专利名称：一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其是一种用于治疗上环后月经淋漓不尽，经期延长及所伴面色不华、唇舌淡白、气短乏力等症的中药组合物，同时还涉及该中药组合物的制备方法和质量控制方法，属中药领域。
背景技术：
放置宫内节育器是目前广泛应用的一种避孕方法，但放环后子宫出血也是妇科常见病症之一，以月经过多、经期延长尤为多见，严重者可引起贫血，影响妇女健康。此病在现代医学中无具体归类，治疗中多以手术或应用抗生素类来止血消炎，但此法只能暂消除表症，并不能治本。
放环后子宫出血在祖国医学中属“月经病”范畴，其病因为环留体内，金疮所伤，损伤血络，出血既久，气血俱亏，气不摄血，并且离经之血形成瘀血。气血亏虚，血络瘀滞，冲任失调，则出血更难停止。现代医学也证实上环后持续出血，病理生理变化系子宫内膜发生局部的微血管内弥散性凝血，以后又转入纤溶阶段，使血流不易停止。故治疗当以益气养血、化瘀止血为主。
如能结合这一思想，开发出该病的治疗药物，既可改善患者的生活质量，又可产生很高的经济效益，具有广阔的发展前景，必将为广大患者带来福音。
发明内容
本发明的目的有三1、开发一种中药组合物，可以治疗此症2、研究该中药组合物的制备方法3、制定该中药组合物的质量控制方法本发明目的是通过如下技术方案实现的。
1、该中药组合物是由以下重量比的原料药制成的
阿胶300～350，黄芪300～350，党参300～350，白芍80～120，当归80～120，茜草150～200，仙鹤草300～350，佛手50～100，续断50～100。
上述原料优选配比为阿胶320，黄芪320，党参300，白芍100，当归80，茜草160，仙鹤草320，佛手80，续断80。
以上配方中，黄芪、党参、白芍、续断能健脾益气摄血；当归、佛手、阿胶养血滋阴，仙鹤草、茜草化瘀止血，联合应用，可治疗妇女上环后月经淋漓不尽，经期延长及所伴面色不华、唇舌淡白、气短乏力等症。加以在情志调理、饮食、生活起居等方面施于护理健康教育指导，临床取效颇著。
上述中药组合物，还可加入药物矫味剂或/和药物赋形剂，制成多种剂型，包括颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂等。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的口服制剂。
2、该中药组合物是按如下工艺步骤制备而成的1)取阿胶粉碎成至中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉60重量份，备用；其余黄芪粗粉另置；2)当归、佛手加水蒸馏，得挥发油，用挥发油6～10倍量的倍他环糊精包合，得倍他环糊精包合物，另置；水提取液另置；3)当归、佛手药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮，煎液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至80℃时相对密度为1.05～1.15的清膏，喷雾干燥，得干粉；4)喷雾干粉中加入阿胶粉、黄芪极细粉、倍他环糊精包合物及药剂学常规辅料，制成所需剂型。
发明人研究了包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂在内的多种剂型，最终优选为丸剂，其制备过程如下1)取阿胶粉碎成至中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉60重量份，备用；其余黄芪粗粉另置；2)当归、佛手加6倍量水蒸馏4小时，所得挥发油用8倍量的倍他环糊精包合，包合物另置；水提取液另置；
3)当归、佛手药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮两次，每次加8～10倍量水，煎煮1～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至80℃时相对密度为1.08～1.12的清膏，喷雾干燥，得干粉；4)喷雾干粉中加入上述阿胶粉、黄芪极细粉、倍他环糊精包合物、微晶纤维素180～220重量份，并加淀粉至所需重量，混匀，制软材，压制成丸，即得。
其中，微晶纤维素和淀粉的重量可根据制丸的粘合度及崩解情况加以调节，以适合需要为准。并且这些辅料也可用同类其他辅料来代替，均应属本发明申请的保护范围。
3、质量控制方法研究在研究本发明配方及制备方法的过程中，为了控制最有效的量，发明人制定了质量控制方法，该方法与本发明组合物及制备方法应属同一发明思路。
该质量控制方法含有多个部分，其中定性鉴别与含量测定是核心部分，以丸剂为代表，分述如下。
定性鉴别1)取本品，粉碎成细粉，称取20g，加乙醇超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归与佛手对照药材各1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液15μl、当归与佛手对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以9∶1比例的正己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2)取本品，粉碎成细粉，称取5g，加乙醇置水浴上回流提取30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，以乙酸乙酯提取三次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以80∶50∶8比例的甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1∶1比例的1％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3)取本品，粉碎成细粉，称取8g，加甲醇超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取三次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇3～5ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱上，以水100ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以13∶6∶2比例的三氯甲烷-甲醇-水，10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4)取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取3)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以40∶5∶10∶0.2比例的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定选择制剂中的白芍药材中的芍药苷作为含量测定的指标，测定方法如下色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15∶85比例的乙腈-0.1％磷酸为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加流动相溶解制成每1ml含20μg的溶液，混匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品，粉碎成细粉，称取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，浓缩至约为10ml，上中性氧化铝柱，以水洗脱，洗脱液至50ml量瓶中，洗脱至刻度，摇匀，以0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
