专利名称：一种安全型针头的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种安全型针头，尤其涉及一种用于与针头连接在一起的附件。
被针头刺伤非常有可能导致扩散性感染，例如HIV和肝炎，而且对于卫生保健人员而言，这种情况普遍存在。美国已经通过立法率先做出了规定卫生保健人员在进行注射、静脉内药物处理和类似的侵入性程序时必须使用最安全的设备。其它国家也紧随其后，尽管没有立法，但是随时可能出现的诉讼已经提醒制药公司和卫生部门致力于寻找合适的安全型设备。
由于已经清楚地意识到被针头刺伤所带来的危险，因此已经有很多发明专门致力于解决该问题。大部分发明采用了在完成注射后需要套在针头上的保护套管，或者采用了能够使针头快速缩入注射器针筒中的部件。在前一种情况下，由于设计上存在缺陷，而需要使用者(即，临床医生)通过完成一些动作来保持针头的安全性；这样，如果该步骤被省略掉，那么危险就会依然存在。这种安全型针头例如已经在US4,911,693中公开。在后面的那种情况下，针头缩回机构要求使用者将注射器的活塞推动到其行程的末端，这样才能使缩回机构开始动作。换言之，实际上，上述的任何一种设备都不具有“安全性”。在现实生活中的许多情况下，患者会无意识地对注射产生的痛作出反应并将针头拔出，从而将锋利的尖端露出，这样就存在被针头刺伤的可能。
现有安全型针头(在本文中包括有安全型注射器的那种针头)的另一缺陷在于它们不能与目前的惯用做法相一致。这些问题包括药物不能与这些设备所用的结构材料相兼容，难以采用标准的消毒方法，难以装配到注射器上，体积庞大，难以装药和成本高。
药物注射的一个基本要求就是要将药物从一个小瓶或大容器中吸取药物，或者首先重新配制冷冻药物，接着从配制容器中吸取所需体积的药物。正确的做法要求在不同的程序中分别采用不同的针头，而且从实际操作的角度考虑，用于吸取药物的针头通常要比输液用针头大一些。大部分现有的设备没有提到这一点。
另一个常见的要求就是针对预先装药的注射器提出的，而且出于药物的兼容性和长期保存的角度考虑，注射器的针筒通常用玻璃制成，而且皮下注射用针头会被粘接到注射器针筒的输液端上。或者，由于少数药物可与塑料兼容，因此也可以买到由塑料制成并模压有或粘接有皮下注射用针头的注射器针筒。
某些安全型设备已经利用手动的安全套管解决了相关的问题，如US4,813,940和US5,104,384所述。但是，成本过高会明显阻碍较好的设备在商业上取得成功。潜在的专用客户和购买者会因为价格高(是基本型注射器价格的几倍)而放弃采用这种安全型注射器，而且还能够指出这些设备的不可靠性，而且正是这些不可靠性是其不购买这些产品的理由。
而且，在全世界的卫生健康系统中存在着巨大的“惯性”。制造厂的巨大投资、无菌加工和装配、消毒、长期的供货合同、正在出售的大量所谓安全型注射器及上述的缺陷都会有碍于尽早采用安全型针头和注射器。
因此，就需要提供一种能够防止针头刺伤卫生保健人员的低成本的安全型针头。
根据本发明，提供一种用于将具有一纵向轴线的针头围住的安全型针头连接器，该连接器包括衬套；套管，该套管将衬套围住并可沿轴向相对该衬套滑动；其中，该套管有可沿径向弹性变形的部分，而且衬套有可沿径向张开或收缩的部分，该套管可沿第一轴向方向在能够使套管将针头完全或基本上完全围住的第一位置与可将针头露出的第二位置之间滑动，其中第一和第二位置之间的滑动将使与收缩或张开部分相接合的可张开部分产生径向的弹性变形，而且该套管还可沿相反的第二轴向方向在第二位置和用于使套管将针头完全围住的第三位置之间滑动，用于在第二和第三位置之间滑动的力由存储于可沿径向弹性变形的部分内的弹性能量来提供。
这种结构利用可沿径向弹性变形的套管部分来为套管提供恢复力。这样就不必单独采用一个弹簧，而且能够使该装置具有一种由三个部件构成的结构(衬套、针头和套管)。这样，与现有的装置相比，就可以在很大程度上降低该装置的制造成本和复杂程度。
套管的一部分当其跨接在衬套的径向张开部分上时最好可沿径向向外的方向弹性变形。
当套管到达第三位置上时可与一个锁定机构相接合，以防止套管沿第一轴向方向产生很大的移动。
在套管的第一和第二位置之间设置有一个中间位置衬垫，这样套管就能够保持在合适的位置上。针头的注射端可在中间位置上由套管局部伸出，以利于注射操作的对准性。
套管的第三位置可与第一位置位于同一轴向方向上。在这种情况下，套管沿第一轴向方向的移动会使该套管围绕纵向轴线产生转动。这样，就能够使套管从不同的角位置回到起始位置上，以与一个能够使其沿角度方向定位的锁定机构相接合。
