专利名称：一种具有缓解视力疲劳作用的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种缓解视疲劳的中药制剂及其制备方法，属中药领域。
背景技术：
视疲劳又称眼疲劳，在临床上较为常见，但其并非独立的眼病，而是以病人眼的自觉症状为基础，眼或全身器质性因素与精神因素相互交织的综合征，故又称眼疲劳综合征。一般认为屈光不正和调节过度是其主要病因，尤其是轻度屈光不正，更易引起眼(除视力)和全身的干扰症状，此外光、声、化学物质刺激、全身性疾病、生活节奏失调、紧张、忧郁等内外环境因素及精神因素亦与发病密切相关。视疲劳常出现在过度注视后，主要表现为眼球和眼眶周围的不适或疼痛感，鼻根部或颞部的酸胀感，怕光、流泪、视物双像等，严重时出现恶心、呕吐、眩晕、盗汗、面色苍白、心动徐缓、颈部肌肉紧张、肩部酸痛等全身症状，并常有精神萎靡、思睡、记忆力减退、失眠等精神症状，严重影响患者的学习、工作和生活。随着信息交流方式变化和工作节奏加快，近距离精细的用眼工作逐渐增多，本病发病率亦日趋增高。
视疲劳与中医眼科肝劳一症相似。肝劳病名最早见于《千金要方》，是指持续注视近距离目标后，使眼过劳而出现眼胀、眼痛、头晕、眼眶胀痛等症状的眼病。西医治疗以对症治疗为主，多采用神经营养剂、镇静剂或局部滴用β受体阻滞剂，针对性弱。应用手术治疗、棱镜矫正，疗效较为肯定，但使用面窄。
中国专利公开号CN1583097A公开“一种具有改善微循环和缓解视疲劳的保健品”，以女贞子、菟丝子、菊花、车前子为原料，从滋阴角度改善视疲劳；中国专利公开号CN1544075A公开“一种治疗眼疾近视、消除视疲劳症状的中药及其制备方法”，以枸杞子、菟丝子、女贞子、何首乌等滋补肝肾的药物为主，缓解视疲劳。目前的很多报道和发明多以“肝肾”立论选药组方，以“脾”立论缓解视力疲劳的未见。
发明内容
本发明目的是提供一种具有缓解视力疲劳作用的中药组合物。该药由药食两用原料组成，各药材的配比合理，协同作用，对缓解视疲劳有很好的治疗效果。
本发明另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
本发明中药组合物活性组分的原料用量为山药20-50份、薏苡仁30-60份、葛根15-30份、砂仁5-20份、大枣10-30份。优选为山药30份、薏苡仁50份、葛根20份、砂仁6份、大枣15份。
本发明所述的缓解视疲劳中药组合物，选择进行组合制备活性组分；其中山药性味甘平，归脾肺肾经，补脾养胃，生津涩精；薏苡仁性味甘、淡、凉，归脾胃肺经，健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓；葛根性味甘辛，归脾胃经，退热生津，解肌；砂仁性味辛温，归脾胃肾经，化湿开胃，温脾理气。上述四味药共用起到健脾化痰，生津滋阴功效，调整人体气血功能，起到缓解视疲劳作用。
本发明特点在于该发明中药组合物是在中医理论指导下，针对“脾”与“肌肉”间关系，脾主肌肉，脾脏虚弱，肝肾阴亏则五脏精气不能上注于目，故眼肌乏力，不能久视。以健脾为治疗原则选药组方；原料为药食两用，可长服用适用范围广。
本发明中药组合物具体制备方法为将山药、薏苡仁、葛根、大枣按照上述重量比混合，加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣和砂仁再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置离心机分离固形物，上清液浓缩至相对密度为1.05-1.06，优选1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制140-160℃，优选150℃，出风温度100-110℃，优选105℃，雾化器转速50-70转/分钟，优选60转/分钟，进料速度为3-6ml/分钟，优选5ml/分钟，得喷雾干燥粉，粉碎，过筛后可得细粉。该细粉可加入制备不同剂型时需要的各种常规辅料，润滑剂、粘合剂等常规的中药制剂方法制备成常见中药制剂剂型，如片剂、胶囊剂、口服液、冲剂等。
为了验证本发明药物的疗效，发明人进行了如下实验实验例1本发明中药的功效学临床评价1.临床资料2004年10月至2005年6月，自愿参加的78名青少年，排除资料不全者，共68名，随机分为治疗组和对照组。其中对照组33人，男18人，女15人.年龄12～18岁，平均14.5岁；治疗组35人，男20人，女15人，年龄12～18岁，平均13.7岁。
2.入选条件①单眼或双眼视力经对数视力表检查＜5.0；②快速散瞳后电脑验光，屈光度介于-0.5D～-3.0D；③裂隙灯检查外眼及屈光介质，直接眼底镜检查，排除眼部器质性疾患和弱视患者；④排除系统性疾病和遗传性近视。
3.服用方法治疗组口服本发明中药制剂，每日2次。对照组口服安慰剂(外观，口味与治疗组制剂类同)，每日2次。1个月为1疗程。疗程结束前受试者及检查医生不知道各自服用何种成分。
4.检测方法所有受试者在服用前进行视力、裂隙灯、眼底镜、快速散瞳电脑验光等检查，血常规、尿常规检查。服用一个疗程结束后，重复上述各项检查。所有受试者服用前后，分别对眼部症状进行登记，以无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)分级，并以积分值进行统计。
