一种中药复方制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及医药学领域，特别是涉及一种预防或治疗急性呼吸道病毒感染的中药复方制剂及其制备方法。本发明的中药复方制剂可用下列重量份数的中药原料经过以下步骤制得：黄芪12～18份，白术6～15份，防风6～12份，银花6～20份，绵马贯众6～12份，陈皮4～8份；将上述原料水煮，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。本发明的中药复方制剂可用于预防或治疗急性呼吸道病毒感染。
【专利说明】一种中药复方制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，特别是涉及一种中药复方制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]急性呼吸道感染是人类最常见的多发疾病，临床症状表现为发热、头痛、咳嗽等。现代医学研究证实:90-95%急性呼吸道感染是由病毒所致，主要为流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒、腺病毒、鼻病毒、柯萨奇病毒等。由于大多数呼吸道病毒的传染性较强，可经飞沫传播，潜伏期短，极易在冬春季流行。就其发病部位而言，临床上普通感冒与时行感冒多为急性上呼吸道感染，病情较轻；病毒感染严重时易发展为肺炎、支气管炎等急性下呼吸道感染。
[0003]传统中医药对于呼吸道病毒感染的预防和治疗效果不断被证实。中药抗病毒，不仅能一定程度上抑制病毒的复制或阻止病毒对正常组织和细胞的浸染等，具有直接的抗病毒作用，更关键的是中药能调节机体对病毒的反应机制，通过激活机体内多种免疫应答和保护机制以减轻或消除病毒感染机体引发的不良反应和病变，从而发挥间接的抗病毒作用。因此，相比化学药，中药在对呼吸道病毒感染的防治上更具优势。
【发明内容】
[0004]本发明的目的旨在提供一种治疗急性呼吸道病毒感染的中药制剂及其制备方法。
[0005]具体地说，本发明提供了一种预防或治疗急性呼吸道病毒感染的中药复方制剂，它是用下列重量份数的中药原料经过以下方法制得:
[0006]黄苗12~18份，白术6~15份,防风6~12份,银花6~20份,绵马贯众6~12份，陈皮4~8份；
[0007]将上述原料水煮，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
[0008]在一优选例中，所述病毒为甲型流感病毒或呼吸道合胞病毒。 [0009]在另一优选例中，所述各中药原料的重量份数为:
[0010]黄芪15份，白术9份，防风9份，银花9份，绵马贯众6份，陈皮6份；
[0011]所述方法为:
[0012]将上述原料粉碎，加10~20倍量水，加热煎煮2~3次，每次30~60min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
[0013]本发明的第二方面是提供了上述中药复方制剂的制备方法，该方法包括以下步骤:
[0014]取复方用量原料药，水煮，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
[0015]在一优选例中，所述方法包括以下步骤:[0016]取复方用量原料药，粉碎，加10~20倍量水，加热煎煮2~3次，每次30~60min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
[0017]本发明的第三方面是提供了上述中药复方制剂在制备预防或治疗急性呼吸道病毒感染的药物中的应用。
[0018]在一优选例中，所述病毒为甲型流感病毒或呼吸道合胞病毒。
[0019]本发明各个方面的细节将在随后的章节中得以详尽描述。通过下文以及权利要求的描述，本发明的特点、目的和优势将更为明显。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]图1复方Fl对甲型流感病毒(HlNl)感染模型小鼠病毒性肺炎的影响(200X)(肺部组织病理切片)
[0021]A, 8100mg/kg/d ;B, 4050mg/kg/d ;C, 2025mg/kg/d 剂量组；
[0022]D, ribavirin100mg/kg/d ；E,正常对照组；F,病毒对照组。
【具体实施方式】 [0023]本发明的药物组方合理，科学严谨，为行之有效的中药配方。本发明处方中的黄苗为豆科草本植物蒙古黄苗Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.)Hsiao、膜荚黄苗 A.membranaceus (Fisch.)Bge 的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪含有丰富的多糖、多种氨基酸、苦味素、皂苷、胆碱、叶酸、黄烷类化合物及硒、硅、锌、钴、铜、钥等多种微量元素。研究证实，黄芪具有增强免疫功能、抗疲劳、促进机体代谢、改善心功能、降压、保肝等作用。
