专利名称：中风口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，特别是一种用于治疗缺血性中风疾病的中风口服液。
背景技术：
脑梗死又称缺血性脑卒中，是指由于脑部血液循环障碍，缺血、缺氧引起的局限性脑组织的缺血性坏死或脑软化引起的临床综合症。中风病，根据王永炎院士提出的定义在气血内虚的基础上，遇有劳倦内伤，忧思恼怒、嗜食厚味、烟酒等诱因，进而引起脏腑阴阳失调，气血逆乱、直冲犯脑，形成脑脉痹阻或血溢脉外。临床五大主症突然昏仆、半身不遂、口舌歪斜、语言謇涩或不语，偏身麻木。
中风已成为当今世界上三大死亡原因之一，在我国中风的发病率非常高，其中缺血性中风占70-85％，而且近年来发病率有逐步上升的趋势。目前在治疗上并未取得突破性的进展，由此引起的病死率、致残率仍然居高不下，给社会及家庭带来了沉重的负担。因此寻找有效防治缺血性中风的措施，已成为世界医学界瞩目的研究课题。
目前对中风的治疗，一般认为迅速的溶栓复流和确实有效的脑保护是治疗的关键，但溶栓复流的时间窗太短，严重限制了其治疗的实用性。中药治疗缺血性中风的疗效是肯定的，渊源已久。实验研究表明，一些中药具有拮抗脑缺血损伤和多方面的脑保护作用。例如补阳还五汤是公认的有效方剂，临床和动物试验证实对脑组织细胞的形态和功能具有多方面的作用，为现时缺血性中风的通用之方。但是基于溶栓复流理论而派生出来的各种药方，包括补阳还五汤，其功用主要是以活血化瘀、通经络祛痰为主，治标而不能治本，在中风恢复期及后遗症期疗效不高，因此开发和利用脑保护剂就成为当今的研究热点。
发明内容
针对目前全脑保护药物研究的不足，本发明的目的是提供一种中风口服液，其是以补肾益气活血法作为治疗原则组方，适用于中风急性期、恢复期治疗以及后遗症期的标本调治。
本发明的目的是这样实现的一种中风口服液，其特征在于组方包括以下剂量组份熟地19-29克、山萸肉10-14克、干山药10-14克、泽泻7-11克、丹皮7-11克、茯苓10-14克、北芪90-140克、川芎1-5克，浓缩煎剂。
组分还包括桃仁1-5克、地龙1-5克。
所述的剂型还包括有片剂、冲剂或胶囊。
所述的中风口服液，应用于缺血性中风疾病急性期、恢复期以及后遗症期的治疗。
本发明依据肾虚为本，脑络瘀阻为标的理论，达到标本兼治，可明显改善患者的临床症候，改善神经功能缺损，提高患者的日常生活能力，改善患者的临床疗效，优于现有的各种药方。
具体实施例方式
本发明是一种中风口服液，组方包括以下剂量组份熟地19-29克、山萸肉10-14克、干山药10-14克、泽泻7-11克、丹皮7-11克、茯苓10-14克、北芪90-140克、川芎1-5克，浓缩煎剂即可。组分中还可包括桃仁1-5克、地龙1-5克。根据实际需要，剂型可为口服液、片剂、冲剂或胶囊等。
本方以补肾益气为治疗原则，同时辅以活血散瘀，疗效显著。其中，熟地可养血滋阴、补精益髓；山萸肉(山茱萸)可补益肝肾、收敛固涩；干山药可益气养阴、补睥肺肾；泽泻可利水渗湿、泄热；丹皮可清热凉血、活血散瘀；茯苓可利水渗湿、健睥安神；北芪可补气升阳、益卫固表、托毒生肌、利水退肿；川芎可活血行气、祛风止痛；桃仁可活血祛瘀、润肠通便；地龙可清热息风、平喘、通络、利尿、尤以息风止痉见长。可以看到，药方中的组分按其药效主要分为两类，一类是用于活血散瘀，另一类是用于补肾益气，组分相互搭配后又进一步加强了补肾的疗效。
实施例1组方包括以下剂量组份熟地19克、山萸肉10克、干山药10克、泽泻7克、丹皮7克、茯苓10克、北芪90克、川芎1克，浓缩煎剂。
实施例2组方包括以下剂量组份熟地24克、山萸肉12克、干山药12克、泽泻9克、丹皮9克、茯苓12克、北芪120克、川芎3克、桃仁3克、地龙3克，浓缩煎剂。
实施例3组方包括以下剂量组份熟地29克、山萸肉14克、干山药14克、泽泻11克、丹皮11克、茯苓14克、北芪140克、川芎5克、桃仁5克、地龙5克浓缩煎剂，并按现有工艺制成片剂。
疗效对照试验(一)本发明与现有的华佗再造丸、补阳还五汤口服液等中成药进行临床对照试验。
