专利名称：一种用于制备滴丸的滴头装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于制备滴丸的设备部件，特别涉及滴丸机的主要专用部件。
背景技术：
滴丸是采用固体分散技术，把药物和固体基质加热并熔融至液态(溶液、混悬液或乳浊液)后滴入与之不相混溶的冷凝液中，利用液态药滴突然受到骤冷时表面产生的张力作用迅速收缩并冷凝成固态而得到的丸剂。根据由毕殿洲主编，人民卫生出版社出版的《药剂学》(第四版)中对于滴丸制备工艺的描述可知，其滴制原理都是依靠药物自身重力由滴头细孔中流入冷凝液收缩成形而得。利用现有技术制造的滴丸机，也全部是根据以上工艺原理设计的。据查，
二.现有技术存在的问题现有的滴丸制备技术，其滴制原理都是依靠含有药物活性成分和基质的熔融液(或乳浊液、混悬液)自身重力所形成的药滴滴入冷凝液中遇骤冷收缩而成，所形成药滴的大小，很大程度上依赖药物本身的特性，如熔融液的温度、密度及粘度等。由此原理设计而成的滴丸机，其滴头装置虽然增加了许多控制方式，但其滴制的基本原理并无任何改变，还是依赖药物熔融液自身的重力进行滴制。例如2002年9月4号授权的01267426.5号中国实用新型专利说明书附图中的1所示，其中滴头部分包括药液储罐，作为滴制过程中存放药液的缓冲罐，多为密封或半密封结构。为了保证滴制过程中的温度参数，还装有温度传感器，向温度控制器提供对滴头温度控制的信号。还有的为了更好的保证滴制过程中的有关状态参数，还装有压力、液位等检测元件，将采得的各种信号送入控制器，由控制器对这些参数进行控制。制备过程中需预先由温度控制装置对滴头装置中与药液接触的腔体空间进行加热，使满足工艺条件规定的温度参数，然后将药液置入药液缓冲罐中(可以采用手动方式或由设备自动完成)，并保持温度和药液液面的稳定，其中的药液则依靠自身重力在滴嘴处产生的压力由滴嘴流出。在药液温度、液面和滴头物理参数确定的前提下，由于药液具有粘稠性，所以其下落的速度和在滴嘴出口处停留的时间基本取决于药液本身所具有的物理特点，如黏度系数、密度以及稠稀程度等。此外滴丸机滴嘴的物理参数，如孔径大小、滴嘴长度、壁厚、乃至滴丸机滴制部分的结构等条件，都有不可忽视的作用。以上众多因素使得在生产中对滴丸的丸重规格、丸重差异、圆整率等质量指标很难人为加以控制。同时，现有工艺、设备对于药物特性的依赖性极强，滴制工艺参数分散等特点，也使新品种研制的难度大大增加，有的品种甚至很难找到能够实施的工艺条件，更无法制备出100mg以上的大规格滴丸，至于超过200乃至300mg以上的滴丸，在现有的工艺和设备条件下就更加无法实现。
然而传统中药的不足，其中之一就是方剂复杂，用药量大。近年新开发的中药新制剂水丸、滴丸等，许多品种的单次服用量都在20粒以上。如天津天士力生产的复方丹参滴丸(每次25粒)，包头中药厂生产的清开灵滴丸(每次25粒)，同仁堂的六味地黄丸(每次30粒)等。即使是最新的六味地黄浓缩丸，其单次服用量也要8粒(180mg/粒)之多，这给患者服用带来很大的不便。尤其是老年患者，大多手抖眼花，要他们一粒粒的数出几十粒小药丸再顺利的放进口吞咽下去绝非易事。
众所周知，滴丸这一新型口服制剂，既能够保留传统中药制备的特点，同时也具有现代制剂的众多优点，是传统中药制剂技术现代化的有利途径。然而由于前述技术上的种种难点，使得许多传统中药方剂(尤其是多味的中药复方)在实践中难以制备成具有众多优点的，临床上实用的滴丸制剂。
参考资料张善玉，李凤龙.滴丸在中药制剂中的应用.延边医学院学报1996，19(1)P.59-62发明内容本发明的目的，在于补充现有技术的不足，提供一种能够方便的制备出100mg以上大规格滴丸的专用滴头装置。利用本装置与现有技术下滴丸机的冷凝部分组合，即可制备出100mg以上的大规格滴丸。
