专利名称：参芪消渴药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种具有降糖作用的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病(Diabetes Mellitus)是由胰岛素分泌不足和/或胰岛素作用受损引起的一组以高血糖为特征的代谢性疾病。其表现为血液及尿液中葡萄糖浓度异常升高，血糖、尿糖过高时可出现典型的“三多一少”症状，即多饮、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。中医称糖尿病为“消渴证”，是指以烦渴引饮、消谷善饥、小便频数、形体消瘦为特征的疾病。糖尿病一般分为1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病等几种类型。2型糖尿病，以往称为非胰岛素依赖型糖尿病，约占糖尿病病人总数的90％。随着生活水平的提高，预期寿命的延长以及糖尿病检测手段的发展，世界各国糖尿病的患病率都在升高。采用口服方式治疗2型糖尿病的药物主要有化学合成药物磺酰脲类和双胍类，它们都存在一些不良反应，使患者产生畏惧心理。目前中成药市场治疗糖尿病的中成药数量不是很多，而近年来我国糖尿病发病率呈逐年上升趋势。如果病情长期得不到有效的治疗与控制，将会引发各种并发症，它将严重威胁病人的身体健康乃至生命。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术中的不足，提供一种剂量小、降糖作用快，药效持久的参芪消渴药物组合物。
本发明的第二个目的是提供一种参芪消渴药物组合物的制备方法。
本发明的技术方案概述如下一种参芪消渴药物组合物，按重量份数包括下述中药人参150-300份，天花粉200-350份，黄芪180-330份(第一种组合物)。
在上述组分中还可以加入麦冬180-250份，葛根150-300份，五味子200-350份，乌梅肉180-250份(第二种组合物)。
在第一种组合物中还可以加入瓜蒌150-300份，檀香60-150份(第三种组合物)。
在第二种组合物中还可以加入瓜蒌150-300份，檀香60-150份(第四种组合物)。
在第一种组合物中还可以加入枇杷叶200-350份(第五种组合物)。
在第二种组合物中还可以加入枇杷叶200-350份(第六种组合物)。
在第三种组合物中还可以加入枇杷叶200-350份(第七种组合物)。
在第四种组合物中还可以加入枇杷叶200-350份(第八种组合物)。
一种参芪消渴药物组合物的制备方法，包括如下步骤(1)按重量份数称取中药饮片人参150-300份，优选233份，天花粉200-350份，优选233份，黄芪180-330份，优选233份，麦冬180-250份，优选233份，葛根150-300份，优选233份，五味子200-350份，优选233份，乌梅肉180-250份，优选233份，瓜蒌150-300份，优选233份，檀香60-150份，优选117份，枇杷叶200-350份，优选233份；(2)取人参与50-90重量份的天花粉粉碎成细粉备用；五味子用乙醇水溶液热回流提取得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮，滤过，浓缩，加乙醇水溶液转溶，搅匀，静置，滤过，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入檀香挥发油，混匀，密闭放置，制成丸剂或片剂或颗粒剂或软胶囊剂或胶囊剂或糖浆剂或缓释片或滴丸剂。
所述步骤(2)的具体制备是取人参与50-90重量份的天花粉粉碎成细粉备用；五味子用体积百分比为70％-95％乙醇水溶液热回流提取1-3次，每次加乙醇水溶液的重量为五味子重量的2-8倍，提取1-10小时，合并药液、过滤、减压回收乙醇，得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油向檀香中加水，加水的重量为檀香重量的2-8倍，提取1-10小时，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮1-4次，每次加水重量为上述饮片重量的1-10倍，每次1-10小时，滤过，合并滤液浓缩至70℃-100℃时，相对密度为1.10-1.20，加所述浓缩液体积2-8倍的体积百分比为70％-80％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置36-56小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为30-80％的乙醇水溶液，搅匀，静置36-56小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成50℃-100℃时，相对密度为1.25-1.30的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入用相当于檀香挥发油体积1-5倍的体积百分比浓度为95％的乙醇水溶液溶解的檀香油，混匀，密闭放置，制成丸剂或片剂或颗粒剂或软胶囊剂或胶囊剂或糖浆剂或缓释片或滴丸剂。
本发明的优点是剂量小、降糖作用快，药效持久。实验证明具有明显的益气养阴，生津止渴功效，无副作用。可以减轻病人的倦怠乏力，自汗盗汗，口干喜饮，五心烦热等现象。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1-实施例32见表1表1
