专利名称：治疗鼻炎的胶囊剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗鼻炎的胶囊剂及其制备方法，属于药品的技术领域。
背景技术：
鼻炎和鼻窦炎是一种常见的疾病。鼻炎、鼻窦炎的患者经常鼻塞、流脓涕、头痛、头昏、记忆力减退，脓液向周围扩散，可导致周围组织的感染，甚至可引起失明、脑膜炎、脑脓肿等严重后果，已经成为严重影响人们身体健康的疾病。全世界80％的鼻咽癌发生在中国，而约九成的鼻咽癌，是因鼻炎久治不愈恶化所致。在工作学习方面，患者会因鼻炎引起的头痛、头昏而使工作效率低下。鼻炎所导致的其他并发症还有因长时间鼻塞不通气，呼吸困难，会引发睡眠呼吸暂停综合症；患者下鼻甲肥大，睡眠时氧气不足，严重情况下可引起脑梗塞、高血压、突发心脏病等，个别患者甚至会夜间猝死。
目前，在众多的治疗鼻炎的药物中，在国家药品监督管理局颁布的《国家中成药标准汇编·中成药地方标准上升国家标准部分·眼科耳鼻喉科皮肤分册》第168页收载的一种叫鼻康片的药物对鼻炎的治疗效果稍好。其由羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草为主方制备而成。但是，由于其剂型为片剂，存在着崩解时间较长、溶出和吸收不够理想等缺点。而且其在制备时是将药材的挥发油先提取出来，然后提取药材的水溶性成分，浓缩、干燥、粉碎成细粉，最后将提取的挥发油喷入，压制成片、包衣。由于提取的挥发油量微，在喷洒时常出现混合不均匀的情况，直接导致药效的差异；而且，挥发油喷洒在物料表面，容易使挥发油快速挥发而使药效降低；并且虽然其采用包裹糖衣的方法可以减缓挥发油的逸散，但是由于气候的冷暖变化，挥发油分子受热体积膨胀，使糖衣片发生裂片，直接影响产品质量。另外，由于挥发油、醇溶性成分以及水溶性成分直接混合在一起，使药物的崩解性降低，各种成分间相互胶着，吸收减缓，生物利用度下降。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗鼻炎的胶囊剂及其制备方法，本发明的药品不但药效好、对风热所致的急慢性鼻炎、鼻窦炎及咽喉炎具有较好的疗效，而且其崩解时间短、溶出和吸收快，生物利用度高，以解决现有技术存在的问题。
本发明是这样实现的按照重量计算，它由羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g经提取后的活性成分与环糊精、油性液体物质及适当辅料制备成胶囊剂。其中所述的活性成分为药材的挥发性成分和水溶性成分；所述的活性成分也可为药材的挥发性成分和醇溶性成分；所述的活性成分还可为药材的挥发性成分和醇溶性成分及水溶性成分。
所述的环糊精为α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-α-环糊精、羟丙基-β-环糊精，羟丙基-γ-环糊精、甲基-β-环糊精，羧甲基-β-环糊精、一氯三嗪-β-环糊精中的一种或2种以上的混合物。最佳的环糊精为β-环糊精。
所述的油性液体物质为液体石蜡、甲基硅油或植物油。最佳的油性液体物质为液体石蜡。
本发明治疗鼻炎的胶囊剂是这样制备的称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入80～98％乙醇，搅匀，静置12～36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质1～5％重量的的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
具体的说，是这样制备的称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入95％乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明治疗鼻炎的胶囊剂也可以这样制备称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留2～8万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质1～5％重量的的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
具体说，是这样制备的称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留5万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明治疗鼻炎的胶囊剂还可以这样制备称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草乙醇回流提取1～3次、每次1～2小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，超声0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质1～5％重量的的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
具体说，是这样制备的称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草乙醇回流提取2次、每次1.5小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，超声1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明治疗鼻炎的胶囊剂也可以这样制备称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通、鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍12～36小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，超声0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质1～5％重量的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
具体的说，是这样制备的称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，超声1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明治疗鼻炎的胶囊剂也还可以这样制备称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通、鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用二氧化碳超临界萃取挥发油，萃取温度30～70℃，萃取压力20～40MPa，收集挥发油；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草用乙醇回流提取1～3次、每次1～2小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取乙醇提取后的药渣加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入80～98％乙醇，使乙醇浓度为50～70％，搅拌均匀，静置12～36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物1～5％重量的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
