专利名称：治疗手足口病的口服药物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，特别是涉及治疗手足口病的口服药物及其制备方法。
背景技术：
手足口病(通常包括手足口病、咽喉、口腔溃疡、疱疹等,统称手足口病)是近年发现的一种儿童传染病，又名发疹性水疱性口腔炎。手足口病多发生于5岁以下儿童，可引起手、足、口腔等部位的疱疹，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症。个别重症患儿如果病情发展快，导致死亡。该病以手、足和口腔粘膜疱疹或破溃后形成溃疡为主要临床症状。西医一般认为是由肠道病毒引起的传染病，引发手足口病的肠道病毒有20多种类型，其中以柯萨奇病毒A16型(Cox A16)和肠道病毒71型(EV71)最为常见。西医治疗常用的有阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦等药物，作为高效广谱的抗病毒药物，具有明显缩·短发热及皮损愈合时间，减轻口腔疱疹疼痛作用，但是易造成急性肾功能损害，且影响儿童的后续生长发育、抗病毒能力等，且高烧不退，10天、半月难以痊愈。根据国家医学认为心经热盛、发为口疮，以及《小儿卫生总微论方.唇口病论》中“风毒湿热，随其虚处所著，搏于血气，则生疮”的论述，由于外感时行邪毒，经口鼻而入，邪毒蕴肺脾，波及体内，外发肌肤而成。因其发病部位不同，故疱疹、丘疹可出现于手、足、臀部乃至全身，但以手心、足底多见。主要病因是脾胃积热或心火上炎而致，临床以实证为多。手足口病的病因为外感时邪疫毒，内伤湿热蕴结，心火炽盛，病位在肺、脾、心三脏；其基本病机为外感时邪疫毒，卫表被遏，肺气失宣，症见发热、咳嗽、流涕、恶心、呕吐等，由于素体湿热内蕴、心经火盛，内外交争，心经之火上蒸于口舌，脾胃湿热熏蒸于四肢，则发为疱疹。本病感受的邪毒为特殊的疫毒之邪，这种湿热之邪具有强烈的传染性，发病初期为毒热伤及肺脾，导致肺卫失和而见发热、流涕、轻咳、咽红等感冒症状，重者出现吐泻等脾伤证候，继而毒热入血、循行全身，而脾主四肢，开窍于口，邪伤脾则手足口受邪而热，热郁为疹，毒透成疱，引起手足口部位发生红疹，渐变水疱，并且出现口痛、咽痛、流涎、拒食、烦躁以及手足痒痛等症状。目前已公开技术中，治疗手足口病的组药有一种治疗手足口病的中药为木蝴蝶、黄芩、黄柏、龙胆草、大青叶、板蓝根、射干、黄连、半枝莲、半边莲、石见穿、山慈菇和甘草为原料，根据每味中药的不同特性按比例配制，经煎煮、过滤、装瓶、消毒，按常规方法制成中药汤剂。一种治疗手足口病的中药制剂，包括内服药和外用药，其中内服药是由甘草、黄连、生姜、柴胡、柳叶、向日葵花、蒲公英、无花果、枸杞叶、芜菁、茄子、薄荷、白矾配伍而成；外用药是由野烟叶、柳叶、蒲公英、无花果、枸杞子、蚯蚓、紫花地丁、金银花、白鲜皮、仙鹤草、轻粉、樟脑、，冰片、茶树根配伍而成。上述治疗手足口病的中药制剂疗效不能令人满意。
发明内容
