专利名称：消痔软膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗痔疮的软膏，特别是消痔软膏；本发明还将公开这种消痔软膏的制备方法。
背景技术：
肛肠痔瘘病俗称痔疮，是发生在肛门部位的血管静脉曲张，为现代人的常见病、多发病。据有关资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔疮占所有肛肠疾病中的87.25％，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19％。任何年龄都可能发病，其中20-40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。目前市场上销售的用于治疗痔疮的药物种类繁多，有口服药、栓剂、膏剂等，例如申请号为01108561.4，名称为《疮毒痔疮膏》的中国发明专利，它公开了一种治疗痔疮的外用膏药，该膏药由下述组份经传统中药工艺煎炒炮制粉碎后加入凡士林混合配制而成胡黄连5～50g、熊胆5～20g、儿茶5～50g、冰片5～20g、血竭5～50g、穿山甲5～30g、乳香5～50g、没药5～50g、三七5～50g、蟾酥1～10g、大黄0～50g、白降丹0.1～2g、生姜5～50g、凡士林100～200g，芦荟、漏芦、地榆中的一种或二种或三种，加入量为芦荟5～50g、漏芦5～50g、地榆5～50g，该产品对痔疮起到一定的治疗作用。但该膏药的原料种类较多，配伍复杂，各原料之间的相互作用，容易影响药效的挥发；此外还选用了蟾酥、大黄等毒性较大的原料进行制备，长期使用该膏药，可能会对人体造成不利影响。
发明内容
本发明将公开一种配方简单、治疗效果好、药效稳定的消痔软膏；本发明还将公开这种消痔软膏的制备方法。
本发明消痔软膏，是由下述以重量份计的原料药制成熊胆粉5-50份； 地榆100-500份； 冰片5-50份。
各原料的用量在上述重量份范围内都具有很好的疗效，但可根据患者症状的不同具体选择更合适的配方。例如下述几组配方可发挥更好的消肿、止血、止痛作用本发明原料药的配比以重量份计也可如下熊胆粉5-35份； 地榆100-300份； 冰片5-35份。
上述各原料药优选的配比以重量份计如下熊胆粉10-35份； 地榆150-300份； 冰片10-35份。
上述各原料药另一优选的配比以重量份计如下
熊胆粉10-30份； 地榆150-250份； 冰片10-30份。
而下述几种配方则具有更好的止血、保护粘膜及促进组织修复之功效本发明各原料药的配比以重量份计也可如下述熊胆粉20-50份； 地榆300-500份； 冰片20-50份。
上述各原料药的优选的配比以重量份计如下熊胆粉20-45份； 地榆300-450份； 冰片20-45份。
上述各原料药另一优选的配比以重量份计如下熊胆粉20-40份； 地榆300-400份； 冰片20-40份。
上述各原料药又一优选的配比以重量份计如下熊胆粉20-35份； 地榆300-350份； 冰片20-35份。
本发明消痔软膏可按照中药软膏传统或常规制备方法进行制备，例如将三种原料粉碎、混合均匀，再制备成软膏，或是先将三种原料水提，滤液浓缩成膏，再以常规方法制备成软膏；为使各原料更好地发挥药效，最好采用下述方法制备，该方法步骤如下1)取熊胆粉、冰片分别粉碎，得到混合粉备用；2)取地榆加水煎煮，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入软膏常用辅料，如白凡士林、羊毛脂、石蜡、蜂蜡等，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏；其中所述原料用水煎煮的时间、次数及温度可根据实际需要确定，水提时间一般可控制在0.5～20小时，当然也根据需要可相应的进行延长，超过20小时，提取次数一般可为1～5次，每次提取时间为0.5～4小时为宜；混合粉与水的重量比最好为1∶1～8，当然也可根据实际需要确定；煎煮温度一般可控制在50～100℃，当然温度低些或高些也可以，如煎煮温度低些，煎煮时间就相应延长些。
当然还可以将本发明原料以常规的中药制剂方法，制备成其它的剂型，如将各原料研成粉并混合均匀制成粉剂；或是将各原料进行水提，然后将浓缩滤液成膏，得到膏剂；使用时，直接涂敷于病患部位即可。
本发明消痔软膏仅由地榆、冰片、熊胆粉三味中药配制而成，其配方简单、科学合理，具有清热解毒、止痛、利湿、消肿、凉血、止血的功效，且其药物释放吸收性能好，起效时间快，药效发挥迅速，具有止痛、消炎、保护粘膜及促进组织修复的作用，适用于风热瘀阻或湿热滞症所致炎性、血栓性外痔、内痔的治疗，是治疗炎性外痔，血栓性外痔及I、II期内痔较为理想的外用药。用药前，先用温水清洗局部，治疗内痔将注入头轻轻插入肛内，把膏药推入肛内；治疗外痔将膏药均匀涂敷患处，外用清洁纱布覆盖。一次用药量2-3g，一日2次。本发明消痔软膏制备工艺简单、质量可控性强、利于工业化生产，降低成本及药价，降低患者负担、且其使用方便、安全可靠、无毒副作用。
具体实施例方式实施例11)取熊胆粉5克、冰片5克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取100克地榆放入2倍于其重量的水煎煮3次，每次煎煮0.5小时，煎煮温度控制在80℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入750克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例21)取熊胆粉50克、冰片50克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取100克地榆放入4倍于其重量的水煎煮2次，每次煎煮4小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入600克白凡士林、250克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例31)取熊胆粉5克、冰片50克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取500克地榆放入6倍于其重量的水煎煮3次，每次煎煮3小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入650克白凡士林、250克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例41)取熊胆粉35克、冰片35克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取300克地榆放入3倍于其重量的水煎煮4次，第一、二次每次煎煮2小时，第三、四次每次煎煮1小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入650克石蜡、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例51)取熊胆粉10克、冰片35克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取150克地榆放入与其重量相同的水煎煮，煎煮5小时，煎煮温度控制在100℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入680克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例61)取熊胆粉30克、冰片10克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取250克地榆放入5倍于其重量的水煎煮3次，每次煎煮的时间分别为2、1.5、1小时，煎煮温度控制在70℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入300克白凡士林、650克