专利名称：一种治疗小儿感冒的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明是一种治疗小儿感冒的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
感冒俗称“伤风”，西医称之为急性上呼吸道感染，是小儿时期常见病、多发病，许多发明人及药品企业对此做了大量的研究，也提供了一些研发的产品；如上市产品小儿感冒口服液、专利申请号为“97107520”，名称为“小儿感冒颗粒(无糖型)及制备方法”的专利申请，但是剂型为口服液、颗粒剂，剂型落后，品种不够丰富；鉴于这些情况，开发一种市场前景广阔、儿童乐于接受的有效治疗药物制剂就成了人们急需解决的事情。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗小儿感冒的中药制剂及其制备方法；本发明针对现有技术，将本方制成深受儿童喜爱的凝胶剂，不仅美味可口，而且可以更好保留药物的挥发性有效成分，治疗作用良好，丰富剂型品种，市场广阔。
本发明是这样构成的按照重量组份计算，它是将广藿香60～90份，菊花60～90份，石膏110～140份，连翘60～90份，大青叶110～140份，薄荷40～70份，板蓝根60～90份，地黄60～90份，白薇60～90份，地骨皮60～90份，加适量辅料制作而成。
所述的制剂包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。
准确的说所述的制剂是凝胶剂。
凝胶剂所用基质为卡拉胶、琼脂、卡波姆、明胶、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
所述制剂中的凝胶剂这样制备取广藿香、薄荷、菊花，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用胶体磨法或饱和溶液法、超声法，制备得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.1～1％的卡拉胶用热水浸泡0.5～2小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将5～15％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、1～3％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
准确的说取广藿香、薄荷、菊花，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、2％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
所述制剂中的凝胶剂还可以这样制备取广藿香、薄荷、连翘用药典法或减压蒸馏法或水蒸汽蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用胶体磨法或饱和溶液法、超声法，制备得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.1～1％的卡拉胶用热水浸泡0.5～2小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将5～15％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉、1～3％变性淀粉，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
准确的说所述制剂中的凝胶剂这样制备取广藿香、薄荷、连翘用药典法或减压蒸馏法或水蒸汽蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉、2％变性淀粉，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
所述制剂中的制备挥发油包合物的包合材料还可以是HP-β-CD、DM-β-CD、SBE-β-CD、γ-CD或α-CD。
本方中，石膏清热泻火为方中君药，广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根疏散风热、清热解毒为方中臣药，地黄、白薇、地骨皮清热凉血，薄荷清利头目、利咽共为佐药；诸药相合，清热解表，用于小儿外感风热所致发热重，微恶风寒，头痛，有汗或少汗，咽红肿痛，口渴，舌尖红，苔薄黄而干，脉浮数等。
与现有技术相比，将本方制成深受儿童喜爱的凝胶剂，不仅美味可口，而且通过挥发油包合技术可以更好保留药物的挥发性有效成分并掩盖不良气味，治疗作用良好，丰富剂型品种，市场广阔。本申请人在研制过程中发现，作为一种新剂型，药物的释放、吸收是否理想；胶凝性差、析水量大是其关键问题，即形成凝胶时会产生脱液收缩现象(也称析水现象)，所排出的液体并不是纯水而是具有一定浓度的湾胶，有时还含有原来就存在于凝胶中的电解质，所以脱液收缩既影响外观，也易引起产品质量的变化，是亟待解决的问题。申请人进行了一系列实验，采用2％卡拉胶为基质、加入2％变性淀粉，制得的产品释放度理想，析水率低，外观良好，选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1提取工艺研究实验1组取广藿香、薄荷、菊花，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮加水煎煮2次，其中石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，醇沉，浓缩，制得的产品。
实验2组取广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉，制得的产品。
组别靛玉红mg/ml百秋里醇苷mg/ml1 0.43 0.00152 0.42 0.0016结果表明，本发明的提取工艺合理可行，但考虑到在凝胶剂成型工艺过程中，直接加入挥发油会导致挥发油直接散失，所以拟对其进行包合。
实验例2成型工艺研究①对挥发性成分稳定性问题的研究本发明凝胶剂处方中挥发油为有效成分。但是在凝胶剂成型工艺过程中，直接加入挥发油会导致挥发油直接散失，为了避免在挥发油在制凝胶过程中散失，本发明将使用β-环糊精对混合挥发油1∶6(ml∶g)进行包结，以下是本发明对包结挥发油工艺条件的筛选研究情况。具体结果见下表。
β-环糊精包结广藿香、薄荷、菊花混合挥发油收得率及油利用率比较表
结果表明，反应温度是影响生产工艺的主要因素，油与β-CD用量比为次要因素，搅拌时间对工艺影响不大。故最佳工艺为包结温度30℃，油与β-CD用量比为1∶6(ml∶g)，搅拌时间1h。本申请人取广藿香、薄荷、连翘的挥发油进行了相同的实验，结果相同。
②基质筛选
③析水率测定析水率％＝析出的液体量/凝胶总重量×100％
结果表明，最佳工艺条件为加入卡拉胶为基质、加入变性淀粉降低析水率。
实验例3释放度实验人工胃液-95％乙醇(32)为溶媒，37±0.5℃100转/分。取小儿感冒口服液、小儿感冒颗粒、本发明凝胶剂，置转篮中分别于5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、90min时取6ml溶媒，立即置离心管中以4千转/分离心5min，取上清液5ml，加水稀释至10ml，用高效液相法测定靛玉红的含量，计算释放累积百分率。
释放累积百分率％
结果表明，本发明制剂性能良好。
实验例4药效学实验退热作用的实验研究实验材料 动物健康新西兰大耳白兔，体重(2.4±0.3)kg，雌雄兼有；药品药物A按照本发明的方法制备，药物B小儿感冒口服液，药物C小儿感冒颗粒剂；仪器电脑数字体温计。
实验方法取健康大耳白兔24只，实验前3d，在室温22-25℃、湿度为55％-65％通风环境下每间隔1小时测动物肛温1次共4次，使动物适应，并选择体温波动范围在0.4℃范围内的动物备用。实验时将动物按体重大小随机分为4组，分别为生理盐水组、A组、B组、C组。每隔30min用电脑数字体温计测兔肛温1次，共测3次，求取其平均值为该动物基础体温。按1ml/kg给药兔耳缘静脉注射灭活大肠埃希菌致热，并于致热前30min和致热后30分钟分两次灌胃给药。于致热后30，60，120，240及360min分别测兔肛温5次，计算各组家兔各时段治疗后肛温与基础体温的差值，作统计学处理。
实验结果结果详见表1。
表1各组动物治疗后不同时段体温变化情况
结果表明A组对大肠埃希菌致热家兔有明显退热作用，其退热效果优于B组和C组，且退热作用较B组和C组持久。