本发明目的在于克服上述现有技术治疗手足口病的药剂存在不足，经发明人承传多代祖传中医秘方及长期从事传染病中医业的开发和行医，经多年临床实践，根据中医配方理论“阴阳兼顾、标本兼治、脾心肺皆疏”的医理和最新的纳米粉碎技术，开发提供一种易吸收、见效快、疗效显著、治愈率高、使用方便，无副作用的手足口病(通常包括手足口病、咽喉、口腔溃疡、疱疹等，统称手足口病)的内服药及其制备方法。本发明提供的治疗手足口病的口服药，其特征包括下列原料药(中草药)组分和重量份，经精选，提取或烘干粉碎成精细粉的口服药物香茶菜8-30重量份、贝母3-15重量份、天葵子3_10重量份、金边兔耳I. 5-10重量份、地骨皮I. 5-15重量份、玄参I. 5-15重量份、怀牛膝I. 5-10重量份、灯心草O. 5-5重量份、石斛1_7重量份、斑叶兰O. 5-3重量份、白术1-4重量份、扁丑I. 5-10重量份、黄毛耳草1-6重量份。 本发明提供的治疗手足口病的口服药，其特征包括下列原料药组分和重量份，经精选，提取或烘干粉碎成精细粉的口服药物优选为香茶菜8-25重量份、贝母3-10重量份、天葵子3. 5-8重量份、金边兔耳I. 5-8重量份、地骨皮I. 5-12重量份、玄参I. 5-13重量份、怀牛膝I. 5-8重量份、灯心草
O.5-4重量份、石斛1-5重量份、斑叶兰O. 5-2. 5重量份、白术1-3重量份、扁 I. 5-7重量份、黄毛耳草1-5重量份。本发明提供的治疗手足口病的口服药，其特征包括下列原料药组分和重量份，经精选，提取或烘干粉碎成精细粉的口服药物更优选为香茶菜8重量份、贝母3重量份、天葵子3. 5重量份、金边兔耳I. 5重量份、地骨皮I. 5重量份、玄参I. 5重量份、怀牛膝I. 5重量份、灯心草O. 5重量份、石斛I重量份、斑叶兰O. 5重量份、白术I重量份、扁豆I. 5重量份、黄毛耳草I重量份。本发明提供的治疗手足口病的口服药物的制备方法，包括下列步骤I)、将市售原料药组分香茶菜、贝母、天葵子、金边兔耳、地骨皮、玄参、怀牛膝、灯心草、石斛、斑叶兰、白术、扁豆、黄毛耳草。分别进行精选，除去不合格原料药和杂质，洗净后，用烘干没备(市售通用设备)于40°C按常规操作法，在无菌环境下分别进行烘干，或者可在太阳光下晒干，然后进行灭菌处理。2)、将步骤I)得到的干原料药按上述原料药组分的重量份放在精细粉碎机或纳米级粉碎机中(都是市售产品)进行无菌操作，粉碎成精细粉或纳米级粉(精细粉的粒子直径10_4-10_6m，纳米级粉包括亚纳米级粉，粒子直径为10_6-10_9m)的口服药物，极易溶解、渗透，有利于人体更好吸收，达到见效快、疗程短、治愈率高的效果。。再将得到的精细粉或纳米级粉用灌装胶囊设备(都是市售产品)无菌操作，灌装成如O. 5克一粒胶囊，再将胶囊装入如塑料瓶内密封，放置在阴凉通风处保存或出厂。或再将得到的精细粉或纳米级粉用装袋设备(都是市售产品)无菌操作，以过滤棉纸无菌包装袋袋装成15克/包的包装泡剂。服用时，包装泡剂以150-300ml滚开水泡10-20分钟，或加水400-500ml文火煎5_10分钟。或将步骤①得到的干原料药，按上述配比重量份，装入无菌的溶器内(或现代浸泡装置中)，用水浸泡，水的用量以浸末原料药为准，盖紧密封后，于20°C以下通风防凉处放置浸泡7-15天，优选10天，取出药液。将得到的药液用过滤设备，在无菌环境下将药液过滤成纯清的成品药液，然后用灌装设备，在无菌环境下装入容器中如200毫升塑料袋或塑料瓶或玻璃瓶中，密封瓶口或袋口成成品药液口服药物出厂或保存。