专利名称：医疗设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及可植入的医疗设备，尤其但决不排他地涉及心脏瓣膜设备及其植入物。
背景技术：
将与体内植入有设备的患者有关的遥测数据进行传输的可植入设备是公知的。US2002/0072656A1以及US6,409,675(其内容在此引用作为参考)公开的仪器被植入个体的血管系统，并且该仪器能提供与重要的临床参数有关的信息。与体内活体数据采集有关的其它现有技术包括专利US6,667,725、6,486,588、6,729,336、6,645,143、6,658,300、5,967,986、6,743,180以及6,592,518；专利申请US2003/0136417；国际专利公开WO03/061467、WO03/061504和WO04/014456，以及我们自己的同时待审的国际专利申请PCT/GB2004/004661，上述所有的内容在此引用作为参考。
发明内容
本发明至少在其一些实施方式中提供了改进的可植入的医疗设备，该设备易于加工、生产经济、可更有效并更方便地用于临床设计的范围。
为了避免疑虑，本文使用的术语“患者”和“身体”在其范围内既包括人类也包括动物。
依照本发明的第一方面，其提供了一种植入体内的医疗设备，该设备包括由能充当活性传感材料的材料制成的基片，该活性传感材料用于感测与生理学或者临床上相关的参数；
至少一个感测与生理学或者临床上相关参数的传感器，每一个传感器包括被构造成充当活性传感材料的基片的一部分；以及与所述至少一个传感器耦合的遥测通信装置，该遥测通信装置以遥测的方式将与至少一个传感器感测的参数有关的数据传输到远程设备。
遥测通信装置可以包括至少一个天线。
优选地，遥测通信装置至少部分地设置在基片上。在一些实施方式中，遥测通信装置整体设置在基片上。
在优选实施方式中，天线设置在基片上。
在可选择的实施方式中，该设备还包括一个附加基片，该附加基片上形成有天线，附加基片与由能充当活性传感材料的材料构成的基片接触。
优选地，基片基本上是平的，或者从基本上平面的结构弯曲。这些结构都特别用于活体应用中。
在优选的实施方式中，基片的一个面上设置有接地层。方便地是，至少一个传感器设置在基片的正面，而接地层设置在基片的背面上，以致于接地层至少在一个区域上延伸，该区域与由至少一个天线限定的区域对准，并且接地层优选地在一个区域内附加地延伸，该区域与由一个传感器限定的区域对准。这种构造既可以在传感器的结构和操作上提供优势，也能够在遥测数据通信的效率上提供优势。方便地是，接地层基本上设置在基片的整个背面上。
依照本发明的一个优选方面，医疗设备适合植入患者的心脏，并且其可在此i)作为心脏瓣膜运行；或者ii)辅助患者其中一个心脏瓣膜的机能；或者iii)监控患者其中一个心脏瓣膜的机能在上述选项i)的情形下，医疗设备是一种心脏瓣膜，该心脏瓣膜还可以包括用来调节经过该设备的血流量的阀。典型地，虽然本发明没有限制，但是该阀包括多个叶片。
在上述选项ii)的情形下，医疗设备可以包括一个心脏瓣膜的修补设备。该心脏瓣膜的修补设备可以包括一个心脏瓣膜的支撑结构，例如一个环形的支撑结构。这种环形的支撑结构可以缝合到患者失去功能的心脏瓣膜上。
在上述选项iii)的情形下，医疗设备可以包括一个适合安置在患者心脏瓣膜内或者瓣膜上的结构。患者的心脏瓣膜可以是处理过的固有瓣膜，或者虽然没有处理过，但是可以要求监控来决定何时或者是否需要其它的处理或者复位。
该医疗设备可以是一种组织瓣膜设备，其具有一个由组织构成的瓣膜壁。此医疗设备可有支架或者无支架。尤其是，该医疗设备还可以包括支撑瓣膜壁的支架，其中，至少一个传感器和遥测通信装置设置在支架和瓣膜壁之间。
组织瓣膜的医疗设备还可以包括一个围绕设备周边设置的保护罩，并且至少一个传感器和遥测通信装置设置在瓣膜壁和保护罩之间。保护罩可以包括诸如涤纶(RTM)的聚合层，或者一个心包层，典型地，已经被交联。
医疗设备可以是人工心脏瓣膜。
可选择地是，医疗设备可以是移植物或者支架、或者与移植物或者支架相连。
通过例如缝合或者胶合剂的适当方式，该设备可与所需的身体部分相连。在优选的实施方式中，医疗设备是一种适合注入身体的形式。术语“适合注入身体的形式”意味着该设备至少能够以临床上可接受的方式引入身体，例如通过内诊镜。使用较小的注入装置，例如皮下注射器针头来提供适合注入的医疗设备是可能的。
