专利名称：一种治疗胃痛的中药软胶囊的制作方法
所属领域本发明属于一种中药，特别涉及一种治疗胃痛的中药软胶囊，该软胶囊可治疗肝火犯胃所致的胃脘痛、口苦嘈杂、呕吐酸水，不喜热饮。
背景技术：
胃痛是人群发病率很高的常见病和多发病，城镇居民大约有80％左右的人患有不同程度的胃痛。由于饮食结构的变化，过食肥甘厚味，加上生活和工作环境的改变，精神压力加剧，故肝火犯胃所致的胃痛在此类疾病中占多数。在我国50～60岁为高发年龄，由北向南呈增多的趋势，男性多于女性。急、慢性胃炎，消化性溃疡是世界性的常见病。目前，治疗此病的左金丸和左金胶囊在胃中的滞留时间短，不利于药物在胃中的吸收，因此药物起效慢、整体疗效较差。另外，在卫生条件和质量控制方面不易被患者接受。
发明内容
本发明的目的就在于提供一种治疗胃痛的中药软胶囊，这种中药软胶囊可延长了药物在胃中的滞留时间，使药物在胃中的吸收更充分，更完全，从而有利于药物被人体吸收，使药物起效快，有利于提高口服生物利用度。
本发明的技术方案是一种治疗胃痛的中药软胶囊，由黄连和吴茱萸二药按照6∶1的比例组成，其特征在于首先将一部分吴茱萸粉碎成生药粉，其余生药用溶媒回流提取，溶媒用量为生药的1-5倍，提取1-5次，每次0.5-4小时，提取液减压浓缩后，采用真空干燥或喷雾干燥，干燥后药粉用液体辅料充分分散，在软胶囊压制机上压制成形后，用95％乙醇洗丸，干燥，即可。
所述液体辅料与生药粉和提取物总和的比例为1∶1至3∶1。
所述的液体辅料为食用植物油、色拉油、橄榄油、棕榈油，以及既是脂溶性又是水溶性的液态聚乙二醇，这些原料中的一种或两种以上的混合物。
所述液态聚乙二醇中的聚乙二醇分子量为400、600、1000。
所述液体辅料中加入助悬剂吐温-80。
所述助悬剂吐温-80的加入量为液体辅料的0.02％-2％。
本发明的优点是本发明的崩解时限长，因此延长了药物在胃中的滞留时间，使药物在胃中的吸收更充分、更完全，故而整体疗效好。本发明可以显著降低血浆中ACTH和CORT(P＜0.01)，因此，在治疗胃溃疡的疗效上不仅优于左金丸和左金胶囊，而且优于在应激性溃疡病防治中使用率居各化学药之首的雷尼替丁(约占31％)。在治疗幽门螺旋杆菌感染的慢性胃炎患者，治愈率高达64.7％，远远高于呋喃唑酮的24.2％的治愈率。3、在治疗急、慢性胃炎、胃溃疡以及胃肠功能紊乱、术后肠粘连梗阻、胆绞痛等消化系统疾病中有着广泛且有效的应用价值。
本发明通过动物实验表明1.它具有抑制胃排空和抑制小肠推进作用，2、4、6g/kg均能明显抑制小肠胃排空，与对照组比较有明显差异(P＜0.05)，1、2、3g/kg均能明显抑制小肠推进，与对照组比较有明显差异(P＜0.01)，中剂量与2.5mg/kg的阿托品抑制作用相当。
2、抗溃疡作用，6.7g生药/kg能促进实验性大鼠胃小弯溃疡愈合，治疗五天后，愈合率达93.33％，明显优于雷尼替丁(有效率为81.25％)和生理盐水对照组(有效率为47.06％)。0.245g/kg的本发明对吲哚美辛引起大鼠溃疡的抑制率(51.4％)与1g/kg西米替丁的抑制率(59.7％)相近，二者均与对照组有非常显著的差异(P＜0.01)，同剂量本发明对乙醇引起的大鼠溃疡的抑制率低于西米替丁，但与对照组有显著性差异(P＜0.05)。本发明高(8.4g生药/kg)、中(4.2g生药/kg)剂量对减少应激性胃溃疡指数与0.3125mg/kg的雷尼替丁无显著性差异，均与模型对照组有非常显著的减少(P＜0.01)；低剂量(2.1g生药/kg)虽不及0.3125mg/kg的雷尼替丁的作用，但较模型对照组仍明显减少(P＜0.01)。
