专利名称：一种治疗高脂血症的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于一种中药制剂，特别涉及一种治疗高脂血症的中药制剂。
背景技术：
冠心病、中风、糖尿病是全球性的发病率最高，死亡率最高，致残率最高，复发率最高， 长期病痛罹身的三大慢性疾病。而这三大慢性病与高脂血症都有直接或间接的关系。因此调 节血脂，使其恢复到正常水平，是防治动脉粥样硬化，防治三大慢性病的最重要的措施之一。
由于我国人民生活水平的提高，工作环境压力的加剧，高脂、高糖食物的摄入奪剧增， 运动量的大幅度减少，高脂血症的发病率也逐年上升，患病的年轻化趋势突显。世界卫生组 织预测，在未来十年中，全球将有3.88亿人死于冠心病、中风、糖尿病三大慢性病，其中
80%发生在发展中国家，中国占据首位，中国将有8000万人死于三大慢性病，给社会造成极 大的负担。世界卫生组织预测，在未来十年中，三大慢性病将给中国带来至少5500亿美元的 经济损失，严重影响了中国社会经济的发展。
化学药已有一些治疗高脂血症的药物，但诸如导致出血等副作用普遍存在，中药在治疗 高脂血症方面具有独到的优势，基于这种技术背景，成功研发了标本兼治的中药制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗高脂血症的中药制剂，这种中药制剂能有效的调节血脂, 有效的降低血脂总胆固醇和甘油三脂，尤其能有效的降低诱发动脉粥样硬化，形成血栓的低 密度脂蛋白，有效提高消退动脉粥样硬化，血栓形成的高密度脂蛋白。
本发明的技术方案 一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于应用传统中药姜黄，
采用工艺简单，对环境友好，节约能源的C02超临界萃取方法，获得姜黄有效部位50%以上
的提取物，用此提取物制成被基质充分分散的充液硬胶囊、软胶囊、滴丸等先进剂型，利于 吸收，利于提高口服生物利用度。
姜黄粉碎成8-60目的粉末，置于C02超临界萃取釜中，萃取压力为15-30Mpa，萃取温度 为30-45°C， C02流量为100-300Kg/h，萃取时间为1-4小时，分离釜I的压力为10-15Mpa， 分离釜II的压力为5-10Mpa，收集萃取物，直接得到含有效部位50%以上的提取物，该方法 提取温度低，操作简单，周期短，不使用有机溶媒，无溶媒回收设备和操作，降低耗能，有 效部位转移率高达80%以上，而出膏率较常规提取方法要低的多，便于制成先进的剂型，服 用量小，便于储存、运输、携带、服用。
将上述提取物，用法定的各种可行的基质，将提取物充分分散，制成充液硬胶囊、软胶 囊、滴丸剂。所得提取物的有效部位是脂溶性物质，不易被吸收，用基质分散后，特别是用 水溶性的基质聚乙二醇分散，有利于药物的吸收，可以提高口服生物利用度。制成充液硬胶 囊或软胶囊，其外观美好，有利于患者服用，适宜制成保健食品。
本发明的药效试验结果表明
l.喂食含高胆固醇饲料的大鼠，同时灌服本品，其血清和肝脏中胆固醇含量非常明显低
于对照组，P〈0. 05-0. 01。
家兔喂食高胆固醇饲料，造成高脂血症模型，灌服本品，其血清胆固醇含量明显低于模 型组，P〈0.05，非常明显低于对照组，P<0.05。
3. 实验性高脂血症大鼠，灌服本品，明显降低血清胆固醇，甘油三脂，6 —脂蛋白。均 P<0.05。
4. 实验性高脂血症大鼠，灌服本品，明显降低动物主动脉的甘油三脂和总胆固醇P〈0.05， 说明本品有预防动脉粥样硬化的作用。
5. 实验性高脂血症大鼠，灌服本品，可明显降低血浆胆固醇、甘油三脂、极低密度脂蛋 白，低密度脂蛋白的含量，P<0.05。对防止动脉粥样硬化、血栓形成是有意义的。
6. 实验性高脂血症大鼠，灌服本品，可明显升高高密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白与总 胆固醇的比值，P<0.05，这对清除或减轻动脉粥样硬化是很有价值的。