在本发明其它实施方式中，医疗设备是一个人造心脏或者是一个左心室支撑设备(LVad)。这些设备包括人造心脏瓣膜。基片、传感器以及遥测通信装置有可能设置在人造心脏瓣膜上，或者可选择地是，基片、传感器以及遥测通信装置可以设置在设备内或者设备上的其它地方。
在优选实施方式中，遥测通信装置是一种无源设备。例如，该设备可由远程设备发射的能量提供动力。
遥测通信装置可以是一个诸如RF标记设备的发射机应答器，其也可以称为射频识别设备(RFID)。这些设备的使用非常经济。同样的，这些设备可方便地提供有用信息，例如设备的初始性能数据的记录、设备类型、设备插入的位置、过程细节等等。
医疗设备还可以包括一个电容器以及用来接收外部使用的能源并利用该外部使用的能源向所述电容器充电的装置，其中，遥测通信装置和/或传感器由电容器中储存的电荷提供动力。例如，可以使用外部的射频源向电容器充电，该电容器将逐步地向遥测通信装置和/或传感器放电并提高其功率。控制装置可以控制电容器开始向遥测通信装置和/或传感器提供动力。控制装置致使电容器在需要的时间放电，该时间可以是预定时间，或者是控制装置接收从身体外部的设备发出的控制信号的时间，所发出的控制信号例如是适当的射频信号。
可选择地是，遥测通信装置可由诸如电池的能量源提供动力，该能量源设置在医疗设备上，或者以物理的方式与医疗设备连接。
可选择地是，也可能利用由患者产生的能量，尤其是与患者心脏的跳动或者其它身体功能有关的能量，这些能量改变压力来向遥测通信装置提供动力。在这些实施方式中，医疗设备还可以包括一个电容器以及利用与生理活动有关的能量向所述电容器充电的装置，其中，遥测通信装置和/或传感器由电容器储存的电荷提供动力。优选地是，向所述电容器充电的装置包括一个压电设备，例如聚偏二氟乙稀(PVDF)压电设备。通过转换心脏输送的血内固有的脉动压力，该压电设备可以产生必需的电荷。控制装置可以控制向遥测通信装置和/或传感器提供动力的电容器的放电。控制装置致使电容器在需要的时间放电，该时间可以是预定时间，或者是控制装置接收从身体外部的设备发出的控制信号的时间，所发出的控制信号例如是适当的射频信号。利用与生理活动有关的能量向所述电容器充电的装置也可能当作传感器。在这方面，压电传感器尤其有用。
遥测通信装置可由RF场提供动力。
遥测通信装置可利用RF场传输数据。
遥测通信装置可以通过其它方式传输数据，和/或通过其它方式提供动力，这些其它方式例如微波或者其它电磁辐射、声音信号或者其它电磁场。
在其它实施方式中，遥测通信装置、由遥测通信装置传输数据使用的装置以及向遥测通信装置提供动力的装置可以利用移动电话(也称为电池电话)领域已知的技术。在这些实施方式中，遥测通信装置可以利用蓝牙(RTM)、WLAN、GSM、GPRS或者UMTS技术传输数据。
遥测通信装置可包括集成电路。
集成电路可设置在基片上，或者可选择地设置在附加基片上。
遥测通信装置可包括一芯片，优选地包括一个微芯片。
至少一个传感器可以是感测血压的压力传感器。以这种方式，非常相关的临床压力数据，诸如心脏收缩和心脏舒张压力，以及压力相对时间的关系曲线都可以获得。另外，通过检查压力变化可以检查出渗漏。来自诸如血管移植物的血管植入物的泄漏可以这种方式方便地检查出。有利地是，该医疗设备包括至少两个间隔分开的压力传感器，这些传感器感测不同位置处的血压，例如感测患者心脏不同位置处的血压。在这种情况下，遥测通信装置可以遥测地传输与由至少两个压力传感器感测的血压差有关的数据。以这种方式可以获得有关血流量和血渗漏的信息，尤其是经过瓣膜或者瓣膜替换物的压力差、提供和瓣膜窄小/狭窄/机能不全有关的有用数据。可以获得的压力数据包括瞬时压力数据。另外，可以计算出瞬时的血液速度。
至少一个传感器可以是感测声音信号的声传感器。以这种方式可以获得与心脏搏动有关的非常相关的临床数据。尤其是，考虑到任何异常节律以及如此的压力曲线，可以估算心脏瓣膜修补的性能，上述压力曲线会影响遥测产生的瓣膜性能的声音信号的解读。另外，不管血液流动正常或者不正常，都可以获得和血液流动有关的信息。
方便地是，一个或者更多的传感器包括至少一个感测血压的压力传感器和至少一个感测声音信号的声传感器。血压、压力曲线以及压力差都可以得到感测。信号传感器可以感测血压以及声音信号。
一个或者更多的传感器可以感测其他物理上相关的参数，例如温度、pH、生物化学参数、CO2以及O2。