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例71)取熊胆粉45克、冰片35克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取450克地榆放入6倍于其重量的水煎煮5次，每次煎煮2小时，煎煮温度控制在85℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入200克白凡士林、100克石蜡、550克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例81)取熊胆粉20克、冰片40克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取300克地榆放入4倍于其重量的水煎煮2次，每次煎煮5小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入300克白凡士林、550克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例91)取熊胆粉40克、冰片50克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取400克地榆放入6倍于其重量的水煎煮20小时，煎煮温度控制在100℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入700克白凡士林、100克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例101)取熊胆粉35克、冰片45克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取500克地榆放入6倍于其重量的水煎煮4次，每次煎煮分别为2、1.5、1、0.5小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入100克白凡士林、700克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例111)取熊胆粉15克、冰片15克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取150克地榆放入2倍于其重量的水煎煮3次，第一、二次每次煎煮2小时，第三次煎煮1小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入750克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例121)取熊胆粉20克、冰片20克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取100克地榆放入4倍于其重量的水煎煮2次，每次煎煮4小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入710克白凡士林、250克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例131)取熊胆粉15克、冰片45克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取300克地榆放入3倍于其重量的水煎煮3次，每次煎煮3小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入650克白凡士林、250克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例141)取熊胆粉20克、冰片35克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取400克地榆放入3倍于其重量的水煎煮4次，第一、二次每次煎煮2小时，第三、四次每次煎煮1小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入650克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例151)取熊胆粉10克、冰片25克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取350克地榆放入与其重量相同的水煎煮3次，每次煎煮分别为2、1.5、1小时，煎煮温度控制在100℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入680克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例161)取熊胆粉20克、冰片25克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取250克地榆放入2倍于其重量的水煎煮3次，依次为2、1.5、1小时，第三次煎煮1小时，煎煮温度控制在100℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入700克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例171)取熊胆粉25克、冰片35克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取450克地榆放入6倍于其重量的水煎煮5次，每次煎煮2小时，煎煮温度控制在85℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入250克白凡士林、650克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例181)取熊胆粉20克、冰片35克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取300克地榆放入4倍于其重量的水煎煮2次，依次为2、1.5小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入350克白凡士林、550克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例191)取熊胆粉45克、冰片45克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取100克地榆放入5倍于其重量的水煎煮20小时，煎煮温度控制在100℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入720克白凡士林、130克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例201)取熊胆粉30克、冰片45克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取150克地榆放入3倍于其重量的水煎煮4次，每次煎煮分别为2、1.5、1、0.5小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入150克白凡士林、700克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例211)取熊胆粉5克、冰片45克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取150克地榆放入2倍于其重量的水煎煮3次，第一、二次每次煎煮2小时，第三次煎煮1小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入700克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例221)取熊胆粉10克、冰片10克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