专利名称：一种治疗尖锐湿疣的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗尖锐湿疣的药物，该药物为纯中药外用擦剂，用于治疗尖锐湿疣。
背景技术：
尖锐湿疣是当前常见的性传播疾病之一。尖锐湿疣一词来自希腊语，意为“点状的”或“尖的”，同义词有性病疣，生殖器疣，肛门生殖器疣。尖锐湿疣的病原体是人乳头瘤病毒(HPV)，这种病毒有许多类型，引起人尖锐湿疣的病毒是其中的6、11、16、18、31、33等型。人乳头瘤病毒存在于人的皮肤或粘膜上(血液中无此病毒)，损害增生性的病变。尖锐湿疣最常发生于男女外生殖器及肛周，以男性的冠状沟、包皮系带及女性会阴大、小阴唇内侧较为常见，也可见于阴道及宫颈，生殖器以外的部位偶可发生。患者经长期发展后本病如果得不到有效治疗会发生癌变，可发生原位癌和侵袭癌病变。据报道相当数量的阴茎癌、女阴癌、肛门癌继发于同部位的尖锐湿疣。目前，尖锐湿疣在我国皮肤性病中占第二位并有占据首位之趋势。
尖锐湿疣的治疗，目前大体上分为药物治疗和物理治疗(激光、冷冻、微波)。在临床上物理治疗用得最多的为激光治疗，激光治疗术前要注射麻药，治疗时用高能激光束烧焦疣体，使其碳化，数天后焦化疣体脱落。因外阴部神经丰富，患者通常要忍受比较强烈的疼痛，临床药物治疗给患者带来的痛苦虽然要比物理治疗小一些，但有些腐蚀性的药物，使患者在上药时感到疼痛和发痒，无论是物理治疗或药物治疗都要经过从治疗开始——创面完全愈合——创面处皮肤恢复正常的这一过程。这些方法痛苦较大且只能清除可见病灶，不能消除亚临床状态，复发率高。
利用中医中药治疗此病也曾有报道，例如中国专利CN02153422.5公开了一种治疗尖锐湿疣的中药制剂，它以中药雄黄、鸦胆子、生皮硝、冰片为原料，按比例配置成膏剂或水擦剂，虽有一定作用，但疗效仍不能令人满意。因此，为了更合理地应用中医中药，起到独到的治疗效果，需要提供一种具有更独特、更加科学合理、疗效更高的治疗药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗尖锐湿疣的药物，该药物由精选的多味中药原料加工成外用擦剂，本发明诸药合用，发挥群药合力，共奏清热解毒、拔毒祛疣的功效，重在根除疣体并消除潜伏期疣和亚临床症状，从而达到根治尖锐湿疣。
本发明的目的是这样实现的一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25。
一种治疗尖锐湿疣的药物，它还可以是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25皂角刺 25～38。
一种治疗尖锐湿疣的药物，它还可以是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25皂角刺 25～38穿山甲 10～25。
一种治疗尖锐湿疣的药物，它还可以是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25皂角刺 25～38穿山甲 10～25马齿苋 10～25薏苡仁 10～25。
本发明药剂为外用擦剂。
本发明的药物是在研究尖锐湿疣病因、病机的基础上，运用祖国中医药理论研制而成。中医将尖锐湿疣称之为“臊瘊”、“尿瘊”，认为该病症是由于肝肾亏损，交合不洁、外感湿热淫毒，湿毒下注瘀血阻滞，凝聚肌肤而成。古人《薛氏医案》(明.薛己，1528)中早有记载“疣属肝胆少阳经，风热血燥，或动怒肝火，肝客淫气所致”。本发明选用抗炎消毒，杀菌止痒，燥湿止痛、除湿凉血、 清热止血、泻火解毒、利水消肿、散结定痛、化腐生肌的中药，达到拔毒祛疣的目的。本发明重在清热解毒，消肿排脓；通经下乳，消肿排脓，方中漏芦，性寒、能祛恶疮毒，补血排脓，生肌长肉；有清热解毒消肿排脓的作用，适用于热毒较重的痈疽疮毒等外症未化脓时，可以消肿；已成脓时可以排脓生肌，为君药。鸦胆子，味苦、性寒、有毒，归大肠、肝经。功能清热解毒，止痢抗疟，蚀疣。《中药志》日“鸦胆子主治疣瘊”；为臣药。甘草，性甘温，调和诸药，它能调和各种药物的偏性，使之更好地发挥作用。冰片气清香，味清凉，功能开窍醒神、清热止痛，善治目赤肿痛，咽喉肿痛，热毒疮疡及疮溃不敛，久不收口和喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮等。
本发明诸药合用，共奏清热解毒、拔毒祛疣的功效，外治重在根除疣体并消除潜伏期疣和亚临床症状，从而达到根治尖锐湿疣的目的。