在一个实施例中，衬套的径向收缩或张开部分包括至少一个凹槽，所述凹槽用来在套管的起始位置上与套管的可变形部分相接合，另外，该径向收缩或张开部分还有一个基本平滑的外表面。
这种结构能够将套管(沿轴向和角度方向)保持在起始位置上，但是，一旦将其松开，那么套管就能够在注射过程中转动。这样，当受到外力作用时，就可防止其损坏。而且，还可以使横向力保持最小。
该平滑的外表面在其垂直于纵向轴线的截面内可以为锥形或多边形。因此，“平滑”旨在将内角小于180度的角状边缘覆盖起来，这样套管就能够跨接在这些边缘上，而不是被这些边缘卡住。多边形也可以具有曲线状的侧边。
套管的起始位置能够使针头从套管内伸出，这样，连接件最好还包括一个封帽。
在另一种结构中，采用了轨道，而且衬套的径向收缩或张开部分包括至少一个沿衬套的长度方向延伸的轨道，此外，还为该轨道设置了一个分支部分，该分支部分限定了一个用来在套管的起始位置上与套管的可变形部分相接合的凹槽。
套管的起始位置能够使针头从套管内伸出，因此，连接件最好还包括一个封帽。
套管的可变形部分最好包括多个沿周向间隔分布的尖齿。例如可设置四个尖齿。
本发明还提供一种安全型针头、一种注射装置和一种安装有上述安全型针头连接件的注射器。该安全型针头包括一个中空的针头和如上所述的安全型针头附件，而注射器包括一个活塞、一个针筒和如上所述的安全型针头。
本发明还提供一种利用如上所述的安全型针头为患者注射的方法。
下面将参照附图对本发明加以说明，其中附图
图1示出了本发明的安全型针头附件与一个注射器连接在一起的情形；图2示出了与一注射器连接在一起并如图1所示的安全型针头附件的中心线截面；图3示出了可滑动的套管，其中该套管已经局部缩入，从而将中空的针头露出；图4示出了安全型针头附件和处于伸出和锁定位置上的可滑动套管；图5示出了棘爪机构的一个实例；图6示出了显示悬臂的可滑动套管的接收端；图7示出了一种常规型玻璃注射器的针筒，该注射器常用于预先装有药物的情况下，而且与根据本发明的安全型针头附件的第一改进结构装配在一起；图8示出了根据本发明的附件的第二改进结构，其中该结构具有一个一体的注射器针筒和针头衬套；图9(a)和9(b)示出了根据本发明具有一中间位置的安全型附件的第二实例；图10示出了图9(a)和9(b)所示的安全型针头处于备用状态下；图10a示出了另一种用于提高针头刺伤防护性的套管，同时还能够恰好在进行注射前看到针头的斜面；图11示出了利用安全型针头注射药物的情形；图12示出了在完成注射后的安全型针头的状态，其中可滑动的套管被锁定在伸出位置上；图12a示出了安全型针头的中心线剖视图，其中该针头已经转动到能够将锁定机构的局部露出的位置上；图13示出了对用于图12所示之实例中的衬套所做的一种改进；图14(a)和14(b)示出了构成本发明之附件的安全型针头衬套筒(needle hub)的第三实例；图15(a)、15(b)和15(c)示出了一种设置有图14(a)和(b)所示的套筒的装置；和图16(a)和16(b)示出了本发明之附件的第四实例；图16(c)和16(d)示出了对如图16(a)和16(b)所示的附件所进行的改进。
在这些附图中，相同的部件由相同的附图标记来表示。
具有标准结构的针头包括一个塑料针头衬套筒，该接口被紧密地设置在针头上(通过模压、粘接或热锻)。针头被一个由塑料制成的可滑动套管保护起来，该套管以可拆卸的方式紧密地装配在针头衬套筒上。一般情况下，针头被封装在袋子中，然后通常利用伽马射线对其进行整体消毒。因此，常规的针头包括三个部分，即，一个中空的针头、一个针头衬套筒和一个可拆卸的套管。
通过与传统的皮下注射用针头进行对比，就可以清楚地理解本发明的构思将传统的针头衬套筒更换下来的部件是复位机构的一半，可以是保护型滑动套管的部件构成了该机构的另一半，同时还可对针头进行保护。加上针头在内，部件的数量为三个，即与传统皮下注射用针头的部件数量相等，因此，可以同样实现低制造成本。此外，使用者无需学习新技术，因此，采用这种安全型针头无需对卫生保健人员进行特殊的培训。
图1示出了根据本发明第一实例的安全型针头1(即，安全型针头附件和针头3)，该针头1被装配到注射器2的凸状路厄氏(Luer)型锥形连接器4上，同时中空针头3(例如皮下注射用针头)的端部被可滑动的套管5封闭起来。可滑动的套管5最初可通过锁定环13而不能在针头衬套7上纵向移动，而锁定环13又可通过拉动凸舌14而被拆卸下来。可拆卸的锁定环可与针头衬套和/或可滑动的套管连接在一起。尽管在附图中为圆筒形，但圆筒形的针头衬套筒和可滑动的套管可被三角形、矩形或其它适合采用的形状所替代。
