专利名称：用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，特别涉及下述一种用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，中间部分由弹性优良的材料形成以构成关节，其他部分由包括具有与骨直接结合特性的羟磷灰石的生物活性陶瓷构成，从而可以变形以适合多种角度和尺寸，并可以在骨接触部分实现完全结合。
背景技术：
主要在50～60岁的年长者、老年层的男士中多发的颈椎(颈骨)狭窄症、后纵韧带骨化症、脊椎症性脊髓症(spondyloticmyelopathy)等疾病是在随着脊椎部的脊髓受到的压迫变加重时胳膊和腿出现麻痹的疾病。这种疾病在东方人身上经常发生，为了治疗必须实施前方减压术和椎体愈合术，或者以后方减压术来实施脊椎管扩大术(Laminoplasty)。
然而，通常，病灶在多节段(Multi-level)上发生，所以前方减压术有相邻节段的退化性变化和形成伪关节等的副作用，不适合多节段的治疗，从而出现了颈椎体的脊椎管扩大术。众所周知，此方法手术后不稳定性的频率低，比较安全。脊椎管扩大术20年间大部分由日本介绍多种方法，并作为可以比较安全且有效减小颈椎部的脊髓压迫的手术方法为人们所认识。
颈椎体的脊椎管扩大术根据打开或固定后弓的方法可以分为单侧关节打开法(unilateral hinge type)、两侧关节中央打开法(bilateralhinge type)、Z-成形术法(Z-plastic type)，此方法也可以在打开后以缝合线固定来结束手术，然而过了一段时间由于开放部位收缩从而再次压迫脊髓，因此需要通过在后打开的后弓之间移植自己的骨、同种骨、不同种骨，或者插入并准确地固定钛等金属骨架(cage)、羟磷灰石(hydroxyapatite)等生物活性陶瓷或者定位架来填补。
此外，上述颈椎体的脊椎管扩大术(open door laminoplasty)最近被变形实施为中心线分割颈椎体的脊椎管扩大术(midline splittinglaminoplasty)。在该成形术中，椎弓的两侧与铰链结合，棘突分成两半。此时，两半部向外旋转，支柱移植物(strut graft)或椎弓定位架位于两半部之间并固定开放部。
然而，移植自己骨头的手术由于必须采用患者其他部分的骨(通常为肠骨)，因此容易产生供骨部的出血和疼痛、二次感染等并发症，由于治疗多节段，需要大量的骨，且采集或加工的手术时间延长，需要较大的努力，因此在实际的临床上尽量回避。因此，代替移植自己骨头的手术的方案是移植同种骨、异种骨手术，然而由于同种骨移植术需要采用他人的骨，因此提供者的疾病(AIDS、肝炎、结核等)将原样地传递给移植者。
异种骨移植术是一种移植非人的动物骨的方法，主要是采集加工牛犊的骨，然而近来，由于对在欧美发生的疯牛病和免疫反应的忧虑，目前在韩国国内几乎不使用。
利用钛骨架的方法使用强度高、生物体亲和性高的钛材料，插入所切开并扩张的椎弓的间隔以稳定维持其间隔。然而，这种钛骨架存在接合面不与切开的椎弓直接结合的缺陷。
由于包括羟磷灰石的生物活性陶瓷是使用高纯度精制的原料人工合成的，因此没有传播疾病和免疫反应的危险性，可以大量生产。特别是，如果生物活性陶瓷被移植到体内，则被人体识别为自身的成分，所以具有不发生生物排异反应和炎症反应地与周围的组织化学结合的特性，因此作为安全的骨代替材料而受到关注。这种包括羟磷灰石的生物活性陶瓷可以以多种尺寸和形态进行加工，从而可以选择使用与患者相适应的产品，由于椎弓和骨架直接结合，因此可更加稳定地维持间隔。
这种脊椎管扩大术用的骨架或装置存在各种各样的种类，在韩国专利公开公报第2004-0028562号中记载了一种骨架形部件，其包括一般的中空长体部，长体部具有各开放端部。美国专利公开公报US2004/0030388A1和韩国专利公开公报第2005-0016485号中记载了一种脊椎管扩大术用的板系统，其包括定位架，可位于分离的椎板的第一位置以及第二位置之间，包括第一端部以及第二端部和从两者之间延伸的长度方向的轴；第一椎板结合部，包括至少一个椎板稳定凸缘，上述椎板稳定凸缘邻接于上述第一端部，并可位于上述分离的椎板的上述第一位置的前方、后方、外侧以及内侧的各表面中的至少两个表面上。
