用于采集体液样品的穿刺系统的制作方法

专利名称：用于采集体液样品的穿刺系统的制作方法
用于采集体液样品的穿刺系统本发明涉及一种用于从某一身体部位采集体液样品的微采样器穿 刺系统。穿刺系统包括具有刺入元件的釆样单元和带驱动的穿刺器械， 采样单元可通过所述驱动在 一 移动路径上移动，以通过刺入和缩回运动 将刺入元件刺入某一身体部位的皮肤和将其再次缩回。微采样器穿刺系统的采样单元不仅用于产生刺入伤口 ，还用于采集 体液的小样品。采集的样品体积一般最多为几微升，因此这类穿刺系统被称作"微采样器穿刺系统"。由WO03/009759Al已知一种用于微采样器 穿刺系统的采样单元。为了采样，刺入元件，在产生了一个刺入通道的 第 一次刺入之后，可以在第二次刺入时以较小的深度再次刺入所述刺入 通道(欧洲专利申请EP05019190.7)。在笫二次刺入之后的取样阶段期间 刺入元件保持在刺入通道内，从而可通过毛细管道将体液抽出。采样的 另一种可能方法是在产生刺入通道的刺入之后只部分地缩回刺入元件， 从而使刺入元件在取样阶段以较小的深度留在刺入通道内 (WO02/100275)。由于自动采样，对于必须每天多次检查其血糖水平的糖尿病患者来 说，微釆样器穿刺系统意味着极大的方便。本发明的一个目的在于指出 一种如何在样品获取和痛感方面进一 步改进微采样器穿刺系统的方法。此目的是通过一种用于从某一身体部位采集体液样品的微采样器 穿刺系统实现的，该系统包括具有刺入元件的采样单元和带驱动的穿刺 器械，采样单元可通过所述驱动在一移动^^径上移动以通过刺入和缩回 运动将刺入元件刺入身体部位的皮肤和将其再次缩回，所述穿刺器械带 有用于设定所要产生的刺入伤口的规定穿刺深度(dm)的设定装置，和用 于控制具有以下顺序执行的运动阶段的刺入和缩回运动的控制装置-前进阶段，其中刺入元件在穿刺方向上运动并被刺入到规定的穿 刺深度，-缩回阶段，其中刺入元件被部分缩回一段缩回距离并在接近缩回 阶段(R1)末尾时被制动，从而其以规定的残余穿刺深度伸入皮肤中，和过样品获取单元抽取体液样品，所述设定装置适于，对于所述采集阶段，独立于所述规定残余穿刺 深度的平均值设定穿刺深度。在采集阶段期间残余穿刺深度不必是恒定的。相反，在采集阶段期间可以有緩'f曼的运动，优选地以最多0.3mm/秒、更优选地最多0.1mm/ 秒的速度运动，在一些应用中这甚至是有利的，特别上在上述运动为緩 慢的缩回运动(与穿刺方向相反)的情况下。在本发明的限定中为虑及此 点，并非涉及采集阶段期间的残余穿刺深度dr,而是涉及其平均值〈dr、 残佘穿刺深度dr的平均值<^〉是指穿刺深度从采集阶段开始的时间"直 到采集阶段结束的时间t2的时间积分d(t)与采集阶段的持续时间(t2减去 tl)的商<formula>formula see original document page 7</formula>通常，采集阶段的开始和结束，即，时间t!和t2分别定义为，在刺入 元件的制动之后，体液抽取开始和结束的时间点。优选的是，在缩回阶段结束时刺入元件被停住，由此残余穿刺深度 在采集阶段期间是恒定的。在这种情况下，平均值<&>相当于残余穿刺 深度的恒定值。在本发明的范围内，已经证实了刺入元件在采集阶段期间的残余穿 刺深度对于样品获取和痛感非常重要。特别地，对于要实现低痛和高效 的采样重要的是可以独立于残余穿刺深度的预定(规定)值设定规定的穿 刺深度值。换句话说，当规定的穿刺深度的设定改变时，规定的残余穿 刺深度值不应在相同程度上自动调节。在这点上，本发明与过去已知的微采样器穿刺系统有很大区别國通常，在已知的微采样器穿刺系统中，当穿刺深度的设定改变时 残余穿刺深度会全等改变(即，在相同方向上变化相同的量)。这合乎最 普遍的观点，即如果一个人为了获取血液需要更大的穿刺深度(例如，具 有厚茧的工人)，则残余穿刺深度也必须相应地更大。-在个别情形下，只有穿刺深度以规定方式设定，而对于残余穿刺 深度，该结构并不适于确保预定的(规定的)深度值。例如，在US2004/0059256中记述了 一种穿刺系统，其中残余穿刺深度是多个零件 的摩擦和穿刺器械使用情形的函数。这与对于低痛获取足够大血滴来说 重要的不是残余穿刺深度而只是穿刺深度的观点相应。令人意外的是，尽管患者与患者在最上皮层的厚度和强度上有很大 不同，但设定残余穿刺深度来适应具体病人的需要并不是绝对必要的， 相反可以不取决于患者而使用 一个确定的、不可设定的残余穿刺深度。 根据 一 个优选实施方案，残余穿刺深度也可独立于穿刺深度来设定。本发明的另 一 同样具有独立重要性的方面涉及一种穿刺器械，特别 是用于根据前面权利要求中任何一个所述的穿刺系统的穿刺器械，其包 括用于容纳采样单元的刺针座(Lanzettenhalter)和用于加速该刺针座进 行刺入和缩回运动的驱动，特征在于所述刺针座被连到 一个阻尼机构以 减緩刺针座在接近缩回运动结束时的制动。借助于本发明的阻尼机构，驱动运动在缩回运动结束时可被慢慢地 停止，由此可以可靠地消除刺入元件的疼痛振动。如果在停止时刺入元 件以一个残余穿刺深度伸入患者皮肤内，这就显得尤为重要。下面将参照附图在示范性实施方案的基础上对本发明进行更详细 地说明。其中所示的特征可以单独或组合使用来提供优选的实施方案。 附图中

图1显示了穿刺深度随时间的变化曲线的 一 个例子；图2显示了本发明的穿刺器械的一个实施例的示意简图；图3显示了另 一实施例的示意简图；图4显示了本发明的穿刺器械的不带外壳的另 一实施例的侧视图； 图5显示了图4所示实施例的剖—见图； 图6显示了本发明的穿刺器械的另 一 实施例的侧一见图； 图7显示了图6所示实施例的透视图； 图8显示了图6所示实施例在拉紧驱动弹簧时的情形； 图9显示了图6所示实施例的拉紧状态； 图10显示了图6所示实施例在前进阶段开始时的情形； 图11显示了图6所示实施例在前进阶段结束时的情形； 图12显示了图6所示实施例在采集阶段时情形；和 图13显示了图6所示实施例在采集阶段结束之后的最后缩回阶段时 的情形。图14显示了本发明的穿刺器械的又一 实施例的侧一见图； 图15显示了图14所示实施例的部件分解图；图16显示了图14所示实施例的控制装置在前进阶段开始时的情形；图17显示了图16所示控制装置在前进阶段结束时的情形；图18显示了图16所示控制装置在缩回阶段结束时的情形；图19显示了图16所示控制装置在采集阶段时的情形；图20显示了图16所示控制装置在进一步缩回阶段时的情形；图21显示了与图16相对应的在拉紧驱动弹簧时的情形；图22显示了图14所示实施例在穿刺深度的最大设定时的截面图；图23显示了在穿刺深度的最小设定时的相应截面图；图24显示了另 一实施例的截面图；图25显示了另一实施例的斜视图；图26显示了图25所示实施例的剖视图；图27显示了图25所示实施例的侧视图；图28显示了带阻尼机构的驱动的另 一实施例；图29显示了本发明的穿刺系统的另 一 实施例的侧视图；图30显示了图29所示实施例的剖—见图；和图31显示了图29所示实施例的斜视图。刺入元件的穿刺深度d在前进阶段V、缩回阶段R1和采集阶段S的时 间曲线如图l所示。零线与皮月夫表面的位置相对应。因为前进和缩回阶 段是在几毫秒之内执行的，而采集阶段的持续时间以秒计，所以图l中 时间轴的划分在其不同部分是不均匀的。在前进阶段V结束时，刺入元件达到最大穿刺深度dm,根据设定其 一般为0.8mm-2.3mm。