具有切除功能的帽附件和内窥镜的制作方法

专利名称：具有切除功能的帽附件和内窥镜的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有切除器官组织的一部分的功能的帽附件，以 及具有该帽附件的内窥镜。
背景技术：
近年来，为了整体地切除大型胃粘膜病变，开发了内镜下粘膜剥离术(ESD)，并且作为对已知的内镜下粘膜切除术(EMR)的替代方 法而受到关注。在ESD方法中，将具有陶瓷绝缘端部的IT刀(绝缘端 部透热刀)、钩状刀(hookingknife)、螺旋伸縮刀(flexknife)等等用 于在围绕包围病变区域的标记的整个外周，从其外侧进行切割，接着 用相同的刀来切开下粘膜层。使用这种ESD方法可整体切除2厘米或 更大的癌，而这对于已知的EMR方法是很难的。已知的ESD方法通常是通过把不同类型的手术刀插入到镊子通道 中来完成，但是由于手术刀的不良操作性造成在操作手术刀时需要很 高的技巧和很长的培训时间的问题。因此，例如在专利文件1中所公 开的结构，在该结构中可以通过固定在内窥镜端部上的帽来提供清洁 的水，从而实现在处理和操作过程中清洁血液，因此便于处理和操作。专利文件1:日本未审査专利公开第2003-204921发明内容本发明解决的问题然而，即使通过上述专利文件l中所述的发明，与传统情况类似， 处理和操作过程是通过插入到镊子通道中的器具来完成的。因此，手 术刀的不良操作性的问题仍然没有解决，存在进一步改进的空间。本发明目的在于解决这种问题，本发明的一个目标是提供一种具 有切除功能的帽附件，以及包括该帽附件的内窥镜，从而更加容易和 精确地切除器官组织。
本发明目的是通过一种固定在插入体内的内窥镜的插入部的端部 上的具有切除功能的帽附件来实现的，帽附件包括圆柱形的体部和从 体部的端部沿轴向突出的板状切除部，切除部包括在端部上沿宽度方 向延伸的端部电极。根据该具有切除功能的帽附件，可基于通过在切除部的突出方向 上操作内窥镜而进行的内窥镜的直线操作来切除诸如病变部分等需要 切除的部分。因为在切除操作当中镊子通道不是必需的，可以通过镊 子通道来提供水或插入止血处理工具等。该具有切除功能的帽附件的切除部优选地包括在与体部的内圆周表面邻接的前刀面(facemke)上，与端部电极相对的用于切除的反电 极。在这种情况下，更优选地，前刀面的至少一部分是锥形部分，从 而切除部向其端部变薄，并且用于切除的反电极被设置在锥形部分中。 更优选地，切除部分包括在与前刀面相反的一侧上，与端部电极相对 的用于止血的反电极，且施加在端部电极和用于切除的反电极之间的 电压与施加在端部电极和用于止血的反电极之间的电压是可切换的。 从而可快速进行切除操作与止血操作之间的切换。在上述的具有切除功能的帽附件中，大多数的端部电极可以沿宽 度方向设置在切除部的两侧上，并且相互间隔开。这种结构能够通过 将多个反电极推靠在将被切除的部分上而能平滑地进行切除操作，且 通过将出血部分置于电极之间而容易地止血。在这种结构中，优选地多个的端部电极被设置成共线。优选地， 端部电极被设置成暴露在切除部的与体部的内圆周表面邻接的前刀面 的上方，以避免穿孔。更优选地，前刀面的至少一部分是锥形部分， 从而切除部向其端部变薄。多个端部电极中的至少一个上可设置有沿 轴向突出的用于切除的突起。本发明的目的通过其中设置了插入体内的插入部的内窥镜，并在 插入部的端部设置上述的具有切除功能的帽附件而实现。发明效果
根据本发明，提供了具有切除功能的帽附件，其可容易和精确地 进行器官组织上的切除操作，并且提供了包括具有切除功能的帽附件 的内窥镜。