美国专利公开公报US2003/0045935A1中记载了一种骨架，其包括可充满骨成形物质的空间，并包括使两端不易滑动的凹凸。此外，美国专利公报第6,572,617中记载了一种装置，其具有两个分支的板并在该板上挖有槽，可通过缝合线将椎弓和板缝合在一起，以维持并固定中央切开的椎弓的间隔。
美国专利公报第6,080,57号中记载了一种可以夹在切开的后弓之间的定位架和可以将该定位架原样地固定的固定装置。美国专利公报第5,980,572号中记载了一种生物亲和性高的陶瓷材料的人工脊椎，可以使切开的后弓撑开以扩张脊髓管。
美国专利公报第6,358,254号中记载了一种装置，其包括两个构架和两个垫圈、两个螺钉和两条缆索，用以分离并固定切开的脊椎以使脊椎管扩张。使用时，在脊椎中形成肉茎切断部(pedicle)，此时通过螺丝、垫圈和构架将该装置插入各切断部中使切断骨膨胀。此时，缆索附着在各垫圈上以使膨胀的脊椎骨稳定，并捆绑在脊椎的后方位置的周围从而脊椎可以使膨胀的脊椎管恢复。
然而，上述脊椎管扩大术用的骨架或者装置由于全部的材料本身具有钛等金属、聚醚醚酮等工程塑料或羟磷灰石陶瓷等的硬性特征，难以变形，因此必须根据患者的年龄和骨骼等的大小配备具有多种尺寸和角度的产品，而且如果切开的后弓面与进行接触的产品的面正确接触，则可以正确固定，然而在实际的临床中，这种情况非常少。因此，如果骨架或装置的固定精度降低，则扩张的脊椎管将再次收缩并重新产生症状，而且由于制造企业必须配备多种尺寸和角度的产品，因此库存负担将增大。
为了解决上述问题，脊椎管扩大术用的骨架或装置必须容易变形，然而，目前还没有开发出具有可以与骨直接结合同时容易变形特性的材料。
发明内容
至今，众所周知的脊椎管扩大术用骨架或装置由非变形材料构成，为了稳定地确保患者的脊椎后弓成形以后产生的各种大小的空间，在准备了多种角度和尺寸的脊椎管扩大术用骨架或装置以后，必须对各患者进行试验以选择角度和尺寸最近似的产品。然而，与骨完全接触的准确率极低。
因此，鉴于上述现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其通过在中间部分配置由弹性优良的材质构成的弹性变形部，以起到关节的作用；并在该弹性变形部件的两端部配置由具有可与骨直接结合特性的生物活性陶瓷构成的一对骨传导性结合部，在颈椎体的后弓成形时可以与切开的后弓面对应多种角度和尺寸的方式进行变形，并且与切开的后弓面具有更大的接触面积从而可以实现完全结合。
此外，本发明的目的还在于提供一种用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其中，在定位架的中间部分具有弹性变形部，在颈椎体的后弓成形时可以与切开的后弓面对应多种角度和尺寸的方式进行变形，从而可以减少脊椎管扩大术花费的时间，可以减小由配备与后弓面对应的多种尺寸和角度的产品而产生的库存负担。
为了实现上述目的，本发明用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架包括弹性变形部，配置在中间部分并由弹性优良的材料制成；第一和第二结合部，分别与上述弹性变形部的两端部连接，并与颈椎体切开的后弓面进行结合。
在上述椎弓定位架中，优选地，其整体断面呈梯形，或长方体形状，并与形成于颈椎体切开的后弓面之间的形状对应。
此外，在上述椎弓定位架中，优选地，沿长度方向包括至少一个缝合线可通过的贯穿孔。在此情况下，在上述椎弓定位架中沿长度方向可包括缝合线通过的至少一个沟形凹槽。
上述第一和第二结合部由具有与骨直接结合特性的生物活性陶瓷构成。优选地，上述具有与骨直接结合特性的生物活性陶瓷由包括羟磷灰石、α或β磷酸三钙、焦磷酸钙的磷酸钙系陶瓷、或者包括钙和硅、磷的生物活性玻璃或结晶玻璃构成。
然而，上述第一结合部和第二结合部也可以由下列聚合物或金属材料的任何一种构成，其中所述聚合物包括聚醚砜、聚碳酸酯、生吸收性聚合物、聚芳基醚酮、聚醚醚酮以及碳纤维增强聚合物的聚合物，所述金属材料包括钛、钛合金、铬合金、钴-铬合金以及不锈钢。
上述弹性变形部例如由以小的外力即可变形的弹性力优良的硅合成橡胶和天然橡胶等构成。
如果使用如上所述获得的本发明用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，则通过中间部位变形，定位架两端的表面可以完全地与后弓面直接接触，而与管扩大的后弓面的角度无关。