本发明与已有技术相比具有如下优点1、本发明的药物无毒副作用。
2、患者使用方便无痛苦，愈后无疤痕。
3、本发明的药物疗效快，治愈最快5天，平均8天，最长15天。
4、本发明的药物效果显著，治愈率高达99.8％，复发率极低。
5、本发明的药物适用于各型尖锐湿疣。
具体实施例方式
实施例一一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦 15～38冰片 1～5鸦胆子 5～25甘草 5～25；本实施例药剂为外用擦剂。
实施例二一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦20冰片1鸦胆子 10甘草10；本实施例药剂为外用擦剂。
实施例一及实施例二的制备方法为a)按所述重量比称取各原料药，并将冰片粉碎成细粉过80目筛备用；b)将所述漏芦、鸦胆子、甘草，加入到一容器中，加240克的乙醇，在70～80℃回流提取2小时，滤出第一次提取液到另一容器中，保留药渣；c)将所述药渣中再加入160克量的乙醇，70～80℃回流提取1.5小时，滤出第二次药液与第一次药液混合；d)将所述混合药液浓缩至相对比重为1.10～1.15(混合药液为70℃)，加入冰片，搅拌均匀，静置24小时，过滤出上清液，制成外用擦剂。
使用方法用细棉签蘸取少许擦剂点涂于疣体表面，暴露疮面，待本品干燥后，再自由活动，每5天上一次药为一疗程，遵医嘱治疗1-3个疗程。
本发明基于祖国中医中药学对尖锐湿疣发病机理的认识及治疗原则，经过科研人员精心研究，选用了抗炎消毒、杀菌止痒、燥湿止痛的中药，以达到促进皮损修复、拔毒祛疣的目的。
在本实施例中，特选禹州漏芦，本方禹州漏芦重在清热解毒，消肿排脓；通经下乳，消肿排脓为君药；鸦胆子仁攻毒，清热解毒，凉血止血为臣药；生甘草泻火解毒，通窍消痈为使药；诸药合用，共奏清热燥湿，解毒消肿，祛疣之功。
实施例三一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦 15～38冰片 1～5鸦胆子 5～25甘草 5～25皂角刺 25～38；
本实施例药剂为外用擦剂。
实施例四一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦20克冰片1克鸦胆子 10克甘草10克皂角刺 20克；本实施例药剂为外用擦剂。
实施例三及实施例四制备方法为a)按所述重量比称取各原料药，并将冰片粉碎成细粉过80目筛备用；b)将所述漏芦、鸦胆子、甘草、皂角刺，加入到一容器中，加360克的乙醇，在70～80℃回流提取2小时，滤出第一次提取液到另一容器中，保留药渣；c)将所述药渣中再加入240克量的乙醇，70～80℃回流提取1.5小时，滤出第二次药液与第一次药液混合；d)将所述混合药液浓缩至相对比重为1.10～1.15(混合药液为70℃)，加入冰片，搅拌均匀，静置24小时，过滤出上清液，制成外用擦剂。
实施例五一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦 15～38冰片 1～5鸦胆子 5～25甘草 5～25皂角刺 25～38穿山甲 10～25；本实施例药剂为外用擦剂，所述穿山甲为炮制处理的穿山甲。
实施例六漏芦20克冰片1克鸦胆子 10克甘草10克皂角刺 20克穿山甲 15克；本实施例药剂为外用擦剂，所述穿山甲为炮制处理的穿山甲。
实施例五及实施例六制备方法为a)按所述重量比称取各原料药，并将冰片粉碎成细粉过80目筛备用；b)将所述漏芦、鸦胆子、甘草、皂角刺、穿山甲，加入到一容器中，加450克的乙醇，在70～80℃回流提取2小时，滤出第一次提取液到另一容器中，保留药渣；c)将所述药渣中再加入300克量的乙醇，70～80℃回流提取1.5小时，滤出第二次药液与第一次药液混合；d)将所述滤液浓缩至相对比重为1.10～1.15(混合药液为70℃)，加入冰片，搅拌均匀，静置24小时，过滤出上清液，制成外用擦剂。
实施例七一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25皂角刺 25～38穿山甲 10～25马齿苋 10～25薏苡仁 10～25；本实施例药剂为外用擦剂，所述穿山甲为炮制处理的穿山甲。
实施例八一种治疗尖锐湿疣的药物，它是由下述重量配比的原料药制成的药剂漏芦20克冰片1克鸦胆子 10克甘草10克皂角刺 20克穿山甲 15克马齿苋 20克薏苡仁 25克；本实施例药剂为外用擦剂，所述穿山甲为炮制处理的穿山甲。