对照试验采用随机单盲阳性药物对照的方法，病例分组，将1-64个病例按1∶1比例随机分为治疗组和对照组。
治疗组口服本发明中风口服液，3次/天；对照组口服华佗再造丸或补阳还五汤，3次/天；两组均在西医治疗基础上加服各中药制剂，15天为1疗程，观察1疗程。
参照《中药新药治疗中风病的临床研究指标原则》，并遵照《临床疗效评定标准》所有数据按统计学处理，结果1.治疗组治疗前中医症候积分为31分，治疗后积分为16分，治疗后能明显降低中医症候积分达15分以上，而对照组仅下降10分以下，这说明本发明的中风口服液能改善缺血性中风患者的临床症候，改善患者中医症候积分的作用优于对照组。
2.治疗组治疗前神经功能缺损评分为18分，治疗后为9分，治疗后能明显降低神经功能缺损评分达9分以上，而对照组仅下降5分以下，说明本发明的中风口服液能明显降低缺血性中风患者的神经功能缺损，优于对照组。
3.治疗组治疗前日常生活能力评分为45分，治疗后为71分，治疗后日常生活能力评分明显提高多达25分以上，而对照组仅提高14分，说明本发明的中风口服液能明显提高患者的日常生活能力，优于对照组，这对于以提高患者的生活质量为终点事件的循症医学来说有着十分重要的意义。
4.治疗组经治疗后能明显改善临床疗效，痊愈+显著进步率达55％，而对照组经治疗后痊愈+显著进步率只有27％，说明本发明的中风口服液能明显改善缺血性中风患者的临床疗效，优于对照组。
(二)本发明与现有的华佗再造丸、补阳还五汤口服液等中成药进行动物对照试验。
实验动物健康Sprague-Dawley(SD)大鼠，20-22月龄，雄性，体重400-550克，普通级，120只，分为治疗组和对照组，治疗组喂服本发明中风口服液，对照组喂服华佗再造丸或补阳还五汤。利用大鼠造模建立大鼠大脑中动脉阻塞持续脑缺血模型，并参照《现代药理实验方法学》进行评分，结果1.动物苏醒后，观察术后缺血24h、72h、7d的神经功能评分，经统计学处理，均有显著性意义(P＜0.05)，说明经本发明的具有补肾作用和益气活血作用的中风口服液干预的，其神经功能评分最低，结果显示本发明能降低急性持续脑缺血大鼠的神经功能评分，优于对照组。
2.每组随机抽6只大鼠观察缺血后24h、72h、7d的脑组织含水量，并比较，经统计学处理，均有显著性意义(P＜0.01)，说明经本发明的中风口服液干预的脑水肿最轻。
3.免疫组织特征分析缺血后24h、72h、7d的bFGF阳性细胞总数及阳性细胞灰度，各组进行比较，按统计学处理，均有显著意义，经本发明中风口服液干预后所表达的阳性细胞总数及阳性细胞灰度最高，说明本发明能提高急性持续脑缺血大鼠的bFGF阳性细胞总数及细胞灰度，使其bFGF表达增强，促进缺血脑组织的修复。
权利要求
1.一种中风口服液，其特征在于组方包括以下剂量组份熟地19-29克、山萸肉10-14克、干山药10-14克、泽泻7-11克、丹皮7-11克、茯苓10-14克、北芪90-140克、川芎1-5克，浓缩煎剂。
2.根据权利要求1所述的中风口服液，其特征在于组分还包括有桃仁1-5克、地龙1-5克。
3.根据权利要求1或2所述的中风口服液，其特征在于所述的剂型还包括有片剂、冲剂或胶囊。
4.根据权利要求1或2所述的中风口服液，应用于缺血性中风疾病急性期、恢复期以及后遗症期的治疗。
全文摘要
本发明公开了一种中风口服液，其组方包括以下剂量组份熟地19－29克、山萸肉10－14克、干山药10－14克、泽泻7－11克、丹皮7－11克、茯苓10－14克、北芪90－140克、川芎1－5克，浓缩煎剂。本发明依据肾虚为本，脑络瘀阻为标的理论，达到标本兼治，可明显改善患者的临床症候，改善神经功能缺损，提高患者的日常生活能力，改善患者的临床疗效，优于现有的各种药方，特别适用于缺血性中风疾病急性期、恢复期以及后遗症期的治疗。
文档编号A61K9/14GK1872255SQ200610034959
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月12日 优先权日2006年4月12日
发明者严浩成, 王行宽, 李国菁 申请人:严浩成