至少一个传感器可以是无源传感器，也就是说，这种传感器作为传感器运行时不需要动力源。
至少一个传感器可以是压电传感器。基片可以由能充当活性压电传感材料的聚合物材料制成。聚合物材料可以包括聚偏二氟乙烯(PVDF)或者相关的PVDF材料。由于有可能提供既能监控压力又能监控声音信号的PVDF传感器，因此PVDF是一种优选的材料。相关的PVDF材料包括与PVDF的共聚物，例如PVDF-三氟乙烯(TrFe)共聚物。其他能充当活性压电传感材料的材料包括陶瓷以及陶瓷/聚合物的混合物。
由于实际中，如果设备可以弯曲，那么设备的活体应用的替换会非常简单，因此基片优选由可变形的材料制成，例如聚合物或者陶瓷/聚合物的混合物。
至少医疗设备的一部分可涂有非凝血酶原或者抗凝血酶原、生物相容的物质。尤其是，可以这种方式涂抹一个或者多个传感器。
一个或者多个传感器以及遥测通信装置可密封在生物相容的保护结构中。该保护结构可以涂有非凝血酶原或者抗凝血酶原、生物相容的物质。
依照本发明的第二方面，所提供的植入体内的医疗设备包括基片或者包括多个叠加基片的基片堆叠，基片或者基片堆叠具有相对的第一面和第二面；至少一个传感器，其设置在基片或者基片堆叠上用来感测与生理学或者临床上相关的参数；与至少一个传感器耦合的遥测通信装置，其用来以遥测的方式将与由至少一个传感器感测的参数相关的数据传输给远程设备，该遥测通信装置包括至少一个在基片或者基片堆叠的第一面上设置的天线；以及接地层，其设置在基片或者基片堆叠的第二面上，并且至少在一个与由至少一个天线限定的区域对准的区域上延伸。
典型地是，遥测通信装置或者整体或者部分地设置在基片或者基片堆叠上。本发明的第二方面可以结合本发明第一方面的特征。
根据本发明的第三方面，所提供的用来监控患者的系统包括根据本法明第一方面、第二方面或者第五方面的医疗设备；以及远程设备，其接收由遥测通信装置以遥测方式传输的数据。
在一个重要的方面，本发明提供一种用来监控患者的系统，其包括根据本发明第二方面的医疗设备，以及接收由遥测通信装置以遥测方式传输的数据的远程设备；其中，远程设备包括至少一个数据接收天线以及一个接地层，该接地层至少在一个与由至少一个数据接收天线限定的区域对准的区域上延伸，因此改善了由医疗设备以遥测方式传输的数据的接收。
远程设备可适合向遥测通信装置提供远端的动力。为了这个目的，远程设备可适于产生RF场。
本发明在其范围内包括提供一个或者多个中继设备。在这种实施方式中，中继设备接收由遥测通信装置传输的数据，并且将该数据传送给远程设备或者另外一个中继设备。中继设备可植入体内的适当位置。如果遥测通信装置只拥有一个短量程，那中继设备就尤其重要。
本发明的设备可用于心脏、其他器官、血管、肺、整形外科的应用、神经外科的应用、泌尿系统、消化系统、重病特护监控以及具有诸如肾、肝脏、或者心脏的移植器官，来例如估计入流和出流血管的流量以及压力的差别，并据此作为拒绝治疗或者响应于治疗的指导。非限制性的实施方式包括将医疗设备用于腹动脉瘤(AbdominalAortic Aneurysm)(AAA)的治疗和/或监控，尤其是在医疗设备为一种AAA移植物的情形下。血管可以是动脉和静脉，动脉例如为肺动脉和大动脉。重病特护监控的使用包括将本发明的医疗设备放置在诸如肺动脉和大动脉的血管上的一个或者多个位置处，以例如在打开操作时或者之后测量心输出量以及充盈压，这些操作例如为心脏和肺的操作。该设备也可以用于患者具有生命危险情况下的非外科情形，例如外伤、心力衰竭或者败血症。整形外科的应用包括韧带和关节上的使用，例如在关节囊上或者诸如髋或者膝关节的替代物内使用，髋和膝处的压力/劳损是重要的附加量度。神经外科的应用包括颅内压和脊柱液压的测量。本发明的设备可以设置在大脑薄膜(脑膜)上。和肺有关的使用包括气道阻塞的检查，尤其用于哮喘病例，并且也测量哮喘病例和其他肺病对药物的反应。例如肺气肿、慢性支气管炎以及其他形式的限制性气道疾病的肺病都可以进行监控。泌尿系统的使用包括膀胱压力、输尿管流量或者回流量以及尿量的测量。其他的使用涉及瓣膜的修补以及颈动脉修补后的动脉内膜切除术。在后一种情形下，颈动脉流量可进行测量，并且该设备可以缝合在适当位置。ECG测量可以进行。本发明其他优选的使用包括和支架以及血管移植物有关的使用。血管移植物可以使用支架或者不使用支架。本发明的医疗设备它们本身可包括支架或者血管移植物，或者可选择地是，医疗设备可设置在支架或者血管移植物上、里边或者附近。该医疗设备可例如通过检查泄漏或者狭窄是否发生来监控支架或者血管移植物的性能，或者估计支架或者血管移植物是否移动。支架的非限制实例包括肺部的、血管的、心脏的、胸以及腹部的支架。移植物的非限制性实例包括AAA、腹股沟下的、股腘的(femoral popliteal)、股骨远端的、静脉以及血管接近的移植物(vascular access graft)。血管接近移植物的实例包括供患者需要透析的移植物以及儿科心脏导管的移植物。消化系统的测量可尤其在食管、胃和肠内对例如pH和压力进行。