图1是根据本发明的第一实施例的具有切除功能的帽附件的俯视图；图2是沿图1中的线A-A截取的横剖视图；图3是示出了图1中所示具有切除功能的帽附件中线路实例的视图；图4是示出了通过使用具有切除功能的帽附件对病变部分等的切 除方法的视图；图5是示出了根据本发明的第二实施例具有切除功能的帽附件的 透视图；图6是图5中所示具有切除功能的帽附件俯视图；图7是沿图6中的线B-B截取的横剖视图；图8是示出了高频电流的凝固波示例的波形图；图9是示出了图5中所示具有切除功能的帽附件的变形的正视图；图IO是图5中所示具有切除功能的帽附件另一种变形的俯视图。附图标记说明1、 101具有切除功能的帽附件 2体部 4切除部6， 6a， 6b端部电极8用于切除的反电极IO用于止血的反电极14高频发生装置16开关盒20内窥镜24镊子通道41前刀面 42锥形部分 43背面具体实施方式
下面将参考附图对本发明的实施例进行说明。 (第一实施例)图1是示出了根据本发明的第一实施例的具有切除功能的帽附件 的俯视图。图2是沿图1中的线A-A截取的横剖视图。如图1和图2所示，具有切除功能的帽附件1具有圆柱形的体部2 和从该体部2的端部突出的切除部4。体部2形成为具有与插入部22的端部相对应的形状和尺寸，从而 该体部2可与内窥镜20的插入体部内的插入部22连接，并且以覆盖 插入部22的端部周围部分，且部分地从插入部11的端部突出的方式 而连接。内窥镜20包括镊子通道24，其中通过该镊子通道24提供水 并通过该镊子通道24插入多种装置；与已知内窥镜相同，内窥镜20 还包括具有光导管、照明透镜以及其它部件的照明系统和具有CCD照 相机和其它部件图像获取系统(未示出)。具有切除功能的帽附件1可 以用胶带(tape)等固定，从而切除部4的端部可容易地进入内窥镜 20的视野范围。切除部4形成为板状，并且被设置成从体部2的端面的一部分沿 轴向延伸。如图2所示，在切除部4上与体部2的内圆周面邻接的表 面(即，体部2的轴侧面)作为用于切除病变部分等的前刀面41。另 外，在本实施例中，体部2的内圆周面与切除部4的前刀面是平滑连 接的，但其间也可形成台阶。前刀面41的一部分具有锥形部分42，锥形部分42从体部2侧向 端部侧变薄。在本实施例中，在侧视图中锥形部分42的表面形成为直 线。例如，该表面可形成为曲线，从体部2的端面到端部其厚度变化 率逐渐变小。在本实施例中，切除部4形成为在宽度方向上(图1中与轴向方
向垂直的方向)其横截面大致不变。例如，切除部4还可以以在宽度 方向上前刀面41中心部分相对于其两侧凹进的方式而形成一个曲面板。切除部4的材料没有特别的限制，但是优选具有高耐热性、加工性能和强度的材料。这样的材料的实例包括氟基树脂，如聚四氟乙烯(PTFE)，四氟乙烯-乙烯共聚物(ETFE)，四氟乙烯-六氟丙烯共聚物 (FEP)，四氟乙烯-全氟烷基乙烯乙醚共聚物(PFA)等。从透明度和加工 性能的角度来看，PFA是特别优选的。切除部4可与体部2整体成形， 或者可由不同于体部2的构件组成。在本实施例中，俯视图中切除部4的端部边缘形成为直线，并且 沿着该端部边缘在宽度方向上形成有端部电极6。切除部4的端部边缘 可形成为在俯视图上中心部分凸起的弧形。在切除部4的前刀面41上，设置了用于切除的反电极8，该反电 极8与端部电极6相对且彼此间隔开(如，约1 mm)。在本实施例中， 用于切除的反电极8被形成为其表面区域大于端部电极6的表面区域。