前进阶段V之后接着是缩回阶段R1,其中刺入元 件被部分缩回一段缩回距离Ad并在接近缩回阶段结束时制动，从而其以 某一残留穿刺深度dr,例如0.5mm,伸入皮肤中。所述残余穿刺深度是 由装置结构预先决定(规定)的，因此是可重现的。为了低痛刺入，重要的是刺入元件必须在前进阶段V极快地刺入和 至少在一部分缩回距离Ad上极快地重新再次缩回。优选地，达到至少 200mm/秒、特别优选地至少500mm/秒的速度。在缩回距离Ad的另一部 分上，刺入元件为了采集阶段而被制动，从而显著更为緩慢地通过缩回 距离Ad的最后剩余部分。在图l所示曲线中，前进阶段V和缩回距离的第一部分被在大约3ms内通过。剩余缩回阶段(从穿刺深度A开始)持续大约 訓ms-200ms。在缩回阶段R1结束时，刺入元件被停在对于采集阶段S恒定的残余 穿刺深度dr处。如上所述，在一些应用中可以或甚至有利的是在采集阶 段中也发生緩慢的缩回运动(与穿刺方向相反)。这种可能性以点划线显 示在图1中。在任何情况下，残余穿刺深度dr在采集阶段都具有规定的值。 因此，其与采集阶段相关的时间平均值〈dr〉也具有规定的值。在采集阶段期间，体液样品， 一般为血液或间隙液，经采样单元的 毛细管道抽出。该毛细管道优选地在其长度的至少一部分上侧面开口 (US2003/0018282 Al)。采集阶段应当尽可能短。其一般持续小于l秒。 在采集阶段之后，刺入元件,皮重新加速和在第二缩回阶段R2被完全从皮 肤中抽出。图2显示了可用于实现图1所示刺入曲线的结构的例子。控制装置l 包括呈位于两个侧止挡(Anschlag) 3、 4之间的弯曲杠杆(Kniehebel) 形式的枢柚元件(Schwenkelement) 2。为实现刺入元件5的插入和缩回 运动，弯曲杠杆2在驱动力的作用下从图2所示的弯曲的起始位置进入伸 展的中间位置并随后进入反向弯曲的最终位置，在该位置它靠在终点止 挡4上。刺入元件5在伸展的中间位置(未显示)达到其最大穿刺深度。在缩回阶段刺入元件5被缩回的程度可以由终点止挡4的位置设定。 图2中终点止挡4向右侧移动越多，在缩回阶段Rl期间的缩回距离Ad越 大。因此，终点止挡4在所示实施例中构成一个缩回阻挡，刺入元件5在 缩回阶段R1结束时被其停止在规定位置，此位置与终点止挡的位置相 应。在采集阶段结束之后，终点止挡4可被移动到最终位置(即，在图l 所示结构中向最右侧)，由此在缩回阶段R2刺入元件5被从皮肤中完全抽 出。用于移动弯曲杠杆2的驱动力是由 一驱动弹簧(未显示)产生的。在刺 入运动中，弯曲杠杆被弹力从起点止挡3移动到终点止挡4。深度设定是分两步进行的以使刺入元件5的最大运动范围与最大 穿刺深度相对应的方式设定起点止挡3 。优选地同时和与之结合地i殳定 终点止挡4，以使刺入元件的返回距离比残余穿刺深度短。根据一种优选的结构，在本实施方案中以及一般而言在本发明中， 可使在触发刺入运动之前探测皮肤表面的位置，尔后调节刺入运动至探测位置。由此即使皮肤在压在皮肤上时由于其弹性而以不同程度拱入到 穿刺器械的前外壳开口(未显示)中("Z-方差")，也能确保可再现的最大穿 刺深度。这种预先探测皮肤表面可以例如通过沿一个直线导轨向前(在穿 刺方向上)移动图2所示的^L构直到刺入元件5的顶端接触到皮肤表面来实施。此接触可以用电子方式探测到。结合图29-31对这样一种结构进行 了说明。用于此预先探测的同一驱动也可用于在第二缩回阶段R2撤回针 头元件。为了实现同步设定起点止挡3和终点止挡4，可以例如4吏用平面螺紋 (Plangewinde ),如车床的爪式夹盘中所通常使用的。在设定时必须考 虑止挡3、 4的移位路径与穿刺深度之间存在的非线性关系。为使所述设 定更加容易，可以通过例如适合的凸轮形状或操纵连杆来补偿此非线该电动机同时可用于例如拉紧驱动弹簧。图3显示了可用于实施图1所示刺入曲线的结构的另一个例子。控制 装置1包括呈位于两个侧止挡3,4之间的平行四边形导向装置 (Parallelogrammfiihrung )形式的枢柚元件2。为实现刺入元件5的刺入 和缩回运动，平行四边形导向装置2在驱动弹簧6产生的驱动力作用下从 图3所示的起始位置进入最终位置，并在最终位置靠在终点止挡4上。平行四边形导向装置2包括具有控制曲线11的控制元件10,在刺入 和缩回运动中控制曲线滑块(Reiter)12沿控制曲线ll移动，/人而4吏平4亍四 边形导向装置2的回转运动(Schwenkbewegung) 一皮转〗t成刺入元件5的 直线刺入和缩回运动。在所示实施例中，控制曲线lli殳计为沟槽(Nut), 其中齿合有设计为销的控制曲线滑块12 。如根据图2所述的实施例中一样，可以设定止挡3和4的位置来限定 刺入元件5前后移动的程度。可以通过控制曲线11的形状来实现终点止 挡3和4与刺入行程之间的线性关系，该线性关系使得穿刺深度的设定更 力口容易。在所示实施例中，控制曲线滑块12在前进阶段V和缩回阶段R 1并不 沿整个控制曲线ll运动，而是只沿控制曲线ll的一个活动部分运动。所 述活动部分的起点和终点由止挡3和4的位置预先确定。其运4亍基本上与 图2所示实施方案相应。图4和5显示了可用于实现图l所示刺入曲线的穿刺器械20的另一个例子。为简化起见，只显示了穿刺器械20的主要部件，没有显示完 整的器械外壳。穿刺器械20具有带驱动弹簧21的弹簧驱动。驱动弹簧21为螺旋弹 簧，其以压缩状态显示在图4和5中。驱动弹簧21与推杆22联接在一起， 触发元件23—旦一皮致动，推杆22就一皮驱动弹簧21在穿刺方向上加速。触 发元件23为一个插销，其将推杆22锁定在所示保持位置。为了触发，所 述插销被收回从而使推杆22被驱动弹簧21在穿刺方向上加速。推杆22在前进阶段V移动，直到其在前进阶段V结束时通过提供在 推杆22上的止挡24撞在设定装置26的止挡25上。止挡25设计为调节螺钉 27的头的形式，所述调节螺钉27的螺紋28与穿刺方向平行运动。止挡25 相对于紧贴在皮肤上的参照面30的纵向位置可以通过转动调节螺4丁27 来设定。刺入过程中所形成的刺入伤口的穿刺深度由止挡25的纵向位置 和参照面30相对于刺入元件5顶端的纵向位置的相应纟从向位置预先决 定。"纵向位置"在各种情形下都是指在执行穿刺运动的方向上的位置。推杆22具有头31,其在刺入运动中穿入刺针针体33的 一个匹配联接 凹穴32中，并被固定地与刺针34联接在一起。图4和5中所示的刺针34包 括刺入元件5，其嵌在由塑料制成的刺针针体33内。刺入元件5具有毛细 管道，由此可以使用刺针34作为采样单元在采集阶I殳S抽出体液。刺针 34连同套筒状的穿刺深度参照元件35—起被插入穿刺器械20中。在刺入 期间穿刺深度参照元件35的前端紧贴皮肤表面并由此构成定义穿刺深 度的精确参照点。为此，参照元件35相对于设定装置26的精确纵向位置是必需的。在 所示情形中，这是通过在正确的定位下接合穿刺深度参照元件3 5与设定 装置26的固定元件(Rastelement) 36来实现的。在所示实施例中，参照 元件35为此目的在其后部具有凹槽，设计为固定钩(Rasthaken)形式的 固定元件36咬合于其中。在前进阶段V末尾当推杆22的止挡24接触到设定装置26的止挡25 时，驱动弹簧21被拉伸，从而使推杆22在缩回阶段R1被驱动弹簧21再次 收回。驱动弹簧21的弹力由此既被用于在前进阶段V加速推杆22,又被 用于在缩回阶段R1反向加速推杆22。在缩回阶段R1结束时，推杆22并从而用其固定的带刺入元件5的刺 针34^皮缩回阻挡38的一个阻挡元件37阻止。