具体的实施方式本发明的实施例1广藿香90份，菊花90份，石膏140份，连翘90份，大青叶140份，薄荷70份，板蓝根90份，地黄90份，白薇90份，地骨皮90份，取广藿香、薄荷、菊花，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、2％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂，本产品口服、一日三次、每次2袋。
本发明的实施例2广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘水蒸汽蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、2％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例3广藿香85份、菊花85份、石膏141份、连翘85份、大青叶141份、薄荷56份、板蓝根85份、地黄85份、白薇85份、地骨皮85份，取广藿香、薄荷、连翘用减压蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；加入药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，再按药物∶基质＝1∶1.2，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.5∶0.8，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70-80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1～2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明的实施例4广藿香75份、菊花75份、连翘75份、大青叶125份、板蓝根75份、地黄75份、地骨皮75份、白薇75份、薄荷50份、石膏125份，取广藿香、薄荷、菊花，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；加入挥发油包合物，混匀，滴入采用PEG6000与PEG4000之比为4∶1的混合基质中，滴头型号采用2号滴头，冷却剂温度为14～15℃，即得滴丸。
本发明的实施例5广藿香90份，菊花90份，石膏140份，连翘90份，大青叶140份，薄荷70份，板蓝根90份，地黄90份，白薇90份，地骨皮90份，取广藿香、薄荷、菊花，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.1％的明胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂，本产品口服、一日三次、每次2袋。
本发明的实施例6广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡波姆用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例7广藿香90份，菊花90份，石膏140份，连翘90份，大青叶140份，薄荷70份，板蓝根90份，地黄90份，白薇90份，地骨皮90份，取广藿香、薄荷、菊花，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.2％的琼脂用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂，本产品口服、一日三次、每次2袋。
本发明的实施例8广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.3％的羧甲基纤维素钠用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例9广藿香90份，菊花90份，石膏140份，连翘90份，大青叶140份，薄荷70份，板蓝根90份，地黄90份，白薇90份，地骨皮90份，取广藿香、薄荷、菊花，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.1％的卡拉胶、0.1％的羧甲基纤维素钠、0.05％的琼脂、0.1％的卡波姆、0.1％的明胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂，本产品口服、一日三次、每次2袋。
本发明的实施例10广藿香60份，菊花60份，石膏110份，翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例11广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，取HP-β-CD18g加水配制成饱和水溶液，加热到60℃，不断搅拌的情况下加入挥发油3ml，继续搅拌8小时，放冷，过滤，烘干得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例12广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，取DM-β-CD 12g加水配制成饱和水溶液，加热到50℃，不断搅拌的情况下加入挥发油3ml，继续搅拌6小时，放冷，过滤，烘干得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例13广藿香90份，菊花90份，石膏140份，连翘90份，大青叶140份，薄荷70份，板蓝根90份，地黄90份，白薇90份，地骨皮90份，取广藿香、薄荷、菊花，提取挥发油，其水溶液滤过，取SBE-β-CD 45g加水配制成饱和水溶液，不断搅拌的情况下加入挥发油9ml，用超声波提取器提取4小时，过滤，烘干得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮加水煎煮2次，其中石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，浓缩；将0.1％的卡拉胶、0.1％的羧甲基纤维素钠、0.05％的琼脂、0.1％的卡波姆、0.1％的明胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂，本产品口服、一日三次、每次2袋。
本发明的实施例14广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘减压蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，取γ-CD 60g加水配制成饱和水溶液，不断搅拌的情况下加入挥发油10ml，用超声波提取器提取5小时，过滤，烘干得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.3％的羧甲基纤维素钠用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例15广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份，取广藿香、薄荷、连翘用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，取α-CD 35g加水配制成饱和水溶液，加热到70℃，不断搅拌的情况下加入挥发油5ml，继续搅拌4小时，放冷，过滤，烘干得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡波姆用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
本发明的实施例16广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份取广藿香、薄荷、菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶3g的比例，采用超声法制备得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.1％的卡拉胶用热水浸泡0.5小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将5％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、1％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