至此，发明人已完成了所有发明内容，达到其发明目的。为了评价本发明药物组合物的疗效，对其进行了临床研究，报告如下40例均为门诊病例，年龄21～43岁，平均31.8岁；病程最短2个月，最长1年。放环前月经均正常，放环后临床主症为经量过多(＞80ml)者12例，经期延长(＞7d)者13例，月经先期(月经周期不足21d)者6例，月经周期外不规则阴道出血者9例。血红蛋白在100gL以下者12例，最低为70gL。多数伴有不同程度的腰酸乏力、头晕、心悸等症状。全部病例均服用本发明丸剂，每日2次，每次8g。每于月经来潮时服用6天为1个疗程，连用2～3个疗程。疗效判断标准痊愈月经周期、经期、经量均恢复正常，半年内不复发，并能继续保留宫内节育器达1年以上。显效月经周期、经期、经量均恢复正常，但在半年内有复发者。有效服药期间月经周期、经期基本正常，经量比原来减少。无效临床症状无改善。结果痊愈31例，显效1例，有效2例，无效6例，总有效率92.5％。
具体实施例方式
实施例处方阿胶300g黄芪 300g党参 300g白芍80g 当归 50g 茜草 150g仙鹤草 300g佛手 50g 续断 50g制法以上九味，阿胶粉碎成中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉60g，备用；粗粉另置；当归、佛手加水6倍量蒸馏4小时，得挥发油，用挥发油6倍量的倍他环糊精于40℃条件下包合3小时，低温干燥，得倍他环糊精包合物，另置；水提取液另置；药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮两次，第一次加10倍量，煎煮1.5小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏，加入预胶化淀粉50g，喷雾干燥，得干粉，加入上述阿胶粉、黄芪极细粉和倍他环糊精包合物、微晶纤维素180g，加淀粉至总量1000g，混匀，制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁2g，混匀，压片，即得。
实施例处方阿胶350g黄芪 350g党参 350g白芍120g当归 100g茜草 200g仙鹤草 350g佛手 100g续断 100g制法以上九味，阿胶粉碎成中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉70g，备用；粗粉另置；当归、佛手加水8倍量蒸馏5小时，得挥发油，用挥发油10倍量的倍他环糊精于40℃条件下包合3小时，低温干燥，得倍他环糊精包合物，另置；水提取液另置；药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮两次，第一次加10倍量，煎煮1.5小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至相对密度为1.08(80℃)的清膏，加入预胶化淀粉70g，喷雾干燥，得干粉，加入上述阿胶粉、黄芪极细粉和倍他环糊精包合物、微晶纤维素220g，加淀粉至总量1000g，混匀，制粒，干燥，整粒，装入胶囊，即得。
实施例处方阿胶320g黄芪 320g党参 320g白芍110g当归 70g 茜草 180g仙鹤草 320g佛手 50g 续断 100g制法以上九味，阿胶粉碎成中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉50g，备用；粗粉另置；当归、佛手加水6倍量蒸馏4小时，得挥发油，用挥发油8倍量的倍他环糊精包合，低温干燥，得倍他环糊精包合物，另置；水提取液另置；药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮两次，第一次加10倍量，煎煮1.5小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至相对密度为1.12(80℃)的清膏，加入预胶化淀粉60g，喷雾干燥，得干粉，加入上述阿胶粉、黄芪极细粉和倍他环糊精包合物、微晶纤维素200g，加淀粉至总量1000g，混匀，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例处方阿胶320g黄芪 320g党参 300g白芍100g当归 80g 茜草 160g仙鹤草 320g佛手 80g 续断 80g制法以上九味，阿胶粉碎成中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉60g，备用；粗粉另置；当归、佛手加水6倍量蒸馏4小时，得挥发油，用挥发油8倍量的倍他环糊精于40℃条件下包合3小时，低温干燥，得倍他环糊精包合物，另置；水提取液另置；药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮两次，第一次加10倍量，煎煮1.5小时，第二次加8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至相对密度为1.10(80℃)的清膏，加入预胶化淀粉60g，喷雾干燥，得干粉，加入上述阿胶粉、黄芪极细粉和倍他环糊精包合物、微晶纤维素200g，加淀粉至总量1000g，混匀，制软材，压制成丸，干燥，分装，即得。
鉴别(1)取本品，粉碎成细粉，称取20g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归与佛手对照药材各1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法)试验，吸取上述供试品溶液15μl、当归与佛手对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品，粉碎成细粉，称取5g，加乙醇30ml，置水浴上回流提取30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，以乙酸乙酯提取三次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(80∶50∶8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液(1∶1)的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品，粉碎成细粉，称取8g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取三次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇3～5ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱(100～200目，内径1.0cm，10g)上，以水100ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶6∶2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15∶85比例的乙腈-0.1％磷酸为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加流动相溶解制成每1ml含20μg的溶液，混匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品，粉碎成细粉，称取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，浓缩至约为10ml，上中性氧化铝柱，以水洗脱，洗脱液至50ml量瓶中，洗脱至刻度，摇匀，以0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药苷计，不得少于0.60mg。