残余穿刺深度dr(在参照元件35的给定位置)由缩回阻挡38在穿刺方向上的纵向位置限定。任何可以在 规定纵向位置停止刺入元件5的缩回运动的元件原则上都适合用作缩回 阻挡。在所示实施方案中，缩回阻挡38包括弹性臂形式的弹簧元件39,在 其自由端带有挡爪形式的阻挡元件37。挡爪37具有斜滑面40,位于推杆 22上的固定件突起42的滑面41在前进阶l更V滑过该滑面40。在前进阶賴二 V期间的这一滑过时，缩回阻挡37的弹簧臂39弯曲(nachgeben)。一旦固定件突起42经过阻挡元件37,后者由于弹性臂37施加的弹力 而又返回其初始位置，在此起始位置其在缩回阶段结束时阻止推杆22, 推杆22的固定件突起42的止挡43撞在阻挡元件37的相应止挡44上。在所示实施例中，缩回阻挡38可相对于装置外壳(未显示)移动，且 在采集阶段S被一个固定螺栓45固定。在采集阶段末尾，固定螺栓45被 从图5所示的咬合位置拉回到到缩回位置，从而使缩回阻挡38连同推杆 22—起,皮驱动弹簧21收回。由此通过拉回固定螺栓45即开始第二缩回阶 段R2。如上所述，推杆的头31形状吻合地被刺针34固定，从而使得通过推 杆22不^又能向刺针34传递推力而且还能传递牵引力。在所示实施例中， 缩回阻挡38被固定地连接到设定装置26的固定元件36上，刺针套筒35用 所述固定元件36固定。特别优选缩回阻挡38与固定元件36作为注射才莫制 部件的一体化的实施方案。如此，在进一步的缩回阶I殳R2穿刺深度参照 元件35也一皮连同缩回阻挡38和推杆22—起缩回。可以通过参照元件35的接触压力防止体液/人刺入伤口中流出。另一 方面，在刺入过程中强接触压力可能有助于降^^痛感。因此，所述示范 性实施方案的一个重要特征在于参照元件35在前进阶段末尾与刺针一 起推进。如果参照元件35在触发所述刺入之前-皮施加于使用者的皮肤表 面或其在前进阶段期间被移向皮肤表面，则由此将增大刺入过程中的接 触压力。穿刺深度由刺入元件5在前进阶段末尾伸出参照面30的长度定 义，其中参照元件35通过所述参照面30压在皮月夫表面上。在缩回阶l殳， 参照元件35和刺入元件5被缩回，由此接触压力降低，刺入元件以规定(预 定)的残余穿刺深度伸入皮肤内。由于皮肤表面的弹性，在部分缩回之后 皮肤表面也可能接触到参照元件35 。图4和5所示实施方案由此例示，当穿刺深度参照元件35与刺入元件5—起(即，同时但未必同样迅速地)只在前进阶段紧接在反转点之前的一 部分移动时是有利的。穿刺深度参照元件35与刺入元件5—起移动直至 到达反转点的行程(穿刺方向上的路径长度)优选最多5mm,更优选最多 3.5mm,特别优选最多2mm。在所示结构中，这是通过使穿刺深度参照 元件35在刺入元件5的最大部分刺入运动过程中静止在一参照元件支承 上的息止位，并在刺入元件5到达刺入与缩回运动之间的反转点之前不 久从该息止位在朝皮肤方向上加速来实现的。在图29-31中显示了另 一种 能实现类似移动动作的结构。此外，优选在前进阶段穿刺深度参照元件35与刺入元件5—起移动 期间(即直至到达反转点)的那部分刺入移动在极短的时间内完成。此时 段优选地为最多100ms,更优选地最多50ms,特别优选地最多10ms。在本发明的范围内已经证实，通过上述可以单独或结合使用的手 段， 一方面可以精确控制穿刺深度，另一方面在此类短暂的接触压力期 间的皮肤的粘弹性不会导致使残余穿刺深度的精确定义由于皮肤变形 而受到不利影响。此外，还优选在图l所示类型的刺入曲线中，所述位 于到达反转点(最大穿刺深度)与开始采集阶段之间的第 一缩回阶段R 1持 续最多2秒，优选地最多l秒，特别优选地最多0.5秒。在图4和5所示实施例中，残余穿刺深度在每次采样期间是不变的， 与设定穿刺深度无关。0.3mm-0.6mm,优选地0.4mm-0.5mm的残余穿刺 深度已被证明是有利的。在所示穿刺器械20中为了实现规定的残余穿刺 深度，重要的是由缩回阻挡38限定刺入元件5相对于与皮肤接触的参照 元件35的位置。在所示实施例中这是通过用缩回阻挡38相对于参照元件 35锁定刺针34来实现的。根据所示实施例，驱动弹簧21也可用于缩回运 动。不过，也可以为缩回运动另提供一条弹簧。例如，可使用线性驱动 来将刺入元件5从皮肤中完全缩回，还可用其在刺入之前拉紧驱动弹簧 21和预先探测皮肤表面的Z位置(如参照图2所作的说明)。或者，将刺入 元件5从皮肤中完全撤回的力也可施加在缩回阻挡38本身或刺针套筒35 上。图4和5所示的结构是本发明的一个实施方案的例子，其中驱动弹簧 21仅直接联结到刺入元件5，而参照元件35通过在刺入运动前进阶段起 作用的咬入装置(Mitnehmereinrichtung)联结到刺入元件5并从而间接 地联结到驱动弹簧21。两个止挡24和25是所述咬入装置的部件，它们在进一步的前进阶段直至到达刺入与缩回运动之间的反转点期间彼此^^妻触，使得它们的相对距离定义出刺入元件5相对于参照元件35的纵向位置并 由此定义出穿刺深度。止挡24、 25因此被称作穿刺深度限定止挡。在所示情形下，咬入装置双向起作用，其分别包括联结到刺入元件 5和参照元件35并在缩回阶l殳起作用的止挡43、 44,所述止挡在缩回阶 |炎的至少 一部分期间以 -使得由此定义出刺入元件5相对于参照元件10的 位置的方式彼此接触。图6和7中显示了可以实现图1所示的刺入曲线的穿刺器械50的另一 实施例打开外壳51后的侧视图。所示穿刺器械50的特点在于其高度小于 4mm的扁平构造。所示穿刺器械50包括刺针仓52,刺针34彼此相邻地储 存于其中并由仓簧(未显示)推出仓52到使用位置以供顺序使用，在使用 位置它们可与推杆22联结在一起。刺针34包括，在一般的形式下，嵌有 刺入元件5的塑料针体，刺入元件5为抽取样品可以具有 一或多个毛细管 道。推杆固定于托架(Schlitten) 54上，托架54可以借助弹簧驱动55移 动以进4亍刺入和缩回运动。弹簧驱动55包括作为驱动弹簧的第 一簧片56、作为缩回弹簧的第二 簧片57和作为挡簧(Klinkenfeder)的第三簧片58。簧片56、 57、 58—端 被固定到相对于装置外壳51移动的底板59上。驱动弹簧56在其自由端载 有一个可旋转的抓爪60,驱动弹簧56的运动通过它,皮传输给托架55。为 此，驱动弹簧56在其自由端具有圆柱头61,其坐落于抓爪60的匹配凹穴 中。4爪爪60与托架54通过正面(AnsatzfMche) 62相互作用，其在所示实 施例中位于托架54的突起63上。在图6中，显示的穿刺器械处于触发刺 入之前的^皮4立紧状态。挡簧58的自由端压在^爪爪60上并在l爪爪60上施加一个在所示实施 例中顺时针方向取向的扭矩。此扭矩保证了抓爪60可靠地操作连接到托 架54。复位弹簧57与驱动弹簧56起反作用，即其在托架54上施加一个在缩 回方向上的力。复位弹簧57优选地压在托架54的缩回元件64上，其在所 示实施例中i更计为 一 个突起。复位弹簧57可以用螺旋弹簧代替，其固定于装置外壳51和托架54 上。所示驱动55,其中驱动弹簧56、挡簧58和复位弹簧57由弹簧钢一体 制造成模压部件，优点在于成本经济且更容易装配。为设定穿刺深度，底板59由一个设定装置(未显示)相对于外壳51移 位。除了已经描述的部件之外，底板59还载有挡爪65,其将托架54锁定 在图6所示的拉紧位置。