实施例七及实施例八制备方法为a)按所述重量比称取各原料药，并将冰片粉碎成细粉过120目筛备用；b)将所述漏芦、鸦胆子、甘草、皂角刺、穿山甲、马齿苋、薏苡仁，加入到一容器中，加750克的乙醇，在70～80℃回流提取2小时，滤出第一次提取液到另一容器中，保留药渣；c)将所述药渣中再加入500克量的乙醇，70～80℃回流提取1.5小时，滤出第二次药液与第一次药液混合；d)将所述滤液浓缩至相对比重为1.10～1.15(混合药液为70℃)，加入冰片，搅拌均匀，静置24小时，过滤出上清液，制成外用擦剂。
在本实施例中，特选禹州漏芦，本方禹州漏芦重在清热解毒，消肿排脓；通经下乳，消肿排脓为君药；鸦胆子仁攻毒、皂角刺拔毒，清热解毒，凉血止血；共为臣药，健脾渗湿，清热排脓为佐药；生甘草泻火解毒，通窍消痈为使药；八药合用，共奏清热燥湿，解毒消肿，祛疣之功。
本实施例的药物中漏芦，性寒、能祛恶疮毒，补血排脓，生肌长肉；有清热解毒消肿排脓的作用，适用于热毒较重的痈疽疮毒等外症未化脓时，可以消肿；已成脓时可以排脓生肌，为君药。鸦胆子，味苦、性寒、有毒，归大肠、肝经。功能清热解毒，止痢抗疟，蚀疣。《中药志》日“鸦胆子主治疣瘊”；皂角刺，性温，善能攻散有消肿排脓的作用用于痈肿疮毒，未成的可使消散，已成的可促使早溃，二者共为臣药。穿山甲(穿山甲的炮制品)味苦，微咸凉，归肝、胃、脾、大肠经，它具有败毒抗癌、消肿排脓、祛淤散结功能；马齿苋，性寒，有清热解毒杀虫散血的作用，可以治疗对瘀血不行的痈肿；薏苡仁，性微寒有健脾补肺、利水除湿、清热排毒的作用主治风湿、关节拘挛以及水湿停留的水肿；健脾渗湿、清热排脓共为佐药。甘草，性甘温，调和诸药，它能调和各种药物的偏性，使之更好地发挥作用。
本发明在中国医科大学试验动物部进行了相关的动物实验研究，研究结果证明本发明无毒副作用，本发明药物可以安全有效地治疗尖锐湿疣。以下是本发明药剂皮肤用药急性毒性试验的报告摘要一、目的观察动物完整皮肤及破损皮肤短时期接触″本发明药剂″所产生的毒性反应。
二、动物及材料(一)动物1、种属新西兰白兔(New Zealan white)；2、体重2Kg左右；3、性别雌雄各半；4、年龄成年健康；5、动物数30只(二)受试物1、受试物本发明治疗尖锐湿疣的药剂2、来源沈阳华宝生物科技有限公司3、含量6.0g/ml(三)给药途径1、皮肤脱毛后破损皮肤的制作用砂纸将去毛消毒皮肤擦破，以渗血为度。
2、将“本发明药剂”溶液直接涂抹于受试物的试验脱毛皮肤处。
三、试验方法1、动物分组将动物分为5组，每组新西兰白兔6只，雌雄各半，共30只。一组为对照组，四组为试验组(完整皮肤组和破损皮肤组，各两个剂量)；低剂量组为6g/ml，高剂量组为低剂量组的4倍，为24g/ml。
2、皮肤涂药(1)对照组涂抹95％乙醇液(2)低剂量组将“本发明药剂”溶液(6g/ml)0.5ml分别涂抹在已脱毛的完整皮肤组和破损皮肤组的试验皮肤区；(3)高剂量组“本发明药剂”溶液(24g/ml)0.5ml分别涂抹在已脱毛的完整皮肤组和破损皮肤组的试验皮肤区。
将“本发明药剂”溶液(6g/ml)0.5ml涂抹在已脱毛的完整皮肤组和破损皮肤组的试验皮肤区；通过增加用药次数，即连续涂抹4次(注意每次干后再涂抹下一次)达到高剂量浓度。
将受试物的试验脱毛皮肤区均匀涂抹“本发明药剂”溶液，并用无刺激性无菌纱布缚盖，用胶布固定。
3、观察时间及指标受试动物给药后要连续观察14天。动物给药24小时后，用温水除去残留的受试药物，去除受试药物后1，24，48，72小时至14天，每日观察并记录动物的体重、皮肤、眼和结膜的变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动等其它中毒表现。试验结束后将动物全部处死，并进行病理解剖学、病理组织学检查。
四、试验报告及结果评价1、动物分组见表1、表1、试验动物分组及体重变化
在试验期间未发生动物死亡。各试验组与对照组和各试验组之间的体重变化经统计学处理P＞0.05，无显著差异。
2、试验动物生理指标的变化见表(1)表2-1、试验动物外观、行为活动、精神状态的变化
各试验组与对照组和各试验组之间的动物外观、行为活动、精神状态无变化。
(2)表2-2、试验动物呼吸、食欲、大小便、的变化
各试验组与对照组和各试验组之间的动物呼吸、食欲、大、小便量及其颜色均无变化。
(3)表2-3、试验动物鼻、眼、口腔分泌物的变化
各试验组与对照组和各试验组之间的动物鼻、眼、口腔分泌物无变化。
(4)表2-4、试验动物皮肤的变化
各试验组与对照组和各试验组之间的动物皮肤变化显著p＜0.05。
结果分析