因此，可以减少脊椎管扩大术所需的时间，可以扩大与后弓面的接触面积从而可以进行稳定的手术，而且可以减小由配备与后弓面对应的多种尺寸和角度的产品而产生的库存负担。
本发明脊椎体的脊椎管扩大术用定位架的中间部分由弹性优良的材质构成，以形成关节；其他部分由包括具有可与骨直接结合特性的羟磷灰石的生物活性陶瓷构成，本发明的定位架可以变形以适应多种角度和尺寸，从而在骨的接触部分可以实现完全结合。
图1a和图1b分别是典型的脊椎骨结构的立体图和用于说明中心线分割颈椎体的脊椎管扩大术的说明图；图2是本发明用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架的立体图；图3a和图3b分别是对图2所示椎弓定位架的长度方向带有倾角地施加压缩力和拉伸力时的变形状态立体图；图4a和图4b分别是对图2所示的椎弓定位架的长度方向施加压缩力和拉伸力时的变形状态立体图；图5是与用作弹性变形部的硅合成橡胶和用作骨传导性结合部的羟磷灰石对应的应力和变形率的关系图；图6是用于说明利用本发明的椎弓定位架进行中心线分割颈椎体的脊椎管扩大术的说明图。
附图中的符号说明10椎弓定位架10a上部面 10b、10c侧面12弹性变形部14、16结合部 18贯穿孔20凹槽 200、210脊椎骨220椎骨弓230a、230b切开的后弓面 240椎板 250棘突250a、250b分割棘突 260切槽 270切断线280脊椎管 290纵关节 300横关节具体实施方式
以下，将参照附图对本发明的优选实施方式进行详细说明。
图1a和图1b分别是典型的脊椎骨结构的立体图和用于说明中心线分割颈椎体的脊椎管扩大术的说明图。图2是本发明用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架的立体图。图6是用于说明利用本发明的椎弓定位架进行中心线分割颈椎体的脊椎管扩大术的说明图。
首先，使用图1a和图1b对中心线分割颈椎体的脊椎管扩大术进行简单说明。
图1a所示的是典型的脊椎骨200的结构立体图。典型的脊椎骨200包括称为脊椎体(spinal body)210的前方部和称为椎骨弓220的后方部。椎骨弓220包裹脊椎管280。椎骨弓220包括棘突(spinousprocess)250，棘突250还通过椎板(laminae)240与纵关节(articularfacet)290和横关节(transverse facet)300连接。
已有用于在脊椎管280中形成更广阔空间的若干个后方手术方法。其中一种使脊髓的压力减缓的方法为中心线分割成形术(midlinesplitting laminoplasty)。在该中心线分割成形术中，如图1b所示，通过在椎板240的两侧形成小的切槽260以实现铰链结合，沿考虑了所插入的椎弓定位架形状的切断线270对棘突250进行切断，从而将其分割成两个分割的棘突250a、250b。
这些分割棘突250a、250b被分割后，在向外旋转的状态下如图6所示，将本发明的椎弓定位架10插入到分割棘突250a、250b的切开的后弓面230a、230b之间并固定开放部。结果，椎弓定位架10可以稳定维持扩张的椎弓的间隔从而消除对颈椎部脊髓的压迫。
如图2所示，本发明用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架10整体呈梯形，包括弹性变形部12，其配置在中间部分并由弹性优良的材料构成；第一和第二结合部14、16，由具有与弹性变形部12两端的骨直接结合特性的生物活性陶瓷构成，可以与颈椎体切开的后弓面230a、230b进行结合。
椎弓定位架10的长度方向上形成有至少一个贯穿孔18，在与颈椎体切开的后弓面230a、230b结合时，利用缝合线(图中未示出)可以很容易地进行固定。在椎弓定位架10的上面部10a形成有沟形凹槽20。
弹性变形部12呈方形的板状，由以较小外力即可变形的弹性优良的硅合成橡胶或天然橡胶等材料构成。
此外，第一和第二结合部14、16形成各自的内侧面与弹性变形部12的两端分别连接的直角梯形形状，与弹性变形部一起整体上形成两侧面10b、10c具有预定倾角的左右对称的梯形形状。第一和第二结合部14、16的两侧面10b、10c与基准面之间设定的倾角α正常状态时例如为66°。