具有另 一挡爪67形式的阻挡元件的缩回阻挡66一皮用于在缩回阶|殳 Rl末尾阻止刺入元件5。基于图8-13说明了其运行方式，所述附图显示 了穿刺器械的一个完整工作循环。为了能独立于残余穿刺深度设定穿刺深度，重要的是缩回阻挡66的 挡爪67不被固定到底板59上(为设定穿刺深度所述底板59会被在装置外 壳51内移动)，而是相对于外壳固定地安装，或者可以分别设定。在图 7中显示挡爪67被从销69上抬起。图8显示穿刺器械50具有松弛的驱动弹簧56。抓爪60首先被推回箭 头F方向以拉紧。为了更好的可见性起见，并未显示为此目的所必需的 滑动机构。例如，简单的滑块(Schieber)就可适用，其与致动元件通 过狭缝伸出器械外壳51并可被使用者用手指在箭头方向F上推动。在其^皮推回时，i爪爪60沿托架突起63的一个倾斜滑面70滑动直至到 达由一凹槽构成的滑移面71。然后抓爪6(^皮挡簧58带至图7所示的位置， 在该位置它压在滑移面71上并如此操作联接到托架54上。穿刺器械50此 时未4立紧。在此状态下由驱动弹簧通过托架上的l爪爪施加的力一皮挡爪65 吸收，由此托架5W皮锁定在图7所示的位置直至触发刺入动作。为触发刺入，在挡爪65上在箭头G方向上施加力，从而使可旋转地 固定在底板59上的挡爪65转出其如图7所示的阻挡位置。为了更好的可 见性起见，并未显示用于致动挡爪65的触发机构。例如，其可以是通过 外壳侧面的开口从外壳伸出的销钉，由此其可以被使用者压下。或者， 致动机构也可以包括一个例如由形状记忆合金制成的致动器。由此可以 使采集阶段的精确时间控制变得更加容易。挡爪65具有延伸的致动臂 72,其上可以附装致动元件(未显示)，由此可以通过压下致动销钉启动 挡爪65而与底板59的位置无关。一旦挡爪65通过转动释放了托架54，它就一皮驱动弹簧56在箭头H方 向上加速，由此^f吏推杆22与刺针34连在一起，并4吏用刺针34的刺入元件 5可以在压在器械外壳51的接触承压面73上的身体部位(通常为手指) 内形成刺入伤口 。所述接触承压面73以槽形凹陷的形式坐落在外壳51的 侧面内以更方便4吏用者正确安放所涉及的身体部位。托架54加速时，抓爪60在驱动弹簧56的驱动下在朝箭头H方向的曲 线轨迹上振荡。由于驱动弹簧56在远离抓爪60—端固定在底板59上，所 以抓爪60逐渐远离托架54直至升离托架54。这显示在图ll中。图ll还显 示了刺针运动的反转点，即前进阶段结束时的位置。在前进阶段V期间，缩回阻挡66的挡爪67执行旋转运动，由此托架 54在由缩回弹簧57驱动的缩回运动期间 一皮挡在如图12所示的缩回阶賴: Rl末尾的位置。挡爪67的此旋转运动是由弹簧元件49引起(图6)的，其支 撑在挡爪67和外壳51上。托架54为此具有一个带滑面75的头部74,挡爪 65在前进阶段V开始时压在所述滑面75上(图9)。头部74被台阶76限界， 在图12所示的接合位置棘爪67压在该台阶上。在整个采集阶段S缩回阻挡66的挡爪67保持在图12所示的接合位 置。在采集阶段S末尾，缩回阻挡66的挡爪67,皮致动，从而托架54一皮释 放。然后在进一步的缩回阶段R2托架54被复位弹簧57施加的缩回力收回 到其起始位置，且刺入元件5被从皮肤中完全抽出。为了更好的可见性起见，并未显示用于致动缩回阻挡66的挡爪67的 机构。在最简单的情况下，挡爪67可由在箭头I方向上作用的力带入旋转。 相应的机构可以例如由由形状记忆合金制成的致动器构成。此类致动器 例如可以用短暂的电流脉冲加热到形状记忆合金的变换温度以上，从而 通过由此引起的致动器形变产生在箭头方向上作用的力。图14和图15分别显示了穿刺系统80的另一实施例的侧一见图和部件 分解图。属于穿刺系统的穿刺器械81具有外壳82,外壳上具有净皮接触承 压环84包围的外壳开口83,其中所述接触压缩环84在压于身体部位上时 能弹性变形。接触承压环84例如可以由橡胶弹性塑料制造。接触承压环 84优选地具有向内倾斜的接触承压面，其上适于施加手指或别的身体部 位。WOO 1/89383A2中作为压缩单元详细描述了 一种适合的接触承压环 84,其通过引用并入本文。穿刺器械81包括具有驱动弹簧86的弹簧驱动85,所述驱动弹簧86通 过旋转从外壳中伸出的拉紧旋钮87而被拉紧。拉紧旋钮87构成拉紧转子 88的头部，其联接在驱动弹簧86上。驱动弹簧86联接到驱动转子89上， 其旋转运动被通过控制装置90转化成刺针座91的刺入和缩回运动。刺针 座91持有可替换的采样单元92,其设计为具有嵌在塑料针体内的刺入元 件93的刺针形式。使用之后，采样单元92可通过弹出杆94与刺针座脱离并被推出外壳 开口83。弹出杆94被引导穿入由拉紧转子88和驱动转子89构成的驱动组出，其中所述弹出按钮由从外壳82中伸出的弹出杆94的头部109构成。拉紧转子88载有挡爪95,其与提供在外壳82内壁上的棘轮配合从而 使拉紧转子88只能在一个方向上旋转。在驱动弹簧86的拉紧过程中，阻 挡装置96防止驱动转子89运动。通过致动从外壳82中伸出且在所示例子 中以滑块形式提供的触发元件97,释放阻挡装置85,从而使驱动转子89 》走转并触发刺入和缩回运动。在此实施方案中，同样优选地通过预先〗罙测皮肤表面4吏刺入运动适 应皮肤表面(在"Z-方差"范围内)的不同位置。这可以例如通过只有接触承 压环8^皮固定到外壳82上，而所示机构可以借助于线性驱动在外壳82内 纵向移动而实现。此线性驱动一皮用于设定所述才几构，使得在刺入之后确 保要求的残余穿刺深度(还参照图29-31)。在所示实施例中，图l所示刺入曲线是通过以下参照图16-21i兌明的 控制装置90实现的。控制装置90包括曲线控制器，驱动转子89的旋转运 动通过它 一皮转化成刺4十座91的刺入和缩回运动。在所示实施例中，驱动转子89载有第 一控制曲线1 OO和第二控制曲 线IOI。第一和第二控制曲线滑块(Reiter) 102、 103沿控制曲线100、第一和一个第二控制曲线滑块102、 103便已足够。不过，为消除倾^隻4丑 矩提供了两个第 一控制曲线滑块102和两个第二控制曲线滑块103。在所 示实施例中，控制曲线滑块102、 103以销的形式提供，其一皮插入刺4十座 91的匹配凹穴104中。不过，控制曲线滑块102、 103也可以以与刺4十座 91呈一体的形式提供。控制曲线滑块102、 104在前进阶段开始时相对于驱动转子89的位置 显示在图16中。刺针座92及控制曲线滑块102、 103一皮支撑在外壳84上的 压缩弹簧105压向驱动转子89。在前进阶段开始时，第一控制曲线滑块 102压在第一控制曲线100上。在图l所示的起始位置，由于第一控制曲 线100与第二控制曲线101之间的距离，第二控制曲线滑块103并未压在 第二控制曲线101上。为触发刺入运动，致动元件97被在箭头K方向上移 动，从而使阻挡装置96,皮释放且驱动转子89开始旋转。在前进阶段V期间，驱动转子89在图17所示的箭头L方向上旋转。这 导致第一控制曲线滑块102被第一控制曲线100的上升侧面在由箭头M表 示的穿刺方向上移动。由于控制曲线滑块102和103被固定在刺针座91 上，第二控制曲线滑块103与第二控制曲线101之间的距离在此运动期间 会增大。控制曲线滑块102、 103在前进阶段V末尾的位置显示在图17中。 在此位置，刺针座91已经达到最大行程，因此固定于其上的刺入元件93 以设定的穿刺深度伸入患者皮肤中。