专利名称：一种注射用盐酸赖氨酸迅速复溶的生产工艺的制作方法
技术领域：
赖氨酸是人体必需氨基酸之一，其不仅参与机体的某些代谢过程，还影响其他氨基酸的吸收、代谢。现有研究结果表明赖氨酸能抑制单纯疤疹病毒的复制，对心绞痛、心肌梗死有预防作用，降低遗传性高血压大鼠脑卒中的发病率，改善记忆丧失病人的记忆功能，其本身还具有巴比妥样抗惊厥作用。
作为人体不能合成的8种必需氨基酸之一，赖氨酸在体内代谢中产生戊二酰辅酶A、后者进一步代谢生成乙酰辅酶A和少量酮戊二酸。辅酶A可作为脑疾患的辅助治疗，同时，乙酰辅酶A进入三羧酸循环后产生大量三磷腺苷，结人体合成代谢提供了足够能量，对耗能特别大的脑细胞起到了保护作用，提高脑组织的活力，帮助损伤组织修复。赖氨酸本身较易透过血脑屏障，这也是其疗效显著的原因之一。可见在众多的脑功能康复药中，药用赖氨酸是一种高效的脑康复药物之一，且不良反应极小，值得临床推广应用。
处方工艺
制备工艺(1)丁基胶塞、管制西林瓶(规格25ml)等均按注射剂常规要求清洗处理，灭菌。
(2)在无菌操作室内准确称取处方量的盐酸赖氨酸(处方2加上处方量的甘露醇和氯化钠)，置于适当的无菌容器中，加注射用水(50℃)至9L，搅拌使溶解。(处方3加上处方量的乙醇搅匀)(3)控制pH为5.0～6.0范围内(必要时用0.5mol/L盐酸溶液调pH)，加入0.05％(g/ml)针用活性炭，保温搅拌20分钟后，过滤脱炭。补加注射用水(50℃)至10L，分别用0.45μm微孔滤膜和0.22μm的微孔滤膜先后除菌过滤。
(4)滤液送检合格后，按照各规格的装量，无菌分装于玻璃瓶中。
(5)冷冻干燥(6)包装，全检，入库。
发明内容
一种注射用盐酸赖氨酸迅速复溶的生产工艺。独特的配方工艺，使产品在复溶速度大大加快。
本发明的优点在于大大提高了盐酸赖氨酸的复溶速度，临床应用更方便，并且增加了产品的稳定性。
权利要求
1.一种注射用盐酸赖氨酸迅速复溶的生产工艺。其特征为使用乙醇、氯化钠、甘露醇等辅料共同作为支架，成品具有溶解快的特点。
2.根据权力要求(1)所述的一种注射用盐酸赖氨酸迅速复溶的工艺其特征在于，该工艺用于粉针剂规格可以是每一个最小单位包装0.1-10g。
全文摘要
本发明公开一种注射用盐酸赖氨酸迅速复溶的生产工艺。本发明的优点在于大大提高了盐酸赖氨酸的复溶速度，临床应用更方便，并且增加了产品的稳定性。
文档编号A61K31/185GK1695606SQ20051001002
公开日2005年11月16日 申请日期2005年5月25日 优先权日2005年5月25日
发明者冯东 申请人:冯东