专利名称：治疗红斑狼疮的有效部位药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及苹果多酚的药物新应用，具体涉及苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物和/或保健品中的应用，属于天然药物领域。
背景技术：
红斑狼疮是肌体自身免疫紊乱性疾病，一般有皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮(或称全身性红斑狼疮)两种类型，多见于青年女性。发病时除皮疹外，常伴有不同程度的发热、关节疼痛、头痛等。皮肤型红斑狼疮常表现出皮疹，特点多种多样，如鲜红和略带水肿的红斑、蝴蝶形红斑、盘状红斑，好发于面、颈、前腮、耳壳、手背、肢端。系统性(全身性)红斑狼疮可累及全身结缔组织，具有多系统损害，常见的有肾、心、肺病变。
目前西医治疗红斑狼疮，常用免疫抑制剂(如环磷酰胺、硫唑嘌呤)和免疫增强药物(如左旋咪唑、胸腺素)，但效果不理想，且有不同程度的副作用一般不宜长用。中医中药一般以活血化瘀、滋补阴肾为主，但疗效缓慢，难以及时控制病情，也很难除去病根。对于红斑狼疮尚缺少有效的根治药物。因此，研制对红斑狼疮具有显著疗效的天然药物是非常必要和重要的。
苹果多酚是从苹果中提取的多酚类物质，尤其未成熟的苹果(青苹果)含量较多，从经济角度，一般从未成熟苹果中提取。
苹果多酚的主要成份是苹果原花青素(Grape Procyanidins)，50％以上；绿原酸约25％；儿茶素、表儿茶素约15％；其他多酚约10％。
苹果原花青素是苹果多酚的主要活性成份，目前已有含量在80％以上的苹果原花青素商品。
苹果总多酚在中药术语中称为有效部位，是苹果中多酚的总提取物。有效部位是相对于单体而言的。
苹果总原花青素包括原花青素单体，也包括总原花青素(有效部位)。
苹果多酚的提取方法属于成熟技术，专利01120589.X和专利申请01818733.1也公开了苹果多酚的制备方法。目前国内许多企业有苹果多酚的商品，如天津尖峰天然产物研究开发有限公司、蓬莱市海洋生物有限公司、河北宝恩生物科技有限公司、上海舜夏生物科技有限公司等都有工业化生产的苹果多酚产品。
苹果多酚的价格也适中，可以作为药物或保健品的原料，如蓬莱市海洋生物有限公司的苹果原花青素(含量为80％)，售价每公斤为几百元人民币。
苹果多酚已知功效有抗氧化、抗癌、抗动脉硬化、生发、抗菌、抗病毒。尚未见有关苹果多酚用于治疗红斑狼疮的报道。
发明内容
本发明的目的是提供苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物和/或保健品中的应用。
本发明目的第一个方面是，提供苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物中的应用。
本发明目的第二个方面是，提供苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的保健品中的应用。
本发明技术方案苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物和/或保健品中的应用。包括1、苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物中的应用。
2、苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的保健品中的应用。
本发明的应用，所述“治疗或/和预防”为治疗。即苹果多酚在制备治疗红斑狼疮的药物和/或保健品中的应用。
本发明的应用，所述“治疗或/和预防”为预防。即苹果多酚在制备预防红斑狼疮的药物和/或保健品中的应用。
本发明的应用，所述“药物和/或保健品”为药物。即苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物中的应用。
本发明的应用，所述“药物和/或保健品”为保健品。即苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的保健品中的应用。
本发明的应用，所述“药物和/或保健品”的含义是，苹果多酚可以用于制备药物，也可以用于制备保健品；苹果多酚制备的制剂，可以作为药物使用，也可以作为保健品使用。
由于苹果多酚提取自普通食用水果苹果，没有毒，因此可以应用于保健品。
基于上述特征，本发明应用的系列特征包括
1、苹果多酚在制备治疗红斑狼疮的药物中的应用。
2、苹果多酚在制备预防红斑狼疮的药物中的应用。
3、苹果多酚在制备治疗红斑狼疮的保健品中的应用。
4、苹果多酚在制备预防红斑狼疮的保健品中的应用。
本发明的应用，所述保健品包括保健食品。
本发明的应用，所述保健品包括保健药品。
本发明的应用，所述红斑狼疮包括皮肤型红斑狼疮。
本发明的应用，所述红斑狼疮包括系统性红斑狼疮，或包括全身性红斑狼疮。
本发明的应用，所述苹果多酚为苹果总多酚。
本发明的应用，所述苹果多酚包括苹果原花青素。
本发明的应用，所述苹果多酚包括含有40％以上的苹果原花青素。
本发明的应用，所述苹果多酚包括含有50％以上的苹果原花青素。
本发明的应用，所述苹果多酚包括含有70％以上的苹果原花青素。
本发明的应用，所述苹果多酚包括含有80％以上的苹果原花青素。
本发明的应用，所述苹果多酚为提取物。
本发明的应用，所述苹果多酚包括苹果多酚的的衍生物。所述衍生物包括苹果多酚的聚合物，以及苹果多酚通过物理、化学等方法获得的产物，比如苹果多酚的盐、酯。
苹果多酚或其衍生物都可用作制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物和/或保健品。