①对照组涂抹95％乙醇液后，皮肤未出现任何不良反应。
②低剂量完整皮肤组用药24小时皮肤出现轻微红肿，无渗出及水疱；48小时皮肤持续轻微红肿；72小时皮肤仍持续轻微红肿；5天皮肤红肿渐消；7天皮肤红肿渐消，表面萎缩；10天皮肤表面轻度结痂；15天皮肤表面轻度结痂脱落。
③高剂量完整皮肤组用药24小时皮肤出现红肿，有渗出及小水疱；48小时皮肤持续红肿，有少量渗出及10几个水疱，水疱大小约0.1mm，；72小时皮肤仍持续轻微红肿，有的水疱已破溃，无脓性分泌物；5天皮肤红肿渐消，无渗出，水疱变干；7天皮肤红肿渐消，表面萎缩；10天皮肤表面结痂；15天皮肤表面结痂脱落。
④低剂量破损皮肤组用药24小时皮肤出现轻微红肿，轻微渗出及水疱；48小时皮肤持续红肿，渗出及水疱渐重；72小时皮肤仍持续轻微红肿，渗出及水疱；5天皮肤红肿渐消；7天皮肤红肿渐消，表面萎缩；10天皮肤表面轻度结痂；15天皮肤表面结痂脱落。
⑤高剂量破损皮肤组用药24小时皮肤出现红肿，有渗出及小水疱；48小时皮肤持续红肿，渗出及水疱渐重；72小时皮肤仍持续红肿，渗出及水疱；5天皮肤持续红肿，水疱破溃，有渗出，无脓性分泌物；7天皮肤红肿渐消，无渗出，破溃部位变干燥；10天皮肤红肿消退，表面结痂；15天皮肤表面结痂脱落。
3、病理解剖学、病理组织学检查(1)病理解剖学检查试验结束后，处死动物，进行解剖，肉眼检查可见心、肝、肺、脾、胰、肾、胃、肠、脑、胸腺、肾上腺、垂体和非试验皮肤区均正常。
(2)试验皮肤病理组织学检查低剂量完整皮肤组无急性损伤，愈后未留瘢痕；高剂量完整皮肤组无急性损伤，愈后未留瘢痕；低剂量破损皮肤组无急性损伤，愈后未留瘢痕；高剂量破损皮肤组无急性损伤，愈后未留瘢痕。
4、结果评价(1)、“本发明药物”溶液(6g/ml)对兔低剂量完整皮肤组毒性轻微，损伤表皮及皮下组织，愈合后没有癍痕。
(2)、“本发明药物”溶液(24g/ml)对兔高剂量完整皮肤组毒性较重，愈合后无癍痕。
(3)、“本发明药物”溶液(6g/ml)对兔低剂量破损皮肤组毒性轻微，损伤表皮及皮下组织，愈合后没有癍痕。
(4)、“本发明药物”溶液(24g/ml)对兔高剂量破损皮肤组毒性较重，损伤表皮及皮下组织未达真皮层，愈合后轻度癍痕。
本发明的疗效本发明经过1100例临床试用，其中男590人、女510人，年龄18-65岁。本发明5天为一个疗程，1100例患者经一个疗程治疗，疣体完全脱落痊愈792人，治愈率为72.0％；其余患者两个疗程后，又痊愈148人，治愈率达到85.5％，三个疗程后，其余的患者有158人治愈，仅两人效果不佳，治愈率高达99.8％，几乎达到100％的功效。为了说明本发明的疗效，列举一些病例如下典型病例1、姜某，女，32岁，患者肛门及阴道赘样增生物8个月，伴有小腹痛，白带增多，色黄味臭，诊断为尖锐湿疣，经多方治疗无效。经使用本发明药物四次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访一年无复发。
2、陈某，男，51岁，患者阴茎有数枚赘样增生物，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物两次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访一年无复发。
3、江某，女，30岁，患者外阴有四枚赘样增生物，有瘙痒无痛，伴有少量白带，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物一次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访五个月无复发。
4、吴某，女，24岁，患者外阴有赘样增生物12枚3个月，约有粟米至黄豆样大小，表面灰褐色，呈乳头状，伴白带增多，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物一次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访六个月无复发。
5、夏某，女，51岁，患者外阴及阴道有赘样增生物1个月，伴有瘙痒，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物一次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访八个月无复发。