实施例33一种参芪消渴药物组合物的制备方法，包括如下步骤(1)取人参233g，天花粉233g，黄芪233g，麦冬233g，葛根233g，五味子233g，乌梅肉233g，瓜蒌233g，檀香117g，枇杷叶233g；(2)取人参与90g天花粉粉碎成细粉备用；五味子用体积百分比为80％乙醇水溶液热回流提取2次，每次加乙醇水溶液的重量为五味子重量的5倍，提取4小时，合并药液、过滤、减压回收乙醇，得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油向檀香中加水，加水的重量为檀香重量的4倍，提取4小时，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余下的143g天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮2次，每次加水重量为上述饮片重量的4倍，每次4小时，滤过，合并滤液浓缩至75℃时，相对密度为1.10，加所述浓缩液体积4倍的体积百分比为75％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置48小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为70％的乙醇水溶液，搅匀，静置48小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成65℃时，相对密度为1.25的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入用相当于檀香挥发油体积3倍的体积百分比浓度为95％的乙醇水溶液溶解的檀香油，混匀，密闭放置，制成丸剂。
实施例34一种参芪消渴药物组合物的制备方法，包括如下步骤(1)取人参150g，天花粉233g，黄芪250g，麦冬180g，葛根200g，五味子200g，乌梅肉250g，瓜蒌150g，檀香150g，枇杷叶350g；(2)取人参与50g天花粉粉碎成细粉备用；五味子用体积百分比为70％乙醇水溶液热回流提取3次，每次加乙醇水溶液的重量为五味子重量的2倍，提取1小时，合并药液、过滤、减压回收乙醇，得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油向檀香中加水，加水的重量为檀香重量的2倍，提取10小时，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮1次，加水重量为上述饮片重量的10倍，煮1小时，滤过，滤液浓缩至70℃时，相对密度为1.10，加所述浓缩液体积2倍的体积百分比为80％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置36小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为30％的乙醇水溶液，搅匀，静置36小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成50℃时，相对密度为1.30的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入用相当于檀香挥发油体积1倍的体积百分比浓度为95％的乙醇水溶液溶解的檀香油，混匀，密闭放置，制成片剂。
实施例35一种参芪消渴药物组合物的制备方法，包括如下步骤(1)取人参300g，天花粉200g，黄芪180g，麦冬250g，葛根150g，五味子350g，乌梅肉200g，瓜蒌300g，檀香60g，枇杷叶200g；(2)取人参与70重量份的天花粉粉碎成细粉备用；五味子用体积百分比为95％乙醇水溶液热回流提取1次，加乙醇水溶液的重量为五味子重量的8倍，提取10小时，过滤、减压回收乙醇，得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油向檀香中加水，加水的重量为檀香重量的8倍，提取1小时，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮4次，每次加水重量为上述饮片重量的1倍，每次10小时，滤过，合并滤液浓缩至100℃时，相对密度为1.20，加所述浓缩液体积8倍的体积百分比为70％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置56小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为80％的乙醇水溶液，搅匀，静置56小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成100℃时，相对密度为1.25的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入用相当于檀香挥发油体积5倍的体积百分比浓度为95％的乙醇水溶液溶解的檀香油，混匀，密闭放置，制成颗粒剂。
实施例36一种参芪消渴药物组合物的制备方法，包括如下步骤(1)取人参200g，天花粉350g，黄芪233g，麦冬200g，葛根300g，五味子200g，乌梅肉180g，瓜蒌200g，檀香100g，枇杷叶250g；(2)取人参与70重量份的天花粉粉碎成细粉备用；五味子用体积百分比为85％乙醇水溶液热回流提取2次，每次加乙醇水溶液的重量为五味子重量的5倍，提取5小时，合并药液、过滤、减压回收乙醇，得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油向檀香中加水，加水的重量为檀香重量的3倍，提取4小时，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮2次，每次加水重量为上述饮片重量的3倍，每次5小时，滤过，合并滤液浓缩至70℃，相对密度为1.10，加所述浓缩液体积3倍的体积百分比为75％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置48小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为50％的乙醇水溶液，搅匀，静置48小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成65℃时，相对密度为1.25的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入用相当于檀香挥发油体积3倍的体积百分比浓度为95％的乙醇水溶液溶解的檀香油，混匀，密闭放置，制成软胶囊剂。
