专利名称：一种用于扩张血管的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗心血管疾病的药物新剂型，具体涉及一种山楂提取物注射液及其制备方法。
背景技术：
山楂(Fructus Crataegi)是蔷薇科植物山里红(Crataegus pinnatifidaBge.var.major N.E.Br.)或山楂(Cratagus pinnatifida Bge.)的干燥成熟果实。具有消食健胃，行气散瘀，收缩子宫，抗心律失常，强心，增强冠脉血流量，扩张血管、降压，降血脂，抑菌等作用。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛，高血脂症。
现代药理研究证实山楂有强心、扩张血管、增加冠状动脉血流量、降低血压、降低血清胆固醇等作用；血脂水平高低与冠心病各种症状呈正相关，控制血脂浓度就能控制心绞痛发作，对防止心肌梗塞具有重要意义。其中山楂黄酮类成分被认为是保护心肌、促进心肌收缩的主要有效成分，而金丝桃苷(hyperoside)有抗心肌缺血损伤、心肌脂质过氧化等作用，被认为是其中的代表性有效成分。
山楂目前市场上主要有片剂和丸剂，剂型比较单一。
70年代起山楂叶制剂就应用于临床治疗心绞痛和降血脂。但山楂叶制剂类型比较传统，比如益心酮片、心安胶囊、复心片等，传统剂型存在的各种问题如吸收慢影响疗效的发挥，而冠心病、心绞痛属于临床急症，发病快需要药物急救。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗心血管疾病的新剂型，具体涉及一种山楂提取物金丝桃苷注射液及其制备方法。
本发明最大的优点在于工艺处方简单，影响处方的最重要的因素是金丝桃苷和水的比例。本发明中优选金丝桃苷和水的质量比为1∶10-1∶50。
山楂提取物金丝桃苷在水中不易溶解，在碱性溶液中较易溶解，故我们加入碱性物质使其溶解。
本发明所用的碱性物质可以是无机碱或碱性氨基酸或一种无机碱和一种碱性氨基酸的混合物，其中无机碱优选为氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钾-碳酸氢钾缓冲液；碱性氨基酸优选为赖氨酸、精氨酸、组氨酸。
本发明所述的山楂提取物金丝桃苷注射液，还可以含有抗氧剂，其中抗氧剂优选为乙二胺四乙酸二钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、氮气。
本发明金丝桃苷注射液是通过下述方法实现的在洁净的条件下，将金丝桃苷溶解于注射用水中，加入药理允许的碱性物质，搅拌溶解，加入抗氧剂，搅匀，滤过，调节PH值至7.0，精虑，灌封，灭菌即得。
本发明金丝桃苷注射液用于治疗心血管疾病，如冠心病、心绞痛、脑血栓等。
单硝酸异山梨酯注射液与金丝桃苷注射液同为治疗心血管疾病的药物，其处方的最大影响因素也是单硝酸异山梨酯的比例，其优选为单硝酸异山梨酯与水的质量比为1∶1-3000，优选为500-2000，进一步优选为1∶960-1200，更优选为1∶1000。
具体实施例实施例1在洁净条件下，将10g金丝桃苷溶解于300ml注射用水中，加入100ml0.9％的碳酸钠，搅拌溶解，加入0.5％的乙二胺四乙酸二钠，搅匀，滤过，调节PH值至7.0，精虑，灌封，灭菌即得。
实施例2在洁净条件下，将10g金丝桃苷溶解于400ml注射用水中，加入150ml1.0％的碳酸钾-碳酸氢钾，搅拌溶解，加入0.5％的乙二胺四乙酸二钠，搅匀，滤过，调节PH值至7.0，精虑，灌封，灭菌即得。
实施例3在洁净条件下，将10g金丝桃苷溶解于500ml注射用水中，加入150ml1.0％的碳酸钠-碳酸氢钠，搅拌溶解，加入0.5％的硫代硫酸钠，搅匀，滤过，调节PH值至7.0，精虑，灌封，灭菌即得。
实施例4在洁净条件下，将10g金丝桃苷溶解于200ml注射用水中，加入4g赖氨酸，搅拌溶解，加入0.5％的硫代硫酸钠，搅匀，滤过，调节PH值至7.0，精虑，灌封，灭菌即得。
实施例5在洁净条件下，将10g金丝桃苷溶解于350ml注射用水中，加入0.5g精氨酸，搅拌溶解，加入0.5％的焦亚硫酸钠，搅匀，滤过，调节PH值至7.0，精虑，灌封，灭菌即得。
