专利名称：一种治疗更年期干眼的口服药物及制备方法
技术领域：
本发明属于一种制疗眼病的药剂及制备方法，尤其是涉及一种治疗更年期眼睛发干的口服药物及它的制备方法。
背景技术：
干眼是指由于泪液的质或量的异常引起的泪膜不稳定和眼表面损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病。患者有视疲劳，异物感，眼皮重、眼干涩、眼部灼烧感，眼痒，畏光，眼红等症状时来到眼科门诊进行诊察，如确诊为干眼就应针对病因治疗。
传统西医治疗干眼时，多认为由外因造成，治疗也以外因为主，所以只采用西医的治疗手段，效果并不好，所以在西医治疗的同时，应用中医理论进行中、西医结合治疗，中医理论认为干眼的病因在一定程度上与外因有关，但干眼的病因在很大程度上与内因有关。
中医认为肾主骨生髓，主水，主生殖，并有滋润脏腑的功能。女子七七，肾气渐衰，天癸将绝，真阴虚损，肾阴不足，虚火上扰，阳气渐弱，不能生阴，则阴液不足，下不能滋阴补肾，则肝肾失养，出现腰膝酸软，头晕耳鸣，五心烦热，失眠健忘等的更年期症状，上不能润肺养目，则有口燥咽干，同时伴有眼部干，涩，疲劳，眼痒，虚火上扰，则烧灼，色红等眼部症状。
目前，对干眼症状的治疗主要采用西药在眼部直接点滴，并没有采用口服药物，对致病的内因进行调节，特别是涉及到更年期造成的干眼患者更没有合适的药物进行治疗。
发明内容
1、发明目的本发明提供一种治疗更年期干眼的口服药物及制备方法，其目的是解决传统治疗更年期造成的干眼时，没有合适的药物对内因调节达到治疗效果等方面存在的问题。
2、技术方案本发明是通过以下技术方案来实现的一种治疗更年期干眼的口服药物，其特征在于该药物的组方主要由以下重量比的原料组成麦冬10～15∶甘草3～6∶黄柏8～12∶知母8～12∶仙茅8～12∶仙灵脾8～12∶生晒参6～10∶半夏6～10∶当归8～12∶巴戟8～12；加水煎煮后所得的药液即得。
将上述所得药液加入淀粉、糊精、矫味剂，混合后制粒即得。
一种治疗更年期干眼的口服药物的制备方法，其特征在于该药物的制备方法如下a、取药材、浸泡按权利要求1所述配方的重量比取各种药材原料，将各种药材放入煎药锅内，加水浸过药材，浸泡25～35分钟；b、煎煮、浓缩药液将浸泡好的原料用文火加热煎煮40分钟，取煎药液，在剩余药渣中加水文火加热煎煮30分钟后，将两次煎得药液弃去药渣后合并即得。
将上述步骤b中合并后所得的药液浓缩至深褐色青膏，然后加入淀粉、糊精、矫味剂适量，混合后制粒，干燥后分装即得。
加入的淀粉重量为制得深褐色青膏重量的0.5倍；加入糊精的重量为制得深褐色青膏重量的0.1-0.15倍，加入的矫味剂为阿斯巴甜，矫味剂的重量为制得深褐色青膏重量的0.02-0.05倍。
3、优点及效果通过本发明技术方案的实施，能够很好地解决传统西医治疗更年期造成的干眼时，多以外因为主进行治疗，治疗效果不好，而市面上没有口服的，以内因为主治疗更年期干眼病的中成药的问题。本发明优点如下本发明药物起到益气养阴、阴阳双补、调理冲任的作用，适用于头晕耳鸣，腰膝酸软，五心烦热，口干咽燥，眼干目涩，失眠健忘，冲任虚衰，经少渐绝等更年期症状，同时伴有眼部干，涩，疲劳，眼痒，烧灼，色红等眼部症状。经本发明制备方法制得的中药具有服用方便，最大发挥各味药材的药效，疗效高、副作用小、易于保存，药材原料简单易得。
