专利名称：：托盘根在制备保肝护肝的保健品中的应用的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药的保健用途发明背荣技术我们搞肝病治疗及临床研究多年，通过大量的临床实践证明，托盘根具有很好的保肝护肝作用，同时具有抗疲劳等多种保健功能，因此用它可以制备出效果良好的保健品。
发明内容本发明为采用托盘根或以托盘根配以其他无毒副作用或具有保健功能的物貭制备对各类肝病引起的肝襯伤具有预防、辅助保护、辅助修复和改善、缓解功能的保健品，制备改善消化功能、疏肝|郁、消除疲劳症状以及强健机体增强感冒能力的保健品。该保健品不仅适用于各类肝瘸患者，如乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、自身免疫性肝炎以及由上述各类肝炎引起的肝纤维化、肝硬化、脂肪肝、肝癌等患者。同时还适用于由于肝郁脾弱，健康情况欠佳而引起的抑郁、烦躁、疲劳乏力、食欲不振、消化功能差、易患感冒的人群。托盘是天然植物，为蓄条科悬钩子属植物，山楂叶悬钩子，植物别名为树莓、牛迭肚。其根可入药，学名掩it根。本发明的有益效果-托盘根属植物ll材，经我们多年临床应用观察，证明无任何毒副作用，对各类肝病造成的肝损伤具有很好的保护功能。并且具有抗疲劳、改善消化功能、疏肝解郁、预防感冒的功能。具体实據方式托盘根水煮、糖碎或用工业制药设备及手段进行提取。本发明也可制备成粉剂、片剂、糖浆剂、冲剂、胶,剂、水丸、蜜丸等。实施例精选托盘根洗净，干燥，粉碎成粉末，过筛去杂质，灭菌，装入胶襄或制成片剂，每次服用3-6克，每日服用2-3次，可连续服用1-9个月。托盘裉治疗各桑肝炎、肝萑化及抗疲劳i5yt消化的临床总结报告为进一步探索中药改善肝病临床症状的效果，我们于1996年开始，采用托盘根进行临床治疗和观察，疗鐮较好。现将结果报导如下—.1.1资料与方法病例选择，24卿，其中男135例，女lll例，年龄18至82岁，平均55.5岁。肝炎(中、重度)174例其中乙型肝炎54例，丙肝48例，丁肝4例，戊肝4例，脂肪肝5例,酒精肝45例，药物性肝炎4例，自身免疫性肝炎2例，肝炎伴肝癌8例。肝纤维化、肝硬化129例其中肝纤维化、代偿性肝硬化57例，失代偿性肝硬化72例(病因为乙肝42例，丙肝37例，酒精性44例，原因不明6例)。诊断符合1995年第5次全国传染病与寄生虫病学术会议修订的病毒性肝炎防治方案的诊断标准。随机分为治疗组133例，其中各类肝炎(包含肝纤维化)93例，失代偿性肝硬化40fj，对照组113例，其中各类肝炎(包含肝纤维化)81例，失代偿性肝硬化32例，两组在性别，年龄，病程，临床症状，诊断，肝脾大小，有无腹水及腹水程度，肝功能损害程度child-pugh分级等方面均具有可比性。(p〉0.05)1.2治疗方法两组均给予市售一般营治疗肝病的药物和护肝药物(肝腹肽,维生素类，六合氨基酸等)支持及对症治疗，防治并发症，治疗组加服托盘根粉末(口服，每次5克，2次/天，疗程8周)。治疗第1-2周内有腹水者不用利尿药，两周后，腹水明显增多者服用利尿药(如嫘内酯，呋塞米等)，應水增多不明显者则不予服用。1.3观察方法治疗前、中、后，査血、尿、粪常规，AFP及HBV-DNA。每隔2周査肝肾功能，每天记录疲劳乏力，消化减港(纳呆)，腹胀，呃逆，肝区不适，黄疸及小便畅否，有腹水者每天记录腹围，尿i,毎隔2周触诊及B超探察肝脾，随时观察并记录可能与用药有关的不良反应或副作用。1.4疗效判断治疗后患者症状体征改善并有肝功能复常或接近正常者，为有效，否则为无效。~结果2.1症状及体征变化，治疗组疲劳乏力，消化减退，纳差，腹胀，肝区不适等症状的改善较对照组快。见表l表2:两組患者主要症状改善率(％)比较<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>治疗组食欲及消化状况第l，2，3,4的周改善率明显优于对照細期改善率。治疗组体力状,l,2，3，4的周改善率明显优于对照组同期改善率。