[0024]白术为菊科植物白术的根茎。性味苦、甘、温。具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，水肿，痰饮眩晕，气虚自汗，；胎动不安等症。
[0025]防风为伞形科植物防风的根。性味辛、甘、温。可祛风解表、胜湿、止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，破伤风；风疹瘙痒等。
[0026]银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.灰租毛忍冬Loniceramacranthoides Hand.-Mazz.、红腺忍冬 Lonicera hypoglauca Miq.、华南忍冬 LoniceraconfusaDC.、或黄褐毛忍冬Lonicera fulvotomentosa Hsu et S.C.Cheng 的干燥花蕾或带初开的花。其含挥发油、绿原酸、异绿原酸等成分，具有清热解毒，凉散风热之功效，主要用于治疗痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温热发病等。
[0027]绵马贯众为鳞毛蕨科植物粗莖鳞毛蕨(Dryopteris crassirhizoma Nakai)的干燥根茎及叶柄残基。性微寒味苦，有小毒。可清热解毒、驱虫、止血。临床上主要用于治疗乙肝、病毒性角膜炎、妇科出血症等。
[0028]陈皮为芸香科植物橘(Citrus reticulata Blanco)及其栽培变种的干燥成熟果皮。含挥发油及黄酮类成分如橙皮甙、新橙皮甙(neohesperidin)等。具有理气开胃、燥湿化痰之功效。
[0029]结合传统中医理论对本处方的方解如下:
[0030]该处方兼具扶正固本与清热解毒之功效。黄芪益气固表，白术健脾扶正，二药合用则汗不外泄，邪不易侵，黄芪配防风固表而不留邪，防风配黄芪驱邪而不伤正，以增强机体的免疫抗病能力；贯众、银花，清热解毒以祛邪，发挥抗病毒作用；辅以陈皮调理脾胃，从而发挥复方中药对疾病的标本兼治之功。
[0031]进而，本发明人经过深入研究后得到的本发明的中药组方为:
[0032]黄苗12~18份，白术6~15份,防风6~12份,银花6~20份,绵马贯众6~12份，陈皮4~8份。其中，优选本发明的组方为:黄芪15份，白术9份，防风9份，银花9份，绵马贯众6份，陈皮6份。
[0033]与此同时，本发明人还比较研究了多种提取工艺，从中优选出适合于本发明的中药复方制剂的最佳工艺。具体而言，该工艺包括以下步骤:
[0034]将上述组方用量原料水煮，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，按本领域的常规方法制成药用剂型。
[0035]本发明的中药复方制剂的剂型包括但不限于:颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸剂)、片剂、口服液、丸剂、混悬剂、滴丸剂、微丸剂、溶液剂；优选颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸剂)和片剂；最优选为颗粒剂。
[0036]本发明 的中药复方制剂的有益效果表现在:经体内和体外的药效学试验证实，本发明的中药复方制剂不但具有优良的抗病毒效果，而且还能够提高机体的免疫功能，故而其可用于预防和治疗急性呼吸道病毒感染。
[0037]下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例、或份数按
重量计。
[0038]除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
[0039]本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本专利说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。
[0040]实施例1:
[0041]按下列配比(复方Fl)称取原料药:
[0042]黄芪15份，白术9份，防风9份，银花9份，绵马贯众6份，陈皮6份
[0043]将上述原料粉碎，加10倍量水,加热煎煮2次，每次30min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，粉碎，得提取物；将上述提取物过80目筛，加适量糖粉，制粒，包装，即得本发明药物颗粒剂。
[0044]实施例2
[0045]按下列配比(复方F2)称取原料药:
[0046]黄芪15份，白术15份，防风10份，银花9份，绵马贯众9份，陈皮5份
[0047]将上述原料粉碎，加15倍量水，加热煎煮3次，每次60min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，粉碎，得提取物；将上述提取物混匀，加适量辅料，制成颗粒，干燥，压片，即得本发明药物片剂。
