一种治疗2型糖尿病的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗2型糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于中医药技术领 域。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或 其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、 肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
[0003] 糖尿病的诊断一般不难，空腹血糖大于或等于7. 0毫摩尔/升，和/或餐后两小时 血糖大于或等于11. 1毫摩尔/升即可确诊。诊断糖尿病后要进行分型： 1. 1型糖尿病 发病年龄轻，大多< 30岁，起病突然，多饮多尿多食消瘦症状明显，血糖水平高，不少 患者以酮症酸中毒为首发症状，血清胰岛素和C肽水平低下，ICA、IAA或GAD抗体可呈阳性。 单用口服药无效，需用胰岛素治疗。
[0004] 2. 2型糖尿病 常见于中老年人，肥胖者发病率高，常可伴有高血压，血脂异常、动脉硬化等疾病。起病 隐袭，早期无任何症状，或仅有轻度乏力、口渴，血糖增高不明显者需做糖耐量试验才能确 诊。血清胰岛素水平早期正常或增高，晚期低下。
[0005] 中医对糖尿病的治疗，一般可将糖尿病分为阴虚热盛型、气阴两虚型和阴阳两虚 型等。
[0006] ( 1)阴虚热盛：表现为烦渴多饮，咽干舌燥，多食善饥，溲赤便秘，舌红少津苔黄，脉 滑数或弦数。采用养阴清热治疗。
[0007] (2)气阴两虚：表现为乏力、气短、自汗，动则加重，口干舌燥，多饮多尿，五心烦热， 大便秘结，腰膝酸软，舌淡或舌红暗，舌边有齿痕，苔薄白少津，或少苔，脉细弱。采用益气养 阴治疗。
[0008] (3)阴阳两虚：表现为乏力自汗，形寒肢冷，腰膝酸软，耳轮焦干，多饮多尿，或浮肿 少尿，或五更泻，阳萎早泄，舌淡苔白，脉沉细无力。采用温阳育阴治疗。
【发明内容】
[0009] 本发明要解决的技术问题是发明一种对2型糖尿病的治疗具有较好效果的中药 制剂，并研制与之配套的相关制备工艺。
[0010] 为解决该技术问题，发明人采用的技术方案为结合制剂技术发明了一个全新的中 药组方和一套制备工艺，利用该制备工艺和组方制成的成品制剂对2型糖尿病的治疗具有 显著效果。从而解决了上述技术问题。
[0011] 该中药组方以重量份计组方如下：生地17-33份、山莱英21-35份、赤巧9_21份、 黄芩10-22份、石膏14-26份、茯苓11-23份、泽泻10-24份、钩藤10-20份、山药8-19份、 肉苁蓉7-10份、黄精15-27份、天花粉13-25份、麦冬9-19份、羚羊角6-10份、酸枣仁8-16 份、陈皮8_18份、远志7-15份、玉竹10-22份、地骨皮9-21份、荆芥8-16份、积实7-15份、 甘草9-15份。
[0012] 在实践中摸索的具有最优治疗效果的两个组方配比为： 1、生地25份、山茱萸28份、赤芍15份、黄芩16份、石膏20份、茯苓17份、泽泻17份、 钩藤15份、山药13份、肉苁蓉8份、黄精21份、天花粉19份、麦冬14份、羚羊角8份、酸枣 仁12份、陈皮13份、远志11份、玉竹16份、地骨皮15份、荆芥12份、积实11份、甘草12 份。
[0013] 2、生地27份、山茱萸29份、赤芍14份、黄芩17份、石膏21份、茯苓15份、泽泻15 份、钩藤16份、山药15份、肉苁蓉9份、黄精22份、天花粉18份、麦冬13份、羚羊角7份、 酸枣仁13份、陈皮12份、远志11份、玉竹15份、地骨皮14份、荆芥13份、枳实10份、甘草 11份。
[0014] 与上述中药组方相配套的制备工艺为以下步骤： (1) 按中药组方称取各味药材，分别粉碎，备用； (2) 将所有药材加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮2-5小 时,过滤,再加入初始重量5-9倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并 滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 16-1. 21的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加6-10倍重量的浓度为60-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-5 小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 16-1.21的浓缩液 备用； (4) 将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至65°C相对密度为1. 29-1. 34的中 药浸膏，备用； (5) 添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术将步骤（4)的中药浸膏制成临床需 要的成品剂型，如胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂等剂型。