根据本发明的第四方面，其提供的一种传感器包括能充当活性传感材料的材料，以及在材料上以天线图案形成的电极，因此该传感器i)能使材料作为活性传感材料起作用，并且ii)充当天线来传输和/或接收与传感器运行有关的信号。
优选地是，这种材料是一种能充当活性压电材料的材料。有利地是，这种材料是一种聚合物材料，优选为PVDF。
天线图案(其典型为螺旋形状)在相邻的电极部分之间留下一个或者多个间隙，并且优选地是，该间隙最小化以至于天线尽可能多地覆盖材料的活性区域。一般来说，希望间隙小于50μm，优选地小于25μm，最优选地大约为10μm。
有利的是，传感器还包括在材料上形成的接地层，该接地层至少在与由电极限定的区域对准的材料区域上延伸。
该传感器可用于多种应用。在优选的应用中，传感器为适合植入体内的医疗设备的形式，其中，该传感器用于感测与生理学或者临床上相关的参数，而电极以遥测的方式将与传感器感测的参数有关的数据传输给远程设备。
传感器可以结合本发明第一方面和第二方面的特征。
根据本发明的第五方面，其提供的植入体内的医疗设备包括至少两个传感器，其感测与生理学或者临床上相关的参数；差动测量装置，其测量传感器响应中的差别；以及遥测通信装置，其与差动测量装置耦合，用来以遥测的方式将与传感器响应中的差别有关的数据传输给远程设备。
差动测量装置可以包括一种诸如惠斯通电桥的电桥电路。
差动测量装置可包括一种差动放大器。
以这种方式，差动测量就可以直接通过设备进行传输。在优选的实施方式中，差动的压力和/或声音测量可如此进行传输，以至于例如经过心脏瓣膜叶片的压力和/或声音的差别可得到测量。另外或者可选择地是，对传感器响应的干扰的影响可得到补偿。
本发明第五方面的设备可结合本发明第一、第二或者第四方面的特征。
依照本发明医疗设备和系统的实施方式将参照附图进行说明，其中图1展示了医疗设备第一实施方式的平面图(a)和侧视图(b)；图2展示了医疗设备第二实施方式的平面图；
图3展示了医疗设备第三实施方式的平面图；图4展示了医疗设备第四实施方式的平面图；图5展示了一种穿过心脏瓣膜叶片进行差动测量的装置；图6展示了两个设备的设置，这些设备穿过可植入的组织心脏瓣膜；图7展示了一种在可植入的医疗设备以及读数设备后面使用接地层的装置；图8展示了医疗设备第五实施方式的分解图；图9展示了医疗设备第六实施方式的平面图；图10展示了一种差动传感测量装置。
具体实施例方式
图1至5展示了依照本发明医疗设备的各种实施方式。这些图中的每一个都以同心圆和椭圆的形式半示意性地展示了天线。应当认识到，这些同心圆和椭圆都意在表示实际天线所需的螺旋几何结构。图1描绘了医疗设备的第一实施方式，主要由10指示的医疗设备包括一个基片12，基片由具有压电作用的材料制成。基片12可以具有任何便利的形状和尺寸。基片12的第一面上设置有遥测通信装置14、16以及压电传感器18。遥测通信装置包括一个与天线14通讯的集成电路16。集成电路16也具有与压电传感器18的联络线20，例如金线。如果需要，其他的电路，例如缓冲放大器和数字-模拟转换器以及相关联的联络线都可以用在基片12上。例如通过金属化的方法在基片12的子集上设置一个电极18a就可构成压电传感器18。只有基片12位于电极18a下面的区域能起压电传感器的作用，压电传感器可以例如用于有关声音和/或压力的感测。所有其他的基片12的区域都基本上对压电不起作用。与图1(a)展示的基片12的面相反的面是接地层22。通过在基片12表面上沉积一种例如黄金的金属材料可形成接地层22。尽管事实上不需要，但优选地是，接地层设置在基片12的整个面上。更确切地说，接地层应当在基片12的一个或者多个特定区域形成。接地层22在压电传感器18的下面延伸，应当认识到，在基片12上部表面上，只有位于电极18a下面的基片12上的部分以电力的方式被杆支撑，使其成为活性的压电材料。除了在压电传感器的运行中有帮助外，接地层22在改善天线14的操作中起附加作用。基片12的正面和背面之间的联络线，例如从接地层22到集成电路16的联络线可通过电镀基片12上的通孔或者通过使用小型铆钉来实现。
