专利名称：一种用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械，特别是一种用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪。
背景技术：
骨组织属缓慢再生组织.，骨折患者治疗周期长，恢复慢，并有5% 7 %的骨折病人由于多种原因发生延迟愈合或不愈合。目前进入临床的促骨折 骨不连愈合方法有电磁场、超声、微波等，由于这些方法的疗效仍未得到广 泛的认可，而且这些方法均依赖大型设备，因而仍在医疗机构得不到广泛的 普及。
发明内容
为了克服现有的促骨组织再生疗法的局限性，本发明的目的在于，提供 一种用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，该治疗仪在目前促进骨折愈合的 理论的基础上，选用复合膜作为产生负压的密封材料，利用膜的引导性骨组 织再生原理和负压促进骨细胞增殖、生长因子分泌和血管生长的作用，进一 步提高骨折、骨不连患者的治愈率，縮短治疗时间。
为.了实现上述任务，本发明采用如下技术方案
一种用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，其特征在午，该治疗仪至少 包括有
复合膜，用于包覆在骨折或骨不连的部位周围，该复合膜连接有硅胶双 腔管；
人机界面控制系统，包fe微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、 液晶显示模块、实吋吋钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、电源系
统以及过/欠压保护模块；
压力控制模块，该压力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成， 负压泵和电磁阀均采用光耦合器件与人机界面控制系统的微控制器连接；
一储液瓶，该储液瓶连接于压力控制模块的负压泵上，并通过硅胶双腔 管与复合膜相连。
所述的复合膜采用聚乳酸-羟基乙酸和胶原作为基本成分，复合膜分为 三层，两侧表面是高分子半透膜，孔隙直径小于10pm，，于阻隔细胞的流 失和引导组织再生；中间为直径50pim 200iim孔隙的海绵状膜，其结构为 不十分完善的蜂窝状孔泡沬，用于支撑和压力传导，复合膜的厚度为 3 5mm，且复合膜的一个侧边预制有和硅胶双腔管直径相当的多个侧孔，用 于与硅胶双腔管连接，硅胶艰腔管插入高分子复合膜内4cm。
复合膜利用木材模板法和Breath figure法制备。复合膜预制为一系列 的弧度和形状以适用不同的部位，总厚度约为3mm 5mm，可包绕在骨折、 骨不连部位的周围，硅胶双腔管插入复合膜内4cm，插入部分有多个侧孔。
压'力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成，采用微机械加工技 术制造，可以测量腐蚀性介质。传感器的输出信号经过放大器放大后送入 A/D'转换芯片，在4.096V参考电压的驱动下，转换精度可达lmV。使该压力 传感器控制模块的控制精度达到lmmHg。
负压泵和电磁阀均采用光耦合器件与微控制器连接，当微控制器给出加 压信号时，负压泵工作并提供持续的负压；当微控制器给出减压信号时，电 磁阀打开减压。所有的加压和减压过程均在压力传感器的监控下自动进行， 确保储液瓶中的压力得到精确控制。
储液瓶容量1000毫升，内部有压力传感器和容量传感器，当内部压力 及液体容量超过允许值的范围时，保护电路启动并切断微控制器与负压泵之 间的控制联系。微控制器检测到控制联系被切断时，会发出过/欠压报警信
号。
微控制器采用Philips公司的P89V51RD2型号单片机，带有64kB字节 的flash和lkB字节的RAM,支持ISP/IAP功能。在压力传感器的控制下， 可以精确调节和控制负压值，确保吸引过程的有效性和安全性。同时，系统 还可以记录100次治疗记录，包括治疗起始时间和压力数值。治疗记录可利 用RS232接口将治疗记录上传到电脑上，实现了治疗记录的储存和査询功 能。 '
