响人民的健康，为了减少人民的痛苦，我们开发了这种新型的药物制剂。
“夏天无滴丸”是一种利用固体分散技术滴制而成的丸剂，它一方面将药材的有效部位或有效成分精炼提纯，一方面利用水溶性来提高药物的溶解度与溶出速度，提高药物的吸收速度与吸收量，从而提高生物利用度，提高药物的疗效，对高血压偏瘫、小儿麻痹后遗症，坐骨神经痛，风湿性关节痛，跌打损伤等患者的治疗非常有效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种服用方便、疗效显著、既能救急又能治病、标本兼治的新型药物。
本发明的解决方案是在祖国医药宝库挖掘代表性中药材，采取中医理论与现代中药技术相结合，对其进行全面的定性定量分析，在此基础上，对提取有效部位和有效成分并进行科学组合，采用固体分散技术，制作出剂量小、速效、高效的药物剂型。
滴丸是固体分散技术的产物，其特点是采用熔融法使药物以分子状态分散于生理惰性而易溶于水的载体中，形成分散系统。药物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)还小，从而大大提高了表面积，其生物利用度大大高于一般剂型的药物。进入肠胃后，水溶性载体迅速溶解，由于粒子小，固体分散物溶解速度快，可迅速被细胞吸收进入血液循环，从而达到高效和速效的作用。
本发明的药物是由下列组分组成的(用量为重量份)夏天无提取物10～50份基质15～100份其中所述的夏天无提取物是经水或乙醇提取制得的。
本发明药物的组分优选重量的配比范围是夏天无提取物15～30份基质30～90份本发明药物的最佳重量配比是夏天无提取物20份基质80份将上述组分制成本发明药物的方法是将夏天无粗粉，提取其有效部位或有效成分，经定性定量，浓缩成膏或高速剪切超微乳化喷雾干燥成细粉；按药典标准选购冰片；按国家标准选购基质。
说明本发明所采用的夏天无提取物为总生物碱类，其为膏或干燥的细粉；本发明所采用的冰片为符合国家药典标准的人工合成品。
本发明所采用的基质为药典指定的国家标准品。
将上述组分中的夏天无提取物膏或细粉，将药物与熔融的基质分散均匀，经高压均质超微乳化至粒径不超过1um，按先后顺序加入到熔融的基质中，待充分搅拌均匀，然后加入到储液罐中。
冷却柱高度不低于50cm，其温度为15℃左右；将储液罐的滴头阀门打开，并适当调节真空装置。滴头距冷却剂液面距离不大于50cm。调整真空和阀门的大小，使液滴按预定频率滴入冷却剂中，药滴缓缓沉落，依靠自身的张力逐渐收缩成丸。成丸后，擦净表面硅油或液体石蜡，室温干燥而得成品。
本发明的一个重要特点是将中药夏天无提取其有效部位或有效成分，并经定性定量。一方面使得有效成分高度集中，可以用很小的药量达到所需的功效，一方面与载体分散均匀，使得药物吸收快捷，药效成倍增加。这就使得传统中药材和天然药物制剂的工艺技术水平一举跨入到分子生物学领域。由于提取了天然药物中的有效成分，可以定性定量的配比生产，使传统中药与国际接轨，有利于中药更大规模的走向世界。
本发明的另一个重要特点是通过独特的高压均质超微乳化工艺技术，使有效成分有机的组合在一起，充分熔融，使本发明药物更符合祖国传统医学理论，更适应病理病因。
本发明药物采取6种不同比例的处方量，经溶散时限试验，其结果表明溶散时限照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查
具体实施方式
实施例(1000粒，每粒50mg)夏天无提取物 20份聚乙二醇 80份共制1000粒，每粒重50mg制备方法按上述组分的夏天无提取物加入到熔融的基质中，在85℃保温筒中进行滴制。在冷却柱内将冷却剂冷却至15℃进行滴制，滴头至冷却剂液面的距离为10cm，将药液按照一定的频率滴入冷却剂中，使药滴缓缓沉落，依靠自身张力逐渐收缩成丸。成丸后，擦净表面的冷却剂，室温干燥或吹风而得成品。
权利要求
1.夏天无滴丸的处方及其制作方法，其特征在于它是由单味药夏天无的提取物和基质组合制成，其中夏天无提取物与基质的重量配比是10～50∶15～100。其中所述的夏天无提取物是经水或乙醇提取制得。
2.根据权利要求1所述的夏天无滴丸制剂，其特征在于其中夏天无提取物与基质的重量配比优选范围是15～30∶30～90。
3.根据权利要求1所述的夏天无滴丸制剂，其特征在于其中夏天无提取物与基质的最佳重量配比是20∶80。
4.根据权利要求1、2或3所述的夏天无滴丸，其特征在于所述的药剂是滴丸。
5.一种制备权利要求4所述夏天无滴丸的制作方法，其特征在于将夏天无粗粉，提取其有效部位或有效成分，经定性定量，浓缩成膏或喷雾干燥成细粉；按国家标准选购基质；将上述有效部位和有效成分按权利要求1-3任何一项所述比例，加入到加热至85℃的基质中；经高压均质超微乳化，充分融熔在一起。然后注入储液罐保温在85℃，调节滴头开关，定时定量滴入15℃的冷却剂中，在表面张力的作用下，自然收缩成丸，擦净晾干后即得
6.根据权利要求5所述的夏天无滴丸的制备方法，其特征在于其中夏天无提取物定性定量，为浓缩膏或喷雾干燥的细粉。
7.根据权利要求5所述的夏天无滴丸的制备方法，其特征在于所用夏天无的有效部位和有效成分为总生物碱类。
8.根据权利要求5所述的夏天无滴丸的制备方法，其特征在于经浓缩成膏或喷雾干燥成细粉的药物有效部位或有效成分加入温度85℃已充分熔化的基质中搅拌熔融。
9.根据权利要求5所述的基质包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
10.根据权利要求5所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油等。
全文摘要
本发明是一种活血止痛药物枛夏天无滴丸制剂的处方及其制作方法。该滴丸制备以夏天无提取物为主要成分，与适宜的基质按照一定的比例和工艺组合制作而成。本发明的滴丸制剂与其它剂型相比，工艺流程短，生产成本低，药物起效快，通络、活血、止痛效果好，处方及制作方法独特，治疗效果显著。本发明是一种活血止痛药物枛夏天无滴丸制剂的处方及其制作方法。该滴丸制备以夏天无提取物为主要成分，与适宜的基质按照一定的比例和工艺组合制作而成。本发明的滴丸制剂与其它剂型相比，工艺流程短，生产成本低，药物起效快，通络、活血、止痛效果好，处方及制作方法独特，治疗效果显著。
文档编号A61P25/02GK1759863SQ20041015534
公开日2006年4月19日 申请日期2004年10月15日 优先权日2004年10月15日
发明者孙民富 申请人:孙民富