相反地，切除部4中的与前刀面41相反的一侧的背面43形成有 锥形部分44，锥形部分44从体部2的一侧向端部变薄，并设置有用于 止血的反电极10，该反电极10与端部电极6相对且彼此间隔开(如， 约1至2毫米)。与用于切除的反电极8类似，用于止血的反电极10 也形成为其表面积大于端部电极6的表面积。端部电极6、用于切除的 反电极8和用于止血的反电极10可由诸如铜、银等的导电材料构成， 并且优选地进行氟树脂等的绝缘涂层处理。端部电极6的宽度是例如 大约0.3至1毫米，用于切除的反电极8和用于止血的反电极10的宽 度是例如大约1至3毫米。端部电极6、用于切除的反电极8和用于止血的反电极10经由沿 轴向固定在切除部4和体部2外表面上的涂覆线12而与高频发生装置 14连接。更具体地，如图3所示，端部电极6与高频发生装置14的阳 极侧相连，而用于切除的反电极8和用于止血的反电极10通过开关盒 16与高频发生装置14的阴极侧相连。开关盒16可以通过开关操作来 对施加在端部电极6与用于切除的反电极8之间以及端部电极6与用 于止血的反电极IO之间的电压进行切换。下面将参考图4对通过利用上述结构的具有切除功能的帽附件1
来切除病变部分等的方法进行说明，其中以下粘膜层的内镜下粘膜剥 离术为例。首先，与常规情况相似，对病变区域进行标记，接着采用 IT刀在标记外侧沿着整个周围进行切除。其次，将本实施例的具有切除功能的帽附件1与内窥镜20上的插入部分22的端部连接，并且将 内窥镜20插入至体腔中。在通过操作开关盒16在端部电极6和用于 切除的反电极8之间的施加电压的情况下，具有切除功能的帽附件1 工作，同时监控内窥镜20的端部周围区域，并且如图4 (a)所示，在 下粘膜层深度，通过切除部4的前刀面41侧将包含病变部分的粘膜层 M切除。当下粘膜层进入端部电极6和用于切除的反电极8之间并与 其接触时，高频电流流至端部电极6和用于切除的反电极8之间的下 粘膜层，该电能使得能够平滑地剥离下粘膜层。由于切除部4被设置 成在具有切除功能的帽附件1上沿轴向突出，所以切除部4剥离下粘 膜层基本上是通过内窥镜的插入操作而线性地移动具有切除功能的帽 附件1来进行的，这不需要特殊的技能，因此可以在短时间内容易地 实现精确的切除操作。在本实施例中，由于用于切除的反电极8的表面积被形成为大于 端部电极6的表面积，从而在端部电极6侧产生的电流密度更高，因 而可更加平滑地进行下粘膜层的剥离。此外，将用于切除的反电极8 设置在前刀面41的锥形部分42上，这使得前刀面41侧的下粘膜层的 导电性更好，也使切除部4更容易地插入下粘膜层。如图4 (b)所示，在下粘膜层剥离过程有出血的情况下，通过操 作开关盒6在端部电极6和用于止血的反电极10之间施加电压。如图 4 (c)所示，通过使用切除部4相反侧的背面43按压出血部位，从而 通过电流来凝结血液而实现止血。这样，可以通过操作开关盒16使得 本实施例中具有切除功能的帽附件1在使用切除部4前刀面41侧的切 除模式和使用背面43侧的凝结模式之间即时转换，从而可快速和精确 地完成一系列的操作。在本实施例中，端部电极6、用于切除的反电极8和用于止血的反 电极IO被设置在具有切除功能的帽附件1的切除部4上，施加在端部 电极6和用于切除的反电极8之间以及端部电极6和用于止血的反电 极10之间的电压是可以切换的，然而可以不设置用于止血的反电极
