专利名称：低温探头的制作方法
技术领域：
本发明涉及活检装置，更具体设计采用致冷物质的活检装置。
背景技术：
组织的诊断和治疗是正在研究的领域。获得组织样品用于后续取样和/或检测的医疗装置在本领域是已知的。例如，现在可从市场上购买的商品名为MAMMOTOME的活检装置可从EthiconEndo-Surgery，Inc.购买到，用于获取乳房活检样品。
下列专利文献公开了各种活检装置，这些文献通过全文引用而结合入本申请中2001年8月14日授权的US6,273,862；2001年3月15日授权的US6,231,522；2001年3月8日授权的US6,228,055；2000年9月19日授权的US6,120,462；2000年7月11日授权的US6,086,544；2000年6月20日授权的US6,077,230；2000年1月25日授权的US6,017,316；1999年12月28日授权的US6,007,497；1999年11月9日授权的US5,980,469；1999年10月12日授权的US5,964,716；1999年7月27日授权的US5,928,164；1998年7月7日授权的US5,775,333；1998年6月23日授权的US5,769,086；1997年7月22日授权的US5,649,547；1996年6月18日授权的US5,526,822，以及2003年10月23日公开的属于Hibner等人的美国专利申请2003/0199753。
在美国专利US5,522,870中公开了一种低温探头，该文献的内容通过引用结合入本申请中。
医疗装置领域的研究人员继续研究用于切割、处理并储存组织样品的新的改进方法及装置。
发明内容
申请人已经认识到需要用于进行活检的替代方法。在一种实施方式中，本发明提供了包括具有进行组织活检的针芯活检装置(例如Mammotome)的Joule-Thompson低温探头的装置。本发明可用于获取活检样品，例如乳房活检样品。
在一种实施方式中，本发明可采用插管护套和管状切割器。插管护套可以是不旋转的。插管护套和管状切割器可构造成被回缩以便暴露出低温探头。所述低温探头至少可部分地设置在管状切割器中，并且该探头可相对于管状切割器和插管护套轴向运动。在操作时，可由探头施加致冷气体或者其它致冷剂。组织可与探头粘附。致冷剂可使组织特性从柔软状态改变成坚固结合。在一种实施方式中，在应用致冷气体之后，当切割器行进通过组织时管状切割器可旋转。
更具体地说，本发明涉及如下内容(1)一种活检装置，包括手持件；受到支撑的外部管状切割器，用于相对于所述手持件平移；至少部分地设置在所述外部管状切割器中的低温探头；以及至少围绕所述外部管状切割器的一部分设置的插管护套。
(2)一种活检装置，包括适于容纳致冷材料的探头；至少围绕所述探头的一部分设置的中空切割器，其中所述切割器可相对于所述探头运动以切割组织；以及可随着所述中空切割器运动的护套。
(3)如第(2)项所述的活检装置，其中，所述中空切割器可相对于所述探头平移和旋转。
(4)如第(2)项所述的活检装置，其中，所述护套可相对于所述探头平移。
(5)如第(2)项所述的活检装置，其中，当所述探头、切割器和护套设置在组织中时，所述护套相对于周围的组织不可旋转。
(6)如第(2)项所述的活检装置，其中，所述护套和中空切割器适于相对于所述探头一起平移。
(7)一种提供活检样品的方法，包括如下步骤将探头定位到待取样的组织中；冷却与所述探头的一部分邻近的组织；在所述探头的一部分上方行进并旋转中空切割器，以便从周围组织切割被冷却的组织的样品；以及将周围的组织与旋转的中空切割器隔开。
(8)如第(7)项所述的方法，其中，所述冷却步骤包括冷冻组织。
(9)如第(7)项所述的方法，其中，所述冷却步骤包括提供致冷材料。
(10)如第(7)项所述的方法，还包括对切割的组织样品进行加温。
(11)如第(7)项所述的方法，其中，所述隔开周围组织的步骤包括在所述中空切割器的一部分上方行进非旋转的护套。
(12)如第(11)项所述的方法，其中，行进非旋转的护套的步骤包括同时行进非旋转护套和所述中空切割器。
图1是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示装置的手持件。
图2是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示装置的内部元件。
图3是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示低温探头。
图3A是低温探头的实施方式的远端部分的局部剖视图，示出在探头的远端用于输送致冷物质的内管。
图4是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示出管状切割器。