2.2各型肝炎治疗前后肝功能指标及AFP值对比表2:5例乙型肝炎患者肝功能及AFP复常率的比较<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表2显示乙型肝炎患者肝功能及AFP复常率明显高于对照组表3幼伊J两型肝炎患者肝功能及AFP复常率的比较_ALPASTTBILGGTAFP治疗组复常例敷24/2623/2620/2324/2622/26%92.3188.4686.9692.3184.62对照组复常例数17/2415/249/1513/2014/22_*70.8362.5060.0065.0063.63P<0.05〈0.05<0.05<0.05<0.05表3显示丙型肝炎患者肝功能及AFP复常率明显高于对照组表445HI酒賴性肝炎患者肝功能及AFP复常率的比较<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表4显示酒精性肝炎患者肝功能及AFP复常率明显高于对照组2.3治疗后两組病人肝脏B超声像图，脾脏厚度及门脉系统血管内径的变化(见表5.表6)采用日本福田黑白型B超诊断仪，探头频率为3.5，50mHz。所有病例均由同一工作人员检查。病人于检査前空腹12h，在平静呼吸状态下，做肝胆脾胰肾等多切面多脏器超声探査并记录有关数据。脾脏厚度的探翻，以脾门处至脾脏外缘切线的最大垂直距离为准。门静脉及脾静脉的'测量，分别以肝门处V及脾门处脾V的最大内径为标准。肝脏的B超声像阁主要观察肝脏的左右叶体积大小，形态，表面，肝实质光点，血管纹理等多项指标以综合判断，按4级化分为肝脏受损的程度。标准如下(1)大致正常上述各项指标均无异常，或仅有肝实质光点细小至略粗。(2)轻度异常肝脏左右叶体积大小正常，形态光整，包膜表面欠光滑或增厚，肝实质光点略粗至较粗亮至粗亮，密集，血管纹理清晰。(3)中度异常肝右叶.左叶体积增大或縮小或基本正常，包膜形态包膜表面欠光滑，增厚或波纹状；肝内光点粗亮至粗糙明显密集,伴或不伴光点不均，血管纹理尚清晰或欠清晰。(4)重度异常:肝脏左右叶体积缩小或增大，包膜形态波纹状至锯齿状至结节状。肝内200710010603.x说明书第4/6页光点粗大至小团块状，分布欠均或不均，血管纹理不清晰或欠清晰。表5肝，、肝硬化患者治疗前后肝脏B超声像g的变化<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>分别与本病对照组比较P〈0.05表5显示治疗盾各类肝炎，肝硬化均分别好于治疗前c表6治疗前盾患者门脉血管及脾脏厚度的变化(x土s.iran)n门静脉内径脾静脉内径<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与肝硬化对照组治疗后比较P〈0.05表7两敏W^前后综合疗效表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表7示治疗组综合疗效明显优于对照组2.4典型痛例1、张某男在本市打工，家住四川浠水县2003年8月发瑰周身无力，腹胀，下肢浮肿，不能劳动，来本所治疗。经检查B超提示:肝硬化腹水，化输乙肝小三阳。一般治疗静点肝腹肽一周后因经济困难停止点滴，单纯服用托盘根粉末，毎次5克每日2次。一个疗程后(一个疗程为3各月，以下同此)，腹水全消，已能做轻度酵动，继续服用本药。2、于某男50岁辽阳市人酒精性肝,硬化。05年6月6日来诊，初诊时疲劳乏力，食欲减退，腹胀大、面色苍白，下肢浮肿、少尿。服用托盘根二个月后，症状明显好转，食欲好转，已不发烧。各种检査指标也明显籽转，脾厚由初诊时的48CM治疗一年后减至42CM。3、黄某女症见肝区热癯，高度疲乏无力，消化减弱，腹胀，腹水，.下肢浮肿，长年腹泻。病.史患丙肝20多年，ALT,AST长期升高，总胆红素42mol/l，总銮白75，白蛋白38.9，'球蛋白36.1,A/G为1.08，HCV—RNA8.13*105,B超提示肝脾肿大，脾淋巴结肿大，巨脾。经治疗二个疗種后已不再腹泻，疲劳、肝区痛等症状消除，食欲明显好转，腹水消失，下肢还有浮肿。HCV—RNA减至5.62W04UI/L,血小板仍低，嘱患者可做脾切除手术。4、霍某某男17岁%年*药休克后输血感染丙肝合并戊型肝炎。2004年1月7日和1月17日两次化验均不正常，臞用托盘根粉三个月，2004年7月7日化验HCV-RNA正常，2004年9月22日化验HCV-RNA常。2003年1月24日B超检査提示脾大，2004年9月22日B超检査肝脾正常。5.李某男31岁2004年5月20日来诊，乙肝合并丁型肝炎，2年来疲劳乏力，食欲减退，腹胀，十余年前因外伤输血，曾用干扰素冊V-DNA转阴又升高，转求中医治疗，服托盘根粉剂，每次5克，每日2次。缀用后疲劳乏力明显改善，食欲消化转佳，腹胀症状消失。2004執月30日来诊，自云服用后较前有力气了，疲劳感消失，消化完全转好。又服托盘根粉一个疗程。