10，那么电压只能施加在端部电极6和用于切除的反电极8之间。即 使在该结构当中，也可以容易地进行切除操作，而不必如常规实例中 通过内窥镜的镊子通道插入各种手术刀。由于可在没有使用镊子通道24的情况下完成切除操作，在需要止血的时候，可通过镊子通道24 提供水和插入止血处理工具，从而便于进行止血操作和切除操作。在 该结构中，端部电极6和用于切除的反电极8可均被配置在切除部4 的前刀面41上。该结构也可以是单极型的，其中切除部4仅包括端部电极6，而作 为具有切除功能的盖附件l。在这种情况下，可以在患者体外设置一块 反电极板，在该反电极板与端部电极6之间产生高频电流，从而和两 极型的一样，可以容易和精确地完成组织的切除操作。 (第二实施例)图5是根据本发明的第二实施例的具有切除功能的帽附件透视图。 图6是具有切除功能的帽附件的俯视图。图7是沿图6中的线B-B截 取的横剖视图。与第一实施例一样，本实施例中的具有切除功能的帽 附件也可连接到内窥镜的插入部的端部，但是图5至7中并未示出内 窥镜。为了简化细节说明，在图5至7中，具有切除功能帽附件的与 图1至4中示出的第一实施例的部件类似的部件用类似的附图标记来 表不。本实施例的具有切除功能的帽附件101中，切除部4的整个前刀 面41是锥形部分(如，锥形角度15度)，其厚度从体部2侧向端部 侧变薄，并且在切除部4上形成了与轴向平行，从前刀面41的端部侧 延伸至体部2的插孔61a、 61b。金属制成的钩部件的一端分别插入插 孔61a、 61b中。钩部件通过导线L分别与高频发生装置(未示出)的 阳极和阴极相连。导线L穿过在体部2的下部形成的容纳空间S延伸 至体部2的后侧。在容纳空间S中封入诸如氟树脂等的具有电绝缘性 的树脂(未示出)。同时，钩部件的另一端侧暴露在前刀面41的上方，并构成端部电 极6a、 6b。两个端部电极6a、 6b被分别设置在切除部4的每一侧，并 且在宽度方向上彼此间隔开。本实施例中的两个端部电极6a、 6b是直 条形的，并且被设置为在切除部4的宽度方向延伸的相同直线上，但
是它们的配置并不限于此。例如，两个端部电极可以成弓形，并被设置在沿宽度方向穿过体部2的轴的相对两侧。切除部4和端部电极6a、 6b的材料可以例如与第一实施例中切除部4和端部电极6的材料相同。在图6中，端部电极6a、 6b的宽度优选为约0.5至1.5毫米，长 度优选为约4至6毫米。端部电极6a、 6b之间的间隔c可选为约l至 2毫米，以避免放电，并且能够实现平滑的切除操作。端部电极6a、 6b的末端(即，插孔61a、 61b的附近)可涂覆氟树脂等，以避免在切 除操作过程中组织等的沉积。将本实施例中的具有切除功能的帽附件101的两个端部电极6a、 6b沿宽度方向设置在具有切除功能的帽附件101的两侧，从而切除部 4的端部可以很薄，因此可以提高内窥镜的可见度，并且通过轴向按压 而容易地完成切除操作。艮口，如图8所示，在切除部4的端部按压诸如下粘膜层等的组织 的状态下，在端部电极6a、 6b之间施加作为一般电外科手术刀凝固波 的高频电流的间歇波(脉冲波)，并且在内窥镜移动的方向上施加压力， 从而顺利完成切除操作而不出现流血或组织破坏及其它问题。即使是 在切除操作中出血，也可通过将出血部分置于端部电极6a、 6b之间， 并以电极轻轻地按压出血部分，从而快速地进行止血操作而无需改变 施加在端部电极6a、 6b上的高频电流的波形。例如，在切除和止血过 程中的脉冲波电源是15至20瓦，这以较低的能耗实现操作的完成。与第一实施例一样，在本实施例的结构中可任意地使用镊子通道。 因此，通过使用镊子通道可以任意地进行水的提供以及将其它处理工 具插入和抽回。在本实施例中，切除部4的整个前刀面41是锥形部分，以使切除 部4的端部变薄并且便于使用端部电极6a、 6b进行切除操作，但是前 刀面41的锥形部分可仅形成在端部的一部分上。可选地，也可使用在 切除部4的前刀面41上不设置锥形部分的结构。例如，如图9所示， 在前刀面41上不具有锥形部分的切除部4的端部处形成槽口 45，并且 端部电极6a、 6b可容纳在该槽口 45中。通过沿切除部4的端部表面 设置钩部件，将图9所示的端部电极6a、 6b在切除部4的宽度方向上 共线地设置并彼此间隔开，且端部电极6a、 6b暴露在前刀面41上方。