优选地是，基片12由PVDF制成。PVDF(以及其他聚合的压电材料)的优点之一是其在某种程度上可成形，因而基片可以经受一定程度的弯曲。这对于活体应用中的使用来说很有利。使用PVDF压电传感器的优点是其既可以作为压力传感器使用，也可以作为扩音器使用来感测声音信号。在压力传感器模式下，PVDF传感器在心脏循环中可对血压起反应。在扩音器模式下，PVDF传感器可听见血液流经心脏瓣膜时发出的声音。PVDF作为压力传感器和作为扩音器使用的详细描述可见于由John G Webster、John Wyley于1988年出版的“Tactile Sensors for Robotics in Medicine”，尤其是第8章“Piezoelectrics sensors”以及Chapman和Hall于1988年出版的“TheApplications of Ferroelectric Polymers”，尤其是第8章“Microphones，Headphones and Tone Generators”，上述内容在此引用作为参考。基片的典型厚度在60-150μm之间，优选地在60-110μm之间。在优选实施方式中，集成电路16是一种所谓的RF标记设备(这种设备也称为射频识别设备(RFID)芯片--例如参见英国杂志“Computing”2003年1月16版)。众所周知，这种设备用于定位监测。例如诸如牛和宠物的动物可以这种方式使用一种皮下设置的RF标记进行监控。RF标记设备是一种无源设备，直到被一种适当的并且典型相关的强大RF信号询问。该信号能量高到足以给RF标记设备上电，在定位测量的情况下，所述信号典型地使用大约450MHz的响应频率，典型地响应于某种形式的电子条码信号。为了本发明的目的，RF标记的功能和其在现有技术应用中的功能相比稍有改变。尤其是，RF标记接收来自于传感器的数据，并且将与传感器得到的和测量有关的数据传输给询问的远程设备。实现这些的一个方法就是以适当方式使用传感器的信号来调制RF标记的响应。由RF标记传输数据的优选方法就是通过响应于传感器接收的数据来修正RF标记的ID码。也可以设想其他的数据传输方法，例如调制RF标记的数据传输速率。本领域技术人员应当能想到适当的动力估计和数据收集体制。国际专利申请WO02/073523以及US专利6622567中公开了其他和RF标记操作有关的信息，这两篇的内容本文在此引用作为参考。
图1展示的第一实施方式可用于多个应用，例如用于心脏瓣膜。设备10应当可以例如用于支架、半支架或者无支架的心脏瓣膜。
图2展示了医疗设备的第二实施方式，该医疗设备主要由24指示。设备24包括一个基片26，基片上形成有两个传感器28、30和一个包括集成电路32以及两个天线34、36的遥测通信装置。第二实施方式24结构的详细描述基本上和第一实施方式10有关的那些描述基本相同。特别地是，接地层(未示出)在基片26的一个面上形成，该面和图2展示的面相反。通过设置两个传感器28、30，可以提供差动测量系统，例如来测量压力差。图2所示的第二实施方式24应当可以例如安装在血管移植物上。所设置的两个天线34、36应当可以例如用于单独的广播。提供一个具有两个传感器28、30和一个天线的实施方式也是可能的。
图3展示了本发明设备的第三实施方式，该设备主要由38指示。该设备包括一个基片40，由于其上形成有一个电极，位于区域42中的所述基片的一部分充当一个压电传感器。设备38还包括集成电路44和天线46。接地层(未示出)在和图3所示的基片40的面相反的面上形成。设备38操作以及结构的详细说明和设备10的操作以及结构的详细说明类似。设备38是具有相对高纵横比的相对长、薄的矩形条形式。这种结构便于用于心脏瓣膜的下游部分。设备38可用于压力和/或声音信号的测量。
图4展示了本发明设备的第四实施方式，该设备主要由48指示。设备48和图2所示的第二实施方式有点相似，其包括一个基片50，两个传感器52、54，一个集成电路56以及两个天线58、60。第四实施方式和第二实施方式的主要差别在于，第四实施方式是具有相对高纵横比的相对长、薄的矩形形式。这种结构便于安装在血管支架上。提供两个传感器52、54可进行差动测量，例如进行差动压力的测量。
