专利名称：治疗高脂血症的药物制剂组合及制备方法
技术领域：
本发明涉及以5-95％的植物药材姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物及三七总皂甙制备的药品，其剂型为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂。该药物处方组合同时可用于功能性食品。本发明所述药品是由以上六味药材的提起物和余量的药用辅料制成，其功能主治为活血化瘀，软化血管，降低血脂。用于治疗高血脂、脂肪肝以及冠心病所致的胸闷、心悦、心悸气短等症。
背景技术：
以植物药材姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌、三七总皂甙为原料处方而制备片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂的药品，及该药物处方组合用于功能性保健食品尚未见报道。
发明内容
高脂血症、动脉硬化、脑血管病、冠心病是中老年常见的多发病。而高脂血症又是人体动脉粥样硬化、心脑血管疾病的确基础。随着人们膳食结构趋于高糖、高脂肪、低纤维化，高血脂病人越来越多。高血脂、心脑动脉硬化成了人类生命的主要“杀手”。全球近年来有1000万以上的人死于心脑血管疾病，我国近年也成上升趋势，降低血脂减少心脑血管疾病，提高生命质量，延年益寿已成当务之急。
本发明的目的在于提供一种以植物药材姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌、三七总皂甙为原料制成的片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂，包括该药物处方组合用于功能性食品的药物组合。其功能主治为活血化瘀，软化血管，降低血脂。用于治疗高血脂、脂肪肝以及冠心病所致的胸闷、心悦、心悸气短等症。
本发明所述治疗高血脂、脂肪肝以及冠心病所致的胸闷、心悦、心悸气短等症的制剂是由5-95％的植物药材姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物及三七总皂甙为原料和余量的药用辅料制成。
本药物制剂在制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂时，可选用的药用辅料包括淀粉、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉、蜂蜡、植物油、PEG6000、PEG4000、葡萄糖、液状石蜡、聚山犁酯、滑石粉等等。
本发明的制备方法制备工艺设计处方用药中的茜草、赤芍、泽泻、何首乌中既含有蒽醌、四环三萜、芍药甙等醇溶性有效成分，且其水提取物也具有增加冠脉流量、改善心肌缺血、降血脂等药理作用，为尽可能浸出其有效成分，保证临床疗效，故先与95％乙醇回流，残渣再用水煎提取。姜黄主要含姜黄素、挥发油及其他酚性成分，其中姜黄素具有降血脂、抗血小板聚集、提高纤维活性等作用。姜黄素溶于乙醇，微溶于乙醚，不溶于水，且耐热性差，故选常用温渗漉、减压浓缩工艺。
以上六味药材，三七总皂甙粉碎，过筛，备用；姜黄粉碎在粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的浸漉发，用95％乙醇做溶剂，浸24小时后缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩至稠膏。何首乌、泽泻、茜草、赤芍四味以12倍量95％乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至稠膏；残渣加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述各稠膏混合，真空干燥，粉碎成细粉，加入三七总皂甙和辅料，混匀，过筛。制备成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂。
本发明急性毒性研究实验结果20只小鼠在给药7天内均无死亡，且外观、行为活动、进食量、大小便、皮毛、呼吸均正常、鼻、眼、口腔无异常分泌物，体重由试验开始时的19.8±0.9g增加至25.4±1.9g。
结论本发明制剂以1.2g生药·ml-1的最大浓度、40ml·kg-1的最大灌胃容积灌胃给药，小鼠一日最大给药量达48.0g生药·kg-1，为临床拟用最大剂量(0.49g生药·kg-1)的97倍以上，未见动物出现毒性反应，结果表明本发明制剂毒性小，口服安全。
