专利名称：一种匹多莫德胶囊剂及其制备的制作方法
技术领域：
本发明是关于一种匹多莫德胶囊剂及其制备。提供了一种泡腾片及胶囊剂的制备工艺，从而提高了本品的生物利用度改善口感。
背景技术：
为了防御外界病原体和异物入侵，人体有一个完善而严密的防御系统，即免疫系统。人体对病原体或异物，通过免疫系统作出的防御反应，叫做免疫反应。所有能作用于人体而引起免疫反应的物质叫做抗原，而身体内发生防御反应产生的专门对付抗原的物质叫做抗体。当病原体或异物侵入人体后，激化人体内的淋巴细胞产生体液免疫和细胞免疫。体液免疫是指体内的B淋巴细胞被抗原刺激后产生全身或局部性的抗体。所说的免疫反应实质上就是抗原抗体反应。细胞免疫是指体内的T淋巴细胞被抗原刺激后产生细胞毒作用。两种免疫，前者能消灭病原体，后者可中和毒素。但人体有许多物质可以作为特异性抗原，由于某种因素激活机体的免疫系统而发生免疫反应，免疫反应几乎可以发生在全身各个系统。
免疫缺陷可能是先天性的，也可以是后天获得性的。后天发生的免疫缺陷(获得性免疫缺陷)通常由疾病引起。如感染、肿瘤、内分泌紊乱、肝或肾功能不全和其它慢性消耗性疾病均易引起不同程度的免疫缺陷。而免疫缺陷又可加重病情形成恶性循环。
上呼吸道包括鼻腔、咽喉。在健康人的鼻咽部常有致病的微生物寄生，平时不引起炎症，但当机体的免疫力降低时，如受寒、淋雨、过度疲劳等情况下，局部寄生的病毒就会生长繁殖，在鼻腔和咽喉感染致病。急性上呼吸道感染是最常见的一种传染病，发病不分年龄，性别，职业，地区，每年患本病的人数很多，一般病势较轻，病程较短，预后较好。少数病人可继发支气管炎，副鼻窦炎，甚至肾炎，风湿病等，也是引起慢性支气管炎急性发作的疾病之一。
慢性支气管炎简称慢支，是严重危害人民健康的常见病和多发病，尤以老年人多见，50岁以上者高达15％左右。慢性支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，秋冬季节为发病高峰。反复发作的呼吸道细菌或病毒感染是慢性支气管炎发生、发展的一个重要因素，全身或呼吸道局部的防御及免疫功能减弱是慢性支气管炎发生、发展的内在条件。目前认为对慢性支气管炎的治疗除在急性发作期使用抗菌素外，应主要以提高机体的免疫力为重点。
匹多莫德为免疫促进剂，既能促进非特异性免疫反应又促进特异性免疫反应。匹多莫德可促进巨噬细胞及中性粒细胞的吞噬活性，提高其趋化性；激活自然杀伤细胞；促进有丝分裂原引起的淋巴细胞增殖，使免疫功能低下时降低的辅助性T细胞(CD4+)与抑制性T细胞(CD8+)的比值升高恢复正常；通过刺激白介素-2和γ-干扰素促进细胞免疫反应。动物试验及临床试验均表明匹多莫德尽管无直接的抗菌及抗病毒活性，但通过对肌体的免疫功能的促进可发挥显著的治疗细菌(肺炎双球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等)及病毒(流感病毒、单纯疱疹病毒、鼠脑心肌炎病毒及门果病毒等)感染的疗效。匹多莫德在慢支急性发作中能促进感染好转，并对慢支急性发作具有预防作用，可以减少慢支急性发作的次数，即使出现急性发作，患者的症状也轻，恢复也较快。此药适用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系感染和妇科感染。
鉴于以上所述，匹多莫德是一个安全有效的免疫功能促进剂，为伴有免疫功能缺陷的各类提供一个安全有效的治疗药物。
发明内容
本发明的目的就是提供一种匹多莫德胶囊剂及其制备。
本发明的目的是这样来实现的匹多莫德胶囊1.在胶囊剂生产中，有的采用同目数制粒、整粒工艺，有的采用小目数制粒、大目数整粒，有的则参照片剂生产工艺，采用大目数制粒、小目数整粒的工艺。通过实验得出采用大目数制粒、小目数整粒的工艺所制颗粒的流动性比其他工艺好；所形成的细粉比较少，流动性与细粉率成显著相关性。
因此本发明中采用采用大目数制粒、小目数整粒的工艺以提高所制颗粒的流动性。本发明是通过以下方式实现的将规定量的匹多莫德与适量的粘合剂、崩解剂、润滑剂制粒后装入胶囊。其填充剂可以是淀粉、微晶纤维素、蔗糖、甘露醇。其中崩解剂是适宜浓度的交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、淀粉、低取代羟丙基纤维素；粘合剂是适宜浓度的聚乙烯吡咯烷酮、适宜浓度的淀粉糊、羧甲基纤维素钠；润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉。
2.2匹多莫德胶囊剂的制备取处方量的匹多莫德和其他辅料，分别过筛，加入醇液或淀粉浆制软材，干燥，整粒；装入胶囊即可。
具体实施例方式匹多莫德胶囊取处方量的匹多莫德和其他辅料，分别过筛，加入醇液或淀粉浆制软材，干燥，整粒；装入胶囊即可。
权利要求
一种匹多莫德胶囊剂及其制备1.一种匹多莫德胶囊制剂，其特征在于为匹多莫德与适当的辅料的胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的胶囊剂，其特征在于所述的辅料指崩解剂；粘合剂；润滑剂；
3.根据权利要求1的胶囊剂，其中崩解剂是适宜浓度的交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、淀粉、低取代羟丙基纤维素；粘合剂是适宜浓度的聚乙烯吡咯烷酮、适宜浓度的淀粉糊、羧甲基纤维素钠；润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉。
4.制备权利要求1的胶囊制剂的方法，其特征在于将原料药与辅料混匀，用适宜的粘合剂适量，制成软材，将软材，干燥，整粒，与润滑剂混合，装胶囊，即得。
全文摘要
一种匹多莫德胶囊剂及其制备，其特征在于通过采用优良的工艺，使患者使用更加方便。本发明人通过检索相关文献，综合分析认为这两种剂型即泡腾片和胶囊剂，可以满足临床的不同需求。这两种剂型均提高了本品口服的生物利用度，同时大大方便了患者用药，并能达到更好的疗效，因此，具有很大的社会价值。
文档编号A61P31/04GK1958065SQ200510047638
公开日2007年5月9日 申请日期2005年11月4日 优先权日2005年11月4日
发明者何岩 申请人:何岩