本发明的实施例17广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份取广藿香、薄荷、菊花，提用药典规定的方法取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶10g的比例，采用超声法制备得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将1％的卡拉胶用热水浸泡2小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将15％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、3％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
本发明的实施例18广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份取广藿香、薄荷、连翘减压蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶3g的比例，采用超声法，制备得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.1％的卡拉胶用热水浸泡0.5小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将5％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉、1％变性淀粉，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
本发明的实施例19广藿香60份，菊花60份，石膏110份，连翘60份，大青叶110份，薄荷40份，板蓝根60份，地黄60份，白薇60份，地骨皮60份取广藿香、薄荷、连翘水蒸汽蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶10g的比例，采用超声法，制备得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将1％的卡拉胶、琼脂、卡波姆、明胶、羧甲基纤维素钠混合基质(1∶1∶1∶1∶1)用热水浸泡2小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将15％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉、3％变性淀粉，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
权利要求
1.一种治疗小儿感冒的中药制剂，其特征在于按照重量组份计算，它是用广藿香60～90份，菊花60～90份，石膏110～140份，连翘60～90份，大青叶110～140份，薄荷40～70份，板蓝根60～90份，地黄60～90份，白薇60～90份和地骨皮60～90份加适量辅料制作而成。
2.按照权利要求1所述的治疗小儿感冒的中药制剂，其特征在于所述的制剂包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂及药剂学上所有可以接受的剂型。
3.按照权利要求1或2所述的治疗小儿感冒的中药制剂，其特征在于所述的制剂是凝胶剂。
4.按照权利要求1、2或3所述的治疗小儿感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于凝胶剂所用基质为卡拉胶、琼脂、卡波姆、明胶、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
5.如权利要求1～4中任意一项所述的治疗小儿感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于取广藿香、薄荷、菊花，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用胶体磨法或饱和溶液法、超声法，制备得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.1～1％的卡拉胶用热水浸泡0.5～2小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将5～15％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、1～3％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
6.按照权利要求5所述的治疗小儿感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于取广藿香、薄荷、菊花，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；药渣与连翘、石膏、大青叶、板蓝根、地黄、白薇、地骨皮等七味加水煎煮二次，石膏先煎1小时，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量为65％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、2％变性淀粉、药物提取液、挥发油包合物，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶剂。
7.如权利要求1～4中任意一项所述的治疗小儿感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的凝胶剂这样制备取广藿香、薄荷、连翘用药典法或减压蒸馏法或水蒸汽蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶3～10g的比例，采用胶体磨法或饱和溶液法、超声法，制备得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.1～1％的卡拉胶用热水浸泡0.5～2小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将5～15％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉、1～3％变性淀粉，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得。
8.按照权利要求7所述的治疗小儿感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于取广藿香、薄荷、连翘用药典法或减压蒸馏法或水蒸汽蒸馏法提取挥发油，其水溶液滤过，按挥发油∶β-CD＝1ml∶6g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取地黄、白薇、地骨皮、4/5处方量的石膏加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；菊花、大青叶热浸2次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，与水煎液、水溶液合并；将其余的石膏、板蓝根粉碎成细粉；将0.2％的卡拉胶用热水浸泡1小时，然后用微火煮沸，使其充分溶化，粗滤备用；再将9％的白砂糖用沸水溶化，过滤，加入卡拉胶溶液、药物提取液、挥发油包合物、药物细粉、2％变性淀粉，可再加入少量食用色素和食用调味料，混匀，灌装，迅速冷却，即得凝胶制剂。
9.按照权利要求5～8中任意一项所述的治疗小儿感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于制剂中的制备挥发油包合物的包合材料是HP-β-CD、DM-β-CD、SBE-β-CD、γ-CD或α-CD。
全文摘要
本发明提供了一种治疗小儿感冒的中药制剂，按照重量组份计算，它是用广藿香60～90，菊花60～90，石膏110～140，连翘60～90，大青叶110～140，薄荷40～70，板蓝根60～90，地黄60～90，白薇60～90和地骨皮60～90加适量辅料制作而成的，与现有技术相比，本发明制成深受儿童喜爱的凝胶剂，不仅美味可口，而且通过挥发油包合技术可以更好保留药物的挥发性有效成分，并掩盖不良气味，治疗作用良好，丰富剂型品种，市场广阔。
文档编号A61K9/00GK1762462SQ20051020055
公开日2006年4月26日 申请日期2005年9月22日 优先权日2004年9月24日
发明者于文勇 申请人:贵阳云岩西创药物科技开发有限公司