第一和第二结合部14、16由包括具有与骨直接结合特性的羟磷灰石(HydroxyapatiteHA、Ca10(PO4)6OH2)、α或β磷酸三钙(tricalciumphosphate)、焦磷酸钙等磷酸钙系陶瓷、或者包括钙和氧化硅、磷的生物活性玻璃和结晶玻璃等构成。
如果使用如上所述获得的用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架10如图6所示进行手术，则不管扩大和分割的棘突250的形状和大小，也与切开的后弓面230a、230b的角度无关，位于中间位置的弹性变形部12可以变形，从而椎弓定位架10的两侧面10b、10c可以与切开的后弓面230a、230b完全地直接接触。
图5所示的是与用作弹性变形部的硅合成橡胶和用作骨传导性结合部的羟磷灰石对应的应力(Stress)和变形率(Strain)的关系图。
在本发明椎弓定位架10中，如图5所示可知，作为弹性变形部12使用的硅合成橡胶(Silicon elastomer)即使对于2MPa以下的应力也可以达到长度的60％的变形，作为结合部使用的羟磷灰石陶瓷(HAceramics)即使施加应力也完全不变形。
另一方面，图3a和图3b分别是对图2所示椎弓定位架的长度方向带有倾角地施加压缩力和拉伸力时的变形状态立体图。图4a和图4b分别是对图2所示的椎弓定位架的长度方向施加压缩力和拉伸力时的变形状态立体图。
如图3a所示，对本发明椎弓定位架10沿长度方向具有倾角地上侧被压缩下侧被拉伸的情况下，椎弓定位架10的弹性变形部12进行变形，第一和第二结合部14、16形成的倾角α从正常状态的66°变为72°，进行60％的变形。如图3b所示，沿长度方向具有倾角地上侧被拉伸下侧被压缩的情况下，椎弓定位架10的弹性变形部12进行变形，第一和第二结合部14、16形成的倾角α从正常状态的66°变为60°，进行60％的变形。
因此，在本发明的椎弓定位架10中，第一和第二结合部14、16的两侧面10b、10c与基准面即颈椎体切开的后弓面230a、230b之间的设定的倾角α可以在±6°的范围内进行调整。
此外，如图4a和图4b所示，本发明的椎弓定位架10在分别沿椎弓定位架的长度方向施加压缩力和拉伸力的情况下，正常状态时的17mm的长度可以进行60％的变形，即在15.2～18.8mm的范围内进行长度的收缩和伸长。
因此，在本发明的椎弓定位架10中，在第一和第二结合部14、16的两侧面10b、10c与颈椎体切开的后弓面230a、230b之间，可以在±1.8mm的范围内进行长度调整。
结果，在本发明的椎弓定位架10中，可以在长度方向3.6mm、上下方向12°的范围内进行变形，如图6所示，在插入到颈椎体切开的后弓面230a、230b之间而被移植的情况下，定位架可以变形以适应切开的后弓面230a、230b之间形成的多种角度和尺寸，从而在骨接触部分可以进行完全结合。
在将椎弓定位架10插入后弓面230a、230b之间后，利用至少一个贯穿孔18和沟形凹槽20，使用缝合线可以很容易地将其与分割棘突250a、250b进行固定。
此外，本领域的技术人员应该理解，将椎弓定位架10固定在分割棘突250a、250b之间的方法，除了上述方法以外，还可以根据需要使用各种各样的技术。
在此情况下，在本发明中，通过使用具有与骨直接结合特性的、例如包括羟磷灰石的生物活性陶瓷作为与切开的后弓面230a、230b的骨接触的第一和第二结合部14、16，从而可以永久地结合并实现体内化。
另一方面，在本发明的椎弓定位架中，可以由聚合物、陶瓷、合成材料及其混合物等材料代替生物活性陶瓷形成与切开的后弓面230a、230b的骨接触的第一和第二结合部14、16。适合的聚合物的例子，包括聚醚砜、聚碳酸酯、生吸收性聚合物、聚芳基醚酮、聚醚醚酮(Polyetheretherketone、Peek)以及碳纤维增强聚合物。此外，第一和第二结合部14、16也可以由钛、钛合金、铬合金、钴-铬合金以及不锈钢(尤其是不锈钢316L)等的金属材料形成。
在使用不能与骨直接结合的材料作为第一和第二结合部14、16的情况下，仅仅除了第一和第二结合部14、16不能与骨永久结合并不能实现体内化的特点外，由于椎弓定位架的中间部分由弹性优良的材料构成以形成关节，因此在与切开的后弓面230a、230b结合时具有宽的接触面从而可以稳定地接触。
如果使用如上所述获得的本发明用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，则中间部位变形后，后弓面与定位架两端的表面可以完美地直接接触，而与扩大后的弓面角度无关。