人机界面控制系统包括微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、液 晶显示模块、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、过/欠压报 警模±夫、电源系统以及过/欠压保护模块；
键盘阵列采用ZLG7289键盘芯片，通过四个引脚与微'控制器连接。当有 按键按下时，ZLG7289芯片会产生一个外部硬件中断，微控制器响应该中断 后从DI( 引脚读出按键信息，执行相应的操作，实现键盘对整机的控制。
本发明的用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，釆用复合膜作为骨再生 与修复部位的密封材料，结合负压泵和电磁阀产生负压， 一方面利用负压促 进骨细胞增殖、生长因子分泌和血管生长的作用；另一方面利用膜提供给骨 组织再生与修复的适宜微环境、富集细胞及生长因子的作用。进一步提高骨 折、骨^F连患者的治愈率，縮短治疗时间。
负压泵采用模块化设计，各个组件相对独立，采用微控制器配合高精 度压力传感器监控对负压泵和减压阀进行控制；采用友好的人机界面，可以 通过键盘方便的进行负压设置等一系列控制操作，同时所有的操作和数据均 在LCD屏幕上进行显示。该镡携式负压吸引器采用三种供电模式，并有过欠 压保护功能，保证患者安全。
图1是负压吸引仪系统组成框图2是复合膜结构及放置位置示意图； 图3是复合膜制造流程示意图； 图4是压力控制模块电路图； 图5是压力传感器模块电路图； 图6是供电设计电路图'7是人机界面模块设计图。 . 以下结合附图对本发明作进一步的详细说明。
具体实施例方式
本发明制备的用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，其理论依据有两点 第一点是是膜引导性骨组织再生理论，就是给骨提供一个隔离的微环境，使 成骨因素能够在局部富集，而不受到四周软组织的千扰，从而增强成骨因素、 加速骨折愈合。基本原理是在骨折、骨不连部位放置一层膜管以分隔不同的 组织，建立能使骨再生功能得到最大程度发挥的有利环境，通过膜管来阻断 周围快速生长的软组织的干扰。而且膜管能为所需组织细胞提供再生空间， 更重要的是，它能提供适宜局部细胞和生长因子聚集及释放的微环境，增大 成骨相关细胞密度及骨形态发生蛋白等因子浓度；第二点是负压诱导骨组织 再生理论，负压可以调控基因表达，促进骨组织再生，加速骨改建，促进局 部血管组织的生长，促进局部细胞因子的分泌，在骨折局部富集细胞。在隔 离骨与软组织的复合膜管上加用负压吸引，可以最有效的结合这两个理论的 长处，从而加速骨愈合。
本，发明的用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪的原理框图如图1所示， 至少包括有 '
.复合膜，用于包覆在骨折或骨不连的部位周围，该复合膜连接有硅胶双 腔管；
人机界面控制系统，包括微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、
液晶显示器、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、过/欠压报 警模块、电源系统以及过/欠压保护模块； '
.压力控制模块，该压力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成， 负压泵和电磁阀均采用光耦合器件与人机界面控制系统的微控制器连接；
一储液瓶，该储液瓶连接于压力控制模块的负压泵上，并通过硅胶双腔 管与复合膜相连。 '
各部分的功能及实施方式-
高分子复合膜分为中间膜和高分子半透膜，总体厚度约3 5mm,预制 为不同.的弧度和形状以适用不同的部位，高分子复合膜的位置放置在骨断端 周围，如图2所示。 ' 1、制备高分子半透膜