图2为安全型针头1沿其纵向轴线所做的剖视图。针头衬套7为圆筒形并延伸至一个能够利用锥形部分18来容纳注射器的端部并被模压到针头3上。锥形部分18具有一个凹状Luer型内锥24，在附图中，该内锥通过摩擦与注射器2的凸状Luer型锥体4相连接(这种用于将针头与注射器连接起来的Luer型系统具有两种形式，即，锥形摩擦式配合和螺纹配合，这两种形式均可应用到本发明中)。
可滑动的圆筒形套管5套装在针头3和针头衬套7上，而且可在针头衬套7上自由滑动并由针头衬套7为其导向。在滑动套管5的容纳端(即注射器端)设置有四个悬臂9，这些悬臂通过弹性支撑在锥形部分18的表面上。可滑动的套管5可在针头衬套7上自由滑动，但也可利用锁定环13而临时防止其在针头衬套上自由滑动。锁定环13通过一个易于断裂的接头15与滑动套管5一体模压成形，而且可通过对凸舌14进行拉动、从而将易于断裂的接头15断开的方式而被局部或全部拆卸下来。该环13最好保持与可滑动的套管5连接在一起，以减少报废部件的数量。此外，该易于断裂的接头还可构成一个防止随便将其打开的锁。或者，该锁定环13可通过一个合适的易断连接被模压到针头衬套7上。当将锁定环13拆下时，如图3所示，就可通过对表面6施加作用力的方式而沿箭头X所示的方向推动该可滑动的套管5，此时，它将相对针头衬套7移动，从而将针头3露出。当可滑动的套管5移动时，悬臂9就会通过锥形部分18的表面而受到向外的作用力。悬臂9可沿径向向外的方向弹性变形，而且作用于表面18上的反作用力会沿箭头X的反方向产生一个弹性力Y(图3)，这样，当将初始力撤掉时，可滑动的套管5就会返回到将针头3之尖端遮挡起来的位置上。由于恢复力是由可滑动的套管5本身所产生的，因此无需设置一个独立的弹簧，例如螺旋弹簧。
如图6所示，悬臂9可设置有多个支撑在表面18上的衬垫17，而且可通过对衬垫17的支撑表面进行合理的设计，就可以实现不同的弹簧特性。尽管在图中示出了四个悬臂9，但也可采用其它数目的悬臂。对于该实施例而言，至少需要一个悬臂9，但优选为2至6个，而且最好为四个。
尽管表面18例如可以是一个锥形表面，但采用其它实施例也落入本发明的范围内。在附图中，该表面为直线状，即，基本为锥形(就是说具有足以产生恢复力的锥度)。但是，该表面无需为图示的直线状，其也可以为能够产生更大线性恢复速度的曲线状。这样，力Y就可以在可滑动套管5的合理工作行程内基本保持恒定不变。此外，针头衬套7的接收端的整个表面18无需为锥形。实际上，具有一个锥形部分，例如一个锥形的隆起部分，就足够了。该锥形部分无需从针头衬套7的表面上突出。该锥形部分还可以下沉到针头衬套的壁内，即一个锥形凹槽，而不是一个锥形隆起。另外，参照图8，如下所述，如果可滑动的套管5具有合适的结构，那么设置在针头衬套7之表面18上的凸起就足够了。
这些结构设计可为本发明的安全型针头附件提供极大的设计灵活性。例如，线性的返回速率可根据具体应用条件的具体要求而作出改变。
上面已经对套管回缩、然后返回到安全位置上的方式作出了说明。此外，最好设置一个用于将套管锁定在安全位置上的机构，而且可参照图4对该机构加以说明。
当可滑动的套管5沿方向Y返回时，它将略微移过其最初的起始位置，这样，如图4所示，受到针头衬套7的外表面25挤压的弹性爪20就会弹出，从而对衬套7的表面16施加作用力。这样就可以保证可滑动的套管5不能被推向注射器2，因此，就可以将针头3安全地遮挡起来。在悬臂9与针头衬套7之间最好预先加有一定的载荷，目的是确保可滑动的套管5能够沿箭头Y所示的方向受到足够的偏压，以完成其可能的全部位移。
在该结构设计中，套管有三个操作位置起始位置、注射位置和安全位置。
在起始位置(第一伸出位置)上，可滑动的套管能够朝向针头衬套的接收端移动，而在安全位置(第二伸出位置)上，该可滑动的套管处于锁定位置上。
可滑动套管5的不同起始和结束位置决定于图5所示的棘爪机构，下面将参照图2、3和4对其加以说明。
图5示出了套管5与针头衬套7之间的连接件发挥作用的方式。该连接件在附图3和4中由附图标记19表示。
该套管具有一个从套管外壳的内表面突出的销钉10并伸入到位于衬套7内的腔体中。
该连接件按照下述方式进行布置在套管移动第一个2毫米或3毫米后，销钉10通过将一个卡爪绊住而启动了切换操作，这样，可滑动的套管就只能回到安全位置上。
