专利名称：一种治疗体虚乏力失眠症状的中药软胶囊的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别是用于扶正固本，提高免疫力的一种治疗体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠症状的中药软胶囊的制备方法。
背景技术：
正气不足、邪气内侵、阴阳双亏，往往造成气血不足，有毒瘀或毒瘤，临床表面为体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等，对此症状，中医药学认为，扶正固本是中医治疗原则之一，现代医学理论认为扶正能提高机体免疫能力，目前用于扶正固本，治疗由正气不足、邪气内侵造成的气血不足，有毒瘀或毒瘤，临床表面为体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等类药物各有侧重，但由于绝大多数药物在制得成品后与空气接触，其物理、化学性质的稳定性常常受到影响，导致药效不能充分发挥，影响临床效果。
发明内容
针对上述情况，本发明的目的在于提供一种阴阳双补，全面提高人体免疫力的一种治疗体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠症状的中药软胶囊的制备方法，从而达到治疗包括癌症患者，体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症状的中药软胶囊，有效隔绝药物与空气接触，增强了药物的稳定性，达到了很好的临床效果，本发明的技术方案是，采用以下由重量百分比计的黄芪12-18％，灵芝15-20％，刺梨12-17％，女贞子10-15％，淫羊藿9-13％，熟地黄8-12％，半夏3-8％，植物油21-29％，蜂蜡0.5-1.3％，聚山梨酯-800.4-1.1％的中药做原料，按以下步骤制成1、取灵芝粉碎并通过24目筛，与女贞子混合后置多功能提取罐中，加药材总量6-12倍的质量浓度为80-95％的乙醇浸泡10-14小时，回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，药渣存放在多功能提取罐内备用，减压回收乙醇，并浓缩到在60-80℃条件下测量密度为1.1-1.4的浸膏；
2、在上述回流后的药渣中加入黄芪、刺梨、熟地黄、淫羊藿、半夏，加入药材总量6-12倍量的水，加热煎煮2次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，将滤液浓缩到在60-80℃条件下测量密度为1.1-1.4的浸膏；3、再把上述两种浸膏经混合后，干燥得干膏，将干膏粉碎过80目筛得干膏粉，或将两种浸膏混合均匀后，经喷雾干燥制得干膏粉。将干膏粉与植物油、峰蜡、聚山梨酯-80混合均匀，装入软胶囊，即成中药所需的中药软胶囊(剂)。
要指出的是，上述所说的各中药均是指按中药炮制要求而炮制好的，即医学上所称的饮片，也就是说，饮片是表明药材已经加工炮制过；所说的植物油可为大豆油或其他食用植物油；所说的半夏为姜制半夏，即用姜炮制的半夏。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式
作进一步详细描述。
实施例11、取灵芝30kg粉碎并通过24目筛，与女贞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加500kg的质量浓度为95％的乙醇浸泡12小时后，回流提取2小时，滤过的提取液备用，再加入400kg的质量浓度为95％的乙醇，回流提取2小时，滤过，药渣备用，合并二次提取液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩提取液到在80℃条件下测量密度为1.15的浸膏；2、在盛有上述回流后的药渣的多功能提取罐中，加入饮片黄芪30kg，刺梨25kg，熟地黄20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1550kg水，煎煮2小时，滤过药液备用，药渣中再加1240kg水，加热煮沸2小时，滤过药液与上次药滤液合并，浓缩至在80℃条件下测量密度为1.15的浸膏；3、将上述两种浸膏混合均匀，经喷雾干燥成干膏粉；4、取大豆油25kg，加温至60℃，加入蜂蜡1.5kg，使其溶化，再加入上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，经过胶体磨研匀，装囊即得。
实施例2