通过在疏水性PLGA分子上接枝亲水性的胶原分子赋予其两亲性，用于 半透膜的制备。然后选取蜂窝状孔孔径位于10 200iim范围内、呈单分散 和不同孔形状的木材作为模板，经控制碳化、真空/浸渍等方法，可将其蜂 窝状孔结构转移至PLGA等生物高分子材料上。木材模板法构建半透膜的详 细内容
1)模板孔结构设计 . 根据孔结构设计，将所选木材直接或经精密加工、组合后用作模板， 获得孔径大小均匀(单分散)的单轴向线性管状孔结构。管状孔孔径可控范
围为10 200ym，且其壁上含有纹孔(木材固有的，通常〈10um)。碳化 过程会形成大量的纳米孔，.孔隙率为70 95%。为更好地调控管状孔壁上 的孔结构，还在后续工艺(浸渍)中引入几百纳米的亚微米孔。 2)膜材料设计与合成
为实现接枝，先将聚酯PLGA用1， 6-己二胺进行氨解以获得端氨基(-NH2)， 用于生'物活性分子胶原的接枝。利用XPS定量分析氨基的量。
3)模板向半透膜的转考
为实现孔结构的精准转变，采用纳米铸造一负模方法，具体步骤为 根据上述步骤l)中设计的模板经真空碳化后得到碳多孔体，依次经高 温真空熔融渗入可溶性盐和氧化去除碳，得到坚实的'负模'盐多孔体，最
后将含有亚微米盐NaCl颗粒的接枝有胶原的PLGA溶液渗入负模中，经超声 温水脱盐后，获得半渗透性的聚合物。
'4) Breath figure方法制备半透膜的详细内容即在流动湿空气环境 下浇注聚合物溶液，可形成有序蜂窝状孔结构，优点是方法简单，孔排列规 整有序，具有通用性，是制备孔径通常小于10uni膜的理想方法。本研究中 的两亲性生物高分子为胶原接枝改性的PLGA。主要控制因素有湿度和温 度大小、湿空气流速、聚合物溶液浓度大小和聚合物自身理化性质等，通过 调解这些因素可以调控半透膜的孔径大小。 2、制备中间膜
中间膜利用改进的食盐漓滤/冷冻-干燥法制备，可制成平均孔径为 50 200ym的泡沫结构和不十分完善的蜂窝状孔结构，用作中间膜使用， 如图3所示。
硅胶双腔管采用生物相容性良好的医用硅胶制造，分为注射管和吸引 管，吸引管外径为3mm 5mm,内径2mm 4mm，注射管直径l腿 2mm,注射 管位于吸引管管腔内，吸引管前段插入复合膜内4cm，插入部分用激光以3mm X3mm的距离预先制备直径lmm的侧孔。注射管一端透过复合膜内表面，另 一端与吸引管并排引出。 '
.压力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成，负压泵和电磁阀均 采用光耦合器件与微控制器连接，如图4所示。当微控制器给出加压信号时 (PUMP改为低电平)，光电耦合器连通由MOS管和R4_5、 R4—6组成的负压 泵的供电电路，负压泵工作并提供持续的负压；当微控制器给出减压信号时
(VALVE改为低电平)，光电耦合器连通由M0S管和R4—2、' R4_3组成的负压 泵的供电电路，电磁阀打开减压。采用光电耦合器件代替继电器实现对电路 的控制，所有的加压和减压过程均在压力传感器的监控下自动进行，确保储 液瓶中的压力得到精确控制。压力传感器如图5所示，设置在储液瓶上方， 采用85型硅压阻式超稳压力传感器。采用微机械加工技术制造，配有 1/4NPT、 1/8NPT、 1/4BSP等多种标准螺纹接口；小体积、低功耗，可以测 量腐蚀性介质。匹配有由稳压管和三极管组成的恒流供电电路，使其在 1. 5mA的激励电流下可以达到0-100mV的线性输出。传感器的输出信号经过 放大器放大后送入A/D转换芯片。A/D转换芯片采用MAX1236芯片，该芯片 为带有I2C总线的12位4路A/D转换芯片，在4. 096V参考电压的驱动下， 转换精度可达lmV。从而使该压力传感器控制模块的控制精度可以达到 lmmHg。该压力传感器使负年吸引过程中的压力监测以数字化的形式实现， 有效的提升了监测的准确度。
储液瓶容量1000毫升，内部除设置压力传感器外，还有容量传感器， 当储液瓶中的压力和容量超出允许值的范围时，保护电路启动并切断微控制 器与负压泵之间的控制联系。微控制器检测到控制联系被.切断时，会发出过 /欠压报警信号，确保患者的安全。.