图5展示了一种差动信号测量的可替代方法，其使用了本发明的两个设备62、64。这种方法特别在测量穿过心脏瓣膜的差动压力和/或声音信号中有优势。瓣膜叶片66在图5中以示意的方式示出。可以看出，设备62和64可设置在瓣膜叶片66的任一侧，这能判断瓣膜叶片66处的瓣膜叶片功能。图6展示了设备62、64相对于心脏瓣膜68的设置。心脏瓣膜68的叶片的位置大约位于图6所示的虚线的水平面上。因此，没有大量的空间来放置设备62，因而优选诸如第三实施方式的、相对薄的设备。设备64的定位限制较小，因此可以使用诸如第一实施方式的、具有相对较低纵横比的设备。但是应当认识到，在这两种情形下，容纳设备的可用体积是有限的，因此使用相对平的设备(特别是那些在一定程度上可以从平面变形的设备)很有优势。本发明的优点之一在于这种类型的设备很容易提供。有很多方法可以将设备62、64相对于心脏瓣膜68定位。例如，心包的罩可以设置在主瓣膜壁的外部，而设备62、64可以设置在心包的罩和主瓣膜壁之间。
图8展示了医疗设备的第五实施方式，其包括一个将RFID集成电路90以倒装芯片的形式安装在四个接触垫片92、94、96、98上的装置。RFID90安装在基片100上，基片100由适当的材料，诸如聚脂薄膜(Mylar)或者其他柔性物质制成。天线线圈102也设置在基片100上。天线线圈为螺旋形状，但是为了描述简单，图8展示的是圆形形状。两个接触垫片92、94用来与天线线圈102电连接，同时，另外一对接触垫片96、98用来与其他两个接触垫片(未示出)电连接，这两个其它的接触垫片设置在基片100的背面上。设置在基片100背面上的接触垫片用来与设置在PVDF基片108正面上的接触垫片104、106电连接。电极110设置在PVDF基片108正面的相当大部分上，电极110如此构造，因此其不会完全到达PVDF基片的边缘。接触垫片104与电级110电连接，同时接触垫片106具有一个电镀的通孔，该通孔可与覆盖整个PVDF基片108背面的接地层(未示出)电连接。为了装配该设备，将两个基片100、108放在一起紧密接触。在需要进行电连接的接触垫片的区域之外使用诸如环氧粘合剂的不导电粘合剂可以做到这点，在上述区域内可以使用少量的导电粘合剂。适合的例子包括一种加有银的环氧粘合剂，或者一种使用中空的镀金聚合物球体的、各向异性的导电粘合剂，球体直径典型地为2-3μm。完成该设备的结合装置可以在真空下操作来排出两个基片间的气穴。与这种类型的设备结构相关的优点主要有两点第一，PVDF传感器占据了设备的相当大部分，这提高了灵敏度；第二，对于给定的基片尺寸，天线线圈可做得尽可能大，这因此改善了设备和外部读数器之间的耦合。前边所讨论的关于提供接地层带来的优点也可以适用。该设备对于压力和/或声音的测量尤其有用。
图9展示了医疗设备的第六实施方式，其包括一个PVDF基片112，该基片上边形成有一个金属化的天线/电极114。优选为RFID的集成电路116设置在基片112上，并且与天线/电极114通讯。在该实施方式中，单个结构114既充当天线也充当PVDF电极。偏振PVDF的标准方法可以使用。有利地是，天线/电极114应当尽可能多地覆盖PVDF基片112的活性区域。通过确保螺旋轨迹间的间隙最小化可以实现这一点，该螺旋轨迹构成天线/电极114。使用标准的金属沉淀方法有可能获得大约10μm的间隙。优选地是，该设备还包括一个地电极或者一个覆盖PVDF基片112整个背面(未示出)的接地层。接地层应当通过一个电镀的通孔与集成电路116相连。虽然可以设想不同的测量，例如使用不同的材料进行测量，但是该设备对于声音和/或压力的测量特别有用。如果需要例如压力的差动测量，那么有可能提供一些设备，其中单独的一个集成电路使用两个分离的天线。可选择地是，可以使用两个完全分离的基片，其中每一个基片都具有自己的集成电路。优选地是，基片由充当传感器的活性传感材料的材料制成。但是，利用一个单独的电极来询问/激励传感器以及充当天线的原则更通常用于那些使用一个单独基片的设备。