实施例6单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯1.25g1，2-丙二醇 200ml乙醇 100ml注射用水 1200ml制备工艺将单硝酸异山梨酯溶解于适量的注射用水中，搅拌溶解，加处方量的1，2-丙二醇、乙醇，搅拌均匀，加适量的PH值调节剂，调节PH至6.0。用注射用水定容至全量。加活性炭粗滤，用0.65μm和0.3μm两层微孔滤膜精滤，灌封，100℃灭菌30min。
实施例7单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯1.25g1，2-丙二醇 200ml乙醇 100ml注射用水 1250ml制备工艺同实施例6。
实施例8单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯1.25g1，2-丙二醇 200ml乙醇 100ml注射用水 1500ml制备工艺同实施例6。
实施例9单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯1.25g1，2-丙二醇 200ml乙醇 100ml注射用水 3600ml
制备工艺同实施例6。
实施例10单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯1.25g1，2-丙二醇 200ml乙醇 100ml注射用水 625ml制备工艺同实施例6。
实施例11单硝酸异山梨酯注射液单硝酸异山梨酯1.25g1，2-丙二醇 200ml乙醇 100ml注射用水 2500ml制备工艺同实施例6。
权利要求
1.一种用于治疗心血管疾病的注射液，其特征在于含有山楂提取物金丝桃苷、药理允许的碱性物质，其中碱性物质的量为使葛根素溶解到临床上所要求的药物浓度。
2.一种用于治疗心脑血管疾病的注射液，其特征在于影响处方的最重要的因素是主药和水的比例。
3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于优选金丝桃苷和水的质量比为1∶10-1∶50。
4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于其中所述的药理允许的碱性物质为无机碱或碱性氨基酸或一种无机碱和一种碱性氨基酸的混合物。
5.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于其中碱性物质为氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钾-碳酸氢钾缓冲液。
6.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于其中碱性氨基酸为赖氨酸、精氨酸、组氨酸。
7.根据权利要求1所述的注射液，其特征为还含有抗氧剂。
8.根据权利要求7所述的注射液，其特征在于所述的抗氧剂为乙二胺四乙酸、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠或氮气。
9.根据权利要求1所述的山楂提取物注射液的制备方法，其特征在于在洁净的条件下，将金丝桃苷溶解于注射用水中，加入药理允许的碱性物质，搅拌溶解，加入抗氧剂，搅匀，滤过，调节PH值至7.0，精虑，灌封，灭菌即得。
10.根据权利要求2所述的用于治疗心血管疾病的单硝酸异山梨酯注射液，其特征在于单硝酸异山梨酯与水的质量比为1∶1-3000
11.根据权利要求10所述的单硝酸异山梨酯注射液，其特征在于单硝酸异山梨酯与水的质量比为1∶500-2000
12.根据权利要求2所述的用于治疗心血管疾病的单硝酸异山梨酯注射液，其特征在于单硝酸异山梨酯与水的质量比为1∶960-1200。
13.根据权利要求10所述的单硝酸异山梨酯注射液，其特征在于单硝酸异山梨酯与水的质量比更优选为1∶1000。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗心血管疾病的山楂提取物金丝桃苷注射液及其制备方法。本发明含有山楂提取物金丝桃苷、药理允许的碱性物质，其中碱性物质的量为使葛根素溶解到临床上所要求的药物浓度。
文档编号A61P9/00GK101032506SQ20071001427
公开日2007年9月12日 申请日期2007年4月12日 优先权日2007年4月12日
发明者赵红欣 申请人:赵红欣