在开始装配这种安全型针头时，可滑动的套管5被安装在针头3上，同时销10邻近位于位置a上的凸舌26，其中该凸舌26被制造成针头衬套7的一部分。当滑动套管5继续移动时，销10就会使弹性爪19偏转，直到销10在位置b处被卡在凸舌26后方。在该位置上，可滑动的套管5被卡在针头衬套7上，而且如果不施加一个非常大的力，根本不能将其拆下。这就是当该装置被提供给最终的用户所处的位置，而且锁定环13的位置也考虑到了这一点。
在将锁定环13拆下后，滑动套管5被继续推向注射器2，而且销10会再次使弹性爪19产生偏转，直到销10到达位置c。该距离i限定了可滑动套管5的初始位移，当开始注射时，针头3的尖部可与滑动套管5的表面6处于同一水平上。这样，该滑动套管5就可以向注射器移动，直到销10到达腔体27的端壁28处，即位置d。该位置限定了可滑动套管5的最大位移，这样就能够最大程度地将针头3露出。
在任何时候，如果将作用于滑动套管5上的力撤除，那么可滑动的套管5将沿箭头Y所示的方向返回，直到销10到达位置e处。该位置就是保险位置，而且与起始位置(b)相比，这样会使套管略微伸出。销10也将有利于防止将可滑动的套管5拆下，此外，一个设置在衬套7外侧的齿21现在接近位于悬臂9上的一个内表面22，这样就可以防止将可滑动的套管5拆下。
在该最终位置上，设置在套管5之内表面上的卡爪20与针头衬套7的端面16相接合并可防止将可滑动的套管5拆下。应该注意到对于本发明的安全型针头而言，在可滑动套管5与针头衬套7之间需要少量的转动，目的是允许销10从位置c移动到位置e，但转动最好可以忽略不计。
凸舌26、弹性爪19和腔体27可与针头衬套7一体模压制成，销10延伸到腔体内，而且除了受到棘爪和腔体边界的控制外，能够自由移动。
如果需要，棘爪机构可在滑动套管5与针头衬套7之间进行更换。而且，上述的棘爪机构可以是多种机构中的一种，其主要要求就是能够按照下述顺序进行操作允许可滑动的套管充分移动，以使滑动套管的开口与针尖相平齐或恰好位于针尖的前方，在该位置上，棘爪必须动作，这样，如果作用于可滑动套管上的移动力被撤除，那么该可滑动的套管就能够向前滑动并锁定，从而可以防止使用者接触到针尖。一般情况下，在起始状态下，针尖位于可滑动套管之开口表面的后方约3毫米处，当棘爪动作时，位于该表面后方约1毫米处。
作为一种以预装方式进行销售的替代结构，该安全型针头附件可以不带针头的方式进行销售，然后再将附件连接到带有一体式针头的注射装置上。图7示出了如上所述的装置1，但在该实施例中，针头3被连接到注射器筒29的出口端上。该针头可自由穿过针头衬套7，而且该针头衬套的锥形部分31适合于通过卡扣配合装配到凸起30上。凸起30可通过使玻璃在一个心轴上滚动的方式而得以制成，这样过量的玻璃就被加工成图示的形状。
或者，设置另外一个卡扣装配式端部，目的在于使装置1在被装配到注射器筒上后难于拆卸。
图8示出了一种安全型针头1，在该针头1中，针头衬套7与注射器2的筒体一体制成。就是说，注射器筒或其它类似的注射装置的注射端设置有一个适合于使可滑动套管5产生偏转、从而产生恢复力的外表面。该可滑动的套管5可被简单地安装到针头衬套上，然后按照上述的方式使用这种安全型针头。制造针头衬套7及注射器筒所用的材料当然要从能够与药物共存的材料中选取。可与药物兼容的合适材料包括玻璃和具有一个外部刚性层及一个内部药物兼容层的多层塑性材料。将针头衬套7与注射器筒一体制成的优点在于可以进一步减少部件的数量并降低成本。
图8还示出了设置在针头衬套7之表面18上的凸起32的独立特征，其可用于使可滑动的套管5产生偏转，从而产生恢复力。该实施例可使非线性返回速度极高，因为当可滑动的套管5与针头衬套7一起滑动时，可滑动套管5的长度可被有效缩短，这样就可以提高可滑动套管5的刚性。
上述的实例采用了一个腔体和销，它们构成了套管的一部分，从而限定了套管的不同操作位置。此外，还可以利用悬臂9本身来确定操作位置并产生恢复力。
图9-12示出了本发明的另一实施例，该实施例采用轨道来控制悬臂端部的方向。此外，该结构还提供了一个起始位置，一个将针头局部露出的中间位置、一个注射位置和一个安全位置。
这样，针头衬套和可滑动的套管就适合于使可滑动的套管缩入到位于伸出位置与缩回位置之间的中间位置上并保持在该中间位置上，因此，在使用过程中，针头2的注射端就会从可滑动套管局部伸出，就是说，将针头的斜面露出，但没有将针头充分露出到可将针头插入到患者体内的程度。在中间位置上，锁定机构没有处于接合状态下，这样，当将针头插入到患者体内时，可滑动的套管就可以进一步缩入到(完全)缩回位置上。该结构设置的优点在于例如，将针尖局部露出能够令使用者更加精确地将针头定位在患者的皮肤上，而且还有利于将夹带的空气和过量的药物吸出。