10月11日检査HBV-DNA为检测正常值下限(转阴)，HDV病毒检测阴性。6.杨某女63岁三年前检耋出丙肝，曾用过干扰素治疗半年，因血小板、白细胞过低，B超检査肝硬化加之难以耐受干扰素副作用故停药。2006年1月做CT检査发现肝右叶2+3CM低密度团块，周边清楚，CT诊躏肝癌。用托盘根粉每次5克，每日3次。服用一年后，B超复査，团块未见增大，身体状况幾好，饮食增加。7.韩某某男45岁患肝炎十余年，各种病毒标志均为阴性，谷丙转氨酶125U/ML、谷草转氨酶120U/ml、肽酶89U/ml、总胆红素87mmol/ml、直接胆红素41咖ol/ml。中国医大诊断为自身免疫性肝炎。经服用托癮根粉一个疗程，肝功各项指标恢复正常。8、马某男脂肪肝(a度)。疲乏无力，体胖，有饮酒史。B超检测肝回声增强、细腻，肝静脉显示不清。服用托盘根粉一个疗程()，疲乏无力明显减轻，第二个疗程结束后做B超检测"回声细腻"也较菌好转。9.张亚妹女41岁。平素心抑郁，烦躁易怒，面红，小事不能开展，肝区不适，化验肝功及肝炎病蹇标志均正常。给予托盘根每次5克，每日2次，仅服用3-5天后烦躁易怒明显好转，心情舒畅，有腥用二个月后心情体力均好，生活质量明显提高。10.刘柱男.25岁。形体消瘦，体虚乏力尤易感冒，每逢气候变化都感冒，更不敢多去公共场所，惟彩被染上流感。饮食少。给服托盘根一周后饮食明显增加，三个月后体重增加9斤，体力好，一年来仅出现一次轻微感冒。讨论通过对各类肝炎、肝硬化患者8周的观察，证明托盘根对患者的临床症状如疲劳乏力，消化减退有很好的改善作用，一般服用5-7天即可见效。研究证明，托盘根有抗疲劳、改善消化和提高抗感冒能力。同时服用托盘根，使很多乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝炎，一定数量的丁型肝炎、戊型肝炎和自身免疫性肝炎、药物毒物性肝炎和肝硬化患者病情得到控制、缓解和治愈(按即行肝炎治愈标准)。证明托盘根对各种肝病引起的肝损伤具有预防、缓解、修复等作用。同时还对非肝炎的人群中具有中医认为的具有肝郁脾虚、体弱食少、易感冒的人群进行了观察，证明托盘根具有疏肝解郁、增进饮食、消除疲劳、预防感冒的良好的保健功能。且经多年临床应用与观察，未见不良反应。无毒副作用。因此用托盘根制备肝病(含中医之肝郁)保健品会有很好的保健功能和广泛的应用性。权利要求1.托盘根(包括托盘根提取物、衍生物及以托盘根与其他物质相配伍)在制备对各类肝病引起的肝损伤具有预防、辅助保护、辅助修复和改善缓解功能的保健品中的应用。2.权利要求l所述的应用，其中各类肝病是指乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎，以及由上述各类肝炎引起的肝纤维化、肝硬化、脂肪肝、肝癌。3.托盘根在制，解、改善体力疲劳的保健品中的应用。其特征在于该保健品适用于乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、:肝硬化、脂肪肝、肝癯、戒由于健康状况欠佳而引起的易感疲劳乏力者。4.托盘根在制备促进和改善消化功能的保健品中的应用。其特征在于该保健品适用于乙型肝炎、丙型肝炎、T型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝癯或一般肝脾虚弱引起的食欲不振、消化功能弱、便溏者。5.托盘根在制备疏肝解郁，抗抑郁的保健品中的应用。其特征在于该保健品适用于权利要求书第4条所述的各类肝病或由肝郁引起的心情不畅、郁闷、沮丧、烦躁易怒者。6.托盘根在制鲁强健肌体，增强抗感冒能力的保健品中的应用。其特征在于该保健品适用于体质差不能財受气候变化，易患感冒者。全文摘要本发明属于中药的保健用途发明。本发明的目的是提供一种适于多种肝病，即乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、及肝纤维化、肝硬化、脂肪肝、肝癌人群的，效果好的保健品。本发明为采用托盘根或以托盘根配以其他无毒副作用或具有保健功能的物质制备对各类肝病引起的肝损伤具有预防、辅助保护、辅助修复和改善、缓解功能的保健品。制备由于各类肝病或肝郁脾弱或健康情况欠佳而引起的抑郁、烦躁、疲劳乏力、食欲不振、消化功能差等症状具有改善缓解的功能的保健品。文档编号A61K36/73GK101264144SQ20071001060公开日2008年9月17日申请日期2007年3月15日优先权日2007年3月15日发明者克张申请人:克张