也可以将上述浸泡的纯清药液，采用现代干燥灌装设备(市售喷雾干燥灌装设备)干燥灌装成每袋5克-10克的细颗粒口服药物。或使用现代化的生产工艺“全成分”提取设备而制的速溶口服药物颗粒，上述成品口服药物都符合国家卫生标准要求。本发明提供的治疗手足口病的口服药物及其制造方法中，所述口服药物可以为液药、细颗粒或速溶颗粒、粉剂或片剂等。所述口服药物是按上述配方中各味原料药(中草药)以重量配制而成，其 中各味原料药需根据各地区、患者的年龄、病情轻重、发病时间等因素，适度调整各味原料药的剂量，有助于加快治愈。下列各味原料药(中草药)功效为香茶菜疏风、理气、止痛、治感冒、咳嗽、头疼、脘腹胀痛、痛经。贝母清热化痰、开郁散结、肺痈、乳痈、疮毒。天葵子清热解毒、消肿、散结利尿、消痈肿、小儿^(风等。金边兔耳清热、利湿、凉血、解毒、咽喉炎。地骨皮清热、凉血、治虚劳潮热盗汗、肺热、咳喘、痈肿、恶疮。玄参滋阴降火、除烦解毒、咽喉肿痛。怀牛膝生用散瘀血、消肿、喉痹痛肿、熟用补肚肾、强筋骨。灯心草清心降火、利屎通淋心、烦不寐、小儿夜啼、喉痹。石斛(包括铁皮石斛，金钗石斛等，尤以铁皮石斛为佳)生津益胃、清热养阴、治热病伤津、口干烦渴。斑叶兰清热解毒、活血止痛、软坚散结、治气管炎等。白术(尤以炒白术为佳)补脾益胃、燥湿和中。扁豆(尤以炒扁豆为佳)健脾和中、消暑化湿。黄毛耳草清热除湿、活血舒筋。上述配方中各味中草药剂都是具有独特功效与作用，相互配伍，互为一体，相互协同，根据中医配方理论，选药合理，清热解毒功效强大，疗效显著，采用“阴阳兼顾、标本兼治、脾心肺皆疏”的医理调节人体阴阳平衡，促进肺、脾、心三脏协同，提高人体免疫能力的功效。又采用现代纳米粉碎技术，使各味中草剂粒度(粒子直径)达到亚纳米级或纳米级(10_6至10_9米)，即达到亚分子或分子级极微细粒子，能更好溶解、渗透，极易吸收，达到见效快、疗程短、治愈率高的效果。按照本发明提供的治疗手足口病的口服药物及其制造方法中，所用设备都是市售产品，按照规定操作，特别是优质原料中草药为原料药，按照传统煎煮方法功效用现代化生产工艺“全成分”提取而制成的速溶口服药物颗料，无需煎煮，即冲即饮。也可以采用传统的中医煎煮，独自将原料进行独自煎煮服用(一日二次)。本发明提供的治疗手足口病的口服药物及其制造方法的特点是承传多代祖传中医秘方及长期从事传染病中医业的开发和行医，经多年临床实践，根据中医配方理论“阴阳兼顾、标本兼治、脾心肺皆疏”的医理和最新的纳米粉碎技术相结合，能更好溶解、渗透，相互配伍极好，极易吸收，达到见效快、疗程短、疗效显著、治愈率高，使用方便，无副作用的治疗手足口病的口服药。
具体实施方式
本发明用下列实施例来进一步说明本发明，但本发明保护范围并非限于下列实施例。实施例I将市售原料药分别经精选，除去不合格原料药和杂质再洗净，晒干后经灭菌处理的干原料药香茶菜3. Okg,浙贝母I. 5kg、天葵子I. 5kg、金边兔耳1kg、地骨皮I. 5kg、玄参I. 5kg、怀牛膝I. 0kg、灯心草O. 5kg、铁皮石斛O. 7kg、斑叶兰O. 3kg、炒白术O. 4kg、炒扁豆I. 0kg、黄毛耳草O. 6kg混配放入无菌现代浸泡装置中，用水浸泡 ，水的用量以浸未原料药为准，盖紧密封后，于20°C以下通风阴凉处浸泡十天，取出药液，在过滤设备中无菌条件下，过滤成纯清药液，然后用灌装设备，在无菌条件下，灌装成每袋200毫升塑料袋中，成口服药液(每日二次，每次一袋)。