图9示例性地示出了由制造商装配好的安全型针头。该附件包括针头衬套7，其可以为锥形或其它锥状结构。可滑动的套管5设置有多个悬臂9，这些悬臂9与套管5连接在一起，最好与套管5一体制成，这些悬臂端接有一个凸起33，该凸起与针头衬套7的一个底切部分34(具体如图9a所示)相接合。
在图9和9a所示的位置上，悬臂9上存在非常小的载荷，但足够的载荷可将安全型针头的附件固定到一起。
针头衬套7为每个悬臂设置了一个沿该套的长度方向延伸的轨道7a。在轨道7a的顶部设置有一个凹槽7b，这样就限定了安全位置，具体如下所述。最初，套管具有一定的角度方位，这意味着悬臂9未与轨道7a对准。
现参照图10，在将安全型针头1装配到预装有药物的注射器2上时，使用者将使可滑动的套管5沿箭头X所示的方向滑动。为了便于该安全型注射器的安装，一个锁定环或凸舌13(如图1所示)可以易于断裂的方式与针头衬套7相连接。当悬臂9在针头衬套7的表面上移动时，可滑动套管5的滑动将迫使悬臂9向外移动，直到至少一个凸起33卡扣到卡爪35上。这样，悬臂9就受到径向载荷的作用，而且施加一个合力将可滑动的套管5顶推到伸出位置上，但卡爪35阻止该可滑动的套管5沿该方向移动。在此阶段，针头处于备用状态下。针头3的尖端被局部露出，使用者可将夹带的空气和过量的药物吸出。
图10a示出了另外一种安全型针头附件，其中安全型针头处于备用状态下，如图10所示，但有一个延长部分36设置在可滑动套管5上，该延长部分仅仅将针头3的尖端遮挡起来。这种结构将提供更多的保护，但可能在将空气和过量药物吸出时会感觉略微困难一点。
参照图11，使用者沿箭头A所示的方向穿过患者的表皮37将针头3推入皮下组织38内，这样就会使可滑动套管5的表面与患者表皮37的角质层相接触。继续沿箭头A所示的方向移动就会将可滑动的套管5推向注射器2，这样，悬臂9就在针头衬套7的作用下被迫进一步向外扩张，当然，针头衬套7本身就适合于这种情况。同时，至少一个悬臂9的端部被压在凸轮39上，而该凸轮又会使可滑动的套管5和悬臂9沿箭头B所示的方向转动，直到已经被压在凸轮39上的悬臂9之端部下落到构成轨道7a所用的沟槽40内。沟槽40具有一个朝向针头方向的斜坡，该斜面可保持悬臂9的合力。在该点上，(可以仅由滑动套管5的1毫米或2毫米的位移来表示)，如果安全型针头从患者体内拔出，那么悬臂9的合力就能够将套管5顶推到伸出的位置上。
在朝向保险位置移动的终点处，悬臂9上的凸起33将落入孔41内，如图12和12a所示。这样就可以将套管5锁定在伸出位置上并防止套管5被向后推向注射器2或从针头衬套7上拉脱。尽管可锁定的接合凸起33和孔41已经参照悬臂9在图中示出，但是，任何可滑动的套管5都可利用一个或多个凸起及相应的一个或多个孔而被锁定到位。这种设置会制造出一种复杂性较低、成本较低的安全型针头附件，而且可避免利用一体式的独立锁定机构来产生相反的摩擦力和/或制动力。凸起33/孔41机构的一个优点在于当可滑动的套管5从缩回位置移向伸出位置时，锁定机构对恢复力基本没有阻碍作用。当可滑动的套管5到达伸出位置上时，锁定机构处于接合状态下，这样就可以抵抗恢复力。
在上述的实例中，需要在开始时对套管的角度方位进行校正，这样，至少一个悬臂9会沿着一条路线移向卡锁35。这可利用如图13中所示的第二槽/轨道50实现。开始时，至少一个悬臂被卡入轨道50的顶部内，而且轨道将该悬臂(或另一悬臂)引向卡锁35(未在图13中示出)。这样，轨道50就可以将套管转向正确的角度方位，以用于使悬臂9沿轨道40移动。
在上述的实例中，针头在提供给使用者时，针头是被套管遮挡起来的。如上所述，最好设置一个中间锁定位置。
实现这一点的另一种方法就在于将处于中间位置上的针头提供给使用者，同时带有一个保护盖。该盖子能够与针头衬套相接合，例如，与设置在针头衬套底部上的多个凸舌相接合，如图10所示。该封帽是不容易被拆卸下来的，直到针头衬套与注射器相接合，只有在此时，才会在针头衬套上存在一个保持力，从而能够将该封帽拆卸下来。这样，带有封帽的安全型针头就能够在一个中间伸出位置上提供给使用者，而且利用封帽对其进行处理，以用于医疗目的。接着，封帽和针头的组件就可以安装到注射器上，然后，当准备使用该针头时，将封帽取下。
图14示出了用于这种操作的针头衬套7的一种结构设计。在该结构中，也设置有一个轨道40，但是悬臂端部的起始点位于轨道40的中间位置(或位于其它中间位置)上并位于分支部分52上。该分支部分被设计成能够将悬臂保持在合适位置上的结构形式，而且还为主轨道40提供了一个导向表面，而主轨道40又会使套管略微转动。此外，还设置有一个小台阶54，这样，一旦悬臂进入到轨道内，那么它们就不能移回到分支部分52内。