具体说，是这样制备的称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用二氧化碳超临界萃取挥发油，萃取温度65℃，萃取压力35MPa，收集挥发油；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草用乙醇回流提取2次、每次1.5小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取乙醇提取后的药渣加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入95％乙醇，使乙醇浓度为65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明治疗鼻炎的胶囊剂最后还可以这样制备称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器收保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍12～36小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取渗漉后的药渣加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留2～8万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，胶体磨研磨0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物1～5％重量的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
具体说，其最佳制备方法为称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器收保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取渗漉后的药渣加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留5万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，胶体磨研磨1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明将药材的挥发油、水溶性成分提取出来，并将提取出的挥发油用环糊精包裹，使挥发油与环糊精形成分子内囊的包合物，提高了挥发油的稳定性，使挥发油粉末化，增加了挥发油在胃内的溶解性，提高了药物的生物利用度，降低了药物的毒副作用、刺激性，掩盖了挥发油的不良气味，避免了生产时直接喷洒挥发油导致混合不均匀，使药物疗效出现差异的缺限，防止了挥发油因容易挥发而使生物利用度降低，导致药物疗效下降的弊端；同时本发明在由药材中提取出的活性成分浸膏粉中加入油性液体物质，由于油性液体物质具有较高的渗透性，能够渗透到浸膏粉表面，形成一层疏水层，隔离了药物与空气中水分，使胶囊内容物保持较高的干燥性，防止了浸膏因吸收水分而结块，使药物能够迅速崩解，提高了释放药物的速率，克服了由于各种成分及水分混合出现胶着而使崩解度下降，导致药物吸收减缓的问题。
因此，与现有技术相比，本发明具有疗效好、崩解时间短、溶出和吸收快，生物利用度高且不易吸潮变质，质量稳定的优点。
为证实本发明对环糊精包裹挥发油的包封效果，申请人采用L9(33)正交试验法，研究了β-环糊精包合挥发油的工艺。通过对包合物得率及包分率两个指标的考察，优选出包合工艺为A2B3C1，即以2倍于挥发油的β-环糊精量包合，包合温度为60℃，包合时间为1h，并按实验获得的最佳工艺进行了验证。实验如下β-环糊精包裹挥发油的包封L9(33)正交试验1材料与仪器1.1材料药材，经鉴定符合《中国药典》2005版一部各药项下规定；β-环糊精，苏州味精厂生产，纯度＞98％；试剂均为分析纯。
1.2设备电子恒温水浴锅，北京靖卫科学仪器厂；SXJQ-1型电动搅拌器；Scout 11电子天平，奥豪斯国际贸易有限公司；101-2型干燥箱，上海市实验仪器总厂。
2方法与结果2.1药材分别粉碎成粗粒，按处方比例混匀，加10倍量水，浸泡1h，按《中国药典》2005年版一部附录挥发油测定法提取至油尽，用无水硫酸钠脱水，备用。总挥发油为黄色液体，相对密度为0.954。
2.2正交试验设计根据预试验，影响本品包合工艺的因素主要有主客分子比、包合温度和包合时间，以包合物得率和包合率的综合评分作为评价指标，进行L9(34)正交试验。因素水平见表1。
表1包合试验因素水平表
2.3包合物制备按表2安排的试验条件，精密称取β-环糊精置三角烧瓶中，加水配成饱和溶液。精密量取1.0mL挥发油，用等量无水乙醇稀释，用滴管将挥发油稀释液注入β-环糊精饱和水溶液中，恒温搅拌至规定时间，取出，冷却，置冰箱中冷藏24h，抽滤，分别用少量蒸馏水及无水乙醇洗涤包合物，至无挥发油气味，40℃干燥，即得。
2.4包合物得率及包合率测定按《中国药典》2005年版一部附录挥发油测定法进行。将所得干燥包结物精密称重，置装有沸石的圆底烧瓶中，加蒸馏水约400mL，连接挥发油测定器，微沸并保持6h，至油量不再增加时停止加热，放置30min，读数，得到挥发油体积。计算包合物收得率及包合率，综合评分＝包合物得率×0.5+包合率×0.5(结果见表2、3)。
表2L9(33)包合正交试验表
表3方差分析表
F0.05(2，2)＝19.00，F0.01(2，2)＝99.*002.5结果表2中各考察指标的R值和表3的方差分析结果表明，影响因素主次为B＞A＞C。由于C因素为次要因素，对试验无显著影响，为提高生产效率，选C1水平，所以最佳工艺条件定为挥发油与β-环糊精之比为1∶2，包合温度为60℃，包合时间为1.0h。
3.包合物验证包合物形成与否可采用多种方法验证，如显微镜法、相溶解度法、薄层色谱法、紫外可见分光光度法、红外分光光度法、热分析法等等，本品采用红外分光光度法验证。
方法分别制备四份样品β-环糊精、β-环糊精包合物、β-环糊精与挥发油混合物、纯挥发油，采用KBr压片法测定其红外光谱吸收，比较包合前后在红外区吸收峰的变化，可以看到四份样品的吸收峰的位置和强弱各不相同，表明包合物已形成。
4.讨论本实验采用饱和水溶液法进行包合，操作简单，设备要求不高，便于工业生产。在目前的新药研究中，对于保存挥发性成分较为有效和实用的方法，用β-环糊精包合后干燥，再与浸膏粉及辅料成型。采用β-环糊精包合技术，能减少油的逸散，挥发油粉末化，并增加溶解度，便于制成各种剂型。
为了证实提取物浸膏粉加入油性液体物质，对浸膏粉吸湿性的影响，申请人采用加速实验比较不同方法制备胶囊剂内容物的水分情况，证明该方法的有效性，实验如下几种制备方法制备的胶囊剂高湿度试验1材料与仪器1.1材料1.1.1药材处理取按重量份配比的羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g、鹅不食草780g，粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，挥发油另器收集，挥发油、药液、药渣备用；羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草提取挥发油后的药渣及绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩成相对密度为1.05～1.15(60℃)的清膏，冷却，按1∶1.5加入95％乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质。