3、抑制胃酸分泌，本发明0.245g/kg明显减少胃酸分泌和胃酸总量，与对照组比较有显著差异(P＜0.01)，与1g/kg西米替丁的作用相当。高剂量(8.4g生药/kg)具有明显的抑制胃粘膜的泌酸功能，其PH值与正常对照组基本相近，与0.3125mg/kg的雷尼替丁的抑制作用无明显差异(P＞0.05)，而与模型对照组有显著差异(P＜0.01)。
4本发明对胃热型粘膜损伤的保护作用强，损伤抑制率91.2％，与模型对照组有非常显著差异(P＜0.001)。对于胃凉型尤其是胃寒型的粘膜损伤的保护作用差，与临床适应证型相吻合。
5、本发明对盐酸或乙醇所致胃粘膜损伤的抑制作用的主要有效部位为生物碱，其溃疡指数与对照组比较明显减少(P＜0.05)。生物碱部位比水溶性部位的抑制作用强。
具体实施例方式实施例1(每份为1千克)处方黄连 6份吴茱萸 1份色拉油 1份助悬剂吐温-800.5份操作将吴茱萸的1/3粉碎成细粉，其余药用60％乙醇回流提取3次，每次1.5-3小时，提取液减压、回收、浓缩后加入吴茱萸细粉混合，然后在70℃以下真空干燥，粉碎。加入处方量的色拉油及助悬剂吐温-80，用胶体磨完全研磨混匀，过100目筛。在软胶囊压制机上压制，成形，95％乙醇洗丸，干燥，每丸0.6g，成品率89％。
本发明由黄连和吴茱萸二药组成，采用高效液相色谱法测定成药中的君药黄连含量，采用薄层色谱法定性鉴别成药中的佐药吴茱萸。使左金软胶囊有可控的质量标准，保证了产品的质量，稳定了疗效。
实施例2(每份1千克)处方黄连6份吴茱萸 1份色拉油 1.3份操作除不加入吐温-80外同实施例1实施例3(每份1千克)处方黄连 6份吴茱萸 1份橄榄油 1.3份操作除不加入吐温-80外同实施例1。
权利要求
1.一种治疗胃痛的中药软胶囊，由黄连和吴茱萸二药按照6∶1的比例组成，其特征在于首先将一部分吴茱萸粉碎成生药粉，其余生药用溶媒回流提取，溶媒用量为生药的1-5倍，提取1-5次，每次0.5-4小时，提取液减压浓缩后，采用真空干燥或喷雾干燥，干燥后药粉用液体辅料充分分散，在软胶囊压制机上压制成形后，用95％乙醇洗丸，干燥，即可。
2.根据权利要求1所述的一种治疗胃痛的中药软胶囊，其特征在于所述液体辅料与生药粉和提取物总和的比例为1∶1至3∶1。
3.根据权利要求1所述的一种治疗胃痛的中药软胶囊，其特征在于所述的液体辅料为食用植物油、色拉油、橄榄油、棕榈油，以及既是脂溶性又是水溶性的液态聚乙二醇，这些原料中的一种或两种以上的混合物。
4.根据权利要求1所述的一种治疗胃痛的中药软胶囊，其特征在于所述液态聚乙二醇中的聚乙二醇分子量为400、600、1000。
5.根据权利要求1所述的一种治疗胃痛的中药软胶囊，其特征在于所述液体辅料中加入助悬剂吐温-80。
6.根据权利要求1所述的一种治疗胃痛的中药软胶囊，其特征在于所述助悬剂吐温-80的加入量为液体辅料的0.02％-2％。
全文摘要
一种治疗胃痛的中药软胶囊，由黄连和吴茱萸二药按照6∶1的比例组成。首先将一部分吴茱萸粉碎成生药粉，其余生药用溶媒回流提取，溶媒用量为生药的1－5倍，提取1－5次，每次0.5－4小时，提取液减压浓缩后，采用真空干燥或喷雾干燥，干燥后药粉用液体辅料充分分散，在软胶囊压制机上压制成形后，用95％乙醇洗丸，干燥，即可。本发明的优点是整体疗效好。治疗胃溃疡的疗效不仅优于左金丸和左金胶囊，而且优于在应激性溃疡病防治中使用率居各化学药之首的雷尼替丁；幽门螺旋杆菌感染的治愈率高达64.7％；且在治疗急、慢性胃炎、胃溃疡以及胃肠功能紊乱、术后肠粘连梗阻、胆绞痛等消化系统疾病中有着广泛且有效的应用价值。
文档编号A61P1/04GK1969973SQ200510016340
公开日2007年5月30日 申请日期2005年11月23日 优先权日2005年11月23日
发明者孔伶俐, 魏吉城 申请人:天津丹溪国药研究所