[0048]实施例3
[0049]按下列配比(复方F3)称取原料药:
[0050]黄芪18份，白术6份，防风6份，银花15份，绵马贯众6份，陈皮5份
[0051]将上述原料粉碎，加20倍量水，加热煎煮2次，每次40min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，粉碎，得提取物；将上述提取物加注射用水溶解，活性炭吸附，滤过，滤液加注射用水至规定量，加硫代硫酸钠适量，调节PH值至6.0~7.0，过0.2 μ m膜滤过，灌装，冷冻干燥，即得本发明药物冻干粉。
[0052]实施例4
[0053]黄芪12份，白术8份，防风8份，银花20份，绵马贯众12份，陈皮6份
[0054]将上述原料粉碎，加10倍量水,加热煎煮3次，每次50min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，粉碎，得提取物；将上述提取物按药物:聚乙二醇6000 = I: 1，加入聚乙二醇6000基质，在80°C下熔融后，滴入O°C下液体石蜡中，滴距为6cm，滴制成型，除去液体石蜡，干燥，即得本发明的滴丸剂。
[0055]实施例5本发明的中药复方制剂(复方Fl~F4)在体外对甲型流感病毒(H1N1)的抗病毒效率
[0056]1.甲型流感病毒( H1N1)在MDCK细胞内扩增及其滴度测定
[0057]将毒种过滤后，用15 μ g -πι1胰酶在室温下预处理IOmin接种于MDCK细胞上，作用2h后弃去病毒液，用PBS洗涤细胞，然后加入细胞维持培养基2，每天观察细胞形态变化，待细胞病变效应(CPE)达80%以上时收获病毒液，将病毒液混匀、过滤、分装后，置于-80°C冰箱中保存备用。
[0058]将胰酶预处理好的不同滴度的病毒液接种于MDCK细胞上，作用2h后弃去病毒液，用PBS洗涤细胞，然后加入细胞维持培养基2，同时设正常细胞对照组，每个滴度重复4孔。每天观察细胞形态变化，72h后，用MTT法测细胞存活率，依据OD值计算不同病毒滴度下细胞存活率，由此计算出病毒半数组织感染量(TCID5tl)为:10_2 99±°_64TCID5tl.0.1mL'
[0059]2.体外抗病毒活性测试
[0060]通过MTT法测定药物对MDCK细胞的毒性，计算药物的半数毒性浓度(TC5tl)，再在半数毒性浓度范围内选取5个不同药物浓度，评价其对IOOTCID5ci.0.lmL—1病毒的抑制效率，由此计算药物的半数有效浓度(IC5tl)，以治疗指数(TI = TC50/IC50)评价药物的抗病毒效率(表 I)。
[0061]表1复方Fl~F4对HlNl的抗病毒效果
【权利要求】
1.一种预防或治疗急性呼吸道病毒感染的中药复方制剂，其特征在于，它是用下列重量份数的中药原料经过以下方法制得: 黄芪12~18份，白术6~15份，防风6~12份，银花6~20份，绵马贯众6~12份，陈皮4~8份； 将上述原料水煮，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于，所述病毒为甲型流感病毒或呼吸道合胞病毒。
3.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于，所述各中药原料的重量份数为: 黄芪15份，白术9份，防风9份，银花9份，绵马贯众6份，陈皮6份； 所述方法为: 将上述原料 粉碎，加10~20倍量水，加热煎煮2~3次，每次30~60min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
4.权利要求1所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: 取复方用量原料药，水煮，过滤，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
5.根据权利要求4所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: 取复方用量原料药，粉碎，加10~20倍量水，加热煎煮2~3次，每次30~60min，水煎液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，得提取物；将上述提取物与药用辅料混合，制成药用剂型。
6.如权利要求1所述的中药复方制剂在制备预防或治疗急性呼吸道病毒感染的药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述病毒为甲型流感病毒或呼吸道合胞病毒。
【文档编号】A61K36/752GK104013705SQ201310065202
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2013年3月1日 优先权日:2013年3月1日
【发明者】华茉莉, 徐云辉, 许玉, 张念, 黄浩 申请人:上海医药工业研究院, 中国医药工业研究总院