1.1.2取上述提取发挥油，喷入上述水溶性成分物质中，混合均匀，填充胶囊，得样品1。
1.1.3取上述水溶性成分物质，加入水溶性成分物质5％重量百分比的磷酸氢钙，混合均匀，喷入上述提取发挥油，混合均匀，填充胶囊，得样品2。
1.1.4取上述提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物；加入上述水溶性成分物质中，混合均匀，填充胶囊，得样品3。
1.1.5取提取挥发油2倍量β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物；另取提取的水溶性成分物质3％重量百分比的液体石腊，按等量递加法加入提取水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，填充胶囊，得样品4。
1.2设备Scout 11电子天平，奥豪斯国际贸易有限公司；2方法与结果2.1供试品开口置恒温密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，准确称量试验前后供试品重量，以考察供试品吸湿性能。
2.2结果见表4表4各样品高湿度试验
从表中可以看出，样品1在第5天检测时其增重已超过5％，而样品2、3在第5天虽然没有超过5％，而在第10天也全部超过5％；只有样品4在第10天其增重未超过5％。由此表明，样品1、2、3具有较高的吸湿性，而样品4抗湿性较强，能够保持胶囊内容物的相对干燥。样品4是按照本发明方法制备的胶囊剂，说明本发明能够有效的解决中药物取物高吸湿的问题，制成的制剂能够确保产品质量的稳定性。
为了证实本方法提取的有效成分在药理上的有效性，申请人进行了相关的药理实验比较，其实验结果如下本品鼻康胶囊药效学实验研究1.实验材料1.1药物本品鼻康胶囊0.4/粒(以下简称胶囊)；鼻康片0.35g/片(以下简称片剂)，贵州安康制药有限公司出品。
1.2动物昆明种小鼠，18.0-22.0g，♂♀不拘；SD大鼠，150-250g，♂♀不拘；豚鼠，400-500g，♂♀不拘。
1.3菌种乙型溶血性链球菌、金葡菌、绿脓假单胞菌、痢疾志贺氏菌、大肠埃希氏菌。
2.实验方法与结果2.1对角叉菜胶所致炎性肿胀的影响取体重180-220g SD大鼠，按表7剂量灌胃给药，连续3d，按毛细管放大改良法测大鼠足趾容积，测2次取其均值作为给药前正常容积。末次给药后0.5h于大鼠足趾皮下注射0.05％角叉菜胶0.1ml，以后分别测定0.5、1、3、5、7h后大鼠足容积，以测量值减去给药前正常容积后除以正常容积为肿胀率，结果见表5。
表5通窍鼻炎胶囊对大鼠角叉菜胶性反应的影响(X±S，n＝10)
注与NS组比较，*P＜0.05，**P＜0.01(下同)2.2对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响取小鼠按表7所示剂量灌胃给药，对照组灌服同体积生理盐水，给药30min后尾静脉注射0.5％Evans blue 0.2ml，同时腹腔注射0.2ml 0.12mol/LHac，以10ml生理盐水分2次冲洗腹腔，收集洗液，加0.1mol/LNaOH 0.1ml，放置20min后离心，于紫外光分光度计590nm处测吸收度，结果见表6。
表6通窍鼻炎胶囊对H引起腹腔毛细血管通透性增加的影响(X±S)
2.3对小鼠棉球肉芽肿的影响取小鼠，分别按表9所示剂量灌胃给药，阳性对照药用氢化可的松，给药后0.5h用乙醚麻醉，在每鼠的左右蹊部各埋入一个10mg的无菌棉球，(棉球用1600u/ml浓度的庆大霉素浸泡无菌)以后每天灌胃给药1次，连续7d，末次给药后1h处死动物，取棉球肉芽肿组织，置60℃干燥3h，将每鼠左右二个棉球肉芽肿组织合并称重，并进行组间统计比较，结果见表7。
表7通窍鼻炎胶囊对小鼠棉球肉芽肿的影响(X±S)
2.4对离体气管的影响取豚鼠，击毙，立即腹面正中切开颈部皮肤及皮下组织，剪下全部气管放入盛有克一享氏营养液的培养皿中，剪除结缔脂肪组织，将气管纵行切开，现时在3～4软骨环间隔横切，将气管片连成一串，用DC-001型离体器官测定仪记录，浴槽25ml，记录仪中间零位拉力2.5g，充100％的氧，待气管平稳后，描记一段正常拉力曲线。依次加入下述药物①加0.2％组氨酸(His)0.1ml，再加18％炎胶囊(或片)0.1ml；②加入0.1乙酰胆碱(Ach)0.1ml，再加18％胶囊(或片)0.1ml，加入一种药物后，待其拉力曲线趋于平稳后，再加入下一种药物，结果见表8。
表8通窍鼻炎胶囊对离体气管张力的影响(X±S)
注**表示给步His(或Ach)前后对比，P＜0.01；△△表示给药物后与给His(或Ach)后对比，P＜0.01。
2.5体外抗菌作用
常规操作，采用二倍法稀释药物，平皿打孔法测药物抑菌圈，(孔径为5mm)，结果见表9。
表9通窍鼻炎胶囊体外抗菌作用(单位mm)
3.小结上述实验表明，本品鼻康胶囊可显著对抗角叉菜胶引起的足肿胀，且剂量加大则作用加强，提示该药对急性炎症有一定的消炎作用；能显著抑制小鼠腹腔毛细血管渗透性和小鼠棉球肉芽肿，表明本药可减少分泌物的渗出和防止炎症组织的增生，这与临床用于治疗鼻炎引起的分泌物增多和鼻塞的作用相符；体外离体气管链实验显示，本品鼻康胶囊能显著对抗炎症递质组胺，体外抗菌试验表明，本品鼻康胶囊对金葡菌、乙型链球菌、绿脓假单胞菌、痢疾志贺氏菌、大肠埃希氏菌有明显抑制作用，这些抗炎、抑菌、抑制炎性分泌作用可能是本品鼻康胶囊清热解毒，疏风消肿，利咽通窍的药理基础之一。
具体实施例方式本发明的实施例1称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器收保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取渗漉后的药渣加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留5万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，胶体磨研磨1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例2称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器收保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍12小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取渗漉后的药渣加水煎煮1次，每次3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留2万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1倍量的α-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，胶体磨研磨0.5小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物1％重量的甲基硅油，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例3称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器收保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍36小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取渗漉后的药渣加水煎煮3次，每次1小