图5是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示出插管护套。
图6A是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示出插入到管状切割器和插管护套中的低温探头。
图6B是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示出向近侧回缩管状切割器和插管护套，以暴露低温探头。
图6C是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示出在使用探头冷冻组织期间装置的构造。
图6D是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示出相对于探头向远侧行进的管状切割器和护套，在组织已经被探头低温处理之后使用切割器切割组织样品。
图6E是本发明的装置的实施方式的俯视图，显示出向近侧回缩切割器和护套，使切割的组织样品可从低温探头上除去，例如使用镊子。
图7是本发明的装置的实施方式的示意图，显示出插入到乳房组织中的装置。
图8是本发明的装置的实施方式的示意图，显示出活检装置控制模块和手持件。
图9是本发明的装置的实施方式的示意图，显示出控制模块显示屏。
具体实施例方式
图1到图5公开了根据本发明的一种实施方式的用于获取活检样品的活检装置5。活检装置5可包括手持件10、低温探头24、管状切割器96和插管护套30。
手持件10可包括盖18和闩锁20。手持件10可构造为用于容纳纵向驱动索12，旋转驱动索14、致冷剂供应管16。纵向驱动索12可具有与手持件10连接的远端，以及与控制模块(诸如图8中显示的控制模块50)连接的近端。
可采用纵向驱动索12为管状切割器96(图6A)的平移运动提供动力。旋转驱动索14可具有与手持件10连接的远端，以及与控制模块(诸如控制模块50)连接的近端。可采用旋转驱动索14为管状切割器96的旋转运动提供动力。致冷剂供应管16可具有与手持件10连接的远端，以及与控制模块50连接的近端。管16从控制模块50向低温探头24供应致冷物质(诸如致冷气体)(图3)。盖18通过闩锁20与手持件10连接。盖18可被提起以观察手持件10的内部元件。手持件10可被构造成相对于湿气、污染物或者其它碎片密封。如果需要，手持件10可由机械骨架或者其它合适的支撑件支撑，以提供低温探头24在组织中的更精确地设置。例如，如果需要，手持件10可被支撑以便和立体定向台一起使用。
图2示出了手持件10，其中顶部被切除以暴露手持件10的内部元件。内部元件可包括具有螺旋零件(诸如螺纹)的螺杆114，以及安装在螺杆114上并可在螺杆114上行进的滑架124。滑架124可包括具有与螺杆114的螺纹116接合的内螺纹的带内部螺纹的膛腔。滑架脚130从滑架124延伸。该滑架脚130可包括马鞍状凹槽128。
包括第一传动轴部分108、第二传动轴部分110和齿轮齿106的传动齿轮104可旋转地支撑在手持件10中。手持件10可包括内轴支撑肋112a和内轴支撑肋112b，用于可旋转支撑传动轴部分108和110。传动轴部分108从传动齿轮104的远端延伸并由轴支撑肋112a支撑。传动轴部分110从传动齿轮104的近端突出并由轴支撑肋112b支撑。
参见图4，管状切割器96包括具有与细长传动齿轮104的齿轮齿106啮合的齿轮齿100的切割器齿轮98。传动齿轮104的旋转使切割器齿轮98和切割器96旋转，同时允许切割器96沿着远侧或近侧方向平移。传动齿轮104可由非金属材料制成，诸如塑料，包括但不限于液晶聚合物。管状切割器96还可包括远侧切割器尖端97。
滑架124支撑管状切割器96和插管护套30，使管状切割器96随着滑架124平移并可相对于滑架124旋转，并且插管护套30随着滑架124和管状切割器96平移。切割器尖端97向远侧延伸超过插管护套30的远端，以便暴露而切割组织。
滑架124优选由刚性聚合物模制而成并可具有大体上为圆柱形的主体，并且有延伸穿过主体的带螺纹的膛腔。滑架124还可包括从主体一侧延伸的滑架脚130。脚130可包括在其中形成的马鞍状凹槽128，用于可旋转地将切割器齿轮98保持在正确定向，便于切割器齿轮齿100与传动齿轮齿106正确啮合。
滑架124将细长螺杆114容纳在带螺纹的膛腔126中。细长螺杆114可以与传动齿轮104平行的关系被支撑。螺杆114可包括从螺杆114的远端突出的远侧螺纹轴118，并且轴118由轴支撑肋131(例如可在手持件10的外壳的内表面中形成)可旋转地支撑。螺杆114还可包括从螺杆114的近端突出的近侧螺纹轴120，并且轴120由轴支撑肋132(例如可在手持件10的外壳的内表面中形成)可旋转地支撑。
