专利名称：一种治疗小儿腹泻的药物－维钙散及其生产方法
技术领域：
本发明属药品技术领域，涉及一种治疗小儿腹泻的药物---维钙散及其生产方法。
背景技术：
现有技术中，治疗小儿腹泻的药物主要是思密达。思密达为八面蒙脱石粉，具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，能连续覆盖于胃肠粘膜上，构成保护屏障，促进受损部位上皮修复及再生，局部止血，对病毒、细菌毒素导致的致毒因子有强大的吸附作用，并可提高粘膜屏障对致病因子的防御能力，从而起到治疗小儿腹泻的目的。但是，这种药物需要服用时间较长，治疗效果不够理想。吡哌酸虽然也能用于腹泻的治疗，但近年来研究发现吡哌酸对于儿童骨骼发育有影响，已禁用于小儿腹泻的治疗。因此治疗小儿腹泻的药物品种也比较单一。
技术内容本发明的目的是提供一种新型的治疗小儿腹泻的药物---维钙散及其生产方法，用以有效地克服现有技术所存在的上述弊端。本发明的目的是根据乳酸钙具有补钙作用、维生素B1可用于维生素B1缺乏症、鞣酸蛋白具有收敛作用的药理性能，采用如下技术方案实现的一、本发明药物---维钙散的原料及其重量份组成为维生素B11乳酸钙 15--25鞣酸蛋 60-70优选的原料重量份组成为维生素B11乳酸钙 20鞣酸蛋 64二、本发明药物---维钙散的生产方法，其工艺步骤如下1、将上述原料维生素B1、乳酸钙、鞣酸蛋白按重量份比分别称取并研细过100目筛；2、先将经步骤1研细过筛的维生素B1置于乳钵内，然后将经步骤1研细过筛的鞣酸蛋白按等重递加法加入乳钵内研匀，再加入经步骤1研细过筛的乳酸钙，研匀过100目筛；
3、分装，即制得本发明药物---维钙散。
三、本发明药物---维钙散的性状淡褐色粉末。
四、本发明药物---维钙散的鉴别1、鞣酸蛋白取检品0.5g，加热煮沸，放冷，过滤，将滤液稍浓缩后，加三氯化铁试液，显示深蓝色。
2、钙盐取检品适量，加蒸馏水溶解，再加入草酸铵试液即生成白色浑浊或沉淀。该浑浊或沉淀能在盐酸中溶解，而在醋酸中不溶解。
3、乳酸盐取检品适量，加稀盐酸与高锰酸钾试液数滴，加热后产生乙醛的特臭味。
4、维生素B1取相当于维生素B1 15mg的检品，加氢氧化钠试液2.5ml，溶解后再加氯化钾溶液0.5ml与苯丁醇5ml，用力振摇2分钟，放置分层后，在紫外光下观察，上面的溶液显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失，再加碱使成碱性，荧光又复出。
5、乳酸钙含量测定精密称取检品0.1g，加水10ml，充分搅匀，使乳酸钙溶解、滤过，滤渣用少量蒸馏水洗涤，合并滤液和洗液，用氨试液调节PH值至10左右。另取硫酸镁1滴，加水5ml、氨—氯化铵缓冲液10ml，铬黑T指示剂约0.05g，以0.05M依地酸二纳液滴定至恰显蓝色，加至上述溶液中，再以0.05M依地酸二纳液滴定至终点为蓝绿色。
每1ml 0.05M依地酸二纳液约等于0.01542g乳酸钙，检品0.1g含乳酸钙0.0493g。
±10％。
0.18g-0.22g/包。
五、本发明药物---维钙散的用途、用法、用量具有良好的收敛止泻作用，适用于1-4岁小儿腹泻；一日三次，一次420mg，温开水送服。
六、不良反应无不良反应。
本发明药物---维钙散具有良好的收敛止泻作用，用于小儿腹泻的治疗，疗程短，效果好，无不良反应。其原料组成和生产工艺方法简单合理，成本低，效益高。