该结构可大大地减少穿孔的风险。如图IO所示，在本实施例中，端部电极6a、 6b通过在具有切除 功能的帽附件101的轴向上折弯该端部电极6a、 6b的端部或者其它处 理而设置有用于切除的突起6c、 6d。根据该结构，通过在该端部电极 6a、 6b上施加电流而在用于切除的一对突起6c、 6d上施加电流。所以， 例如，通过将用于切除的突起6c、 6d压靠在诸如粘膜的组织上而进行 组织的切除，从而围绕病变的整个外周而切除病变，接着使用端部电 极6a、 6b有效地完成一系列操作。在图IO所示的结构中，用于切除 的突起6c、 6d的突起宽度e优选约l至2毫米。可将用于切除的突起 6c、 6d仅设置在端部电极6a、 6b对当中一个而不是两个上。同样在这 种情况下，在设置于一个端部电极上的用于切除的突起和另一端部电 极之间施加电流来完成切除操作。 (实例)下面参考实例对本发明进行更详细地说明。但是，本发明不限于 这些示例。为了对图5至7所示第二实施例中的具有切除功能的帽附件101 的可操作性、抽血度和止血控制性能进行评估，按照下文中程序对两 个月大的猪(25千克)进行胃粘膜切除实验。1. 将2毫升的阿托品硫酸盐(0.5毫克/毫升，Tanabe Seiyaku Co., Ltd.), 6毫升的动物用Ketalar50 (50毫克/毫升，Sankyo Co., Ltd.), 4 毫升的动物用Stresnil (40毫克/毫升，Sankyo Co., Ltd.)的混合物作为 术前用药注射到猪背部的肌肉上，紧接着开始通过鼻气管插管吸入氟 垸麻醉剂(0.32升/分钟)。同时，采用23G留置针确保在耳静脉中的 路径，从而取决于猪麻醉情况，通过侧管追加硫戊比妥钠(Nichi-lko Pharmaceutical Co,, Ltd.)静脉麻醉(一次2.5 mg/kg)。2. 对心电图和氧饱和进行监控，并确定稳定的麻醉。然后，将外 套管(柔性外套管，Sumitomo Bakelite Co., Ltd.)置于猪的口腔内，并 且通过外套管插入内窥镜。3. 通过镊子将2-厘米的纸片作为假设的病变放置在下胃体中的较 大曲率处。在用钩状刀(Olympus, KD-620LR)对病变周围做标记之 后，将纸片移除。接着，将含有0.01毫克/毫升肾上腺素(Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.)的10%甘油溶液(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)局部地注射在标记的周围，以形成在粘膜下的充分的突起。使用 针刀(Olympus KD-IL)和IT刀(绝缘端部透热刀，Olympus, KD-610L)在粘膜的标记外侧围绕其整个周围进行圆形切割。4. 随后，将含有肾上腺素的10%甘油溶液从切入层局部地充分注 射至下粘膜层，接着将内窥镜抽出。通过胶带将具有切除功能的帽附 件101固定于内窥镜的端部。在监控器上，切除部4的端部周围的可 见度非常好。5. 