专利名称：血液透析液及其密闭软包装袋的制作方法
技术领域：
本发明涉及血液透析液及其密闭软包装袋，属于血液透析制剂及 其包装技术领域。
背景技术：
血液透析过程，就是血液隔着透析膜与透析液中的溶质进行交换， 达到清除人体代谢废物并纠正水电解质和酸碱失衡状态的目的。血液 与透析液之间溶质的移动，除与透析膜的特性有关外，还与透析液的 性状及成分有密切关系。国内应用碳酸氢盐血液透析液的医疗单位都 是将透析液在开放状态下使用，从而导致透析液中的C02气体逸出，
碳酸氢钠浓度下降。为了解决前述问题，目前已经出现了密闭式血液 透析液，如中国专利公开了名称为"密闭软包装式血液透析液及其专
用包装袋和用途"、专利号为"00114166. X"的发明专利，可以克服(1) 配制不均匀、质量难保证和(2)在开放状态下使用、透析液中的C02 气体逸出、导致碳酸氢钠浓度下降两方面缺点。但该专利还存在两方 面缺点(1)规定的血液透析液各组份的配比少，适用范围窄。(2) 专用包装袋的结构及用料不合理，造成消毒方法和手段受琅制。
发明内容
本发明的第一个目的，是为了增加规格、扩大血液透析液适用的 配比范围。
本发明的第二个目.的，是为了克服现有专用包装袋的结构及用料 不合理，造成消毒方法和手段受限制的缺点，为不同规格的血液透析 液提供一种密闭软包装袋。
本发明的第一个目的可以通过采取如下措施达到
血液透析液，其特征是包括独立密闭软包装式浓縮液体A液和 B液，在A液和B液的软包装上设有与透析机连接的接口！浓縮液体A 液和B液由透析机用去透析用水按比例稀释成等渗血液透析液；所述 等渗血液透析液为醋酸型透析液，钾离子浓度K+=0 2. 99mmol/L或 3.01 4.5mmol/L、钠离子浓度Na+=136 144mmol/L或146 150mmol/L;或者等渗血液透析液为无醋酸型透析液，钾离子浓度 K+=0 4. 5mmol/L、钠离子浓度Na+=136 150mmol/L。 本发明的一种实施方式是
A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰 醋酸或氨基酸和透析用水制成；.B液为碱液，由碳酸氢钠和透析用水 制成或由碳酸氢钠、氯化纳和透析用水制成；经专用透析机混合后的 血液透析液为醋酸型透析液，离子浓度(单位mmol/L)及pH值为
Na+ -136 144 mmol/L或146 150mmol/L，
K+ = 0 2. 99 mmol/L或3. 01 4. 5mmol/L，
Ca++ = 1. 25 1. 74 mmol/L或1. 76 1, 85.mmol/L,
Mg++=0. 5 1. 0 mmol/L，
Cl- =105 115 mmol/L，
CH3COO' =2. 0 8. 0 mmol/L，
HC03- =30 39 mmol/L，
PH= 7.0 7.8
本发明的一种实施方式是
A液为酸液，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、氨基酸和透 析用水制成；B液为碱液，由碳酸氢钠和透析用水制成或由碳酸氢钠、 氯化纳和透析用水制成；经专用透析机混合后的血液透析液为无醋酸 型透析液，其离子浓度(单位mmol/L)及pH值为
Na+ =136 150mmol/L， K+= 0 4. 5mmol/L， Ca++ = 1. 25 1. 85 mmol/L， Mg++ =0. 5 1. 0 mmol/L, Cl- =105 115 mmol/L， CH3COO— =2. 0 8. 0 mmol/L， HC03- =30 39 mmol/L， PH= 7.0 7.8
本发明的一种实施方式是所述透析用水符合中国透析用水行业 标准。
本发明的第二个目的可以通过采取如下措施达到
密闭软包装袋，其结构特点是包括软质袋体和导流管，导流管 与软质袋体连为一体，导流管的上端伸出软质袋体外、下端延伸至软 质袋体的底部，导流管的下端设有导流口并通过该导流口与软质袋体 的内腔连通，导流管的上端部设有与透析机连通的连接头，所述连接
头为弹性卡位式结构或螺旋式连接结构。
本发明的一种实施方式是软质袋体与导流管为一体压制成型结 构，或者软质袋体和导流管分体成型后再压制成一体结构。
本发明的一种实施方式是软质袋体和导流管可以由无毒聚氯乙 烯PVC压制成型。
本发明的一种实施方式是软质袋体和导流管可以由无毒聚乙烯 PE压制成型。
本发明的一种实施方式是软质袋体和导流管可以由无毒聚丙烯 PP压制成型。
本发明的一种实施方式是软质袋体和导流管可以由无毒复合膜 压制成型，该复合膜可以是包括多层共挤膜、高温蒸煮膜或纸铝塑复 合膜。
本发明的一种实施方式是软质袋体和导流管可以由无毒铝箔压 制成型。
采用本发明具有如下有益效果
1. 由于本发明中的透析液分成密闭软式包装袋包装，所用的密闭 软式包装袋内置一位置固定并直通袋底的导流管，导流管的末端设有 导流口、首端外露并可外接透析机的输入口 ，因此， 一方面在整个透 析过程中透析液都处于与空气隔绝状态，从而使透析液中的C02气体
不会逸出、碳酸氢钠浓度恒定不变，保证透析液的质量。另一方面在