具体实施例方式实施例1称取维生素B1 1g、乳酸钙20g、鞣酸蛋白64g分别研细过100目筛；先将维生素B1置于乳钵内，然后将鞣酸蛋白分4份，逐次加入逐次研匀，再加入乳酸钙，研匀过100目筛，即为本发明药物---维钙散散剂；将上述维钙散散剂按每包0.42g包装，即成本发明药物---维钙散成品。
实施例2根据实施例1，其中维生素B1 1g、乳酸钙15g、鞣酸蛋白60g。
实施例3根据实施例1，其中维生素B1 1g、乳酸钙25g、鞣酸蛋白70g。
临床疗效本申请人就腹泻幼儿80例进行的统计分析如下80例腹泻幼儿，其中男40例，女40例，随机抽取40例作为对照组，用思密达治疗，剩余40例作为治疗组，用本发明药物---维钙散治疗。两组在年龄、性别和病程方面均无显著差别，具有可比性。对照组，1-3天治愈16例，占40％；3-5天治愈12例，占30％；合计治愈28例，治愈率70％；治疗组，1-3天治愈28例，占70％，3-5天治愈12例，占30％，合计治愈40例，治愈率100％。
从其初期腹泻次数、治疗起效时间和治愈时间角度，进行统计学比较，结果如下初期腹泻次数对照组为8±2，治疗组为8±2，P＞0.05；治疗起效时间对照组为3天，治疗组为1.5天，P＜0.01；治愈时间对照组为5±2，治疗组为4±1，P＜0.01。
典型病例病例1吴某，男，2岁，2005年9月6日就诊。家长诉2个月前因感冒发热并发支气管炎，在当地儿童医院就诊，曾用广谱抗生素静脉治疗10天，用药后咳嗽、气喘、发热等症消失，但出现腹泻，大便稀糊，日解4-5次，无腹泻及痢疾重症状，舌质淡红苔白，脉濡细。大便常规示大便黄糊，少许脂肪滴，未见红白细胞、脓球及不消化食物。停用抗生素，予以静脉补液止泻等对症治疗1周，效果不甚明显。用维钙散治疗，1天后大便次数明显减少，2天后大便成型，纳食增加，再继续服药1天，以巩固疗效。
病例2苟某某，男，11个月，其母代诉，患儿腹泻1月余，于某医院住院治疗1周无效出院，大便1日7-10次，蛋花样或水样便，厌食，皮肤弹性欠佳，舌淡红，苔薄白。维钙散治疗后，便明显转成软便，色黄不臭，进食明显增加，面色渐红润，再用3天后痊愈，随访至今未见复发。
权利要求
1.一种治疗小儿腹泻的药物---维钙散，其特征在于原料及其重量份组成为维生素B11乳酸钙 15--25鞣酸蛋白60-70
2.根椐权利要求1所述的维钙散，其特征在于原料及其重量份组成为维生素B11乳酸钙 20鞣酸蛋白64
3.一种根据权利要求1或2所述药物---维钙散的生产方法，其特征在于工艺步骤如下(1)将上述原料维生素B1、乳酸钙、鞣酸蛋白按重量份比分别称取并研细过100目筛；(2)先将经步骤1研细过筛的维生素B1置于乳钵内，然后将经步骤1研细过筛的鞣酸蛋白按等重递加法加入乳钵内研匀，再加入经步骤1研细过筛的乳酸钙，研匀过100目筛；(3)分装，即制得本发明药物---维钙散。
全文摘要
本发明涉及一种治疗小儿腹泻的药物－维钙散及其生产方法，其原料为维生素B1、乳酸钙和鞣酸蛋白；生产方法是将上述原料分别研细过筛；先将维生素B1置于乳钵内，然后根据配比将鞣酸蛋白按等重递加法加入研匀，再按配比加入乳酸钙，研匀过筛，分装即制得。本发明药物－维钙散具有良好的收敛止泻作用，治疗小儿腹泻，疗程短，效果好，无不良反应。其原料组成和生产方法简单合理，成本低，效益高。
文档编号A61K31/506GK101041064SQ20061004332
公开日2007年9月26日 申请日期2006年3月21日 优先权日2006年3月21日
发明者夏丽萍, 闫芳, 杨婧 申请人:夏丽萍, 闫芳, 杨婧