图10以示意形式展示了一个系统，其中差动测量可用于活体。在图10中，四个传感器118、120、122、124的输出被输入到差动测量设备126，该设备126提供与传感器响应中的差别有关的输出。差动测量设备126的输出传输给遥测通信装置，该遥测通信装置优选地包括诸如一个RFID的集成电路128和一个天线130。差动测量设备126可以是一个惠斯通电桥，或者是任何其他适合的电桥电路。传感器118、120、122、124可以包括前边已描述类型的PVDF设备的顶部电极，已描述类型的设备被分成四个分开的区域。以这种方式，从诸如电磁噪音的干扰中可以获得更大的抗扰性。可选择地是，较少的传感器的输出可与惠斯通电桥或者其他电桥电路相连。仍然可选择地是，举例来说，两个传感器的输出可与差动电荷放大器相连。以这种方式，该设备可在差动值的测量和绝对传感器值的测量之间转换。这样一种装置对于压力的差动测量尤其有用，并且尤其优选关于图9所描述的设备类型，该设备设置两个天线/电极。
如果接地层与远程的读数设备以及植入设备一起使用，则可能获得其它改进。图7以示意的形式展示了预期的装置，该预期的装置包括一个植入设备70以及一个远程的读数设备72。植入设备70包括一个由接地层76支持的天线74。类似地，读数设备72包括一个由接地层80支持的天线78。应当理解地是，为了表述简单，植入设备70以及远程的读数设备72的其他元件都省略了。应当认识到，在植入设备70和远程读数设备72的情形下，天线和接地层通常设置在基片的相反面上。但是在植入设备70的情形下，不需要由制成传感器的相同材料来制成基片。典型地，读数天线和接地层之间大约分开1-2毫米。图7主要展示的装置在向植入设备70遥测通信以及从植入设备70遥测通信中进行了改进。不希望受到任何特定理论的限制，可以相信地是这些改进都应归于改善的磁场耦合。更有效的遥测通信可以实现，也就是说，由于来自于植入设备70的透射能水平稳定，因此当接地层既用于植入设备又用于远程的读数设备时，其可能穿透厚的生物组织。
权利要求
1.一种植入体内的医疗设备，其包括由能充当活性传感材料的材料制成的基片，该活性传感材料用于感测与生理学或者临床上相关的参数；至少一个传感器，其感测与生理学或者临床上相关的参数，每一个传感器包括被构造成充当活性传感材料的基片的一部分；以及与所述至少一个传感器耦合的遥测通信装置，该遥测通信装置以遥测的方式将与所述至少一个传感器感测的参数有关的数据传输给一远程设备。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中，遥测通信装置包括至少一个天线。
3.根据权利要求1或者2所述的医疗设备，其中，遥测通信装置至少部分地设置在所述基片上。
4.根据从属于权利要求2的权利要求3所述的医疗设备，其中，所述天线设置在基片上。
5.根据权利要求2所述的医疗设备，还包括附加基片，该附加基片上形成有所述天线，该附加基片与由能充当活性传感材料的材料制成的上述基片接触。
6.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，基片基本上是平的，或者从基本上平面的结构弯曲。
7.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，基片的一个面上设置有接地层。
8.根据从属于权利要求2的权利要求7所述的医疗设备，其中，所述至少一个传感器设置在基片的正面上，而接地层设置在基片的背面上，因此接地层至少在一个与由至少一个天线限定的区域对准的区域上延伸，并且接地层优选地另外在与由一个传感器限定的区域对准的区域上延伸。
9.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，所述至少一个传感器是压电传感器。
10.根据权利要求9所述的医疗设备，其中，基片由能充当活性压电传感材料的聚合物材料制成。
11.根据权利要求10所述的医疗设备，其中，所述聚合物材料包括PVDF。
12.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，所述至少一个传感器感测压力和/或声音信号。
13.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，遥测通信装置是一种无源设备，优选地是一种由一远程设备发射的能量供能的无源设备。
14.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，遥测通信装置是一种无线电发射机应答器。
15.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，遥测通信装置包括RFID设备。