螺杆114可包括螺纹元件116，例如导螺杆螺纹，并可由非金属材料形成，例如液晶聚合物。螺杆114沿着一个方向旋转引起滑架124向远侧运动，而螺杆114的反向旋转引起滑架124向近侧运动。由滑架124支撑的切割器齿轮98根据螺杆旋转的方向轮流向远侧和近侧运动，使切割器96相对于低温探头24沿着与低温探头24的轴线大致共线的方向行进或回缩。
在一种实施方式中，螺杆114可具有右旋螺纹元件，从而顺时针旋转(从近侧向远侧观察)引起滑架124(以及切割器96)沿着远侧方向平移。对于螺杆114而言还可能使用左旋螺纹，只要在控制单元中准备这样设置即可。
图3示出了低温探头24的实施方式。低温探头24可包括其中容纳有Joule-Thompson管件结构的中空轴25，例如在上述参考的美国专利US5,522,870中公开的类型。在图3A中示意性显示的一种实施方式中，具有开口远端的内管225可设置在中空轴25中并大体上沿着中空轴25的长度延伸。内管225的近端可与致冷剂供应管16流体连通。内管225在中空轴25中沿着远侧方向提供致冷物质(气体和/或流体)流。致冷物质可从内管225的远端排出并在中空轴25的内表面和内管225之间的空间中沿着近侧方向(如图3A中由箭头所示)流动。与中空轴25的组织收集区C相关联的内管225的最远侧部分可具有盘旋、螺旋、盘绕、蜿蜒或者其它非直线构造，以增加内管25的与组织收集区C相邻的表面积。具有Joule-Thompson管件构造的合适的轴25可从Massachusetts，Woburn的GalilMedical得到。
中空轴25可包括位于轴25的远端的闭合的组织穿刺尖28。定中的定位片B可设置在轴25上并与尖端28靠近地间隔开。定中的定位片B为切割器96提供了围绕轴25的中央定位，当切割器96相对于低温探头96向远侧或近侧运动时，使切割器96围绕轴25大致同心地受到支撑。组织收集区C可设置在尖端28和定位片B之间。收集区C可具有比定位片B和尖端28的直径小的直径，当切割器96在收集区C上方沿着远侧方向行进时，使收集区C在低温探头24的外表面和切割器96之间提供大体上为环形的空间。致冷剂供应管16可从低温探头24的近端延伸到致冷气体供应源，例如含有氩的罐1001(图8)。
图4公开了切割器96的实施方式。切割器96可包括具有沿着其长度延伸的切割器腔95的细长中空管。切割器96还可包括位于切割器96的远端的锋利的切割器尖端97。切割器齿轮98可设置在切割器96的近端。切割器96和齿轮98可以是金属或者非金属的。
图5公开了插管护套30的实施方式。插管护套30提供了例如在切割器96平移和旋转时围绕切割器96的盖。插管护套30可包括沿着护套30的长度延伸的护套腔31，护套腔31可在护套30的近端和远端打开。护套腔31的内径的尺寸设置成提供与切割器96紧密滑动配合，使切割器96可在腔31内平移和旋转。护套30可包括锥形的远端D，当低温探头24、切割器96和护套30行进到组织中时，用于提供进入组织的光滑入口。护套30可由任何合适的材料制成，包括金属和非金属材料。护套30帮助确保被切割的组织仅仅在切割刃97处与旋转的切割器96接触，并帮助使组织不接触(以及可能的卷绕)切割器96的向外朝向的表面。护套支撑件33可与护套30的近端相邻设置。护套支撑件33可提供抵接在滑架124的相邻脚130上的轴向朝向的表面。因此，滑架的近端和远端运动使护套和切割器96一起向近侧和远侧运动。护套支撑件33可包括一个或多个沟槽35，所述沟槽35可与键条、肋或者其它(例如可在手持件10的外壳中形成的)突起接合，以防止护套30的旋转，同时允许护套与切割器96一起平移。
图6A-E示出了使用本发明的活检装置的活检顺序的五个不同步骤。图6A示出了低温探头24、切割器96和护套30恰好在插入组织中之前的相对位置。在图6A中，低温探头24已经经过手持件10(手持件10在图6A中未显示)中的近端开口插入，并且低温探头24延伸穿过切割器腔95，穿刺尖28刚刚远离切割器96的远侧切割刃97延伸。如果需要，低温探头24可包括带螺纹的连接件，或者其它合适的连接件，例如扣入配合或者卡口配合，用于将低温探头与手持件10可释放地连接。
一旦低温探头24相对于手持件10可释放地连接，低温探头24不相对于手持件10运动。切割器96和护套30可相对于手持件10和低温探头24向远侧行进，使切割器96的切割刃97刚好抵接在穿刺尖28的近端面上，如图6A中所示。当低温探头24、切割器96和护套30处于图6A中所示的位置中时，低温探头24、切割器96和护套30可一起行进到组织中。
图6B显示了设置在待取样组织块中所需部位处的低温探头24，并且，护套30和切割器96相对于低温探头24回缩。一旦低温探头24已经插入到组织中并定位在待检组织团块中所需部位，插管护套30和切割器96相对于低温探头24和手持件10回缩，以提供低温探头24的开放构造，并且组织收集区C未被覆盖。