1、取灵芝30kg粉碎并通过24目筛，与女贞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加500kg的质量浓度为95％的乙醇浸泡12小时，回流提取2小时，滤过的提取液备用，再加入400kg质量浓度为95％的乙醇，回流提取2小时，滤过，合并二次提取液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩提取液到在80℃条件下测量密度为1.15的浸膏；2、在盛有上述回流过的药渣的多功能提取罐中，加入饮片黄芪30kg，刺梨25kg，熟地黄20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1550kg水，加热煮沸2小时，滤过药液备用，药渣中再加1240kg水，加热煮沸2小时，滤过药液与上次药滤液合并，浓缩至在80℃条件下测量密度为1.15的浸膏；3、将上述两种浸膏混合均匀后，继续浓缩、干燥得干膏，经粉碎并过80目筛得干膏粉；4、取大豆油25kg，加温至60℃，加入蜂蜡1.5kg，使其溶化，再加入上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，经过胶体磨研匀，装囊即得。
实施例31、取灵芝30kg粉碎并通过24目筛，与女贞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加600kg的质量浓度为95％的乙醇浸泡12小时，回流提取2小时，滤过的提取液备用，再加入600kg质量浓度为95％的乙醇，回流提取2小时，滤过，合并二次提取液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩、干燥成干膏，将干膏粉碎并通过80目筛，得干膏粉；2、在盛有上述回流过的药渣的多功能提取罐中，加入饮片黄芪30kg，刺梨25kg，熟地黄20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1860kg水，加热煮沸2小时，滤过药液备用，药渣中再加1550kg水，加热煮沸2小时，滤过药液与上次药滤液合并，浓缩、干燥成干膏，将干膏粉碎并通过80目筛，得干膏粉；3、取大豆油25kg，加温至60℃，加入蜂蜡1.5kg，使其溶化，再加入经过混合均匀的上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，经过胶体磨研匀，装囊即得。
本发明的药物主要用于益气、解毒、散结，适合免疫力低下所致的食欲不振，体质虚弱，倦怠乏力，呕吐、失眠等症，也可用于肿瘤患者的辅助治疗，经临床上观察治疗，总有效率达94％以上，无不良反映，对血、尿、便常规及肝、肾功能亦无明显影响，无毒副作用，表明其临床应用是比较安全有效的，以下结合对肿瘤患者辅助治疗的观察情况给出具体临床资料如下一、病例选择病例共68人，均为确诊并正在接受化、放疗的住院和门诊患者。其中试验组36例，对照组32例。
二、观察方案临床症状及免疫指标的观察方法用随机、对照、单盲法原则。外周血白细胞及血红蛋白的观察采用自身治疗前后对照。
试验组用本发明的软胶囊，每次服2-4粒，每粒装0.5克，一日服3次。对照组服用灵芝胶囊，每次服2粒，每粒0.27克，一日服3次。口服二个月为一疗程，并在服药前和服药一疗程后分别检查和检测。
三、观察指标1、临床症状体虚乏力，食欲不振，呕吐、失眠等症状分重、轻、正常三级。
2、患者外周血白细胞(WBC)、血红蛋白(HB)、T淋巴细胞亚群(TH、TS、TH/TS)指标。
四、疗效评定标准1、症候疗效评定标准显效症状2项以上消失或4项减轻。
有效症状2项或以下消失或减轻不足4项。
无效无症状减轻。
2、生化指标评定标准显效WBC、HB上升1.0×109/L、30g/L。
有效WBC、HB上升不足1.0×109/L、30g/L。或维持在4.0×109/L、90g/L及以上。
无效无变化或分别下降至4.0×109/L、90g/L以下。
3、免疫指标评定标准用药前后的测定值均值经统计学处理判定结果。
五、临床结果1、临床症状临床疗效观察表
本发明的药物与对照组比较在治疗食欲不振和呕吐症状方面较优。明显改善患者生活质量。
2、生化指标WBC、HB升高疗效观察表
本发明药物在升高白细胞和血红蛋白方面明显优于对照组。
3、免疫指标对免疫能力影响表 (x±S)
本发明药物在提高免疫能力方面明显优于对照组。
六、结论本发明药物在对肿瘤患者辅助治疗方面有较好的疗效，可广泛应用于临床症状为体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠的患者，是一种扶正固本，提高免疫力的良好治疗药物，包括癌症患者的辅助治疗，生产方法先进，有突出的临床和开发意义。
权利要求