16.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，其中，遥测通信装置包括集成电路。
17.根据权利要求16所述的医疗设备，其中，所述集成电路设置在所述基片上。
18.根据任何一个在前权利要求所述的医疗设备，该医疗设备适合植入患者的心脏并且能在此i)作为心脏瓣膜运行；或者ii)辅助患者的其中一个心脏瓣膜的机能；或者iii)监控患者的其中一个心脏瓣膜的机能。
19.根据权利要求18所述的医疗设备，其中，所述医疗设备是一种心脏瓣膜，该心脏瓣膜是具有由组织形成的瓣膜壁的组织瓣膜设备。
20.根据权利要求19所述的医疗设备，还包括一个用于瓣膜壁的支撑支架，其中，所述基片、至少一个传感器以及遥测通信装置都设置在该支撑支架和瓣膜壁之间。
21.一种根据权利要求19所述的无支架医疗设备。
22.根据权利要求18-21任何一个所述的医疗设备，还包括围绕设备周边设置的保护罩，其中，所述基片、至少一个传感器以及遥测通信装置都设置在瓣膜壁和该保护罩之间。
23.根据权利要求18-22任何一个所述的医疗设备，其中，所述医疗设备是一种人工心脏瓣膜。
24.一种植入体内的医疗设备，其包括基片或者包括多个叠置基片的基片堆叠，所述基片或者基片堆叠具有相对的第一面和第二面；至少一个传感器，其设置在所述基片或者基片堆叠上用来感测与生理学或者临床上相关的参数；遥测通信装置，其与所述至少一个传感器耦合用来以遥测的方式将与由所述至少一个传感器感测的参数相关的数据传输给一远程设备，该遥测通信装置包括至少一个在基片或者基片堆叠的第一面上设置的天线；以及接地层，其设置在基片或者基片堆叠的第二面上，并且至少在一个与由所述至少一个天线限定的区域对准的区域上延伸。
25.一种监控患者的系统，其包括根据权利要求24所述的医疗设备；以及远程设备，其接收由遥测通信装置以遥测方式传输的数据其特征在于，所述远程设备包括至少一个数据接收天线以及接地层，该接地层至少在一个与由所述至少一个数据接收天线限定的区域对准的区域上延伸，因此改善了由医疗设备以遥测方式传输的数据的接收。
26.一种传感器，其包括能充当活性传感材料的材料，以及在该材料上以天线图案形成的电极，因此该传感器i)能使所述材料作为活性传感材料起作用，并且ii)充当天线来传输和/或接收与传感器运行有关的信号。
27.根据权利要求26所述的传感器，其中，所述材料是一种能充当活性压电材料的材料。
28.根据权利要求27所述的传感器，其中，所述材料是一种聚合物材料，优选为PVDF。
29.根据权利要求26-28任何一个所述的传感器，其中，所述天线图案在电极的相邻部分之间留下一个或者多个间隙，而这些间隙小于50μm，优选地小于25μm，最优选地大约为10μm。
30.根据权利要求26-29任何一个所述的传感器，还包括在所述材料上形成的接地层，该接地层至少在与由所述电极限定的区域对准的所述材料的区域上延伸。
31.根据权利要求26-30任何一个所述的传感器，其为适合植入体内的医疗设备的形式，其中该传感器用于感测与生理学或者临床上相关的参数，而该电极以遥测的方式将与传感器感测的参数有关的数据传输给一远程设备。
32.一种植入体内的医疗设备，其包括至少两个传感器，其感测与生理学或者临床上相关的参数；差动测量装置，其测量传感器响应中的差别；以及遥测通信装置，其与差动测量装置耦合，用来以遥测的方式将与传感器响应中的差别有关的数据传输给一远程设备。
33.根据权利要求32所述的医疗设备，其中，差动测量装置包括一种电桥电路。
34.根据权利要求33所述的医疗设备，其中，差动测量装置包括一种惠斯通电桥。
35.根据权利要求32所述的医疗设备，其中，差动测量装置包括一种差动放大器。
36.一种基本上如在前参照附图描述的医疗设备、传感器或者系统。
全文摘要
本发明提供一种植入体内的医疗设备，其包括由能充当活性传感材料的材料制成的基片，该活性传感材料感测与生理学或者临床上相关的参数；至少一个传感器，其感测与生理学或者临床上相关的参数，每一个传感器包括被构造成充当活性传感材料的基片的一部分；以及与所述至少一个传感器耦合的遥测通信装置，该遥测通信装置以遥测的方式将与至少一个传感器感测的参数有关的数据传输给远程设备。
文档编号A61B5/0215GK101094606SQ200580045302
公开日2007年12月26日 申请日期2005年11月4日 优先权日2004年11月4日
发明者P·A·佩恩 申请人:L&P100有限公司