实施例2将各市售原料药分别经精选，除去不合格原料药及杂质，再洗净烘干灭菌处理后的干原料药香茶菜10g、浙贝母5g、天葵子7g、金边兔耳3g、地骨皮3g、玄参3g、怀牛膝3g、灯心草lg、铁皮石斛2g、斑叶兰lg、炒白术2g、炒扁豆3g、黄毛耳草2g，放在普通的陶瓷灌中文火煎煮2小时，滤出300至400毫升药液，为一日口服量，直接口服(一日二次，每次150晕升-200晕升)。实施例3将市售各个下列原料药分别经精选，除去不合格原料药和杂质再洗净，在烘干设备中烘干，再进行无菌处理(紫外光处理)后的干原料药香茶菜8kg、贝母3kg、天葵子
3.5kg、金边兔耳I. 5kg、地骨皮I. 5kg、玄参I. 5kg、怀牛膝I. 5kg、灯心草O. 5kg、石斛1kg、斑叶兰O. 5kg、白术1kg、扁豆I. 5kg、黄毛耳草Ikg,在现代工艺全成份提取设备中制成速溶药物颗料，并灌成3-5克每袋密封无菌袋中(每日2袋，每次一袋)。实施例4市售原料药分别经精选，除去不合格原料药和杂质再洗净，烘干后进行无菌处理干原料药香茶菜25kg、浙贝母10kg、天葵子8kg、金边兔耳9kg、地骨皮13kg、玄参12kg、怀牛膝8kg、灯心草5kg、铁皮石斛6kg、斑叶兰3kg、炒白术4kg、炒扁豆9kg、黄毛耳草5kg放在现代纳米级粉碎机中，在无菌条件下，粉碎成亚纳米至纳米级超细粉(10_6-10_9m的粒子直径)，然后在市售灌装机中无菌条件下灌装成每袋15克/包的超细粉(一日二次，每袋一次)。实施例5将实施例4粉碎成亚纳米至纳米级超细粉(10_6m-10_9m的粒子直径)在市售灌装机中，无菌条件下，以过滤棉纸袋无菌包装灌装成每袋15克/包的超细粉口服药物袋装泡剂(一日二次，每袋一次)，服用时以150-300ml滚开水泡10-20分钟，或加水400-500ml文火煎5-10分钟。服用本发明提供的治疗手足口病的口服药物病例病例I :朱某，缙云县五云镇电力路，女，18岁，缙云中学学生。2011年10月，出现头晕、伴有恶心、发烧，吃东西时舌尖、咽喉痛，即便吞口水也出现疼痛症状。经缙云县人民医院就诊，诊断为手足口病，需休学隔离治疗。经医师介绍至本发明人处治疗，服用上述例I 口服药物，3天后痊愈。病例2 舒某，缙云县舒洪镇，男，4岁。2012年3月，发现手足口病后，在缙云县人民医院住院治疗14天，高烧不退，县医院要求转院治疗，后经医院后勤人员介绍至本发明人处治疗。服用上述例2配方一剂，高烧即退，连服5剂后痊愈。例3 病李某，缙云县七里乡黄明村，男，2岁，发现手足口病后，在缙云县人民医院住院治疗7天，高烧不退，经缙云县人民医院护士介绍至本发明人处治疗，用上述例3配方服用5剂，5天后痊愈。
病例4 吕某，缙云县壶镇镇，女，2岁，发现手足口病后，先后在永康、金华、丽水市人民医院住院治疗计20余天，疱疹未消，嘴巴唇侧溃疡、不能张口。经贝因美老板介绍至本发明人处治疗，按上述例5配方服用3剂后，第三天即能张口吃食物，7天后唇侧结痂脱落，共服用7剂药痊愈。病例5 杜某，缙云县七里乡杜唐村，男，3岁，双胞胎，发现手足口病后，在缙云县人民医院住院治疗5天，高烧不退，后经人介绍至本发明人处治疗，服用上述例5袋装泡剂I剂后高烧即退，继而服用4天后痊愈。