在图18所示的缩回阶I殳R1期间，第 一控制曲线100的下降侧面导致 第一控制曲线滑块102以及由此连接于其上的刺针座91执行箭头P方向 上的缩回运动。当如图18所示第二控制曲线滑块103接触到第二控制曲 线101时此缩回运动纟皮4亭止。在驱动转子89在箭头L方向上进一步转动期间，刺针座91的运动被 第二控制曲线101限定，因为在相关的旋转角范围内其具有基本平坦的 路线，同时第一控制曲线100进一步下降。如图19所示，第一控制曲线 滑块102由此失去与第一控制曲线100的下降侧面的接触。在此状态下， 驱动转子89的旋转运动一皮缩回阻挡1 IO停止，该缩回阻挡在所示实施例 中以位于驱动转子89上的突起的形式提供，所述突起撞在触发滑块97 上。如此，刺针座91的运动被停止以进行采集阶段。短时间之后，通过释放缩回阻挡110结束采集阶段。为此，触发滑 块97被在箭头Q方向上推回，从而驱动转子89被驱动弹簧86的残余拉应 力再次置于箭头L方向上的运动中。在第二缩回阶段，第二控制曲线滑 块103接触第二控制曲线101的下降侧面，直至第一控制曲线滑块102接 触到第一控制曲线IOO。如此，刺针座91以及由此第一和第二控制曲线 滑块102、 103回到图16所示的起始位置。驱动弹簧86可以随后通过在箭 头R方向上旋转驱动旋钮87再次被拉紧。在所述控制装置中，穿刺深度是第 一控制曲线IOO与第二控制曲线 IOI之间的距离的函数。因此，第二控制曲线101位于驱动转子89的第一 部分lll上，其可相对于驱动转子89的第二部分112移动。第二部分112 载有第二控制曲线IOI。提供了一个具有调节螺钉113的设定装置120来 相对于纟皮此移动驱动转子89的两个部分111、 112。通过在螺紋114中;5走 转调节螺钉113,可以相对于驱动转子89的第二部分112在穿刺方向上调 节驱动转子89的第一部分111的位置。为进行说明在图23中显示了在穿刺深度最大设定时的穿刺器械81的纵截面，在图23中显示了在穿刺深度 最小设定时的穿刺器械81的横截面。为使使用者容易拉紧驱动弹簧86,所述的器械81可以配备电动机。 在这种情况下，可以省略用于拉紧转子88上的拉紧旋钮87，因为拉紧转 子88一皮电动才几旋转以^立紧驱动弹簧86。同样可以通过定时开关和电^兹线 圈或其它机电致动元件在采集阶段末尾释放缩回阻挡110而自动结束采 集阶段。在所示实施例中，使用了一个180。的驱动，其中整个进程由转子 的半周转动控制。因此控制销102和103各被提供两次。或者，也可以由 整周转动控制所述进程，而在这样情况下只各使用一个控制销102和 103。采用360°整周转动控制的优点在于轴向运动行程被分配在较大的 圆周长度上，因此倾斜角更平。当然，也可以使用控制销102和103各三 个，通过具有适当适配的控制曲线的120。转动进行控制。图24显示了可用于实现图1所示刺入曲线的弹簧驱动200和控制装 置的另一实施例的剖视图。为简化起见，穿刺器械的其余部件，特别是 外壳、操作部件和刺针座，并未显示。与基于图14 -2 3所描述的实施例类似，图24所示实施例的弹簧驱动 200包括拉紧转子201和驱动转子202,后者通过驱动弹簧203联结到拉紧 转子201。驱动转子202载有一个呈凹槽形式的控制曲线204,在刺入和 缩回运动期间控制曲线滑块205可以沿其移动。控制曲线滑块205连接到 刺针座(未显示)，从而使驱动转子202的旋转运动可被转变为刺入元件的 刺入和缩回运动。驱动转子202和4立紧转子201具有止挡部件206、 207,它们在图24所 示的起始位置彼此邻接。止挡部件206、 207用于支撑驱动弹簧208的预 拉伸和在缩回阶段R1末尾停止驱动转子202的旋转运动。在图24所示的起始位置，控制曲线滑块205位于与刺针座(未显示) 的最大行程相对应的极限位置。为设定穿刺深度，驱动转子202一皮借助 于设定装置209 (其例如包括马达驱动的蜗杆215)转出起始位置并相对 于拉紧转子201旋转一个旋转角oc,从而使控制曲线滑块205沿控制曲线相对应的3巨离。旋转角的选择应使控制曲线滑块205被缩回期望的穿刺深度dm加上恒定的起始距离。如果控制曲线204(在所示实施例中)具有恒定的斜率， 则旋转角a是导致期望穿刺深度的刺针行程的旋转角ot 1与导致与刺针 的起始距离相应的刺针行程的旋转角a2的和。控制曲线滑块205—到达 期望的位置，就锁定驱动转子202于该到达的位置。为此可以使用一个 起点止挡211，驱动转子202通过它被旋转到期望的位置。在驱动转子202转动的同时或在其之后，拉紧转子201被反向旋转。 驱动转子被相对于图22所示的起始位置旋转一个旋转角oc-oc2-p-al-卩， 其中旋转角卩与期望的残余穿刺深度相对应。然后拉紧转子201被锁定在 所得到的旋转角位置。设定穿刺深度的最后步骤是整个驱动200被电动机212沿导向213在 穿刺方向上移动，直至刺入元件顶端与皮肤表面之间的距离相当于起始 距离。 一达到此位置，就可通过释放驱动转子202的锁211开始剌入。然 后驱动转子开始旋转直到其旋转运动被驱动转子202的止挡元件206、 207与拉紧转子201的相互撞击停止。在前进阶段V期间，驱动转子202绕旋转角oc转回图24所示的位置。 这通过控制曲线滑块205导致了一个大小为期望穿刺深度加起始距离的 刺入元件行程，其中所述起始距离相当于在触发刺入运动时皮肤表面与 刺入元件之间的距离。在随后的缩回阶段Rl,驱动转子202—旦被止挡 部件206、 207停止并从而启动采样阶段，驱动转子202就经过一个旋转 角范围a-oc2-|3=a l-卩，从而使由此产生的刺入元件的缩回运动导致刺 入元件仍以预定的残余穿刺深度陷在皮肤中。通过在触发刺入之前设定驱动转子202和拉紧转子201的位置，可以 选择控制曲线204的活动部分，在前进阶段V和缩回阶段R1控制曲线滑块 205沿所述活动部分移动。所述活动部分的起点限定了穿刺深度，所述 活动部分的终点限定了残余穿刺深度。在所述活动部分之前有一个非活 动部分。随着穿刺深度设定的提高，此非活性部分变小。在所述活动部 分之后有一个第二非活动部分，残余穿刺深度设定的越小此第二非活动 部分部分越小。由此，控制曲线滑块205、控制曲线204、止挡元件206、 205和起点止挡211构成用于控制刺入和缩回运动的控制装置214。刺入元件顶端与皮肤表面之间的距离可例如通过电阻测量和/或电 容和/或电感手段测量，其中刺入元件的顶端优选地;故用作电极。设定穿刺深度的另一种可能方案总是将驱动转子202以一个相同的角度a转出图24所示的起始位置，即总是将其锁定在同一位置。此位置 的选择优选地可以使控制曲线滑块205一皮尽可能地缩回。在这种情况下， 首先相对于器械外壳上的固定参照点测定皮肤表面的位置，尔后在穿刺 方向上移动驱动200直至在前进阶段期间发生的刺针行程能产生期望的 穿刺深度。必须通过其止挡部件设定拉紧转子201，以使得可以保证残 余穿刺深度。为此既可使用电子装置(位置传感器)也可使用机械装置(与 穿刺深度设定联结在一起的连杆控制器(Kulissensteuerung ))。在采集阶段结束之后，通过在适当方向上旋转拉紧转子201,刺入 元件被从皮肤中完全抽出。由于驱动弹簧203的预拉伸，驱动转子202会 跟随拉紧转子201的旋转运动，由此控制曲线滑块205沿控制曲线204的 剩余部分移动并由此引起刺入元件的缩回运动。或者，也可使用线性驱 动来进行皮肤表面位置的预先探测和进行缩回阶段R2 。