实施例37一种参芪消渴药物组合物的制备方法，包括如下步骤(1)取人参233g，天花粉233g，黄芪233g，麦冬233g，葛根233g，五味子233g，乌梅肉233g，瓜蒌233g，檀香117g；(2)取人参与90g天花粉粉碎成细粉备用；五味子用体积百分比为80％乙醇水溶液热回流提取2次，每次加乙醇水溶液的重量为五味子重量的5倍，提取4小时，合并药液、过滤、减压回收乙醇，得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油向檀香中加水，加水的重量为檀香重量的4倍，提取4小时，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余下的143g天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉水煮2次，每次加水重量为上述饮片重量的4倍，每次4小时，滤过，合并滤液浓缩至75℃时，相对密度为1.10，加所述浓缩液体积4倍的体积百分比为75％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置48小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为70％的乙醇水溶液，搅匀，静置48小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成65℃时，相对密度为1.25的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入用相当于檀香挥发油体积3倍的体积百分比浓度为95％的乙醇水溶液溶解的檀香油，混匀，密闭放置，制成胶囊剂。
实施例38一种参芪消渴药物组合物的制备方法，包括如下步骤(1)取人参233g，天花粉233g，黄芪233g；(2)取人参与90g天花粉粉碎成细粉备用；将余下的143g天花粉水煮2次，每次加水重量为上述饮片重量的4倍，每次4小时，滤过，合并滤液浓缩至75℃时，相对密度为1.10，加所述浓缩液体积4倍的体积百分比为75％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置48小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为70％的乙醇水溶液，搅匀，静置48小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后，浓缩成65℃时，相对密度为1.25的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，混匀，密闭放置，制成糖浆剂。
实施例39一种参芪消渴药物组合物的制备方法，按实施例33的组方和制备步骤制成缓释片。
实施例40一种参芪消渴药物组合物的制备方法，按实施例34的组方和制备步骤制成滴丸剂。临床试验总结本发明实施例37所制成的一种参芪消渴药物组合物治疗2型糖尿病2期临床试验总结本发明经过5个月零20天的对400例中医辨证为气阴两虚型的2型糖尿病进行了2期临床观察(其中治疗组300例，对照组100例)。观察结果表明，本发明的参芪消渴药物组合物具有明显的益气养阴，生津止渴功效，无副作用。在改善2型糖尿病患者临床症状，降低血、尿糖方面疗效优于对照组-玉泉丸。具体总结如下一般资料一、病例来源门诊病人328例，住院病人72例。
中国中医研究院 广安门医院 治疗组150例，对照组40例 合计190例。
中国中医研究院 西苑医院治疗组50例， 对照组30例 合计80例。
中国医学科学院协和医院 治疗组30例， 对照组30例 合计60例。
中国人民解放军总医院治疗组35例。
北京市石景山区医院治疗组35例。
全部病例均符合病例选择标准要求，设治疗组300例，对照组100例，共计400例。
一、性别治疗组 男125例；男∶女＝1∶1.4对照组 男29例； 男∶女＝1∶2.4两组性别构成比较，如表2所示表2两组性别构成比较表
X2＝5.080 P＞0.05两组性别比较，P＞0.05，具可比性。
二、年龄治疗组最小年龄28岁；最大年龄77岁；平均年龄57.4岁。
对照组最小年龄32岁；最大年龄75岁；平均年龄55.6岁。
两组年龄分布情况如表3所示表3两组年龄分布情况对照表
X2＝4.4 P＞0.05两组年龄分布情况比较，P＞0.05，具可比性。
三、疗前病情疗前病情分级情况如表4所示表4两组疗前病情比较表
X2＝2.066 P＞0.05两组病情分级比较，P＞0.05，具可比性。
四、病程治疗组病程最短2个月；最长23年；平均6.38年。
对照组病程最短2个月；最长28年；平均5.62年。
两组病程比较，如表5所示表5两组病程比较表
X2＝0.4 P＞0.05两组病程比较，P＞0.05，具可比性。
五、两组用药情况1.治疗前两组应用西药情况，如表6所示表6治疗前两组应用降糖西药情况比较表
X2＝2.4 P＞0.05两组应用降糖西药情况比较，P＞0.05，具可比性。
2.治疗时单用参芪消渴胶囊和中西药和用情况，如表7所示表7两组单用中药和中西药合用情况比较表
X2＝1.233 P＞0.05两组比较，P＞0.05，具可比性。
六、两组疗前主症及舌脉象1.两组疗前主症比较，如表8所示表8两组疗前主症比较表