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留8万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油3倍量的γ-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，胶体磨研磨2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物5％重量的植物油，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例4称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用二氧化碳超临界萃取挥发油，萃取温度65℃，萃取压力35MPa，收集挥发油；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草用乙醇回流提取2次、每次1.5小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取乙醇提取后的药渣加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入95％乙醇，使乙醇浓度为65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例5称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用二氧化碳超临界萃取挥发油，萃取温度30℃，萃取压力20MPa，收集挥发油；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草用乙醇回流提取1次、每次2小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取乙醇提取后的药渣加水煎煮1次，每次3小时，合并煎煮液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入80％乙醇，使乙醇浓度为50％，搅拌均匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1倍量的羟丙基-α-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌0.5小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物1％重量的甲基硅油，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例6称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用二氧化碳超临界萃取挥发油，萃取温度70℃，萃取压力40MPa，收集挥发油；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草用乙醇回流提取3次、每次1小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取乙醇提取后的药渣加水煎煮3次，每次1小时，合并煎煮液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入98％乙醇，使乙醇浓度为70％，搅拌均匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油3倍量的羟丙基-β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物5％重量的植物油，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例7称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，超声1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例8称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍12小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油1倍量的羟丙基-γ-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，超声0.5小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质1％重量的甲基硅油，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例9称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍36小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油3倍量的甲基-β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，超声2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质5％重量的甲基硅油，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例10称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草乙醇回流提取2次、每次1.5小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，超声1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例11称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草乙醇回流提取1次、每次2小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油1倍量的羧甲基-β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，超声0.5小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质1％重量的的液体石蜡，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例12称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草乙醇回流提取3次、每次1小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油3倍量的一氯三嗪-β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，超声2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质5％重量的的甲基硅油，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例13称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留5万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例14称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮1次，每次3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留2万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1倍量的α-环糊精和β-环糊精的混合物，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌0.5小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质1％重量的的植物油，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例15称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮3次，每次1小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留8万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油3倍量的γ-环糊精和羟丙基-α-环糊精的混合物，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质5％重量的的甲基硅油，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例16称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入95％乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例17称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮1次，每次3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入80％乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1倍量的甲基-β-环糊精和羧甲基-β-环糊精的混合物，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌0.5小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质1％重量的的甲基硅油，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
本发明的实施例18称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮3次，每次1小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入98％乙醇，搅匀，静置36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油3倍量的α-环糊精、β-环糊精和γ-环糊精的混合物，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质5％重量的的植物油，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
权利要求
1.一种治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于按照重量计算，它由羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g经提取后的活性成分与环糊精、油性液体物质及适当辅料制备成胶囊剂。
2.按照权利要求1所述的治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于所述的活性成分为药材的挥发性成分和水溶性成分。
3.按照权利要求1所述的治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于所述的活性成分为药材的挥发性成分和醇溶性成分。
4.按照权利要求1所述的治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于所述的活性成分为药材的挥发性成分和醇溶性成分及水溶性成分。
5.按照权利要求1所述的治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于所述的环糊精为α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-α-环糊精、羟丙基-β-环糊精，羟丙基-γ-环糊精、甲基-β-环糊精，羧甲基-β-环糊精、一氯三嗪-β-环糊精中的一种或2种以上的混合物。
6.按照权利要求5所述的治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于所述的环糊精为β-环糊精。
7.按照权利要求1所述的治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于所述的油性液体物质为液体石蜡、甲基硅油或植物油。
8.按照权利要求7所述的治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于所述的油性液体物质为液体石蜡。
9.如权利要求1或2所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入80～98％乙醇，搅匀，静置12～36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质1～5％重量的的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
10.按照权利要求9所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入95％乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
11.如权利要求1或2所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留2～8万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质1～5％重量的的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
12.按照权利要求11所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留5万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的水溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的水溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
13.如权利要求1或3所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草乙醇回流提取1～3次、每次1～2小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，超声0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质1～5％重量的的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