刺入元件在缩回阶段末尾的突然停止可能在某些情形下会引起疼 痛的振动。所以优选地使用阻尼器来对缩回运动进行制动。图25、 26和 27分别显示了 一个与阻尼机构315联结在一起的驱动300的实施例的斜 视图、剖视图和侧视图。阻尼机构315包括通过齿轮311、 312联结到转 动阻尼器316上的阻尼转子301。所述转动阻尼器由旋转体313和充满阻 尼液的壳体314构成。像基于图24描述的驱动200—样，这里所示的驱动300也包括驱动弹簧302、 用于拉紧驱动弹簧302的拉紧转子303和由驱动弹簧302驱动的驱动转 子304。驱动转子304载有控制曲线305,在刺入运动期间曲线控制器的控 制曲线滑块306沿控制曲线305移动并引起刺针座307的刺入和缩回运动， 其中所述刺针座307在穿刺方向上由导向装置308保持运动状态。驱动300另外还包括位于驱动转子304与拉紧转子303之间的阻尼转 子301。 ^象基于图24所i兌明的实施例中的转子201、 202—样，驱动转子303、 阻尼转子301和驱动转子305具有止挡部件，相邻转子通过所述止 挡部件彼此压在一起，且所述止挡部件支撑着驱动弹簧302的预拉伸。 这些止挡部件在图23-25中未显示，但其结构与图24中所示的止挡部件 206和207—致。驱动300另外还包括在拉紧转子303与阻尼转子301之间起作用的阻 尼弹簧310。阻尼弹簧310的预拉伸小于驱动弹簧302的预拉伸且抵消驱 动弹簧302的力。即阻尼弹簧310的弹力的作用是使中间转子301和拉紧转子303的止挡部件通过两转子301、 303的相对旋转运动彼此远离，但— 这可以通过驱动弹簧302的更强弹力阻止。阻尼转子301在其外侧载有齿轮311，其通过齿轮312联结到可在外 壳314内旋转的阻尼器轴313,其中所述外壳314充满粘性液体并由此构 成阻尼支承。在图25-27所示的实施例中，穿刺深度和残余穿刺深度可以用和基于 图24描述的实施例中 一样的方法来设定。唯一 区别在于在缩回阶段R1 末尾驱动转子305并不直接被拉紧转子303的一个止挡部件阻止住，而是 其止挡部件撞在阻尼转子301的止挡部件上。为避免重复，下面不再说 明有关残余穿刺深度时各个转子的运动顺序，而只对有关由阻尼转子 301引起的特征进4iS兌明。在驱动弹簧302拉紧时，拉紧转子303被相对于中间转子301旋转。 这导致拉紧转子303和阻尼转子301以及驱动转子304和阻尼转子301的 止挡部件彼此升离。在拉紧过程末尾，阻尼转子301由于阻尼弹簧310而 被相对于拉紧转子303旋转角度5C。如果触发了刺入，则驱动转子304旋转，从而使刺针座307由于曲线 控制器305、 306按前述实施例执行刺入和缩回运动。在缩回阶段末尾， 驱动转子304和阻尼转子301的止挡部件彼此撞击，从而使阻尼转子301 也被置入转动。此旋转运动被阻尼弹簧310的张力抵消。阻尼转子301另在缩回阶段R1末尾，阻尼转子301和拉紧转子303的止挡部件再次相停止。为精确限定残余穿刺深度，拉紧转子303被例如通过用挡爪固定 在装置外壳(未显示)上或通过与自动联锁传动装置接合而被锁定。代替阻尼转子301与在阻尼支承314中导向的轴313的齿轮联结311、 312,也可将阻尼器整合在阻尼转子301和拉紧转子303中，以在缩回阶 段R1末尾以阻尼方式停止驱动转子304的旋转运动。阻尼支承314,或还 有整合在阻尼转子301中的阻尼器，可以使用例如可商购的转动阻尼器 来提供。阻尼作用 一般是通过使旋转体在被外壳壁包围的充满的粘性油 如硅油中转动而实现的。阻尼作用的强度是油粘度和旋转体如轴313离 阻尼器如支承314的外壳壁的距离的函数。如果旋转体以彼此间隔固定 距离的 一 叠平圓盘形式提供，且如果一 叠相应结构的板被插入外壳中并可在所述》走转圆盘之间的中间空间变向，则可以通过所述;f反和盘间或强 或弱的相互交错而改变阻尼器的特征。与旋转角有关的阻尼也是优选 的。其可以例如通过使交错的板和圆盘的半径或厚度沿其圓周变化来实现。图28显示了阻尼机构的另一实施例，其例如可以用在基于图4和5说 明的实施例中，以通过阻尼防止缩回运动结束时的突然停止。阻尼机构 400包括具有呈轴形式的旋转体402的转动阻尼器401,所述的轴通过细 丝403和弹簧404联结到刺4十座405上。细丝403缠绕轴402,其一端403a -故固定到刺针座405上，而其另一端403b一皮通过弹簧404联结到刺针座 405。如果刺针座405处于静止(例如在触发刺入运动之前)，则细丝403 -故弹簧404绷紧。在刺入运动期间，刺针座405和由此插在其中的采样单元406一皮驱动 弹簧407在由线性导向装置408预先确定的刺入路径上的穿刺方向上加 速。结果使细丝403的后端403b被放松，而弹簧404被刺针座405的刺入 运动进一步拉紧。因此，由弹簧404施加在细丝403上的弹力增大，从而 使细丝403相对于轴402移动。由于没有力通过刺针座405施加在细丝 403b的后端，细丝可以以低摩擦力在轴402上滑动，从而刺针座405的前 进运动只被转动阻尼器401轻微地制动。在随后的缩回阶段(这期间驱动弹簧407以适当的大小在刺针座405 上施加牵引力)，由刺针座405在细丝403的后端403b上施加了牵引力。 由于细丝403的前端403a^皮弹簧404绷紧，这导致细丝403的线圈紧紧压 在轴402上。因此，在缩回阶l殳在细丝403与轴402之间比在前进阶^殳存 在高得多的摩擦力。因此，在缩回阶段细丝403不能或只能稍微在轴402 上滑动。由刺针座405施加在细丝403的后端403b上的牵引力因此被摩擦 力传递给轴402,并产生一个使轴402开始旋转的^丑矩。轴402构成》走转 阻尼器400的旋转体，并,皮可旋转地i殳置在室401中的阻尼液例如粘性油 中。如此，在缩回运动期间刺针座405的动能可一皮旋转阻尼器400吸收和 消散，从而产生緩慢停止的阻尼缩回运动。^R^齐阻尼才凡构与刺4十座405的耳关接，也可以将其例如在图4和5所描 述的实施例中耳关结到例如为套筒形式的参照元件35 。即如果在缩回阶賴二 参照元件也纟皮刺4十座缩回，则刺4十座的运动也可以一皮施加在参照元件上则放弃了在借助图28所描述的实施例中通过细丝403缠绕轴402而实现 的阻尼机构的惯性滑行功能(Freilauffunktion)。在这类情形下，例如 通过齿条将参照元件联结到构成旋转体的旋转阻尼器的轴402或直接联 结到相应的线性阻尼器上即可。图29、 30和31分别显示了可用于实施图1所示刺入曲线的穿刺系统 500的另一实施例的侧视图、剖视图和斜视图。所示穿刺器械的驱动515 包括驱动弹簧501、用于拉紧驱动弹簧的拉紧转子502和由驱动弹簧501 驱动的驱动转子503。 一个曲线控制器形式的控制装置被用于将驱动转 子503的旋转运动转化成刺入元件504的刺入和缩回运动。刺针控制曲线 505以凹槽的形式提供在驱动转子503中， 一个呈接合在控制曲线505中 的销钉形式的刺针控制曲线滑块506沿该控制曲线移动，所述销钉与刺 针座507相连。刺针座507具有头部508,其与采样单元509形状吻合地抓 爪，而刺入元件504属于所述采样单元509。与在基于图4和5所描述的实施例中一样，采样单元509连同套筒形 式的参照元件510—起被置入穿刺器械中。在刺入过程中，参照元件510 接触使用者的皮肤表面并由此确定一个用于限定穿刺深度的参照点。