本发明的临床研究简述1、一般资料 2000年至2001年间，某医院将门诊求医的219例高胆固醇、甘油三脂病人随机分成二组。治疗组122例，男78例，女44例，年龄45-68岁，平均54.5岁。对照组97例，男71例，女26例，年龄41-64岁，平均51.5岁。
2、治疗方法。治疗组口服本发明制剂一次3粒，一日3次。对照组口服降脂减肥片，一次4粒，一日三次，疗程均为一个月。
治疗前两组血脂化验均升高胆固醇在6.8-17.4mmol/L之间，甘油三脂在3.5-8.8mmol/L之间。临床症状多有头晕、头昏、走路不稳和心悸等症状。治疗后复查血脂和体征，进行纵向与横向对比。
3、疗效判定。治疗前和治疗后化验血脂，判定标准以胆固醇、甘油三脂各下降20％者定为+，下降40％者为++，下降60％以上者为+++，变动范围小于20％者为无变化。
4、结果 治疗组和对照组治疗前后血脂均有明显变化。两组相比，有显著性差异，P＜0.05(见表1、2)。
表1、两组患者一个疗程后血脂变化表(例)
表2、两组高血脂患者治疗后症状改善情况表
全部病例在服药过程中未发现任何毒副作用。
5、典型病例李某，男，54岁，患高血脂已五年余，经常头昏、心悸、走路不稳。血压偏高，胆固醇最高为15.4mmol/L，甘油三脂最高为6.7mmol/L，曾服过降脂减肥片、烟酸肌醇酯片、脂利平和中草药等，效果均不好。自服高脂平胶囊后一个月，胆固醇和甘油三脂分别降至8.4mmol/L和3.1mmol/L。在继续服用一个月，血脂正常，临床各症状消失。
具体实施例方式实施例1、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙85份，药用辅料15份，混合均匀，压片即得。
2、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙90份，药用辅料10份，混合均匀，压片即得。
3、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙40份，药用辅料60份，混合均匀，制成软胶囊即得。
4、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙60份，药用辅料40份，混合均匀，制成颗粒即得。、5、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙35份，药用辅料65份，混合均匀，制成颗粒即得。
6、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙5份，药用辅料95份，混合均匀，制成滴丸即得。
7、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙70份，药用辅料30份，混合均匀，制成蜜丸即得。
8、取姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌的提起物、三七总皂甙95份，药用辅料5份混合均匀，制成散剂即得。
以上仅仅选录了部分代表性配方，实际上由于选择各药用辅料、用量及配比的不同，可选用的处方还很多。
权利要求
1.一种活血化瘀，软化血管，降低血脂的药物制剂及功能性食品，其特征在于由5-95％的植物药材姜黄、茜草、赤芍、泽泻、 何首乌的提起物及三七总皂甙和余量的药用辅料制成。用于治疗高血脂、脂肪肝以及冠心病所致的胸闷、心悦、心悸气短等症。
2.根据权利要求1所述的本发明药物制剂，其特征在于药物制剂为片剂。
3.根据权利要求1所述的本发明药物制剂，其特征在于药物制剂为胶囊剂、软胶囊剂。
4.根据权利要求1所述的本发明药物制剂，其特征在于药物制剂为颗粒剂。
5.根据权利要求1所述的本发明药物制剂，其特征在于药物制剂为丸剂。
6.根据权利要求1所述的本发明药物制剂，其特征在于药物制剂为滴丸剂。
7.根据权利要求1所述的本发明药物制剂，其特征在于药物制剂为散剂。
8.根据权利要求1所述的本发明药物处方的组合，可以用于功能性保健食品。
全文摘要
本发明涉及以植物药材姜黄、茜草、赤芍、泽泻、何首乌、三七总皂甙为组方制备的药品及功能性食品，其剂型为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂。该药物处方组合同时可用于功能性保健食品。本发明所述药品是由5－95％的以上六味药材提起物和余量的药用辅料制成，其功能主治为活血化瘀，软化血管，降低血脂。用于治疗高血脂、脂肪肝以及冠心病所致的胸闷、心悦、心悸气短等症。服用方便，安全有效。
文档编号A61K9/48GK1739781SQ20051001101
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月12日 优先权日2005年9月12日
发明者代思炜 申请人:代思炜