X2＝6.896 P＞0.05两组主症比较，P＞0.05，具可比性。
2.两组舌象、脉象比较，如表9所示表9两组疗前舌象、脉象比较表
X2＝0.6204 P＞0.05，X2＝0.0237 P＞0.05两组比较，舌象P＞0.05，脉象P＞0.05，均具可比性。
治疗结果一、降糖疗效1.降低空腹血糖疗效如表10所示表10两组降低空腹血糖疗效比较表
X2＝15.2 P＜0.01两组降低空腹血糖疗效比较，P＜0.01，差异具有非常显著性。
2.降低餐后2小时血糖疗效比较表表11两组降低餐后2小时血糖疗效比较表
X2＝31.139 P＜0.01两组降低餐后2小时血糖疗效比较，P＜0.01，差异具有非常显著性。
二、对主症的疗效1.主症的疗效 如表12所示表12两组主症疗效比较表
两组主症疗效比较，倦怠乏力，自汗盗汗，口干喜饮，P＜0.01，五心烦热P＜0.05，差异有显著性。
2.舌象、脉象的变化如表13所示表13两组治疗前后舌象、脉象比较表
两组比较，舌象、脉象均P＞0.05，差异无显著性。
权利要求
1.一种参芪消渴药物组合物，其特征是按重量份数包括下述组分人参150-300份，天花粉200-350份，黄芪180-330份。
2.根据权利要求1所述的一种参芪消渴药物组合物，其特征是包括麦冬180-250份，葛根150-300份，五味子200-350份，乌梅肉180-250份。
3.根据权利要求1或2所述的一种参芪消渴药物组合物，其特征是包括瓜蒌150-300份，檀香60-150份。
4.根据权利要求1或2所述的一种参芪消渴药物组合物，其特征是包括枇杷叶200-350份。
5.根据权利要求3所述的一种参芪消渴药物组合物，其特征是包括枇杷叶200-350份。
6.根据权利要求5所述的一种参芪消渴药物组合物，其特征是所述人参233份，天花粉233份，黄芪233份，麦冬233份，葛根233份，五味子233份，乌梅肉233，瓜蒌233份，檀香117份，枇杷叶233份。
7.一种参芪消渴药物组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤(1)按重量份数称取中药饮片人参150-300份，天花粉200-350份，黄芪180-330份，麦冬180-250份，葛根150-300份，五味子200-350份，乌梅肉180-250份，瓜蒌150-300份，檀香60-150份，枇杷叶200-350份；(2)取人参与50-90重量份的天花粉粉碎成细粉备用；五味子用乙醇水溶液热回流提取得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮，滤过，浓缩，加乙醇水溶液转溶，搅匀，静置，滤过，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入檀香挥发油，混匀，密闭放置，制成丸剂或片剂或颗粒剂或软胶囊剂或胶囊剂或糖浆剂或缓释片或滴丸剂。
8.根据权利要求7所述的一种参芪消渴药物组合物的制备方法，其特征是所述步骤(2)为取人参与50-90重量份的天花粉粉碎成细粉备用；五味子用体积百分比为70％-95％乙醇水溶液热回流提取1-3次，每次加乙醇水溶液的重量为五味子重量的2-8倍，提取1-10小时，合并药液、过滤、减压回收乙醇，得五味子提取液，备用；檀香用蒸馏法提取挥发油向檀香中加水，加水的重量为檀香重量的2-8倍，提取1-10小时，得檀香挥发油、檀香液，分存备用；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮1-4次，每次加水重量为上述饮片重量的1-10倍，每次1-10小时，滤过，合并滤液浓缩至70℃-100℃时，相对密度为1.10-1.20，加所述浓缩液体积2-8倍的体积百分比为70％-80％的乙醇水溶液转溶，搅匀，静置36-56小时，吸取上清液，在沉淀中加入相当于上清液体积二倍的体积百分比为30-80％的乙醇水溶液，搅匀，静置36-56小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇后与上述五味子提取液、檀香液合并，浓缩成50℃-100℃时，相对密度为1.25-1.30的清膏，加入所述天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥喷入用相当于檀香挥发油体积1-5倍的体积百分比浓度为95％的乙醇水溶液溶解的檀香油，混匀，密闭放置，制成丸剂或片剂或颗粒剂或软胶囊剂或胶囊剂或糖浆剂或缓释片或滴丸剂。
9.根据权利要求7所述的一种参芪消渴药物组合物的制备方法，其特征是所述人参233份，天花粉233份，黄芪233份，麦冬233份，葛根233份，五味子233份，乌梅肉233，瓜蒌233份，檀香117份，枇杷叶233份。
全文摘要
本发明公开了一种参芪消渴药物组合物及其制备方法，参芪消渴药物组合物按重量份数包括下述组分人参150－300份，天花粉200－350份，黄芪180－330份；一种参芪消渴药物组合物的制备方法为按重量份数称取人参，天花粉，黄芪，麦冬，葛根，五味子，乌梅肉，瓜蒌，檀香，枇杷叶，取人参与部分天花粉粉碎成细粉；五味子提取得五味子提取液；檀香提取挥发油，得檀香挥发油、檀香液；将余量的天花粉与瓜蒌、麦冬、黄芪、葛根、乌梅肉、枇杷叶水煮，醇沉，减压回收乙醇后与五味子提取液、檀香液合并，浓缩成清膏，加入天花粉与人参的细粉混合制成大颗粒，喷入檀香挥发油，制成中成药剂，参芪消渴药物组合物剂量小、降糖作用持久。
文档编号A61K36/8968GK1977884SQ20051012224
公开日2007年6月13日 申请日期2005年12月8日 优先权日2005年12月8日
发明者李文伏, 王春晨, 杨瑾 申请人:天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