5.判断标准症状改善(1)服用前有积分，服用后积分为0者；(2)服用前后均有积分，但服用前积分减去服用后积分≥1者。
无效(1)服用前后积分相同者；(2)服用后积分大于服用前积分者。
视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
注“偶感”是指1-2次/2天；“时有”是指1-3次/天；“经常”是指＞3次/天视力改善(提高)对数视力表检查，服用后视力较服用前提高2行或以上。
无效服用后视力较服用前视力无提高或提高少于2行。
6.结果统计症状服用前后症状改善以积分进行统计，两组样本均数的比较用T检验，症状改善率用X2检验。
视力服用前后视力以对数视力表5分制进行统计，两组样本均数的比较用T检验，视力改善率用X2检验。
7.结果7.1服用后两组临床症状积分统计治疗组服用前后T检验P＜0.05；对照组服用前后T检验P＞0.05；服用后治疗组与对照组的比较P＜0.05。见表1表1 两组临床症状积分
7.2视力对照组服用前后视力提高少于2行T检验P＞0.05，故无显著性差异；治疗组服用前后视力均数提高2行以上T检验P＜0.05，差异显著。见表2和3。
表2 两组服用前后远视力变化的比较
表3 两组服用后视力改善的比较
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述实施例1本发明的片剂制备(以十倍原料配比量为例)1、按下述重量配比称取各原料药山药300份、薏苡仁500份、葛根200份、砂仁60份、大枣150份备用；2、上述重量配比的山药、薏苡仁、葛根、大枣加10倍量水浸泡3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣与砂仁再加10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；3、上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制150℃，出风温度105℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉100克；4、粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料制成颗粒，干燥，压片。
实施例2本发明的胶囊剂制备(以十倍原料配比量为例)1、按下述重量配比称取各原料药山药300份、薏苡仁500份、葛根200份、砂仁60份、大枣150份备用；2、上述重量配比的山药、薏苡仁、葛根、大枣加10倍量水浸泡3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣与砂仁再加10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液；上清液浓缩至相对密度为1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制150℃，出风温度105℃，雾化器转速60转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉100克；粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料，混匀，装入明胶硬胶囊。
权利要求
1.一种具有缓解视力疲劳作用的中药组合物，主要由下列重量份的原料制成山药20-50份、薏苡仁30-60份、葛根15-30份、砂仁5-20份、大枣10-30份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述各原料药的重量比为山药30份、薏苡仁50份、葛根20份、砂仁6份、大枣15份。
3.权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，依次包括下列步骤1)称取各原料药山药、薏苡仁、葛根、砂仁、大枣备用；2)按上述重量配比的山药、薏苡仁、葛根、大枣加9-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，沸后过滤，药渣和砂仁再加9-10倍量水加热至沸，沸后过滤，滤液合并，置离心机分离固形物，得上清液；3)上清液浓缩至相对密度为1.05-1.06时，进喷雾干燥器，进风温度控制140-160℃，出风温度100-110℃，雾化器转速50-70转/分钟，进料速度为3-6ml/分钟，得喷雾干燥粉；4)喷雾干燥粉碎，过筛，得细粉为活性组分。
全文摘要
本发明公开了一种具有缓解视疲劳作用的中药组合物及其制备方法。该组合物以药食两用的山药、薏苡仁、葛根、砂仁、大枣为原料组合制成活性组分，然后与药物常用辅料制成口服制剂。
文档编号A61P27/00GK1824227SQ20051012070
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月19日 优先权日2005年12月19日
发明者蔡宇, 陈冰, 余绍蕾, 张荣华 申请人:暨南大学