用于治疗阴虚内热型系统性红斑狼疮的药物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗阴虚内热型系统性红斑狼疮的 药物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 系统性红斑狼疮（SLE)是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性 结缔组织病，早期、轻型和不典型的病例日见增多。有些重症患者（除患者有弥漫性增生性 肾小球肾炎者外)，有时亦可自行缓解。有些患者呈"一过性"发作，经过数月的短暂病程后 疾病可完全消失。
[0003] 本病病因至今尚未肯定，大量研宄显示遗传、内分泌、感染、免疫异常和一些环境 因素与本病的发病有关。在遗传素质、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用，导致T 淋巴细胞减少、T抑制细胞功能降低、B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应 的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，在补体 的参与下，引起急慢性炎症及组织坏死(如狼疮肾炎)，或抗体直接与组织细胞抗原作用，弓丨 起细胞破坏(如红细胞、淋巴细胞及血小板壁的特异性抗原与相应的自身抗体结合，分别引 起溶血性贫血、淋巴细胞减少症和血小板减少症)，从而导致机体的多系统损害。
[0004] 本病累及男女之比为1:7~9,发病年龄以20~40岁最多，幼儿或老人也可发病。 疲乏无力、发热和体重下降。临床表现由以下几个方面：（1)皮肤和黏膜，表现多种多样，大 体可分为特异性和非特异性两类。①特异性皮损有蝶形红斑、亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红 斑和新生儿狼疮。②非特异性皮损有光过敏、脱发、口腔溃疡、皮肤血管炎、雷诺现象、荨麻 瘆样皮瘆、少见的还有狼疮脂膜炎或深部狼疮及大疱性红斑狼疮。（2)骨骼肌肉，表现有关 节痛、关节炎、关节畸形（1〇%Χ线有破坏)及肌痛、肌无力。（4)心脏受累，可有心包炎（4%的 患者有心包压塞征象)，心肌炎主要表现为充血性心力衰竭，心瓣膜病变（Libman-Sacks心 内膜炎)。冠状动脉炎少见，主要表现为胸痛、心电图异常和心肌酶升高。（5)呼吸系统受 累，胸膜炎、胸腔积液（20%~30%)，皱缩肺综合征主要表现为憋气感和膈肌功能障碍);肺间 质病变见于10%~20%的患者，其中1%~4%表现为急性狼疮肺炎，肺栓塞（5%~10%，通常 抗心磷脂抗体阳性)，肺出血和肺动脉高压（1%)均可发生。（6)肾，临床表现为肾炎或肾病 综合征。肾炎时尿内出现红细胞、白细胞、管型和蛋白尿。肾功能测定早期正常，逐渐进展， 后期可出现尿毒症。肾病综合征和实验室表现有全身水肿，伴程度不等的腹腔、胸腔和心包 积液，大量蛋白尿，血清白蛋白降低，白球蛋白比例倒置和高脂血症。（7)神经系统受累，可 有抽搐、精神异常、器质性脑综合征包括器质性遗忘/认知功能不良，痴呆和意识改变，其 他可有无菌性脑膜炎，脑血管意外，横贯性脊髓炎和狼疮样硬化，以及外周神经病变。（8)血 液系统，受累可有贫血、白细胞计数减少、血小板减少、淋巴结肿大和脾大。（9)消化系统， 受累可有纳差、恶心、呕吐、腹泻、腹水、肝大、肝功异常及胰腺炎。少见的有肠系膜血管炎， Budd-Chiari综合征和蛋白丢失性肠病。
[0005] 中医理论认为本病起于先天禀赋不足，肝肾阴亏，精血不足，加之情志内伤，劳倦 过度，六淫侵袭，阳光曝晒，瘀血阻络。血脉不通，皮肤受损，渐及关节、筋骨、脏腑而成本病。 初病在表，四肢脉络痹阻，先表后里，由表入里，由四肢脉络入内而损及脏腑脉络。在内先在 上焦，由上而下，渐至中焦，再及下焦。由轻渐重，由浅渐深。在表在上较为轻浅，在里在下 较为深重。若表里上下多脏同病，当为重证；如再由下而上弥漫三焦，五脏六腑俱损，上入清 窍则最为危重。本病基本病机是素体虚弱，真阴不足，热毒内盛，痹阻脉络，内侵脏腑。在经 络、血脉，与心、脾、肾密切相关，可累及于肝、肺、脑、皮肤、肌肉、关节等多个脏器。中医辩其 临床症候分为、阴虚内热、热郁积饮、瘀热痹阻、脾肾两虚、气血两亏、脑虚瘀热和瘀热伤肝 等，其中阴虚内热型的证候：长期低热，手足心热，面色潮红而有暗紫斑片，口干咽痛，渴喜 冷饮，目赤齿衄，关节肿痛，烦躁不寐，舌质红少苔，或苔薄黄，脉细数。
