专利名称：：肤疾中药制剂及其新的制备方法
技术领域：
：本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种肤疾中药制剂及其新的制备方法。二、
背景技术：
本发明所涉及的一种肤疾中药制剂，收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第15册第111页，标准代号WSrB-2918-98，为已有国家标准的药品。其标准如下处方苦参250g百部250g花椒250g白鲜皮250g硼砂167g雄黄83g制法以上六味，苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，制成1000ml，药液边搅拌边分装；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，另分装成小袋，即得。性状本品为棕色的液体，小袋内容物为橙红色的颗粒。鉴别(略)。功能与主治解毒杀虫，止痒收敛，活血祛瘀。用于疥疮，湿疹，脂溢性皮炎，瘙痒性皮肤病，花斑癣。用法与用量外用，用温水将患部洗净，使用前将所附的小袋雄黄颗粒加入药液中摇匀，取出部分药液，按l:150的比例用温水稀释，外搽或外洗患部，早晚各一次，用量可按患部面积大小而定，或遵医嘱。规格每瓶装100ml，另附的小袋装雄黄8.3g注意本品仅供外用，切忌入口。贮藏密封，避光，置阴凉处。目前全国共有六家药厂仿制生产，分别为清华德人西安幸福制药有限公司、广州敬修堂(药业)股份有限公司、陕西关爱制药有限公司、陕西思壮药业有限公司、陕西摩美得制药有限公司以及江西杏林白马药业有限公司。近年来，广大患者频频反映，该制剂使用极为不方便，尤其是"将所附的小袋雄黄颗粒加入药液中摇匀"，据调查，六家制药企业均采用塑料小包装袋(约7x4.7cm)(自封袋)装雄黄颗粒，再装入稍大些同质地包装袋(约9x5.8cm)(自封袋)，患者在使用时将雄黄颗粒从小袋倒入口径仅有1.7厘米的瓶口，有很大的难度，具体如①在塑料包装瓶中拔出带有小孔的瓶塞这一过程很费力，若用力太小打不开，用力太大则有可能会使药液溅出；②从包装袋将雄黄颗粒倒入瓶中，通常会将雄黄洒在瓶外或将雄黄粘附在手上，而且由于袋子很软，在倾倒时，很难将全部雄黄倒出，会有一部分粘附在袋子上而造成浪费。到目前为止，还未发现解决此缺陷的报导，所以，寻找能解决此缺陷的方法势必会受到广大患者的欢迎，赢得广阔的市场，必将造福人类。三、
发明内容本发明涉及的一种肤疾中药制剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成苦参10.0030.00%百部10.0030.00%花椒10.0030.00%白鲜皮10.0030.00%硼砂6.6820.04%雄黄3.329.96%。本发明涉及的一种肤疾中药制剂，其特征在于，由下述最佳重量配比的原料制成苦参20.00%百部20.00%花椒20.00°/。白鲜皮20.00%硼砂13.36%雄黄6.64%本发明的一种肤疾中药制剂新的制备方法包括以下步骤-①按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；②取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，'每次2小时，滤过，合并滤液，浓縮至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，备用；③雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，备用；④将上述②制成1000ml，加入上述雄黄颗粒，搅匀，加入助悬剂，边搅拌边分装，即得。上述步骤②中苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度1.10(50'C)。上述步骤④中助悬剂，它可以是黄原胶或羧甲基纤维素钠(CMC-Na)或枸橼酸钠等。本发明所述的一种肤疾中药制剂可制成各种剂型，如洗剂、栓剂、泡腾栓剂、泡腾片剂、软膏剂、凝胶剂中的一种，优选为洗剂。本发明的中药制剂经过25个月常温常压稳定性试验，结果表明，稳定性良好。为肯定本发明中药制剂的安全性，本发明中药制剂上市后，通过市场的追踪调查发现该药疗效较好，无明显毒副作用。本发明的一种肤疾中药制剂新的制备方法有其突出的优点，如下①工艺经过反复研究，稳定，质量可控，便于携带，患者乐于接受，更具科学性雄黄为硫化物类矿物雄黄族雄黄，为含砷的结晶矿石雄黄Realgar(二硫化二砷As2S2)，并含少量其它重金属盐，辛，温，毒性较强，内服宜慎，不可过量久服。孕妇忌用，能从皮肤吸收，外用时不宜大面积涂擦及长期持续使用，切忌火煅，烧煅后即分解为三氧化二砷(As203),即砒霜，有剧毒。将雄黄加入到药液中，这样既考虑到方雄黄的理化性质，又考虑到制剂工艺的合理性，更重要考虑到患者的使用方便性。②制备工艺简便，质量稳定，服用方便，成本低，有利于工业化大生产原工艺规定每一瓶洗剂用一袋雄黄，则共需一大一小共两个包装袋，这样既浪费资源又不环保，制备过程中耗时，费力，给工业化大生产带来很大的不方便，而本发明彻底解决了这些缺陷。本发明的一种肤疾中药制剂新的制备方法有其显著的有益效果，如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>本发明给生产过程带来很大的改善，降低成本，降低生产危险程度，大大缩短生产同期，降低环境污染，最重要是在不影响产品质量控制以及不会产生毒副作用前提下，简化了生产工艺。四具体实施方式以下结合具体实例对本发明作进一步详细说明，但不是用来限制本发明的保护范围。