专利名称：独一味滴丸及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，涉及一种中药制剂及其制备，尤其涉及独一味滴丸及其制备工艺。
背景技术：
独一味Lamiophlomisrotata(Benth.)Kudo为唇形科独一味属植物，主要含有黄酮类、皂苷、醇、挥发油和碱性成分以及17种氨基酸、21种微量元素，有止血、镇痛、活血化瘀、通络、抗菌消炎、抗肿瘤、提高机免疫力之功能，因而对风、寒、湿邪引起的痹证有很强的治疗作用，可明显地使人体痛阈提高，止痛镇痛效果明显。
独一味胶囊具有活血止痛、化瘀止血之功效，用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。独一味胶囊可缓解肿瘤疼痛、风湿关节痛、痛经，并可治疗宫内节育器所致子宫异常出血、流产后阴道出血等妇科疾病的出血，对于骨伤科的软组织损伤、腰椎间盘突出症、骨折、膝关节滑膜炎等以及外科五官科疾病的疼痛及出血均有显著的阵痛止血作用，是一种应用范围非常广泛的中药镇痛止血药，其疗效确切、安全性好、质优价廉，于2000年进入国家基本药物目录以及2000版国家社会基本医疗保险目录。
由于滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散制剂，药物以极微小的晶粒存在，可经粘膜吸收，直接进入血循环，因此具有疗效迅速、生物利用度高等特点，我们在胶囊剂的基础上研制开发出起效更快、生物利用度更高、服用及携带更加方便的中药新制剂独一味滴丸，以加快其吸收，提高其生物利用度，更快更好的发挥独一味镇痛止血之功效，达到速效高效的目的。
发明内容
本发明的目的是提供一种独一味滴丸制剂。
本发明独一味滴丸，是由以下工艺步骤制备而成
①将独一味植物的全草粉碎，加10-16倍量的水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏；②将所得清膏在温度为70∽80℃，真空度为0.08∽0.09Mpa真空干燥得干膏，粉碎；③将独一味干膏与熔融的聚乙二醇以1∶1.6∽1∶1.8的比例混匀；④以液体石蜡或甲基硅油作为冷却剂，冷却温度控制在0-10℃，在滴丸机中由上向下滴制成滴丸；⑤滤去冷却剂。
所述聚乙二醇为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
所述步骤④的滴制工艺为药液温度为75∽85℃，滴头内径为2.8∽3.3mm，滴头外径为4.2mm∽5.7mm，滴距为4cm∽8cm。
本发明独一味滴丸中总黄酮含量不低于54mg/g；木犀草素含量不低于1.8mg/g。
本发明独一味滴丸的服用剂量为一日3次，每次服用1.9g。
具体实施例方式
实施例1将独一味植物的全草粉碎，加10倍量的水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏；在温度为70℃，真空度为0.08Mpa下干燥得干膏，粉碎；将独一味干膏与水浴熔融的聚乙二醇4000以1∶1.6的比例混匀加入到滴丸机中搅匀；迅速移至已预热至75℃的滴头(滴头内径为2.8mm，外径为4.2mm)内，将药液由上向下滴入0℃的甲基硅油中(滴距为4cm，冷却柱长为1.2m)，滤除成型滴丸中的甲基硅油、分装即得。按中国药典2000年版一部附录IK滴丸剂项下的项目检查平均丸重45.2mg，RSD 4.2％，溶散时限6.7min，其性状、鉴别、重量差异、溶散时限及微生物限度均符合标准；成品质量检查结果滴丸中总黄酮含量56.41mg/g，木犀草素含量2.03mg/g。
实施例2将独一味植物的全草粉碎，加13倍量的水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏；在温度为75℃，真空度为0.08Mpa下干燥得干膏，粉碎；将独一味干膏与水浴熔融的聚乙二醇4000以1∶1.7的比例混匀加入到滴丸机中搅匀；迅速移至已预热至80℃的滴头(滴头内径为3.1mm，外径为5.1mm)内，将药液由上向下滴入0℃的甲基硅油中(滴距为6cm，冷却柱长为1.2m)，滤除成型滴丸中的甲基硅油、分装即得。按中国药典2000年版一部附录I K滴丸剂项下的项目检查平均丸重45.3mg，RSD 2.8％，溶散时限6.6min，其性状、鉴别、重量差异、溶散时限及微生物限度均符合标准；成品质量检查结果滴丸中总黄酮含量54.35mg/g，木犀草素含量1.94mg/g。
实施例3将独一味植物的全草粉碎，加16倍量的水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏；在温度为80℃，真空度为0.09Mpa下干燥得干膏，粉碎；将独一味干膏与水浴熔融的聚乙二醇4000以1∶1.8的比例混匀加入到滴丸机中搅匀；迅速移至已预热至85℃的滴头(滴头内径为3.3mm，外径为5.7mm)内，将药液由上向下滴入5℃的甲基硅油中(滴距为8cm，冷却柱长为1.2m)，滤除成型滴丸中的甲基硅油、分装即得。按中国药典2000年版一部附录IK滴丸剂项下的项目检查平均丸重46.2mg，RSD 3.4％，溶散时限6.4min，其性状、鉴别、重量差异、溶散时限及微生物限度均符合标准；成品质量检查结果滴丸中总黄酮含量54.17mg/g，木犀草素含量1.84mg/g。
以聚乙二醇6000为基质、液体石蜡为冷却剂制备独一味滴丸的工艺与上述实施例完全相同，这里不再赘述。
权利要求
1.一种独一味滴丸，是由以下工艺步骤制备而成①将独一味植物全草粉碎，加10-16倍量的水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏；②将所得清膏在温度为70∽80℃，真空度为0.08∽0.09Mpa真空干燥得干膏，粉碎；③将独一味干膏与熔融的聚乙二醇以1∶1.6∽1∶1.8的比例混匀；④以液体石蜡或甲基硅油作为冷却剂，冷却温度控制在0-10℃，在滴丸机中由上向下滴制成滴丸；⑤滤去冷却剂。
2.如权利要求1所述独一味滴丸，其特征在于所述聚乙二醇为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
3.如权利要求1或2所述独一味滴丸，其特征在于所述步骤④的滴制工艺为药液温度为75∽85℃，滴头内径为2.8∽3.3mm，滴头外径为4.2mm∽5.7mm，滴距为4cm∽8cm。
4.如权利要求1或2所述独一味滴丸，其特征在于总黄酮含量不低于54mg/g；木犀草素含量不低于1.8mg/g。
全文摘要
本发明提供一种独一味滴丸制剂，该滴丸是以独一味为原料，以聚乙二醇为基质，以液体石蜡或甲基硅油为冷却剂滴制而成。由于滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散制剂，药物以极微小的晶粒存在，可经粘膜吸收，直接进入血循环，生物利用度高等特点，故独一味滴丸制剂较其他剂型起效更快、生物利用度更高、疗效根迅速，能更好地发挥独一味药物镇痛止血之功效，以达到速效高效的目的。
文档编号A61P7/00GK1739607SQ20051009602
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月9日 优先权日2005年9月9日
发明者田建华 申请人:兰州和盛堂制药有限公司