取120克地榆放入4倍于其重量的水煎煮2次，每次煎煮4小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入710克蜂蜡、260克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例231)取熊胆粉15克、冰片35克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取260克地榆放入3倍于其重量的水煎煮3次，每次煎煮3小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入750克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例241)取熊胆粉20克、冰片30克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取380克地榆放入3倍于其重量的水煎煮4次，第一、二次每次煎煮2小时，第三、四次每次煎煮1小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入680克白凡士林、230克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例251)取熊胆粉15克、冰片25克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取250克地榆放入2倍于其重量的水煎煮3次，每次煎煮分别为2、1.5、1小时，煎煮温度控制在100℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入730克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例261)取熊胆粉25克、冰片25克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取180克地榆放入4倍于其重量的水煎煮3次，依次为1.5、1、0.5小时，第三次煎煮1小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入550克白凡士林、350克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例271)取熊胆粉25克、冰片15克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取280克地榆放入6倍于其重量的水煎煮5次，每次煎煮2小时，煎煮温度控制在85℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入470克白凡士林、450克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例281)取熊胆粉20克、冰片10克分别粉碎，得到混合粉备用；
2)取300克地榆放入4倍于其重量的水煎煮2次，依次为2、1.5、1小时，煎煮温度控制在95℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入250克白凡士林、660克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例291)取熊胆粉45克、冰片50克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取100克地榆放入2倍于其重量的水煎煮20小时，煎煮温度控制在100℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入650克白凡士林、200克羊毛脂，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实施例301)取熊胆粉30克、冰片30克分别粉碎，得到混合粉备用；2)取150克地榆放入3倍于其重量的水煎煮4次，每次煎煮分别为2、1.5、1、0.5小时，煎煮温度控制在90℃，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入120克石蜡、100克硅油、650克蜂蜡，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
实验例1临床药理基地开展420例(其中使用实施例24所述的消痔软膏300例，对照组为使用目前国内最有影响的一种治疗痔疮的软膏“马应龙麝香痔疮膏”120例)临床实验研究。
用法用药前用温水清洗局部，治疗内痔将注入头轻轻插入肛内，把膏药推入肛内；治疗外痔将膏药均匀涂敷患处，外用清洁纱布覆盖。一次使用2-3g软膏，一日2次。
临床对比研究结果如下
实施例24所述的消痔软膏对痔疮治疗的总显效率为78.0％，总有效率为97.0％，二者明显高于对照组。且本消痔软膏经300例治疗组用药后未见毒副作用及不良反应，100例进行安全检查，用药前后对比未见异常变化，使用安全可靠。
此外，对本品进行了急性毒性及长期毒性试验。以相当于临床420倍的剂量注入大鼠直肠，动物观察一周，外观检查正常，未发现肛门与直肠有病理改变；以相当于临床210倍及105倍的剂量给大鼠肛门用药二个月，外观检查正常，未发现明显病理组织学改变。
权利要求
1.消痔软膏，其特征在于它是由下述以重量份计的原料药制成熊胆粉5-50份；地榆100-500份；冰片5-50份。
2.根据权利要求1所述的消痔软膏，其特征在于各原料药的配比以重量份计如下熊胆粉5-35份；地榆100-300份；冰片5-35份。
3.根据权利要求2所述的消痔软膏，其特征在于各原料药的配比以重量份计如下熊胆粉10-35份；地榆150-300份；冰片10-35份。
4.根据权利要求3所述的消痔软膏，其特征在于各原料药的配比以重量份计如下熊胆粉10-30份；地榆150-250份；冰片10-30份。
5.根据权利要求1所述的消痔软膏，其特征在于各原料药的配比以重量份计如下熊胆粉20-50份；地榆300-500份；冰片20-50份。
6.根据权利要求5所述的消痔软膏，其特征在于各原料药的配比以重量份计如下熊胆粉20-45份；地榆300-450份；冰片20-45份。
7.根据权利要求6所述的消痔软膏，其特征在于各原料药的配比以重量份计如下熊胆粉20-40份；地榆300-400份；冰片20-40份。
8.根据权利要求7所述的消痔软膏，其特征在于各原料药的配比以重量份计如下熊胆粉20-35份；地榆300-350份；冰片20-35份。
9.消痔软膏的制备方法，其步骤如下1)取熊胆粉、冰片分别粉碎，得到混合粉备用；2)取地榆加水煎煮，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入软膏常用辅料，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。
全文摘要
本发明涉及消痔软膏及其制备方法，该消痔软膏是由下述以重量份计的原料药制成熊胆粉5－50份；地榆100－500份；冰片5－50份。其制备方法步骤如下1)取熊胆粉、冰片分别粉碎，得到混合粉备用；2)取地榆加水煎煮，所得水提取滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成粉，并与步骤1)所得的混合粉混匀，加入软膏常用辅料，混匀，加热搅拌，得到消痔软膏。本消痔软膏具有清热解毒、止痛、利湿、消肿、凉血、止血的功效，适用于风热瘀阻或湿热滞症所致炎性、血栓性外痔、内痔的治疗，是治疗炎性外痔，血栓性外痔及I、II期内痔较为理想的外用药。
文档编号A61K35/413GK1927290SQ200610021830
公开日2007年3月14日 申请日期2006年9月9日 优先权日2006年9月9日
发明者张延惠, 饶颖荣, 苏伟琦, 龚杰, 陈代玉, 黄润香 申请人:桂林天和药业股份有限公司