实施例l制剂配方苦参250.0g百部250.0g花椒250.0g白鲜皮250.0g硼砂167.0g雄黄83.0g制备方法按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度1.10(50"C),加入硼砂，搅拌使溶解；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，备用；将浓縮液制成1000ml，加入上述雄黄颗粒，搅匀，加入羟甲基纤维素纳，边搅拌边分装，即得。实施例2制剂配方苦参125.0g百部375.0g花椒125.0g'白鲜皮375.0g硼砂125.5g雄黄124.5g制备方法按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10(50'C),加入硼砂，搅拌使溶解；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，加至上述浓縮液中；取聚乙二醇250g,加热使熔化，加入浓縮液，随加随搅拌，搅匀，倾入涂有润滑剂的栓剂模中，制成栓剂，即得。实施例3制剂配方苦参375.0g百部125.0g花椒375.0g白鲜皮125.0g硼砂208.5g雄黄41.5g制备方法按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度L10(50'C),加入硼砂，搅拌使溶解；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，加至上述浓縮液中，干燥(5(TC),粉碎，过筛，加入2倍量泡腾粉，加入至已熔化的聚氧乙烯硬脂酸酯中，灌注成栓剂，即得。实施例4制剂配方苦参271.0g百部250.0g花椒271.0g白鲜皮250.0g硼砂83.5g'雄黄124.5g制备方法按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度1.10(50°C)，加入硼砂，搅拌使溶解；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，加至上述浓缩液中，干燥(50'C),粉碎，分次加入碳酸氢钠、柠檬酸及淀粉，分次制粒，充分混匀，压制成泡腾片剂，即得。实施例5制剂配方苦参250.0g百部229.0g花椒250.0g白鲜皮229.0g硼砂250.5g雄黄41.5g制备方法按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度U0(50'C)，加入硼砂，搅拌使溶解雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，加至上述浓縮液中，加羟苯乙酯0.38、羊毛脂60g与凡士林适量，混匀，制成软膏剂，即得。实施例6制剂配方-苦参187.5g百部312.5g花椒187.5g白鲜皮312.5g硼砂187.5g雄黄62.5g制备方法按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度1.10(50'C)，加入硼砂，搅拌使溶解；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，加至上述浓縮液中，取黄蓍胶、琼脂加水溶胀，于80'C水浴加热30min,保持温度加入浓縮液，趁热过60目筛，冷却，制成凝胶剂，即得。权利要求1.一种肤疾中药制剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成苦参10.00～30.00％百部10.00～30.00％花椒10.00～30.00％白鲜皮10.00～30.00％硼砂6.68～20.04％雄黄3.32～9.96％。2、根据权利要求1所述的肤疾中药制剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成苦参20.00%百部20.00%花椒20.00%白鲜皮20.00%硼砂13.36%雄黄6.64%。3、根据权利要求1或2所述的一种肤疾中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤①按处方量取原料，按中国药典及地方标准炮制规范进行炮制，合格后投料；②取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，备用；③雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，备用；④将上述②制成1000ml,加入上述雄黄颗粒，搅匀，加入助悬剂，边搅拌边分装，即得。4、根据权利要求3所述的一种中药组合物的制备方法，其特征在于歩骤②中苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓縮至相对密度1.10(50°C)。5、根据权利要求3所述的助悬剂，其特征在于它可以是黄原胶或羧甲基纤维素钠(CMC-Na)或枸橼酸钠等。6、根据权利要求1或2所述的一种中药组合物，其特征在于它是洗剂、栓剂、泡腾栓剂、泡腾片剂、软膏剂或凝胶剂。7、根据权利要求6所述的一种中药组合物，其特征在于它是洗剂。全文摘要本发明涉及一种肤疾中药制剂及新的制备方法。其方法是将取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，加入至上述溶液中，制成洗剂、栓剂、泡腾栓剂、泡腾片剂、软膏剂、凝胶剂等，该制备方法较原始制备方法简单，更节约成本，更方便患者使用，更适用于工业化大生产。文档编号A61P17/00GK101254289SQ200710017460公开日2008年9月3日申请日期2007年3月2日优先权日2007年3月2日发明者赵朝群申请人:赵朝群