参照元件510通过联锁与参照元件座架511相连，所述座架511的运 动受具有参考控制曲线512和参考控制曲线滑块513的曲线控制器控制。 控制曲线512同样以凹槽形式提供在驱动转子503中，参照元件座架511 的控制曲线滑块513接合在其中。为设定穿刺深度，可以通过呈可调节 轴向安装形式的设定装置514调节两个控制曲线505、 512的距离。与基 于图14i兌明的实施例类似，两个控制曲线505、 512分别位于驱动转子503 的第一部分503a和驱动转子503的第二部分503b上。使用设定装置514, 可以改变驱动转子503的第一部分503a与驱动转子503的第二部分503b 之间的距离。为了刺入，穿刺器械的外壳开口516 (在图29中只示意给出)被压 在使用者的皮肤表面上，并确定参照元件510离皮肤表面的距离。为此， 可以在穿刺方向上移动的第一托架521 (其上安装有驱动515以及因此有 刺针座507和参照元件座架511 )通过电动才几52(^皮移向皮肤表面，直到 参照元件510接触皮月夫为止。这可以例如由电感或电容测定而以电子方 式测定。托架随后4皮稍樣i缩回，直到离皮肤表面具有预定距离。在触发刺入之后，刺针座507和参照元件座架511在前进阶段期间被相应的控制曲线505、 512的上升侧面向前推动。在实际刺入过程中，即 在刺入元件504穿入皮肤表面期间，参照元件510接触皮肤表面，从而为 精确的穿刺深度定义出 一个参照点。由于患者与患者的皮肤表面弹性不 同且同时还由于刺入点本身不同，第一托架521一皮安装在第二托架522 上，后者可被推回到接触压力控制弹簧523上。由接触压力控制弹簧523 定义了一个最大接触压力，其可以通过参照元件510作用在皮肤表面上。 更高的接触压力被第二托架522相对接触压力控制弹簧523的移位抵消。在达到最大穿刺深度之后，刺针座507和参照元件座架511一皮缩回。刺 针座507的曲线控制器具有一个特征，即在缩回运动期间刺针控制曲线滑 块506脱离其与控制曲线505的接合。这意味着控制曲线滑块并没有如平常 一样沿整个控制曲线导向，从而使控制曲线滑块在控制曲线上的每个位置 都与滑块的规定纵向位置相应并由此与控制元件(刺入元件、参照元件)在 穿刺方向上的规定纵向位置相应。相反，控制曲线滑块的纵向位置和从而 控制元件的纵向位置在断开与控制曲线的接合时最多被限于一个空间方 向上(与穿刺方向相反或相同)，但至少在相反空间方向上却是自由的。在 所示实施例中这是通过4吏构成控制曲线505的凹槽在返回侧面上加宽到一 定程度从而使控制曲线滑块506不再导向到那里来实现的。因此，在缩回 阶段刺针座507不会一皮刺针控制曲线滑块506主动缩回。作为替代，刺针座506被复位弹簧525缩回。复位弹簧525将刺针座 507联结到第一托架521并由此还联结到所述驱动。在缩回阶段期间，刺 针座507由此一皮复位弹簧525相对于驱动往后推动直至其通过第二控制 曲线滑块526接触到另 一个附于驱动转子503的第二部分503b上的控制 曲线525。所述另一控制曲线527由此构成缩回阻挡，在缩回阶段R1末尾 刺入元件5通过它^^皮停止。如果在缩回阶段R1末尾驱动转子503停止下 来，可以由此实现刺针座507相对于参照元件座架511的规定定位，其中 刺入元件504以预定的残余穿刺深度伸出参照元件510的边缘之外。在采 集阶段终止之后，通过用电动机520向后移动第一托架521,刺入元件505 被从皮肤中完全抽出。所述穿刺系统的优点在于参照元件仅有4艮短的时间压在皮肤上，优 选地不到2ms。这样，可以控制刺入的深度，但在这样短的接触压力下损害.
权利要求
1.用于从某一身体部位采集体液样品的微采样器穿刺系统，其包括具有刺入元件(5、93)的采样单元(34、92、406)，和具有驱动(6、55、85、200、300、407、515)、设定装置(120、209、514)和控制装置(1、90、214)的穿刺器械(50、80)，采样单元(34、92、406)通过所述驱动(6、55、85、200、300、407、515)在一移动路径上移动，以通过刺入和缩回运动将刺入元件(5、93、504)刺入身体部位的皮肤内和再将其缩回，所述设定装置(120、209、514)用于设定所要产生的刺入伤口的规定穿刺深度(dm)，和所述控制装置(1、90、214)用于控制包括以下顺序执行的运动阶段的刺入和缩回运动-前进阶段(V)，其中刺入元件(5、93)被在穿刺方向上移动并被刺入到规定的穿刺深度(dm)，-缩回阶段(R1)，其中刺入元件(5、93、504)被部分缩回一段缩回距离(Δd)并在接近缩回阶段(R1)末尾时被制动，从而使其以规定的残余穿刺深度(dr)伸入皮肤中，和-采集阶段(S)，其中刺入元件(5、93)以规定的残余穿刺深度(dr)伸入皮肤中并通过样品获取单元(34、92)抽取体液样品，其中所述设定装置(120、209、514)以下列方式构造，即对于所述采集阶段(S)使得所述穿刺深度(dm)可独立于所述规定的残余穿刺深度(dr)的平均值(&lt;dr&gt;)进行设定。
2. 根据权利要求1所述的穿刺系统，特征在于所述设定装置 (120、 209)以下列方式构造，即使得所述身见定残余穿刺深度(dr)可独立于 的平均值(〈dr〉)设定穿刺深度(dm)进行设定。
3. 根据前面任意一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于将所述 控制装置设计成控制作为进一步的动作阶段的另 一缩回阶段(R2),在其 中刺入元件(5)被再次加速和从皮肤中完全抽出。
4. 根据前面任意一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于所述穿 刺器械(50、 80)包括缩回阻挡(4、 66、 110、 207),在缩回阶,爻(R1)末尾时刺入元件(5、 93)被其挡在规定的残余穿刺深度。
5. 根据权利要求4所述的穿刺系统，特征在于所述缩回阻挡(66) 包括弹簧元件(49),缩回阻挡(66)的阻挡元件(67)被该弹簧元件移动到一 封锁位置以挡住刺入元件(5)。
6. 根据前面任意一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于为在刺 入过程中保证可再现的穿刺深度，使相对于刺入元件(5)和相对于器械外 壳移动的参照元件(35、 510)紧贴在皮肤表面上。
7. 根据权利要求6所述的穿刺系统，特征在于在前进阶段(V)的 至少一部分期间所述刺入元件(5、 504):故与所述参照元件(35、 510)—起 在穿刺方向上移动，且在缩回阶段(R1)的至少 一部分期间所述参照元件 (35、 510)一皮向后与穿刺方向反向移动。
8. 根据权利要求7所述的穿刺系统，特征在于在前进阶段(V)末 尾所述参照元件(35、 510)与所述刺入元件(5、 504)—起纟皮向前移动，且 所述参照元件(35、 510)与所述刺入元件(5、 504)^皮同时向前移动的距离 为最多5mm，优选最多3.5mm,且特别优选最多2mm。
9. 根据权利要求8所述的穿刺系统，特征在于在一部分前进阶段 期间所述参照元件(35、 510)处于息止位，并在前进阶l殳末尾从该息止位 开始在穿刺方向上一皮加速。