[0015] 本发明中药制剂所用中药材的来源、性味归经及功用： 生地：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘，性寒；归心、肝、肾经；清热凉 血，养阴，生津。
[0016] 山茱萸：本品为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。味酸、涩，性微温；归肝、肾 经；补益肝肾，涩精固脱。
[0017] 赤芍：本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；归肝经；清热凉 血，散瘀止痛。
[0018] 黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经； 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
[0019] 石膏：本品为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaS04*2H20)，采挖 后，除去泥沙及杂石。味甘、辛，性大寒；归肺、胃经；清热泻火，除烦止渴。
[0020] 茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿 利水、健脾和胃、宁心安神。
[0021] 泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清 湿热。
[0022] 钩藤：本品为茜草科植物钩藤、大叶钩藤、毛钩藤、华钩藤或无柄果钩藤的干燥带 钩茎枝。味甘，性凉；归肝、心包经；清热平肝，息风定惊。
[0023] 山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根莖。味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃， 生津益肺，补肾涩精。
[0024] 肉苁蓉：本品为列当科植物肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎。味甘、咸，性温；归肾、 大肠经；补肾阳，益精血，润肠通便。
[0025] 黄精：本品为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎。味甘，性平；归脾、 肺、肾经；补气养阴，健脾，润肺，益肾。
[0026] 天花粉：本品为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根。味甘、微苦，性微寒；归肺、 胃经；清热生津，消肿排脓。
[0027] 麦冬：本品为百合科植物麦冬(沿阶草)的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、肺、 胃经；养阴生津，润肺清心。
[0028] 羚羊角：本品为牛科动物赛加羚羊的角。味咸，性寒；归肝、心经；平肝息风，清肝 明目，散血解毒。
[0029] 酸枣仁：本品为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。味甘、酸，性平；归肝、胆、心经； 补肝，宁心，敛汗，生津。
[0030] 陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理 气健脾，燥湿化痰。
[0031] 远志：本品为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根。味苦、辛、性温；归心、肾、肺 经；安神益智，祛痰，消肿。
[0032] 玉竹：本品为百合科植物玉竹的干燥根茎。味甘，性微寒；归肺、胃经；养阴润燥， 生津止渴。
[0033] 地骨皮：本品为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥根皮。味甘，性寒；归肺、肝、肾 经；凉血除蒸，清肺降火。
[0034] 荆芥：本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分。味辛，性微温；归肺、肝经；解表散 风，透疹。
[0035] 枳实：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果。味苦、辛、酸，性 温；归脾、胃经；破气消积，化痰散痞。
[0036] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0037] 本发明中药制剂的组方分析： 本发明中药制剂的组方是以生地、山茱萸、石膏、黄精、天花粉、玉竹、黄芩为君药，养阴 生津、补肝益肾、泻火止渴、清热燥湿；以茯苓、泽泻、钩藤、地骨皮、赤芍、山药为臣药，清热 利尿、平肝息风、凉血除蒸、生津益肺；以麦冬、肉苁蓉、酸枣仁、陈皮为佐药，润肺清心、补肾 益精、补肝生津、燥湿化痰；以羚羊角、远志、荆芥、枳实为使药，清肝明目、安神益智、解表散 风、化痰散痞；以甘草调和诸药性，使诸药协同配合、阴阳搭配、互为辅助、共同作用，从而达 到养阴生津、补肝益肾、泻火止渴、清热燥湿、润肺清心、解表散风、化痰散痞等功效，对2型 糖尿病