权利要求
1.一种治疗手足口病的口服药物，其特征在于包括下列原料药组分及其重量份，经精选、提取或烘干粉碎成精细粉的口服药物 香茶菜8-30重量份、贝母3-15重量份、天葵子3-10重量份、金边兔耳I. 5-10重量份、地骨皮3_15重量份、玄参I. 5-15重量份、怀牛膝I. 5-10重量份、灯心草O. 5-5重量份、石斛1_7重量份、斑叶兰O. 5-3重量份、白术1-4重量份、扁 I. 5-10重量份、黄毛耳草1-6重量份。
2.根据权利要求I的治疗手足口病的口服药物，其特征在于包括下列原料组分及其重量份，经精选、提取或烘干粉碎成精细粉的口服药物 香茶菜8-25重量份、贝母3-10重量份、天葵子3. 5-8重量份、金边兔耳I. 5-8重量份、地骨皮I. 5-12重量份、玄参I. 5-13重量份、怀牛膝I. 5-8重量份、灯心草O. 5-4重量份、石斛1-5重量份、斑叶兰O. 5-2重量份、白术1-3重量份、扁丑I. 5-7重量份、黄毛耳草1-5重量份。
3.根据权利要求I的治疗手足口病的口服药物，其特征在于包括下列原料组分及其重量份，经精选、提取或烘干粉碎成精细粉的口服药物药香茶菜8重量份、贝母3重量份、天葵子3. 5重量份、金边兔耳I. 5重量份、地骨皮I. 5重量份、玄参I. 5重量份、怀牛膝I. 5重量份、灯心草O. 5重量份、石斛I重量份、斑叶兰O. 5重量份、白术I重量份、扁丑I. 5重量份、黄毛耳草I重量份。
4.一种权利要求1-3任一的治疗手足口病的口服药物药的制备方法，包括下列步骤 1)、将权利要求1-3任一的原料药组分分别进行精选，除去不合格原料和杂质，洗净后，用烘干设备于40°C按常规操作法，在无菌环境下分别进行烘干，或者可在太阳光下晒干，然后进行灭菌处理； 2)、将步骤I)得到的干原料药按权利要求1-3任一的原料药组分重量份放在精细粉碎机或纳米级粉碎机中进行无菌操作，粉碎成精细粉或纳米级粉的口服药物，再将得到的精细粉或纳米级粉用灌装胶囊设备无菌操作，灌装成胶囊，或再将得到的精细粉或纳米级粉用装袋设备无菌操作，以过滤棉纸无菌包装袋袋装成15克/包的包装泡剂； 或将步骤I)得到的干原料药，按权利要求1-3任一的原料药组分重量份，装入无菌的溶器内，用水浸泡，水的用量以浸末原料药为准，盖紧密封后，于20°C以下通风防凉处放置浸泡7-15天，取出药液，将得到的药液用过滤设备，在无菌环境下将药液过滤成纯清的成品药液，然后用灌装设备，在无菌环境下装入200毫升容器中成品药液口服药物 或将上述浸泡的纯清药液，采用现代干燥灌装设备干燥灌装成每袋5克-10克的细颗粒; 或使用现代化的生产工艺“全成分”提取设备而制的速溶口服药物颗粒。
全文摘要
本发明涉及治疗手足口病的口服药物及其制备方法，包括香茶菜、贝母、天葵子、金边兔耳、地骨皮、玄参、怀牛膝、灯心草、石斛、斑叶兰、白术、扁豆、黄毛耳草的原料药。该口服药物服用方便、见效快、疗效高、治愈高，无副作用，适合患有不同程度手足口病的各种人群。
文档编号A61P1/02GK102872347SQ20121039072
公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月16日 优先权日2012年10月16日
发明者江长东 申请人:江长东