14.按照权利要求13所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草乙醇回流提取2次、每次1.5小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，超声1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质3％重量的的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
15.如权利要求1或3所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通、鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍12～36小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，超声0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质1～5％重量的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
16.按照权利要求15所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入提取的挥发油，超声1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
17.如权利要求1或所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通、鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用二氧化碳超临界萃取挥发油，萃取温度30～70℃，萃取压力20～40MPa，收集挥发油；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草用乙醇回流提取1～3次、每次1～2小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取乙醇提取后的药渣加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入80～98％乙醇，使乙醇浓度为50～70％，搅拌均匀，静置12～36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物1～5％重量的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
18.按照权利要求17所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通和鹅不食草粗粉用二氧化碳超临界萃取挥发油，萃取温度65℃，萃取压力35MPa，收集挥发油；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草用乙醇回流提取2次、每次1.5小时，合并回流提取液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取乙醇提取后的药渣加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至60℃时测相对密度为1.05～1.15的清膏，冷却，加入95％乙醇，使乙醇浓度为65％，搅拌均匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，搅拌1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
19.如权利要求1或4所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、漆姑草、路路通和鹅不食草并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器收保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍12～36小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取渗漉后的药渣加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留2～8万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成50～70目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油1～3倍量的环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，胶体磨研磨0.5～2小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物1～5％重量的油性液体物质，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，即得。
20.按照权利要求19所述治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法，其特征在于称取药材羊耳菊610g、鱼腥草780g、绣线菊780g、大蓟根780g、漆姑草520g、路路通780g和鹅不食草780g并分别粉碎成粗粉，取羊耳菊、鱼腥草、路路通、鹅不食草粗粉用水蒸汽蒸馏，提取挥发油，收集挥发油，药液另器收保存；药渣与绣线菊、大蓟根、漆姑草按照中国药典2005版附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至无色，合并渗漉液，滤过，滤过，滤液减压浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得醇溶性成分物质，备用；取渗漉后的药渣加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液及上述提取挥发油后剩余的药液，用能够截留5万分子量的超滤膜分离，取膜下液浓缩至60℃时测相对密度为1.30～1.35的稠膏，70℃以下通风干燥，粉碎成60目细粉，得水溶性成分物质，备用；取提取挥发油2倍量的β-环糊精，制成饱和溶液，加入上述提取的挥发油，胶体磨研磨1小时，40℃以下干燥，粉碎成细粉，得环糊精包合物，备用；取提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物3％重量的液体石腊，按等量递加法加入上述提取的醇溶性成分物质和水溶性成分物质的混合物，混合均匀，最后与环糊精包合物混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
全文摘要
本发明是一种用于治疗鼻炎的胶囊剂及其制备方法，它由羊耳菊、鱼腥草、绣线菊、大蓟根、路路通、漆姑草、鹅不食草与环糊精、油性液体物质及适当辅料制备成胶囊剂；本发明具有清热解毒、疏风消肿、利咽通窍的功效，用于风热所致的急慢性鼻炎、鼻窦炎及咽喉炎；本发明采用环糊精包合技术，将提取的挥发油包合在环糊精分子内，并在提取的活性物质中加入油性液体物质，与现有技术相比，本发明的药品有疗效好、崩解时间短、溶出和吸收快，生物利用度高且不易吸潮变质，质量稳定等优点。
文档编号A61P11/00GK1739667SQ20051000319
公开日2006年3月1日 申请日期2005年8月29日 优先权日2005年8月29日
发明者陈沙 申请人:陈沙