本发明所涉及的专用滴头装置，不是采用普通的重力自流滴制方法，而是采用外力强制性中断方式。传统的滴制方法是利用药液的自重及表面张力拉断形成液滴，通过控制滴孔的直径达到控制液滴的大小。然而当滴头直径大于一定数值后，药液在重力作用下形成液流，无法再形成药滴，因此也就无法制备成滴丸了。这时如果借助外力，将药液流截断，强行使之形成液滴，通过控制阀门的开启与闭合时间来达到控制所形成药滴的大小和滴制的速度，从而达到控制丸重的目的，便可以滴制出较大的滴丸。
图1是这种滴制的原理的框图。从图中可见，本发明所涉及的专用滴头主要由滴头主体部分、可控制的阀门、滴嘴等三部分构成。另外还有温控器，用来控制滴头中药液的温度；阀门控制器，用来控制阀门开启和关闭的时间。
其中滴头的主体部分由金属材料制成，为了符合药品管理法的要求，通常采用不锈钢作原料，经机械加工而成，多为圆桶状，内部空腔用来作为药液的储存槽；阀门通常可采用电磁阀或气动阀，也可采用其它形式的可控制阀门；滴嘴部分也是由金属材料(不锈钢)制成，其滴嘴孔径的大小可根据所要滴制品种的规格改变。
使用过程如下预先设定好温控器的温度，选择好滴嘴的孔径大小，设定好阀门开启和闭合的时间，开启温控器使加温到设定的温度值，将熔融好的药液置入滴头的空腔内，启动阀门控制器，当阀门处于开启状态时，药液通过滴嘴流出去，这时阀门又关闭，药液被切断，已经流出去的药液滴入下面的冷凝柱内，由于冷凝液与药液的温差很大，药滴在下沉过程中冷凝收缩形成小球状。
滴丸是采用固体分散技术，把药物和固体基质加热并熔融至液态(溶液、混悬液或乳浊液)后滴入与之不相混溶的冷凝液中，利用液态药滴突然受到骤冷时表面产生的张力作用迅速收缩并冷凝成固态而得到的丸剂。根据由毕殿洲主编，人民卫生出版社出版的《药剂学》(第四版)中对于滴丸制备工艺的描述可知，其滴制原理都是依靠药物自身重力由滴头细孔中流入冷凝液收缩成形而得。利用现有技术制造的滴丸机之滴头部分，就是利用这种原理制造出来的，其形式虽各有差异，但基本原理同出此辙，并无根本的改变。由于众多因素影响，这种滴制装置在生产中对滴丸的丸重规格、丸重差异、圆整率等质量指标很难人为加以控制。同时，这种滴头装置由于对药物特性的依赖性极强，滴制工艺参数分散等特点，也使得新品种研制的难度大大增加，有的品种甚至很难找到能够实施的工艺条件，更无法制备出100mg以上的大规格滴丸，至于超过200乃至300mg以上的滴丸，在现有的工艺和设备条件下就更加无法实现。
然而传统中药的不足，其中之一就是方剂复杂，用药量大。近年新开发的中药新制剂水丸、滴丸等，许多品种的单次服用量都在20粒以上。如天津天士力生产的复方丹参滴丸(每次25粒)，包头中药厂生产的清开灵滴丸(每次25粒)，同仁堂的六味地黄丸(每次30粒)等。即使是最新的六味地黄浓缩丸，其单次服用量也要8粒(180mg/粒)之多，这给患者服用带来很大的不便。尤其是老年患者，大多手抖眼花，要他们一粒粒的数出几十粒小药丸再顺利的放进口吞咽下去绝非易事。
众所周知，滴丸这一新型口服制剂，既能够保留传统中药制备的特点，同时也具有现代制剂的众多优点，是传统中药制剂技术现代化的有利途径。然而由于前述技术上的种种难点，使得许多传统中药方剂(尤其是多味的中药复方)在实践中难以制备成具有众多优点的，临床上实用的滴丸制剂。
本发明所涉及的滴头装置，由于在滴制过程中对滴头的滴制状态可以人为加以控制，从而使得对滴丸的丸重等技术指标加以控制变的简单易行，改变了现有滴丸制备技术中的一大难点，把滴丸的制备工艺提高了一大步，也为滴丸工艺的成熟与发展提供了有利的条件。
说明书
图1本实用新型所涉及的滴头装置的原理框图；图2本实用新型所涉及的滴头装置实施例1的附图；图3本实用新型所涉及的滴头装置实施例2的附图；图4本实用新型所涉及的滴头装置实施例3的附图；图5本实用新型所涉及的滴头装置实施例4的附图。