将套管锁定在保险位置上还可以通过不同的方式来完成。当套管到达完全伸出的位置上时，悬臂从轨道40内掉出并与针头衬套/头部56相接合。这意味着套管在其处于保险位置上时能够旋转。这是一个优点，因为在锁定状态下当受到横向力或扭矩时，套管的转动会使套管产生变形，这样就会增加受损的可能性或处于危险状态下。
图14(a)示出了针头衬套的顶视图，图14(b)示出了一个侧视图。具有相同结构的套管还可以被用作其它实例。
图15(a)示出了起始位置，并包括一个封帽60；图15(b)示出了注射位置；图15(c)示出了图14所示之结构的保险位置。
图14和15所示的实例采用轨道为套管在注射和安全位置之间导向。这样就可以防止套管在注射过程中沿角度方向转动。如上所述，自由转动能够将以扭矩形式施加的作用力得以吸收，同时不会对套管造成损坏或使其变形。当轨道的两侧被接触时，它还产生了一个微小的摩擦阻力。
图16用于解释一种没有采用轨道、而且套管在注射过程中可以转动的结构。应该注意套管的转动不会使针头产生转动。
图16(a)示出了处于起始位置上的第一结构设计；图16(b)示出了处于结尾位置上的第一结构设计，其中为简明起见，仅示出了两个臂9；图16(c)和16(d)示出了该结构设计的变形情况。
图16(a)和图16(b)所示的针头衬套7具有一个平滑的锥形外表面。悬臂9开始被接合在小凹槽70内，如图16(a)所示，该位置上的套管提供了一个短的针头突出部分72。该部件以带有封帽的方式进行销售，例如按照图15(a)所示的方式进行销售。图16(a)还示出了位于凹槽70内的悬臂之端部的放大视图。
当将悬臂从凹槽70内推出时，凸轮表面74将使套管5产生转动偏转。这样，当进行注射时，悬臂及套管就能够旋转。当套管向图16(b)所示的保险位置回移时，凸轮表面的对侧就可防止悬臂回落到凹槽70内，这样，如果需要，凸轮74的两侧均可以具有导向功能。
同样，如上所述，当处于图16(b)所示的保险位置上时，悬臂接合到针头衬套/针头56的上方。
图16示出了一种改进型结构，在该结构中，针头衬套具有一种截面为八角形金字塔的形状。悬臂的起始位置位于由一组表面限定而成的凹槽内，而且凸轮74被设计成能够将悬臂推入相邻表面上的结构形式。这样就可以极大地降低当套管返回保险位置时需要凸轮表面的可能性。
当八角形的每个表面都在中心处具有最小半径时，悬臂将会非常轻地偏压向该中心。这种偏压力远小于当与轨道相接合时所产生的横向力，这样就会有利于进一步降低凸轮表面与套管的返回路线相接触的可能性。
这种作用在图16(d)的结构中尤其明显，在该结构中，多边形截面的侧面向里弯曲。
重要的是，在所有实施例中，本发明的部件成本及装配成本都与传统针头的对应成本基本相同。
由于可滑动套管5与针头衬套7之间的摩擦系数最好很小，因此，使可滑动套管返回的偏压合力就不会受到“静摩擦”的影响，或者，令该摩擦系数很大，以至于使可滑动套管5在患者皮肤上产生偏转所需的力非常大。这一点可通过仔细地选取材料而得以实现。这些材料在本领域内是公知的，例如针头衬套可由高密度聚乙烯或能够与药物共存的类似塑性材料制成，可滑动的套管可由廉价的塑料制成，例如聚碳酸酯、聚苯乙烯或PVC。当然，也可以采用价格较高、抗蠕变性好的塑料例如聚苯砜。
作为一种可替代的技术方案，可滑动的套管，或者至少一个悬臂，可由金属制成，最好由不锈钢制成。金属可以被加工成足够薄的结构形式，以产生所需的弹性。
图16的实例示出了由压制金属制成的套管5和一个深拉拔针头衬套80。该部件的成本并未超过塑料部件的成本，而且可以显著降低蠕变作用。
如果需要，可以采用润滑剂，或者，也可将润滑剂与聚合物接合在一起。一般情况下，这些材料应该适合于通过伽马射线进行消毒，但也可以选择能够利用蒸气或其它气体(例如环氧乙烷)进行消毒的材料。
在某些实施例中，可滑动的套管在使用前基本不受大载荷的作用。大载荷是指在室温条件下足以使可滑动套管的材料在存放过程中产生蠕变的载荷。
在某些实例中，这些装置是以处于中间位置上的方式被出售给使用者，这就属于预先加有载荷的情况。这样最好采用金属套管。
这样，使用这种安全型针头的方法就与传统针头的使用方法相同。在采用锁定环的情况下，释放锁定环的速度与将临时性针头封盖从传统针头上取下的速度相同。当然，在采用封帽的情况下，也与传统的针头使用方法相似。