6、林某，男，38岁，患者阴茎包皮赘样增生物10枚1个月，伴有瘙痒，动易出血，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物两次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访一年无复发。
7、吴某，男，20岁，患者阴茎冠状沟处赘样增生物1个月，鸡冠状，粉红色，伴有瘙痒，动易出血，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物一次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访14个月无复发。
8、董某，男，25岁，患者阴囊两侧及腹股沟赘样增生物12枚，表面呈丘疹状，粉红色，动易出血，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物一次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访一年无复发。
9、刘某，女，18岁，患者大阴唇赘样增生物，片状密集，约粟米样大小，乳头状，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物三次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访三个月无复发。
10、吴某，男，40岁，患者阴囊处有赘样增生物一个月，约黄豆大小，菜花状，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。经使用本发明药物两次，疣体全部脱落，皮损修复良好。随访四个月无复发。
11、王某，男，38岁，患者冠状沟环状性，约3cm疣体；尿道口一枚菜花状疣体；肛门呈块状，菜花状，10cm×6cm疣体，醋酸白试验显阳性，实验室检查HPV阳性，诊断为尖锐湿疣。该病例是世界罕见的巨大湿疣。经使用本发明药物两次，冠状沟及尿道口疣体全部脱落，皮损修复良好；肛门处已消除2/3的疣体。
权利要求
1.一种治疗尖锐湿疣的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的药剂；漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25。
2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料药的重量配比为漏芦20冰片1鸦胆子 10甘草10。
3.一种治疗尖锐湿疣的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的药剂；漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25皂角刺 25～38。
4.根据权利要求3所述的药物，其中各原料药的重量配比为漏芦20冰片1鸦胆子 10甘草10皂角刺 20。
5.一种治疗尖锐湿疣的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的药剂；漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25皂角刺 25～38穿山甲 10～25。
6.根据权利要求5所述的药物，其中各原料药的重量配比为漏芦20冰片1鸦胆子 10甘草10皂角刺 20穿山甲 15。
7.一种治疗尖锐湿疣的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成的药剂；漏芦15～38冰片1～5鸦胆子 5～25甘草5～25皂角刺 25～38穿山甲 10～25马齿苋 10～25薏苡仁 10～25。
8.根据权利要求7所述的药物，其中各原料药的重量配比为漏芦20冰片1鸦胆子 10甘草10皂角刺 20穿山甲 15马齿苋 20薏苡仁 25。
全文摘要
本发明涉及一种治疗尖锐湿疣的药物，该药物主要是由原料药漏芦15～38、冰片1～5、鸦胆子5～25、甘草5～25重量比制备而成，该药物为外用擦剂。本发明具有抗炎消毒，杀菌止痒，燥湿止痛、除湿凉血、清热止血、泻火解毒、利水消肿、散结定痛、化腐生肌的作用，外治重在根除疣体并消除潜伏期疣和亚临床症状，达到拔毒祛疣的目的从而达到根治尖锐湿疣的目的。
文档编号A61K31/045GK101062085SQ20061007610
公开日2007年10月31日 申请日期2006年4月26日 优先权日2006年4月26日
发明者陈岩业 申请人:陈岩业