将内窥镜再次插入，直接凭视觉将帽附件刀推靠在下粘膜层， 从而以15瓦的强制凝结模式(ICC-200, ERBE， Germany)进行切除。 仅有少量的流血而顺利地进行切除。即使当出现流血时，仅需将出血 点固定在电极之间并施加电流即可止血。该操作基本上仅仅是按压， 且在切除进行到一定的程度之后，可直观地完整地完成将整个刀插入 下粘膜层的过程，并且是非常安全的。该切除在约20分钟内完成，且 所切除的表面非常光滑。切除的样品的尺寸为5厘米。尽管已知方法切除完成的最短估计 时间为2小时，然而本发明的具有切除功能的帽附件的实验可縮短该 过程所需时间，且同时提高了安全性。此外，尝试了用同样的方法切 除食道粘膜。由于食道的壁比胃的壁更薄，且腔比胃的腔更窄，所以 很明显通过己知方法在食道中比对胃中具有更大的穿孔风险。然而， 即使在食道中，本发明的具有切除功能的帽附件在操作性或安全性上 也没有问题，且显示了其应用于器官中很强的能力，而其中通常认为 诸如食道、大肠及其它器官等的粘膜的大部分的整个切除是很难的。工业应用性本发明的具有切除功能的帽附件适于切除胃中的粘膜上的病变， 且不仅可用于胃癌，还可用于食道、大肠及其它器官的粘膜病变。本 发明的具有切除功能的帽附件还可连接至内窥镜，其可是用于观察胃 肠道等的柔性窥镜，或者诸如腹腔镜、膀胱镜等的刚性镜。
权利要求
1.一种连接至插入体内的内窥镜的插入部的端部，并具有切除功能的帽附件，所述帽附件包括圆柱形的体部和板状切除部，其从所述体部的端部沿轴向突出，所述切除部包括在所述端部上，沿宽度方向延伸的端部电极。
2. 如权利要求1所述的具有切除功能的帽附件，其中所述切除部包括邻接所述体部的内圆周表面的前刀面，且所述前刀面设置有与所 述端部电极相对的用于切除的反电极。
3.如权利要求2所述的具有切除功能的帽附件，其中所述前刀面 的至少一部分为锥形部分，从而所述切除部向所述端部变薄，且所述 用于切除的反电极被设置在所述锥形部分上。
4.如权利要求2所述的具有切除功能的帽附件，其中与所述端部 电极相对的用于止血的反电极被设置在所述切除部的与前刀面相反的施加在所述端部电极和所述用于止血的反电极之间的电压是可切换 的。
5.如权利要求1所述的具有切除功能的帽附件，其中多个所述端 部电极沿所述宽度方向被设置在所述切除部的两侧上且彼此间隔开。
6.如权利要求5所述的具有切除功能的帽附件，其中多个所述端 部电极被设置成共线。
7.如权利要求5所述的具有切除功能的帽附件，其中所述切除部 包括与所述体部的内圆周表面邻接的前刀面，所述端部电极被设置成暴露在所述前刀面的上方。
8. 如权利要求7所述的具有切除功能的帽附件，其中所述前刀面的至少一部分为锥形部分，从而所述切除部向所述端部变薄。
9. 如权利要求5所述的具有切除功能的帽附件，其中沿所述轴向 突出的用于切割的突起被设置在所述多个端部电极中的至少一个上。
10. —种内窥镜，包括插入所述体部中的插入部，以及在所述插入 部的端部的如权利要求1所述的具有切除功能的帽附件。
全文摘要
一种具有切除功能的帽附件，其与插入体内的内窥镜的插入部的端部相连接，且包括圆柱形体部2和从体部2的端部沿轴向突出的板状切除部，且该切除部4包括在其端部沿宽度方向延伸的端部电极6。根据该具有切除功能的帽附件1，可轻松地和精确地进行器官组织切除手术。
文档编号A61B1/00GK101111200SQ20058004759
公开日2008年1月23日 申请日期2005年12月15日 优先权日2004年12月17日
发明者宫本心一, 新田孝幸 申请人:国立大学法人京都大学