专利名称：复方独一味注射液的制备方法
技术领域：
制药技术背景技术1、独一味的功能活血止痛，化瘀止血，强筋骨，干黄水。用于骨折挫伤，筋骨疼痛，黄水病。2、骨肽的功能主治有利于骨折修复。也可用于治疗增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等。
发明内容
处方组成独一味提取物(以独一味药材计)1000-3000g骨肽溶液(以多肽计)25-100g，以上比例为药效成分用于骨折挫伤，筋骨疼痛等。
制备方法独一味提取物制备方法取独一味药材加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩至500ml，加乙醇使含醇量达70％，于5-8℃冷藏12小时，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达85％，于5～8℃冷藏12小时，滤过，滤液加40％氢氧化钠调PH至8～9，于5～8℃冷藏12小时，滤过，滤液加20％硫酸调PH至5～6，放置1小时，滤过，回收乙醇至无醇味，减压干燥，得独一味提取物。UV法测定含总黄酮不低于50％。骨肽溶液用新鲜或冷冻的猪四肢骨为原料，经提取制成的无菌冻干品。含多肽类物质应不低于25mg。
成型工艺取骨肽溶液、独一味提取物、适量甘露醇及适量注射用水，搅拌使溶解，按溶液量的0.1％加入针用活性炭，80℃搅拌30min，过滤至溶液澄明。用1mol/LNaOH或1mol/LHCl调pH6.8-7.2，补注射用水至全量后，过0.2μm微孔滤膜，测定含量后，灌装于管制瓶中，每支2ml。
或灌装好的样品置入冷冻干燥机中，先降温至-45℃，保温2小时，然后抽真空，并按约2℃/小时升温，当温度达-5℃后，按5℃/小时升温至45℃，保温2小时，压胶塞，扎铝盖，质检，装箱。
药理试验复方独一味注射液含有多种骨肽骨生长因子，具有调节骨代谢和生长作用，能参与骨钙的吸收和释放，促进骨痂和新生血管的形成。通过家兔骨折模型的试验研究通过X片和骨痂切片组织形态计量学分析，结果显示灌胃治疗组比空白对照组更高的X片评分、更高的外骨痂及有效骨痂密度，细胞水平显示活跃的破骨细胞活动，切片显示良好的骨痂改建。
具体实施例方式
处方组成独一味提取物(以独一味药材计)1500g骨肽溶液(以多肽计)50g。其中独一味提取物制备方法取独一味药材加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩至500ml，加乙醇使含醇量达70％，于5-8℃冷藏12小时，滤过，滤液再加乙醇使含醇量达85％，于5～8℃冷藏12小时，滤过，滤液加40％氢氧化钠调PH至8～9，于5～8℃冷藏12小时，滤过，滤液加20％硫酸调PH至5～6，放置1小时，滤过，回收乙醇至无醇味，减压干燥，得独一味提取物。UV法测定含总黄酮不低于50％。骨肽溶液用新鲜或冷冻的猪四肢骨为原料，经提取制成的无菌冻干品。含多肽类物质应不低于50mg。
成型工艺取骨肽溶液、独一味提取物、适量甘露醇及适量注射用水，搅拌使溶解，按溶液量的0.1％加入针用活性炭，80℃搅拌30min，过滤至溶液澄明。用1mol/LNaOH或1mol/LHCl调pH6.8-7.2，补注射用水至全量后，过0.2μm微孔滤膜，测定含量后，灌装于管制瓶中，每支2ml。灌装好的样品置入冷冻干燥机中，先降温至-45℃，保温2小时，然后抽真空，并按约2℃/小时升温，当温度达-5℃后，按5℃/小时升温至45℃，保温2小时，压盖。
权利要求
1.含独一味提取物(以独一味药材计)1000-3000g骨肽溶液(以多肽计)25-100g，以上比例为药效成分制成用于骨折、挫伤、筋骨疼痛等的制剂。
2.含独一味提取物(以独一味药材计)1000-3000g骨肽溶液(以多肽计)25-100g，以上比例为药效成分制成用于骨折挫伤，筋骨疼痛等注射用药。
3.独一味提取物(以独一味药材计)1500g骨肽溶液(以多肽计)50g，以上比例为药效成分制成用于骨折挫伤，筋骨疼痛等注射用药。
4.独一味提取物(以独一味药材计)1500g骨肽溶液(以多肽计)50g，以上比例为药效成分制成用于骨折挫伤，筋骨疼痛等注射用干粉、大输液、氯化钠滴注液、葡萄糖滴注液。
全文摘要
独一味提取物(以独一味药材计)1000－3000g骨肽溶液(以多肽计)25－100g，以上比例为药效成分制成用于骨折挫伤，筋骨疼痛等注射剂或口服制剂。
文档编号A61P29/00GK101041065SQ20061002054
公开日2007年9月26日 申请日期2006年3月23日 优先权日2006年3月23日
发明者安世强, 牛锐 申请人:成都尚科药业有限公司