'微控制器采用Philips公司的P89V51RD2型号单片机，带有64kB字节 的flash和lkB字节的RAM,支持ISP/IAP功能，IAP功能下可使用片内flash 做EEPROM用；可通过软件或ISP选择支持12时钟或6时钟模式。
供电设计电路图如图6所示，供电系统的设计采取交、直流电源和锂电 池三种供电设计。直流电源采用开关电源设计，将220V交流电压转换为12V 直流电压；锂电池采用10.8V的电池为系统供电，充电电路外置。输入的电 压经过DC-DC转换芯片ADP1148转换为稳定的12V直流电压， 一方面为负压 泵，12V系统供电，另一方面经过一片7805三端稳压器转换为5V电压，为
各系统的数字部分供电。系统优先使用直流电源供电，并且可以直流电源无 法供电的时候自动切换至电池供电，确保工作过程不会中断。
RS232通信模块采用MAX232串口电平转换芯片，可以记录100次治疗 记录，包括治疗起始时间和压力数值。治疗记录可利用RS232接口将治疗记 录上传到电脑上，进行单片机和PC机之间的数据通讯。这一模块是负压吸 引器和电脑连接的关键模块，通过电平的转换，可以将微控制器中存储的治 疗记录上传到电脑中。
人机界面控制系统设计如图7所示，包括微控制器，微控制器上分别连 接有键盘阵列、液晶显示模块、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前 置电路、过/欠压报警模块、电源系统以及过/欠压保护模块；其中液晶显示 模块由2 (排)X20 (个)的八段LCD显示阵列构成，可以显示多种数据。 该LCD显示模块重量轻、功耗小、外围电路简单，是便携式系统理想的显示 设备。LCD显示模块引脚直接与微控制器相应引脚相连。输入部分采用 ZLG7289键盘芯片，匹配4X5矩阵键盘，包括运行、停止、暂停、确认四 个功能按键、四个方向按键和0-9共10个数字按键，键盘的上下拉电阻有 IO倍的阻值差异，抗干扰能'力强。ZLG7289芯片通过四个引脚与微控制器连 接。当有按键按下时，ZLG7289芯片会产生一个外部硬件中断，微控制器响 应该中断后从DIO引脚读出按键信息，执行相应的操作，实现键盘对整机的 控制。.
权利要求
1.一种用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，其特征在于，该治疗仪至少包括有复合膜，用于包覆在骨折或骨不连的部位周围，该复合膜连接有硅胶双腔管；人机界面控制系统，包括微控制器，微控制器上分别连接有键盘阵列、液晶显示模块、实时时钟模块、RS232通讯模块、ADC/前置电路、电源系统以及过/欠压保护模块；压力控制模块，该压力控制模块由负压泵和电磁阀及压力传感器组成，负压泵和电磁阀均采用光耦合器件与人机界面控制系统的微控制器连接；一储液瓶，该储液瓶连接于压力控制模块的负压泵上，并通过硅胶双腔管与复合膜相连。
2. 如权利要求书1所述的用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，其特征 在手，所述的复合膜采用聚乳酸-羟基乙酸和胶原作为基本成分，复合膜分 为三层，两侧表面是高分子半透膜，孔隙直径小于10pim，用于阻隔细胞的 流失和引导组织再生；中间为直径50Mm 200nm孔隙的海绵状膜，其结构 为不十分完善的蜂窝状孔泡沫，用于支撑和压力传导，复合膜的厚度为 3~5mm，且复合膜的一个侧边预制有和硅胶双腔管直径相当的多个侧孔，用 于与硅胶双腔管连接，硅胶双腔管插入高分子复合膜内4cm。
3. 如权利要求书1所述的用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，其特征 在于，所述的硅胶双腔管由注射管和吸引管组成，吸引管连接于复合膜和储 液瓶之间，用于负压吸引作用；所述的注射管一端透过复合膜内表面，另一 端与吸引管并排引出。
4. 如权利要求l所述的用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，其特征在 于，所述的过/欠压保护模块用于当储液瓶中的压力超出允许值的范围时，保护电路启动并切断微控制器与负压泵之间的控制联系并蜂鸣报警。
5.如权利要求1所述的用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，其特征在 于，所述的电源系统为交、直流、电池三种供电电源，其中，直流电源采用 开关电源设计，而交流电源为220V交流电压转换为12V直流电压；以及电 池采用10.8V锂电池。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗骨折和/或骨不连的治疗仪，至少包括有复合膜，人机界面控制系统，压力控制模块，储液瓶，采用复合膜高分子作为产生负压的密封材料，一方面利用复合膜提供给骨组织再生与修复的适宜微环境及生长因子的作用；另一方面利用负压促进骨细胞增殖、富集细胞及生长因子和促进血管生长的作用，在隔离骨与软组织的复合膜管上加用负压吸引，可以综合利用膜引导性骨组织再生和负压诱导骨组织再生，从而加速骨愈合。治疗仪采用模块化设计，各个组件相对独立，采用三种供电模式，并有过/欠压保护功能，微控制器配合高精度压力传感器监控对负压泵和减压阀进行控制；通过键盘进行负压设置等系列操作，同时所有的操作和数据均可显示。
文档编号A61L31/12GK101099699SQ200710018228
公开日2008年1月9日 申请日期2007年7月10日 优先权日2007年7月10日
发明者宏 张, 张银刚 申请人:西安交通大学