10. 根据权利要求7所述的穿刺系统，特征在于所述参照元件(35、 510)与所述刺入元件(5、 504)同时移动的那部分前进阶段(V)的持续时间 为最多100ms，优选最多50ms,且特别优选最多10ms。
11. 根据前面任意 一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于所述位 于前进阶段(V)结束与采集阶段(S)开始之间的缩回阶段(R1)的持续时间 为最多2秒，优选地最多l秒，且特别优选地最多0.5秒。
12. 根据权利要求6-10中任意一项所述的穿刺系统，特征在于在 至少一部分前进阶段期间驱动弹簧(21)联结到所述刺入元件(5),且在所 述驱动弹簧(21)联结到所述刺入元件(5)的那部分前进阶段的至少一部分 期间所述参照元件(35)通过一个咬入装置联结到刺入元件(5)并由此联结 到驱动弹簧(21)，其中所述咬入装置包括联结在所述刺入元件(5)和联结 在所述参照元件(35)上的穿刺深度限定止挡(24, 25 ),所述穿刺深度 限定止挡(24、 25)彼此紧贴，从而使得在刺入运动的反转点处它们的纵 向相对距离限定出刺入元件(5)相对于参照元件(35)的纵向位置并由此限
13. 根据权利要求11所述的穿刺系统，特征在于所述参照元件(35) 通过双向起作用的咬入装置联接到所述刺入元件(5)并由此联结到驱动 弹簧(21),其中所述咬入装置包括在缩回阶段起作用并分别联结到刺入 元件("和参照元件(35)的止挡(43、 44),所述止挡(43、 44)在缩回阶段的 至少一部分期间以使得由此限定出刺入元件(5)相对于参照元件(35)的位置的方式彼此紧贴。
14. 根据前面任意一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于在触发 刺入运动之前探测皮肤的位置，并调整随后的刺入运动适合该探测位置。
15. 根据前面任意一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于所述驱 动(6、 55、 85、 200、 300、 515)为弹簧驱动。
16. 根据权利要求15所述的穿刺系统，特征在于所述弹簧驱动 (85、 200、 300)具有由驱动弹簧(86、 203、 302、 501)驱动的驱动转子 (89、 202、 304、 503)。
17. 根据前面任意一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于所述控 制装置(l、 90、 214)包括具有控制曲线(11、 100、 101、 204、 305、 505、 512、 527)和沿该控制曲线移动的控制曲线滑块(12、 102、 103、 205、 306、 506、 526)的曲线控制器。
18. 根据权利要求16所述的穿刺系统，特征在于所述控制曲线 (11、 100、 204、 305)包括一个活动部分，在前进阶段(V)和缩回阶段(R1) 所述控制曲线滑块沿该活动部分移动，其中所述活动部分的至少一个边 界可以调节以设定穿刺深度(dm)和/或残余穿刺深度(dr)。
19. 根据权利要求18所述的穿刺系统，特征在于可调节所述控制 曲线(ll、 100、 204、 305)的活动部分相对于所述控制曲线滑块的运动而 言的后界以设定规定的残余穿刺深度(dr)。
20. 根据权利要求18或19所述的穿刺系统，特征在于可调节所述 控制曲线(ll、 100、 204、 305)的活动部分相对于所述控制曲线滑块的运 动而言的前界以设定穿刺深度(dm)。
21. 根据权利要求17-19中任意一项所述的穿刺系统，特征在于除 第一控制曲线(IIO、 505)之外，控制装置(90)还包括第二控制曲线(101、 512、 527)和一个沿第二控制曲线(101、 512、 527)移动的第二控制曲线 滑块(103、 513、 526)。
22. 根据权利要求19所述的穿刺系统，特征在于所述第一控制曲 线(IOO、 505)设置在驱动转子(89、 503)的第一部分(111、 503a)上，而所 述第二控制曲线(IOI、 512、 527)设置在驱动转子(89、 503)的第二部分 (112、 503b)上，其中驱动转子(89、 503)的第一部分(111、 503a)与驱动 转子(89、 503)的第二部分(112、 503b)的距离可通过设定装置(120、 514) 在穿刺方向上改变。
23. 根据权利要求21或22所述的穿刺系统，特征在于设置所述控 制装置(90),使得两个控制曲线滑块(102、 103、 506、 526)中的至少一个 仅在一部分刺入和缩回运动过程中被其指定的控制曲线(IOO、 101、 505、 527)导向，其中控制曲线滑块未#:导向的刺入和缩回运动的 一部分可以 优选地借助于设定装置(120、 514)进行调节。
24. 根据前面任意一项权利要求所述的穿刺系统，特征在于所述控 制装置(1)包括枢轴元件(2)，其可以从起始位置回转到最终位置，从而引 起刺入元件(5)的刺入和缩回运动，其中所述最终位置由 一个终点止挡(4) 预先确定，为调节在缩回阶段(R1)末尾达到的残余穿刺深度(dr)所述终点 止挡(4)是活动的。
25. 根据权利要求24所述的穿刺系统，特征在于所述枢轴元件(2) 包含一个平行四边形导向装置。
26. 根据权利要求24所述的穿刺系统，特征在于所述枢轴元件(2) 包含一个弯曲杠杆。
27. 根据权利要求24-26中任意一项所述的穿刺系统，特征在于所 述起始位置由一个可调节的起点止挡确定。
28. 穿刺器械，特别是用于根据前面任意一项权利要求所述的穿刺 系统的穿刺器械，其包括用于夹持采样单元(406)的刺针座(405)和用于加 速该刺针座(405)进行刺入和缩回运动的驱动(407)，特征在于所述刺针座 (405)联接到阻尼机构(315、 400)上以减緩刺针座(405)在接近缩回运动末 尾时的制动。
29. 根据权利要求28所述的穿刺器械，特征在于所述阻尼机构 (315、 400)包括一个转动阻尼器(316、 401)。
30. 根据权利要求28所述的穿刺器械，特征在于所述转动阻尼器 (316、 401)包括一个室，旋转体(313、 402)可旋转地安装于该室中的阻 尼液中。
全文摘要
本发明涉及一种用于从某一身体部位采集体液样品的微采样器穿刺系统，包括具有刺入元件的采样单元和具有驱动、设置装置和控制装置的穿刺器械，采样单元可通过所述驱动在一移动路径上移动以通过刺入和缩回运动将刺入元件刺入身体部位的皮肤内和将其再次缩回，设定装置用于设定所要产生的刺入伤口的刺入深度，控制装置用于控制具有以下顺序执行的运动阶段的刺入和缩回运动前进阶段(V)，其中刺入元件(5)被刺入到规定的穿刺深度；缩回阶段(R1)，其中刺入元件(5)被部分缩回一段缩回距离(Δd)并在接近缩回阶段(R1)末尾时被制动，从而其以规定的残余穿刺深度(dr)伸入皮肤中；和采集阶段(S)，其中刺入元件伸入皮肤中并通过样品获取单元抽取体液样品。将所述设定装置设计成对于所述采集阶段可独立于所述规定残余穿刺深度(dr)的时间平均值<dr>设定规定穿刺深度。
文档编号A61B5/15GK101330871SQ200680046799
公开日2008年12月24日 申请日期2006年12月13日 优先权日2005年12月15日
发明者G·B·K·米查姆, H·-P·哈尔, H·利斯特, M·尤塞曼 申请人:霍夫曼—拉罗奇有限公司