7. 此外本品还是有降低全血和血浆粘度，抗血小板聚集，抗凝血、抗氧化的作用，对改 善血液循环系统病变是有意义的。
8. 毒理试验表明，小鼠口服最大耐受量为10g/Kg,大鼠口服临床拟用剂量的IOO倍，连 续3个月，未见异常变化。
具体实施例方式
实施例1 提取物的制备
处方 姜黄 100份
操作姜黄粉碎，过8-60目筛，取8-60目之间粉末，装入C02超临界萃取釜中进行 萃取，萃取压力为15-30Mpa，萃取温度为30-45°C， 0)2流量为100-300Kg/h，萃取时间为1-4 小时，分离釜I压力为10-15Mpa，分离釜II压力为5-IOMpa，收率1.3%，含生药76. 9g/g。
实施例2 软胶囊制备
处方实施例l提取物 100份
辅料 色拉油 98份
棕榈油 1份
蜂蜡 1份
在胶体磨中将生药与辅料混匀，在软胶囊压制机上压制成丸，95%乙醇洗丸， 成品率90%以上，丸重150mg/丸，次服1丸，口服3次，
充液硬胶囊制备
实施例l提取物 100份
辅料 色拉油 100份
操作在胶体磨中研磨，将提取物(主药)与辅料(色拉油)混匀，在充液胶囊灌 装机上灌装，加封口带，即得，成品率95%左右。丸重150mg/丸，次服l丸，R月艮3次。
操作: 自然干燥即得，
实施例3
处方:
权利要求
1.一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于它是一个中药单方制剂，这个单方制剂是由姜黄单味药制成的。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于它是由姜黄经提 取获得提取物，这个提取物含有效部位在50%以上。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于姜黄提取物的有 效部位含有以姜黄酮为主的挥发油及姜黄素类化合物。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于所获得的姜黄有效部位的方法是采用C02—超临界萃取方法，其方法是将姜黄粉碎成粉(8-60目)，萃取压 力为15 — 30Mpa，萃取温度为30—45。C， CO2流量为100 — 300Kg/h，萃取时间为l一4小时， 收率为1一3%。
5. 根据权利要求1所述的一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于由本权利要求4 所述方法获得的姜黄有效部位提取物可以制成各具特色的不同剂型，这些剂型包括充液硬胶 囊、软胶囊、滴丸等。
6. 根据权利要求1所述的一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于上述权利要求5 所制成的充液硬胶囊、软胶囊、滴丸等制剂，采用高效液相色谱法测定姜黄素、去甲氧基姜 黄素、双去甲氧基姜黄素、姜黄酮，其四者之和在50%以上。制定合理的艰度，做为产品质 量标准控制的指标。
7. 根据权利要求1所述的一种治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于本发明的产品既 可做为药品使用，以治疗高脂血症；也可以做为保健食品使用，用于高脂血症人群的辅助治 疗，可以长期食用。
全文摘要
一种治疗高脂血症的中药制剂。它是由姜黄的有效部位制成的。本发明的优点是1.提取姜黄有效部位采用CO<sub>2</sub>-超临界萃取，工艺简单，低温操作，不破坏有效成效，有效部位转移率高，出膏率低，服用量小，适宜制成先进剂型。2.不产生三废，对环境友好，不用有机溶媒，无回收溶媒过程，节约能源。3.剂型先进，便于生产、储存、运输、携带、服用。4.动物试验表明具有显著的降脂作用。5.广源广泛、价格低廉、成本低。
文档编号A61K36/88GK101168017SQ200610016249
公开日2008年4月30日 申请日期2006年10月24日 优先权日2006年10月24日
发明者孔伶俐, 魏吉城 申请人:天津丹溪国药研究所