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的阿胶300～350，黄芪300～350，党参300～350，白芍80～120，当归50～100，茜草150～200，仙鹤草300～350，佛手50～100，续断50～100。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该组合物各原料药的重量比为阿胶320，黄芪320，党参300，白芍100，当归80，茜草160，仙鹤草320，佛手80，续断80。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该组合物被制成临床或药学所需的各种口服剂型，包括颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂等。
4.权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤1)取阿胶粉碎成至中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉60重量份，备用；其余黄芪粗粉另置；2)当归、佛手加水蒸馏，得挥发油，用挥发油6～10倍量的倍他环糊精包合，得倍他环糊精包合物，另置；水提取液另置；3)当归、佛手药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮，煎液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至80℃时相对密度为1.05～1.15的清膏，喷雾干燥，得干粉；4)喷雾干粉中加入阿胶粉、黄芪极细粉、倍他环糊精包合物及药剂学常规辅料，制成所需剂型。
5.如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于丸剂的制备步骤如下1)取阿胶粉碎成至中粉，备用；黄芪粉碎，得极细粉60重量份，备用；其余黄芪粗粉另置；2)当归、佛手加6倍量水蒸馏4小时，所得挥发油用8倍量的倍他环糊精包合，包合物另置；水提取液另置；3)当归、佛手药渣加入黄芪粗粉及其余党参等五味加水煎煮两次，每次加8～10倍量水，煎煮1～1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与当归、佛手水提液合并，减压浓缩至80℃时相对密度为1.08～1.12的清膏，喷雾干燥，得干粉；4)喷雾干粉中加入上述阿胶粉、黄芪极细粉、倍他环糊精包合物、微晶纤维素180～220重量份，并加淀粉至所需重量，混匀，制软材，压制成丸，即得。
6.如权利要求3所述的中药组合物的质量控制方法，包含定性鉴别和含量测定两部分，其特征在于丸剂中的鉴别方法包括如下的一种或几种1)取本品，粉碎成细粉，称取20g，加乙醇超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归与佛手对照药材各1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液15μl、当归与佛手对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以9∶1比例的正己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；2)取本品，粉碎成细粉，称取5g，加乙醇置水浴上回流提取30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，以乙酸乙酯提取三次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，水浴蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以80∶50∶8比例的甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1∶1比例的1％三氯化铁溶液-1％铁氰化钾溶液的混合溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；3)取本品，粉碎成细粉，称取8g，加甲醇超声处理30分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取三次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇3～5ml使溶解，加于已处理好的中性氧化铝柱上，以水100ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以13∶6∶2比例的三氯甲烷-甲醇-水，10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；4)取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取“鉴别3)”项下的供试品溶液及上述对照品溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以40∶5∶10∶0.2比例的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.如权利要求6所述的中药组合物的质量控制方法，其特征在于丸剂中的含量测定方法如下色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；15∶85比例的乙腈-0.1％磷酸为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算，应不低于2000；对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加流动相溶解制成每1ml含20μg的溶液，混匀，即得；供试品溶液的制备 取本品，粉碎成细粉，称取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，浓缩至约为10ml，上中性氧化铝柱，以水洗脱，洗脱液至50ml量瓶中，洗脱至刻度，摇匀，以0.45μm微孔滤膜滤过，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
8.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗上环后月经淋漓不尽，经期延长及所伴面色不华、唇舌淡白、气短乏力等症的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由阿胶、黄芪、党参、白芍、当归、茜草、仙鹤草、佛手、续断等原料药，按一定重量比配方，并以特定工艺制备而得，对于妇女上环后月经淋漓不尽，经期延长及所伴面色不华、唇舌淡白、气短乏力等症有明显的康复恢复作用。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。
文档编号A61K9/48GK1958005SQ20051020066
公开日2007年5月9日 申请日期2005年11月1日 优先权日2005年11月1日
发明者杨文龙 申请人:仁和(集团)发展有限公司