结果，在本发明中，可以减少脊椎管扩大术所需的时间，与后弓面的接触面积变大从而可以稳定地进行手术，可以减小由配备与后弓面对应的多种尺寸和角度的产品而产生的库存负担。
在上述实施方式中，第一和第二结合部14、16形成两侧面10b、10c具有预定倾角的左右对称的梯形形状，以将颈椎体的后弓成形用的椎弓定位架插入切开的后弓面间的倒三角形的空间中。然而也可以根据形成于由脊椎管扩大术决定的切开的后弓面间的空间形状对定位架整体形状进行变更。
也就是说，第一和第二结合部14、16不必具有如整体呈左右对称的梯形形状的对称结构。例如在患者骨折时形成于切开的后弓面间的空间形状呈长方体的情况下，椎弓定位架可以制作成长方体。
此外，在本发明中，为使具有切开的后弓面的分割棘突与椎弓定位架之间稳定结合，可以按照包括从上侧面延长形成的凸缘部的方式进行变形，以提供更宽的接触面积。
而且，虽然在上述实施方式中是以将本发明适用于颈椎体的后弓成形方式作为例子进行说明的，但是本领域的技术人员可以理解，本发明也可以适用于与其类似的胸椎或腰椎。
如上使用特定的优选实施方式对本发明进行了说明，但是本领域的技术人员应该理解，本发明并不局限于上述实施方式，在不脱离本发明的精神的范围内，可以进行各种各样的变更和修正。
权利要求
1.一种用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，包括弹性变形部，配置在中间部分，并由弹性优良的材料构成；第一结合部和第二结合部，分别与所述弹性变形部的两端部连接，并与颈椎体切开的后弓面结合。
2.如权利要求1所述的用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，所述椎弓定位架的整体断面呈梯形，或者所述椎弓定位架呈长方体形状。
3.如权利要求1所述的用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，所述椎弓定位架沿长度方向包括由缝合线通过的至少一个贯穿孔。
4.如权利要求3所述的用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，所述椎弓定位架沿长度方向包括缝合线通过的至少一个沟形凹槽。
5.如权利要求1～4任一项所述的用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，所述第一和第二结合部由具有与骨直接结合特性的生物活性陶瓷构成。
6.如权利要求5所述的颈椎体的用于脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，所述生物活性陶瓷由包括羟磷灰石、α或β磷酸三钙、焦磷酸钙的磷酸钙系陶瓷、或者包括钙和硅、磷的生物活性玻璃或结晶玻璃构成。
7.如权利要求1～4任一项所述的颈椎体的用于脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，所述第一和第二结合部由下列聚合物或金属材料的任何一种构成，其中所述聚合物包括聚醚砜、聚碳酸酯、生吸收性聚合物、聚芳基醚酮、聚醚醚酮以及碳纤维增强聚合物的聚合物，所述金属材料包括钛、钛合金、铬合金、钴-铬合金以及不锈钢。
8.如权利要求1所述的颈椎体的用于脊椎管扩大术的椎弓定位架，其特征在于，所述弹性变形部由硅合成橡胶或天然橡胶构成。
全文摘要
本发明提供一种用于颈椎体的脊椎管扩大术的椎弓定位架，其包括弹性变形部，配置在中间部分，并由弹性优良的材料构成；第一和第二结合部，分别与所述弹性变形部的两端部连接，并与颈椎体切开的后弓面结合。本发明通过在中间部分配置由弹性优良的材质构成的弹性变形部，以起到关节的作用；在该弹性变形部件的两端部配置由具有可与骨直接结合特性的生物活性陶瓷构成的一对骨传导性结合部，在颈椎体的后弓成形时可以多种角度和尺寸与切开的后弓面对应的方式进行变形，从而与切开的后弓面具有更大的接触面积，实现完全结合。
文档编号A61F2/44GK101049254SQ20061010999
公开日2007年10月10日 申请日期2006年8月30日 优先权日2006年4月4日
发明者柳昡丞, 洪国善, 郑圣守, 张凤淳, 李春基 申请人:韩国Rnp株式会社