具体实施例方式本发明为一种治疗更年期干眼的口服药物，其可以制成汤剂和颗粒冲剂。该药物主要由淀粉、糊精、矫味剂和中药组方组成，其中中药组方由各药材原料按下述重量组成麦冬10～15g∶甘草3～6g∶黄柏8～12g∶知母8～12g∶仙茅8～12g∶仙灵脾8～12g∶生晒参6～10g∶半夏6～10g∶当归8～12g∶巴戟8～12g；将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水1000ml将药材全部浸过，浸泡30分钟，浸泡后使各味药的有效成份进入水中；文火加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣加水800ml，文火加热煎煮30分钟，这样药材中的各有效成份全部提取到药液中。将两次煎得药液弃去药渣后合并，所得药液可以做为汤剂使用。也可以浓缩药液至深褐色青膏，所得青膏重量为10g，在浓缩所得的深褐色青膏中加入淀粉5g、加入糊精的重量为1～1.5g、矫味剂为阿斯巴甜，其加入重量为0.2～0.5g，混合后制粒，干燥后分装即得本发明的颗粒冲剂。
实施例1本发明治疗更年期干眼的口服药物，该药物的组方主要由以下重量的原料组成麦冬10g∶甘草3g∶黄柏8g∶知母8g∶仙茅8g∶仙灵脾8g∶生晒参6g∶半夏6g∶当归8g∶巴戟8g。
本发明药物的制备方法按下述步骤进行a、取药材、浸泡将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水900ml，浸泡25分钟；b、煎药、浓缩将浸泡好的药材用上述煎药锅在文火上加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣中加水800ml，文火加热煎煮30分钟后，将两次煎得药液弃去药渣后合并，即得本发明汤剂。也可以浓缩药液至深褐色青膏，所得青膏重量为10g；在所得的深褐色青膏中加入淀粉5g、加入糊精1g、加入阿斯巴甜0.02g，干燥后分装即得本发明成品颗粒冲剂。
实施例2本发明治疗更年期干眼的口服药物及制备方法，该药物的组方主要由以下重量的原料组成麦冬15g∶甘草6g∶黄柏12g∶知母12g∶仙茅12g∶仙灵脾12g∶生晒参10g∶半夏10g∶当归12g∶巴戟12g。
本发明药物的制备方法按下述步骤进行a、取药材、浸泡将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水1100ml，浸泡35分钟；b、煎药、浓缩将浸泡好的药材用上述煎药锅在文火上加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣加水800ml，文火加热煎煮30分钟，将两次煎得药液弃去药渣后合并，浓缩药液至深褐色青膏，所得青膏重量为12g；
在上述步骤b所得的深褐色青膏中加入淀粉6g、加入糊精1.2g、加入阿斯巴甜0.6g，干燥后分装即得本发明成品颗粒冲剂。
实施例3本发明治疗更年期干眼的口服药物及制备方法，该药物的组方主要由以下重量的原料组成麦冬12g∶甘草5g∶黄柏10g∶知母10g∶仙茅10g∶仙灵脾10g∶生晒参8g∶半夏8g∶当归10g∶巴戟10g。
本发明药物的制备方法按下述步骤进行a、取药材、浸泡将上述配方中的药材放入煎药锅内，加水1000ml，浸泡30分钟；b、煎药、浓缩将浸泡好的药材用上述煎药锅在文火上加热煎煮40分钟，取煎药液，剩余药渣加水800ml，文火加热煎煮30分钟，将两次煎得药液弃去药渣后合并，浓缩药液至深褐色青膏，所得青膏重量为10g；在上述步骤b所得的深褐色青膏中加入淀粉5g、加入糊精1.4g、加入阿斯巴甜0.04g，干燥后分装即得本发明成品颗粒冲剂。
临床前毒性综述(一)、急性毒性试验1、给小鼠一次灌胃于最大容积，最大浓度治疗干眼症的药物，剂量为231.5g/kg，小鼠未出现毒性反应，无一例死亡。
2、给小鼠一次腹腔注射治疗干眼症的药物的LD50及95％可信限为13.6～12g/kg，小鼠未出现毒性反应，无一例死亡。
(二)、长期毒性试验本项试验目的在于评价给大鼠灌胃100g/kg、40g/kg、2.00g/kg治疗干眼症的药物，连续给药六个月的毒性反应。实验期间大鼠无死亡。动物的一般状态、外观体征、行为活动、粪便性状等均无明显异常表现，血尿常规，血液生化及肝、肾功能等各项指标经多次检查均无异常，主要脏器指数给药组与空白对照组比较，无显著差异。各组大鼠的饮食、体重动态变化无显著差异。试验表明100g/kg以下剂量无蓄积毒性反应，为安全剂量范围。