图6C示出了致冷材料的应用，例如提供手术的“冷冻”循环。图6C示出了流到低温探头24中以降低与组织收集区C接触的组织的温度(例如冷冻)的致冷材料流。致冷材料可保持在低温探头24中预定的时间段，在该时间段之后致冷材料可从低温探头中排出。致冷材料可用于引起组织粘附到低温探头24的收集区C，并提供组织的冷冻或者提供组织的变硬或硬化，准备使用切割器96对组织进行切割。
图6D示出了手术的切割阶段，并显示出低温探头24，其中切割器96和护套在低温探头24的组织收集区C上方行进。在已经施加致冷气体并且组织已经粘接到低温探头24之后，切割器96可旋转行进(例如，切割器向远侧行进并同时围绕其纵向轴线旋转)。非旋转插管护套30可与切割器96一道同时向远侧平移，以保护活检部位周围的组织不与切割器96的旋转外表面接触。切割器96从周围组织切割与低温探头24粘接的组织(在组织收集区C和切割器96的内表面之间的环形体积)。
图6E示出了切割的组织样品的取出。低温探头24、切割器96和护套30被从组织上除去。在低温探头24从组织团块中除去之后，插管护套30和切割器96于是可回缩。回缩护套30和切割器96暴露出切割的组织样品。如果需要，相对温暖的材料(例如加热的气体或者在室温下的气体)可通过低温探头24和/或直接施加到组织，促进组织从组织收集区C除去。在一种实施方式中，可采用氦帮助从低温探头24除去组织。组织样品可使用镊子或者任何其它合适装置除去。
图7提供了低温探头24插入到乳房组织中的活检装置5的示意图。护套30和切割器96显示为向近侧回缩，使低温探头24可在插入步骤完成之后冷却组织，其可被理解成，在插入步骤过程中护套30和切割器96都向远侧行进，并且一旦探头24定位在需要的组织部位，护套30和切割器96向近侧回缩。成像装置(例如超声探头44)也可用于帮助确定装置相对于待检组织团块的正确定位。合适的成像装置包括但不限于超声装置，X射线装置，荧光装置以及核磁共振成像装置。
图8示出了具有纵向驱动索12、旋转驱动索14的手持件10和从手持件10的近端延伸的供应管16。纵向驱动索12和旋转驱动索14可由具有控制显示屏52的控制模块50控制。供应管16可与致冷材料的供应源连通，例如致冷气体供应罐1001。罐1001和控制模块50可设置在可动车1000上。
图9公开了控制模块50的控制显示屏52的实施方式。显示屏52可用于显示和/或控制装置5的各种功能和手术步骤。在图9中，显示屏52包括示出切割器、护套和探头位置的元件，以及用于控制切割器和护套的向前(远侧)和向后(近侧)运动的元件。显示屏还包括用于低温探头开始泄露检测的元件，开/关控制器和用于致冷材料应用的时间控制器。
本发明的活检装置可提供单一或多种使用。如果需要，活检装置的一个或多个元件可被拆分，清洁，重新包装和重新消毒。活检装置的各元件可单独或者作为套件以灭菌包装形式提供。
已经解释了本发明的各个方面，但是本领域技术人员会理解，所述方面仅仅是例子，在不背离本发明的精神和范围的条件下，其多种变化和替代是可能的。例如，虽然本发明已经相对于在乳房组织中的使用进行了解释，本发明还可用于从其它组织类型获取组织样品。另外，本发明的每个元件可替代地描述为提供所述元件的功能的工具。本发明试图仅仅由所附权利要求书的范围和精神来限定。
权利要求
1.一种活检装置，包括手持件；受到支撑的外部管状切割器，用于相对于所述手持件平移；至少部分地设置在所述外部管状切割器中的低温探头；以及至少围绕所述外部管状切割器的一部分设置的插管护套。
2.一种活检装置，包括适于容纳致冷材料的探头；至少围绕所述探头的一部分设置的中空切割器，其中所述切割器可相对于所述探头运动以切割组织；以及可随着所述中空切割器运动的护套。
3.根据权利要求2所述的活检装置，其中，所述中空切割器可相对于所述探头平移和旋转。
4.根据权利要求2所述的活检装置，其中，所述护套可相对于所述探头平移。
5.根据权利要求2所述的活检装置，其中，当所述探头、切割器和护套设置在组织中时，所述护套相对于周围的组织不可旋转。
6.根据权利要求2所述的活检装置，其中，所述护套和中空切割器适于相对于所述探头一起平移。
全文摘要
本发明涉及低温探头和活检装置，尤其是涉及采用低温探头的活检装置。提供了一种用于获取组织样品的外科器械和方法。所述器械可包括旋转并平移的切割器、探头和外护套。所述探头可使用例如致冷物质致冷。所述护套可将周围的组织与旋转切割器的外表面屏隔开。
文档编号A61B10/02GK101015473SQ200710005529
公开日2007年8月15日 申请日期2007年2月9日 优先权日2006年2月10日
发明者J·W·沃格勒 申请人:伊西康内外科公司