本发明的应用，所述的药物经口服、舌下、外用、透皮、注射、滴注、粘膜、喷雾、输液、直肠或非肠道给药。
本发明的应用，所述保健品经口服给予。
本发明的应用，所述苹果多酚或其衍生物，是药物或/和保健品的主活性组份，在制备剂型时，还可以包括加入一种或几种选自常规的赋形剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上药物使用或作为保健品使用的剂型。
本发明的应用，所述药物包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、脂质体、口服液体制剂、注射剂、输液剂、气雾剂或滴鼻剂。
本发明的应用，所述药物和/或保健品包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、脂质体、口服液、注射剂、输液剂、气雾剂或滴鼻剂。
本发明的应用，所述保健品为口服制剂。
本发明的应用，苹果多酚在药物和/或保健品中的质量百分比含量包括1％至100％。
本发明的应用，苹果多酚在药物和/或保健品中的质量百分比含量包括20％至95％。
本发明的应用，苹果多酚在药物和/或保健品中的质量百分比含量包括50％至80％。
本发明的效果一、一般资料本组病人10例，其中，皮肤型红斑狼疮3例；系统性红斑狼疮7例。患者中，男2例，女8例，年龄最大65岁，最小19岁，平均年龄28岁，病程1-16年。患者符合美国风湿病学会(ARA)1982年修正的诊断标准。18例病人均可见颧颊部红斑、盘状狼疮、非侵蚀性关节炎、抗ds-DNA抗体或抗Sm抗体阳性、血沉(ESR)增快。患者包括尿蛋白或尿细胞管型、抗核糖核蛋白(RNP)阳性、抗核抗体(ANA)阳性、光敏感型、狼疮(SLE)细胞阳性、类风湿因子(RF)阳性。
二、治疗方法口服用苹果多酚胶囊(每粒0.3克)，一次3-4粒，一日3次，饭后服用，治疗3个月。
三治疗效果按中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》，3个月后检查各项指标。治疗效果见下表(1)治疗前后主要症状对比观察
治疗效果统计
工业应用性苹果多酚和苹果原花青素已有工业化生产的商品(原料)，苹果多酚或苹果原花青素制备本发明治疗和/或预防红斑狼疮的药物和/或保健品，现有普通制备药物或保健品的的制备可以实现，并且可作工业化生产。本发明扩大了苹果多酚的应用范围，提高了其开发价值。用苹果多酚制备治疗或预防红斑狼疮的药物和/或保健品，工艺简单，疗效好，原料易得。具有工业实用性。
具体实施例方式
本发明提供但不限于下述实施例实施例1苹果多酚 800克乳糖 200克将上述组份搅拌均匀，装胶囊，每粒装填0.3克。制得苹果多酚胶囊。
实施例2苹果多酚 1000克将苹果多酚装胶囊，每粒装填0.4克。制得苹果多酚胶囊。
实施例3苹果多酚 800克淀粉 200克将上述组份搅拌均匀，装胶囊，每粒装填0.3克。制得苹果多酚胶囊。
实施例4苹果多酚600克淀粉200克蔗糖200克将上述组份搅拌均匀，湿润，压片。制得苹果多酚药片。
实施例5苹果多酚250克蒸馏水 2000毫升甜菊甙 1克将苹果多酚溶于蒸馏水中搅拌混匀，加入甜菊甙，搅匀，装瓶，每瓶10毫克，灭菌制得口服液。
实施例6苹果多酚400克淀粉200克蔗糖300克木糖醇 100克将上述组份搅拌均匀，湿润，压片。制得苹果多酚含片。
实施例7苹果原花青素 800克乳糖200克将上述组份搅拌均匀，装胶囊，每粒装填0.3克，制得苹果原花青素胶囊。
实施例8苹果原花青素 1000克将苹果多酚装胶囊，每粒装填0.4克。制得苹果原花青素胶囊2500粒，每粒胶囊含苹果原花青素500毫克。
实施例9
苹果原花青素600克淀粉200克蔗糖200克将上述组份搅拌均匀，湿润，压片。制得苹果原花青素片。
权利要求
1.苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物和/或保健品中的应用。
2.根据权利要求1的应用，其特征是苹果多酚在制备治疗红斑狼疮的药物中的应用。
3.根据权利要求1的应用，其特征是苹果多酚在制备预防红斑狼疮的药物中的应用。
4.根据权利要求1的应用，其特征是苹果多酚在制备治疗红斑狼疮的保健品中的应用。
5.根据权利要求1的应用，其特征是苹果多酚在制备预防红斑狼疮的保健品中的应用。
6.根据权利要求1、2、3、4或5任一的应用，其特征是所述苹果多酚包括苹果原花青素。
7.根据权利要求1、2、3、4或5任一的应用，其特征是所述红斑狼疮包括皮肤型红斑狼疮。
8.根据权利要求1、2、3、4或5任一的应用，其特征是所述红斑狼疮包括系统性红斑狼疮。
9.根据权利要求1、2、3、4或5任一的应用，其特征是所述苹果多酚在药物和/或保健品中的质量百分比含量包括50％至80％。
10.根据权利要求1、2、3、4或5任一的应用，其特征是所述药物和/或保健品包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、脂质体或口服液。
全文摘要
本发明涉及苹果多酚在制备治疗和/或预防红斑狼疮的药物和/或保健品中的应用，属于天然药物领域。已有苹果多酚工业化生产的商品(原料)，苹果多酚制备本发明的药物和/或保健品，现有普通制备药物或保健品的的制备可以实现，可作工业化生产。本发明扩大了苹果多酚的应用范围，提高了其开发价值。用苹果多酚制备治疗或预防红斑狼疮的药物和/或保健品，工艺简单，疗效好，原料易得。具有工业实用性。
文档编号A61P37/02GK1935135SQ20051020054
公开日2007年3月28日 申请日期2005年9月20日 优先权日2005年9月20日
发明者牛蓉, 陈建操 申请人:牛蓉