采用本发明配方和制备方法制得的治疗干眼的药物临床治疗情况如下实施病例一姓名康亚芬；性别女；年龄41；就诊卡号133982；医生诊断经《DR-1型干眼测试仪》(日本KOWA株式会社制造)测试诊断为重度干眼症。
使用药物；本发明制得的汤剂；用法用量开水冲服，一次1袋，一日3次，连续服用30天后复查。经《DR-1型干眼测试仪》测试为轻度干眼，效果明显。
实施病例二姓名鲍桂珍；性别女；年龄67；就诊卡号176103；医生诊断经《DR-1型干眼测试仪》测试诊断为重度干眼症。
使用药物；本发明制得的颗粒冲剂；用法用量开水冲服，一次1袋，一日2次，连续服用40天后复查。经《DR-1型干眼测试仪》测试为轻度干眼，效果明显。
实施病例三姓名李娜；性别女；年龄32；就诊卡号128688；医生诊断经《DR-1型干眼测试仪》测试诊断为中度干眼症。
使用药物；本发明制得的颗粒冲剂；用法用量开水冲服，一次1袋，一日2次，连续服用30天后复查。经《DR-1型干眼测试仪》测试为正常值，效果为痊愈。
治疗结论辽宁省沈阳市何式眼科医院自1998年7月以来，将本发明配方用于更年期干眼患者。约2000多位患者接受本发明配方和滴眼剂的治疗。根据卫生部药品疗效指标判定，其中全愈90％以上；显效70％以上，有效30％以上，无效为零，经过几年来的临床应用，我们认为本发明配方对治疗更年期干眼症患者，有较为满意的疗效。
权利要求
1.一种治疗更年期干眼的口服药物，其特征在于该药物的组方主要由以下重量比的原料组成麦冬10～15∶甘草3～6∶黄柏8～12∶知母8～12∶仙茅8～12∶仙灵脾8～12∶生晒参6～10∶半夏6～10∶当归8～12∶巴戟8～12；加水煎煮后所得的药液即得。
2.根据权利要求1中所述的一种治疗更年期干眼的口服药物，其特征在于将上述所得药液加入淀粉、糊精、矫味剂，混合后制粒即得。
3.一种治疗更年期干眼的口服药物的制备方法，其特征在于该药物的制备方法如下a、取药材、浸泡按权利要求1所述配方的重量比取各种药材原料，将各种药材放入煎药锅内，加水浸过药材，浸泡25～35分钟；b、煎煮、浓缩药液将浸泡好的原料用文火加热煎煮40分钟，取煎药液，在剩余药渣中加水文火加热煎煮30分钟后，将两次煎得药液弃去药渣后合并即得。
4.根据权利要求3中所述的一种治疗更年期干眼的口服药物的制备方法，其特征在于将上述步骤b中合并后所得的药液浓缩至深褐色青膏，然后加入淀粉、糊精、矫味剂适量，混合后制粒，干燥后分装即得。
5.根据权利要求4中所述的一种治疗更年期干眼的口服药物的制备方法，其特征在于加入的淀粉重量为制得深褐色青膏重量的0.5倍；加入糊精的重量为制得深褐色青膏重量的0.1-0.15倍，加入的矫味剂为阿斯巴甜，矫味剂的重量为制得深褐色青膏重量的0.02-0.05倍。
全文摘要
本发明涉及治疗更年期干眼的口服药物，该药物的组方由以下重量比的原料组成麦冬10～15甘草3～6黄柏8～12知母8～12仙茅8～12仙灵脾8～12生晒参6～10半夏6～10当归8～12巴戟8～12；加水煎煮后所得的药液即得。该药物的制备方法如下a、取药材、浸泡按上述配方的重量比取各种药材原料，将各种药材放入煎药锅内，加水浸过药材，浸泡25～35分钟；b、煎煮、浓缩药液将浸泡好的原料用文火加热煎煮40分钟，取煎药液，在剩余药渣加入原料总重量7～11倍的水，文火加热煎煮30分钟后，将两次煎得药液弃去药渣后合并即得。其疗效高、副作用小、药材原料简单易得。
文档编号A61P15/12GK1772177SQ20051004762
公开日2006年5月17日 申请日期2005年11月3日 优先权日2005年11月3日
发明者王继恒 申请人:何伟