具体实施方式
下面以两种本发明所涉及的滴头装置的实施例来对本发明所阐述的技术原理和实施方式作进一步说明实施例1附图2中1为滴头主体，2为滴头，3为活塞，4为密封盖。活塞初始状态为下位，药液在恒定压力下由进料口充满型腔。当下进气口进气时，活塞向上运动，型腔内的药液压力大于外部压力，药液在压差作用下以一定的速度从滴头连续流出。药液流出一定数量(由阀门的开启时间控制)后，上进气口进气，此时活塞迅速向下运动封住滴头，药液在外力作用下被截断，形成一个液滴进入冷凝液，利用药液在冷凝液中药滴表面张力的作用成形为大滴丸。通过滴制原理可知，只要控制活塞运动的时间间隔，那么从滴头流出的药液数量也是可以控制的。
实施例2附图3中1为滴头主体，2为滴头，6为滑块，9为软管。滑块初始时在压力作用下处于“关闭”位置(左)，此时药液在恒定压力下由进药口充满型腔；当压力方向发生改变时，滑块运动到“打开”位置(如图所示)，软管依靠自身的弹性恢复成管状，型腔内药液压力(自重或外部压力)相对变大，导致药液通过软管迅速从滴头连续流出；当压力方向再次改变时，压力通过滑块将软管挤压并截断药液液流(滑块处于“关闭”位置)，此时已经流出的药液在被截断后形成一个相对较大的液滴。如果压力变为可调节的交变脉冲压力，那么就可以控制药液的流出速度和时间，从而连续的滴制出大滴丸了。
实施例3附图4中1为滴头主体，2为滴头，3为活塞，5为凸轮。凸轮是由变频调速电机驱动，初始状态下，弹簧被凸轮压紧，活塞处于关闭的状态，药液在恒定压力下由进料口充满型腔，当启动电机，凸轮开始转动。活塞在弹簧的作用力下向上提升，滴头主体下端药液出口开放，滴头腔内药液在压力作用下从出口连续流出，当药液流出要求量后，凸轮在在电机驱动下推动活塞向下运动关闭出口，药液被截断。流出的药液形成液滴进入冷凝液，利用药液在冷凝液中药滴表面张力的作用成形为大滴丸。通过滴制原理可知，只要控制药液出口开关时间的间隔，那么从滴头流出的药液量也是可以控制的。
实施例4附图5中1为滴头主体，2为滴头，3为活塞，7为磁性滑块，8为电磁铁。与实施例3原理相似，不同点在于初始状态下，弹簧处于松弛状态，电磁铁通电后，通过电磁铁与磁性滑快之间的磁力作用压紧弹簧抬升活塞以达到控制药液开关的目的。
以上的四个实施例中，前面两个都是采用自制的气动阀门的例子，而实施例3阀门的驱动是采用机械方式，实施例4阀门的驱动采用电磁方式。具体形式稍有改变，原理相同，都可以实现相同的目的。
权利要求1.一种用于制备滴丸的滴头装置，由内部带有空腔的滴头主体(1)和滴嘴(2)构成，其特征在于在主体(1)内部的空腔和滴嘴(2)之间还装有一个可自动控制的阀门。
2.如权利要求1所述的滴头装置，其特征在于所述可自动控制的阀门是自制或市售的电磁阀或电动阀或气动阀或液压阀。
3.如权利要求1所述的滴头装置，其特征在于所述滴头主体上还装有自动温度控制装置。
4.如权利要求1所述的滴头装置，其特征在于所述可自动控制的阀门，还装有可控制其开启和闭合时间的控制器。
专利摘要本实用新型公开了一种用于制备滴丸的专用部件。本实用新型的目的，在于补充现有技术的不足，提供一种能够方便的制备出100mg以上大规格滴丸的专用滴头装置。本实用新型所涉及的专用装置，主要由滴头主体部分、滴嘴和可控制阀门构成。通过控制阀门的开启与闭合时间来达到控制所形成药滴的大小和滴制的速度，从而达到控制丸重的目的。利用本装置与现有技术下滴丸机的冷凝部分组合，即可制备出100mg以上的大规格滴丸。
文档编号A61J3/06GK2824930SQ20052001854
公开日2006年10月11日 申请日期2005年5月13日 优先权日2005年5月13日
发明者陈彬, 石海峰, 赵志明, 曲韵智 申请人:北京长征天民高科技有限公司, 北京正大绿洲医药科技有限公司