1.一种治疗体虚乏力失眠症状的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是，由重量百分比计的黄芪12-18％，灵芝15-20％，刺梨12-17％，女贞子10-15％，淫羊藿9-13％，熟地黄8-12％，半夏3-8％，植物油21-29％，蜂蜡0.5-1.3％，聚山梨酯-80 0.4-1.1％做原料，按以下步骤制成(1)、取灵芝粉碎并通过24目筛，与女贞子混合后置多功能提取罐中，加药材总量6-12倍的质量浓度为80-95％的乙醇浸泡10-14小时，回流提取二次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，药渣存放在多功能提取罐内备用，减压回收乙醇，并浓缩到在60-80℃条件下测量密度为1.1-1.4的浸膏；(2)、在上述回流后的药渣中加入黄芪、刺梨、熟地黄、淫羊藿、半夏，加入药材总量6-12倍量的水，加热煎煮2次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，将滤液浓缩到在60-80℃条件下测量密度为1.1-1.4的浸膏；(3)、再把上述两种浸膏经混合后，干燥得干膏，将干膏粉碎过80目筛得干膏粉，或将两种浸膏混合均匀后，经喷雾干燥制得干膏粉。将干膏粉与植物油、峰蜡、聚山梨酯-80混合均匀，装入软胶囊，即成中药所需的中药软胶囊。
2.根据权利要求1所述的一种治疗体虚乏力失眠症状的中药软胶囊的制备方法，其特征在于，所说的植物油为大豆油或其他食用植物油，半夏为姜制半夏。
3.根据权利要求1所述的一种治疗体虚乏力失眠症状的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是(1)、取灵芝30kg粉碎并通过24目筛，与女贞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加500kg的质量浓度为95％的乙醇浸泡12小时后，回流提取2小时，滤过的提取液备用，再加入400kg的质量浓度为95％的乙醇，回流提取2小时，滤过，药渣备用，合并二次提取液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩提取液到在80℃条件下测量密度为1.15的浸膏；(2)、在盛有上述回流后的药渣的多功能提取罐中，加入饮片黄芪30kg，刺梨25kg，熟地黄20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1550kg水，煎煮2小时，滤过药液备用，药渣中再加1240kg水，加热煮沸2小时，滤过药液与上次药滤液合并，浓缩至在80℃条件下测量密度为1.15的浸膏；(3)、将上述两种浸膏混合均匀，经喷雾干燥成干膏粉；(4)、取大豆油25kg，加温至60℃，加入蜂蜡1.5kg，使其溶化，再加入上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，经过胶体磨研匀，装囊。
4.根据权利要求1所述的一种治疗体虚乏力失眠症状的中药软胶囊的制备方法，其特征在于是(1)、取灵芝30kg粉碎并通过24目筛，与女贞子20kg混合后放置在多功能提取罐中，加600kg的质量浓度为95％的乙醇浸泡12小时，回流提取2小时，滤过的提取液备用，再加入600kg质量浓度为95％的乙醇，回流提取2小时，滤过，合并二次提取液，回收乙醇至无醇味，继续浓缩、干燥成干膏，将干膏粉碎并通过80目筛，得干膏粉；(2)、在盛有上述回流过的药渣的多功能提取罐中，加入饮片黄芪30kg，刺梨25kg，熟地黄20kg，淫羊藿20kg，半夏10kg，再加入1860kg水，加热煮沸2小时，滤过药液备用，药渣中再加1550kg水，加热煮沸2小时，滤过药液与上次药滤液合并，浓缩、干燥成干膏，将干膏粉碎并通过80目筛，得干膏粉；(3)、取大豆油25kg，加温至60℃，加入蜂蜡1.5kg，使其溶化，再加入经过混合均匀的上述干膏粉，聚山梨酯-80 1.5kg，经过胶体磨研匀，装囊。
全文摘要
本发明是一种治疗体虚乏力失眠症状的中药胶囊的制备方法，可全面提高人体免疫力，其技术方案是，采用黄芪、灵芝、刺梨、女贞子、淫羊藿、熟地黄、半夏、植物油、蜂蜡和聚山梨酯－80做原料，按以下步骤制成灵芝粉碎与女贞子混合后置多功能提取罐中，加乙醇浸泡，回流提取，滤过，合并滤液，药渣存放在多功能提取罐内备用，减压回收乙醇，并浓缩成浸膏，在上述回流后的药渣中加入黄芪、刺梨、熟地黄、淫羊藿、半夏和水，煎煮，滤过，合并滤液浓缩成浸膏；再把上述两种浸膏混合干燥，将干膏粉碎与植物油、峰蜡、聚山梨酯－80混合均匀，装入软胶囊，即可，本发明有效隔绝药物与空气接触，增强了药物的稳定性，达到了很好的临床效果。
文档编号A61P25/00GK1899470SQ20061004845
公开日2007年1月24日 申请日期2006年7月25日 优先权日2006年7月25日
发明者杨士伟, 蔡俊安, 王云东, 郭鑫慧, 鲁张彦, 郭霞 申请人:河南百年康鑫药业有限公司