这种安全型针头1可按照图1和2所示的预装方式进行销售，而且使用者可通过将针头衬套7的凹型Luer连接器24推到凸型Luer连接器4上而将针头1连接到预先装有药物的注射器2上。锁定环13可防止滑动套管5相对针头衬套7移动。使用者将锁定环松开，而且可通过将表面6放置在注射位置上并沿箭头Y所示的方向以常规的注射方式推动注射器主体而实现给患者注射。这样，当滑动套管5通过对患者皮肤的反作用力而移动时，就会使针头3穿过患者的组织。注射器的活塞受到挤压，从而分配出药物，然后将注射器从患者身体上拔出。悬臂式弹簧9沿着箭头Y所示的方向将可滑动的套管5推向针头3的针尖，这样，针头3的针尖就会立刻被遮挡起来。卡爪20将会自动与针头衬套7的表面16相接合，以防止可滑动的套管5再次受到回推作用。注射器和针头可被安全地扔掉，同时不存在被针头刺伤的危险。
在上述的实例中，在进行注射的过程中，悬臂可沿径向张开。相反，悬臂可沿着一条由针头衬套限定而成的收缩路线移动，而且可按照这种方式产生相同的弹性恢复力。
在上述的某些实例中，套管的起始点位于将很短长度的针头露出的位置上。就套管而言，在说明书和权利要求书中，术语“基本上完全包围”是指将该结构覆盖起来。
作为针头衬套7之锥形外表面的一种结构替换，为了使悬臂径向张开/收缩，可滑动的套管可设置有至少一个能够与位于针头衬套外表面上的螺旋形轨道相接合的悬臂，这样，在使用过程中，当针头被插入到患者体内时，所述至少一个悬臂通过在针头衬套外表面中的螺旋形轨道而沿径向移动，从而产生恢复力。因此，当可滑动的套管5朝向针头衬套7的接收端移动时，将迫使一个或多个悬臂9沿着螺旋形轨道的方向移动。由于悬臂9为弹性的，因此将会产生恢复力。
作为悬臂的替代结构，可滑动套管的接收端本身可以具有弹性，这样，在使用过程中，当将针头插入到患者体内时，就会在可滑动的套管内产生恢复力。因此，就可以在沿径向连续延伸的可滑动套管(即，没有悬臂的套管)内产生恢复力。通过采用弹性材料例如弹性聚合物而使其具有弹性。或者，可滑动套管的接收端可以带有多个隆起的六角形手风琴状，当然，这些隆起沿着平行于中空针头的方向延伸。此外，还可以通过采用一种与可滑动套管连接在一起的环形弹簧来产生弹性。
如上所述，注射器可以在空载状态下或在预先装有药物的状态下被出售。当采用预先装有药物的注射器时，最好采用密封帽或密封塞将注射器密封起来，以防止药物、赋形剂、载体和/或稀释剂例如通过热膨胀而产生挥发或损失。
与应用到注射器上的情况相同，本文所述的安全型针头附件构成了静脉注射用部件的基础，这样，将针头插入到患者静脉内就会变得简单而安全。实际上，本发明的这种安全型针头附件可以应用到所有合适的注射装置上。
对于本领域的技术人员而言，还可以采用以其它实施方式来实施本发明。
权利要求
1.一种用于将针头围住的安全型针头连接器，针头具有一个纵向轴线，该连接器包括衬套；将衬套围住的套管，该套管可沿轴向方向相对衬套滑动；其中所述套管有可沿径向弹性变形的部分，且所述衬套有可沿径向张开或收缩的部分，所述套管可沿第一轴向方向在第一位置和第二位置之间滑动，其中第一位置用于通过套管将针头完全或基本上完全围住，第二位置用于将针头露出；在第一和第二位置之间的滑动能够使与张开或收缩部分相接合的可膨胀部分产生弹性径向变形；套管还可沿相反的第二轴向方向在第二位置和第三位置之间滑动，其中第三位置用于通过套管将针头完全围住，用于在第二和第三位置之间滑动的力由存储在可径向变形部分内的弹性能量来提供。
2.根据权利要求1所述的连接器，其特征在于所述的套管部分可沿径向向外弹性变形，而且衬套有一个沿径向张开的部分。
3.根据权利要求1或2所述的连接器，其特征在于所述套管的第三位置比第一位置更加接近针头的注射端。
4.根据权利要求3所述的连接器，其特征在于当套管到达第三位置时与一个锁定机构相接合，以防止套管沿第一轴向方向的进一步移动。
5.根据权利要求4所述的连接器，其特征在于所述锁定机构包括套管的一个凸舌，该凸舌与衬套的一个端面相接合。
6.根据权利要求3、4或5所述的连接器，还包括一个用于当套管处于第一位置上时首先限制套管沿第二轴向方向移动的机构。
7.根据权利要求6所述的连接器，其特征在于所述机构在最初沿第一轴向方向移动后被松开，此后，允许套管沿第二轴向方向移动到第三位置上。
8.根据权利要求6或7所述的连接器，其特征在于所述机构包括被保持在第一位置上的套管的一个径向延伸的销，和衬套的一个卡爪，在套管沿第一轴向方向开始移动时，该衬套的卡爪被所述的销卡住。