[0006] 目前，治疗系统性红斑狼疮多采用激素疗法，激素治疗系统性红斑狼疮具有较好 的疗效，但激素具有相当大的副作用，长期使用大量的使用激素不利于患者的身心健康，而 且减停激素使用有可能导致病情加重。虽然出现一些中药药物用于治疗系统性红斑狼疮， 但是疗效不确切，治疗时间长，而且很难从根本上进行治疗，具有一定的局限性。
【发明内容】
[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗阴虚内热型系统性红斑狼疮 的药物及其制备方法，该药物以滋阴降火为治疗原则，兼以扶正气、清除邪热、养阴柔肝、调 节气机，治疗阴虚内热型系统性红斑狼疮具有疗效确切、见效快、安全性高、无毒副作用等 优势。
[0008] 为了实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗阴虚内热型系统性红斑狼疮 的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材：知母、地柏枝、灯芯草、天花粉、石枣、灵 芝、西洋参、苍术、大枣、白马骨、丝瓜络、台湾榕、玫瑰花和紫菀。
[0009] 所述药物由以下重量份数的原料药材制成：知母14-26重量份、地柏枝12-20重量 份、灯芯草10 -16重量份、天花粉11-19重量份、石赛7_14重量份、灵芝15-25重量份、西洋 参10-16重量份、苍术10 _15重量份、大赛11-18重量份、白马骨12-21重量份、丝瓜络15 -20 重量份、台湾榕9-17重量份、玫瑰花15-22重量份和紫菀10-20重量份。
[0010] 所述药物优选地由以下重量份数的原料药材制成：知母16-23重量份、地柏枝 14_18重量份、灯芯草12_14重量份、天花粉12_16重量份、石赛9_13重量份、灵芝17_23重 量份、西洋参12-14重量份、苍术12-15重量份、大赛13-15重量份、白马骨15-18重量份、 丝瓜络15-20重量份、台湾榕11-15重量份、玫瑰花18-20重量份和紫菀12-18重量份。
[0011] 所述药物优选地由以下重量份数的原料药材制成：知母19重量份、地柏枝16重量 份、灯芯草13重量份、天花粉14重量份、石赛11重量份、灵芝20重量份、西洋参13重量份、 苍术13重量份、大赛14重量份、白马骨16重量份、丝瓜络17重量份、台湾格13重量份、玫 瑰花19重量份和紫毙15重量份。
[0012] 所述药物还包括：蚂蚁、猴头菌和仙茅；所述药物由以下重量份数的原料药材制 成：知母14_26重量份、地柏枝12_20重量份、灯芯草10_16重量份、天花粉11_19重量份、 石赛7_14重量份、灵芝15_25重量份、西洋参10_16重量份、苍术10_15重量份、大赛11_18 重量份、白马骨12-21重量份、丝瓜络15-20重量份、台湾榕9-17重量份、玫瑰花15-22重 量份、紫毙1〇 _20重量份、妈蚁10-20重量份、猴头菌8_15重量份和仙茅3_5重量份。
[0013] 所述药物由以下重量份数的原料药材制成：知母19重量份、地柏枝16重量份、灯 芯草13重量份、天花粉14重量份、石赛11重量份、灵芝20重量份、西洋参13重量份、苍术 13重量份、大赛14重量份、白马骨16重量份、丝瓜络17重量份、台湾格13重量份、玫瑰花 19重量份、紫毙15重量份、、蚂蚁16重量份、猴头菌12重量份和仙茅4重量份。
[0014] 为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗阴虚内热型系统性 红斑狼疮的药物的制备方法，所述药物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓 度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获