9.根据上述权利要求之一所述的连接器，其特征在于在所述套管的第一和第二位置之间设置有一个中间位置，在该中间位置上，套管被保持到位。
10.根据权利要求9所述的连接器，其特征在于所述针头的注射端从位于中间位置上的套管局部伸出。
11.根据权利要求1或2所述的连接器，其特征在于所述套管的第三位置与第一位置位于同一轴向方向上。
12.根据权利要求11所述的连接器，其特征在于所述套管沿第一轴向方向的移动使套管围绕其纵向轴线产生转动。
13.根据权利要求12所述的连接器，其特征在于在所述套管的第一和第二位置之间设置有一个中间位置，在该中间位置上，套管被保持到位。
14.根据权利要求13所述的连接器，其特征在于所述针头的注射端从位于中间位置上的套管局部伸出。
15.根据权利要求13或14所述的连接器，其特征在于通过所述套管的可张开的部分在衬套的凸舌上方的接合而将套管保持在中间位置上。
16.根据权利要求15所述的连接器，其特征在于所述套管围绕纵向轴线按照下述方式进行转动当套管从第二位置移向第三位置时，使得可张开部分不与衬套的凸舌相接合。
17.根据权利要求1、2或3所述的连接器，其特征在于所述衬套的径向收缩或张开部分包括至少一个凹槽，所述凹槽用来与处于套管起始位置上的套管的可变形部分相接合；或者具有一个基本平滑的外表面。
18.根据权利要求17所述的连接器，其特征在于所述平滑的外表面为锥形。
19.根据权利要求17所述的连接器，其特征在于所述平滑的外表面在垂直于纵向轴线的横截面内为多边形。
20.根据权利要求17、18或19所述的连接器，其特征在于所述套管的起始位置使得针头从套管伸出，而且所述连接器还包括一个封帽。
21.根据权利要求17至20之一所述的连接器，其特征在于所述衬套还包括一个头部，当套管处于第三位置上时，可变形的部分被接合到该头部的下方。
22.根据权利要求1、2或3所述的连接器，其特征在于所述衬套的径向收缩或展开部分包括至少一个沿衬套之长度方向延伸的轨道和一个轨道分支，该分支限定了一个凹槽，该凹槽用来与处于起始位置上的套管的可变形部分相接合。
23.根据权利要求22所述的连接器，其特征在于所述套管的起始位置使得针头从套管伸出，而且所述连接器还包括一个封帽。
24.根据权利要求22或23所述的连接器，其特征在于所述衬套还包括一个头部，而且可变形的部分在套管的第三位置上离开轨道并接合到头部的下方。
25.根据上述权利要求之一所述的连接器，其特征在于所述套管的可变形部分包括多个沿周向间隔分布的尖齿。
26.根据上述权利要求之一所述的连接器，其特征在于用于容纳药物的容器包括注射器。
27.根据上述权利要求之一所述的连接器，还包括一个可拆卸的锁定环，该锁定环与衬套和/或套管连接用于防止套管相对衬套移动。
28.根据权利要求27所述的连接器，其特征在于所述可拆卸的锁定环以易于断裂的方式与衬套和/或套管相连接。
29.根据上述权利要求之一所述的连接器，其特征在于所述套管在使用前没有处于大载荷的作用下。
30.根据上述权利要求之一所述的连接器，其特征在于所述衬套的一端适合与一个Luer型连接器相连接。
31.根据上述权利要求之一所述的连接器，其特征在于所述径向收缩或张开部分包括一个截锥形表面。
32.一种安全型针头组件，包括针头，该针头具有一纵向轴线，而且其一端用来与容纳药物的容器之出口相连接；以及根据上述权利要求之一的连接器，该连接器设置在针头上。
33.一种注射装置，包括用于容纳药物的容器；以及根据权利要求32所述的组件。
34.根据权利要求33所述的注射装置，其特征在于所述针头衬套与所述容器为一体的。
35.一种注射器，包括如权利要求33或34所述的注射装置，其特征在于所述容器包括一个筒体，而且所述注射器还包括一个位于筒体内的活塞。
全文摘要
本发明涉及一种用来与针头相连接以防止出现针头刺伤情况的附件。该安全型针头附件适合用于中空的针头上并包括一个包裹着该针头的针头衬套和一个以可滑动的方式安装在针头衬套上的可滑动套管。该可滑动的套管弹性支承在针头衬套上，从而在使用过程中，当可滑动的套管移动到缩回位置上时。在可滑动的套管内产生一个恢复力，而且在将针头从患者体内取出时，该恢复力使可滑动的套管移动到可将针尖遮挡起来的伸出位置上。在将该安全型针头从患者身体上取出后，该针头被锁定在合适位置上。
文档编号A61M5/32GK1777453SQ200480006925
公开日2006年5月24日 申请日期2004年2月9日 优先权日2003年2月11日
发明者特伦斯·爱德华·韦斯顿, 道格拉斯·阿瑟·埃莫特 申请人:特伦斯·爱德华·韦斯顿, 道格拉斯·阿瑟·埃莫特