使用前己预制成A液、B液两种浓縮液体，只要将该A液、B液接入 透析机中就会自动制成所需的透析液，因而保证透析液配制均匀、使 用方便，不需依赖医疗部门临时调制，从而避免了供需矛盾。
2、 本发明由于将透析液中Na+浓度定为136 144 mmol/L或 146 150mmol/L(含醋酸型)，和钠离子浓度Na+=136 150mmol/L(无 醋酸型)；K+浓度定为0 2. 99 mmol/L或3. 01 4.5mmol/L(含醋 酸型)，和钾离子浓度K+=0 4. 5mmol/L (无醋酸型)的范围内，在 保证适析液pH值恒定的基础上调整其他各组份的百分含量，即可以 将透析液设置成低钠低钟、低钠高钾、高钠低钾或高钠高钾等多种组 合，从而满足各种不同透析需求的病人，具有适用范围广的效果。3、本发明由于采用各种复合膜或铝箔制作透析液专用包装袋，一 方面使专用包装袋具有耐高温功能、增加抗拉、抗压能力，能进行高
温消毒和其他不同的灭菌方式，有利于保证透析液干净、.卫生；另一 方面，有利于改进专用包装袋的生产加工方法、提高生产效率。另外， 软包装袋设置卡位式和螺旋式连接头，可以适用具有不同输入端口结 构的透析机，方便包装袋与透析机的连接，具有适用范围广、使用方 便的效果。
.图1是本发明的软质包装袋的结构示意图。
图2是本发明的应用实例示意图。
具体实施例方式
下面结合实例对本发明进行详细描述 具体实施例1:
本具体实例为一个病人透析一次的用量，包括包装于密闭软包装 袋的液体A液和B液，其中
(一)A液、B液的主要成份 1. A液的处方
组分名称每包用量
氯化钠NaCl900 lOOOg
氯化钾KC135 40g
氯化钙CaCl2 2H2040 50 g
氯化镁MgCl2 6H2020 30g
醋酸钠CH3COONa80 100g
冰醋酸CH3COOH18 25g
2. B液的处方
组份名称 每包用量
碳酸氢钠NaHC03 400 500g (二) A液、B液的制作工艺-
1. 将前述处方各种原辅料磨成细粉，通过10目筛，备用；
2. 依次按处方量准确秤取(准确到0.01g)氯化钠、氯化钾、氯 化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸，加入适量去离子水(或蒸馏水)，用
搅拌器搅拌至溶解完全，并用上述水稀释至4.
入软式密封包装袋l中，封管，配成A液；
5L，混合均匀，装
3.按处方准确秤取碳酸氢钠，加入适量去离子水(或蒸馏水)， 用搅拌器搅拌至溶解完全，并用上述水稀释至5.5 6.5L，混合均匀， 装入软式密封包装袋l中，封管，配成B液；
(三)用法与用量
参见图2，使用时，将A液和B液与专用透析机的输入驳接好， 由专用透析机将A液和B液与透析用水按一定比例混合稀释成等渗透 析液，该透析液为含醋酸型透析液，其离子浓度及pH值为
Na+=136、 138、 140或144 mmol/L，
K+ = 3. 01、 3. 05、 3. 25、 3. 55、 3. 95、 4. 15、 4. 35或4. 5mmolAL， Ca++ = 1.76、 1.78、 1.80、 1. 82或1. 85 mmol/L, Mg++=0. 5、 0.6、 0.75、 0. 9或1. 0 mmol/L， Cr=105、 107、 109、 110、 112或115 mmol/L， CH3COO'=2.0、 3.0、 4.0、 5.0、 6.0、 7. 0或8. 0 mmol/L, HCO3-=30、 31、 32、 33、 35、 37或39 mmol/L， pH= 7.0 7.8。
具体实施例2:
(一)A液、B液的主要成份-
1. A液的处方
组份名称 氯化钠NaCl 氯化钾KC1 氯化钙CaCl2 2H20 氯化镁MgCl2 6H20 醋酸钠CH3COONa 冰醋酸CH3COOH
2. B液的处方 组份名称
碳酸氢钠NaHC03
每包用量
1030~ 1100g
25 30g 40 50 g 20 30g 80 100g 18 25g
每包用量 楊 500g
本实施的A液和B液的配制方法与实施例1相同，不同的是由透 析机混合后形成的血液透析液的离子浓度不相同。参见图2，使用时， 将A液和B液与专用透析机的输入驳接好，由专用透析机将A液和B 液混合并形成血液透析液，该透析液的离子浓度(单位mmol/L)及 pH值为;
Na+=146、 147、 148、 149或150mmol/L,
K+ = 0、 0.1、 0.5、 0.8、 1.5、 1.8、 2.0、 2. 5或2. 99 mmol/L，
Ca++=1.25、 1.35、 1.45、 1.55、 1.6、 1. 70或1 74 mmol/L，
Mg++=0. 5、 0.6、 0.7、 0.8、 0. 9或1. 0 mmol/L，
Cl—=105、 107、 109、 110、 112或115 mmol/L，
CH3COO—=2.0、 3.0、 4.0、 5.0、 6.0、 7, 0或8. 0 mmol/L，
HCO3、30、 31、 32、 35、 36、 37、 38或39 mmol/L，
pH= 7.0 7.8。
具体实施例3: (一)A液、B液的主要成份-
1. A液的处方 组份名称 氯化钠NaCl 氯化钾KC1 氯化转CaCl2 氯化镁MgCl2
2H20 '6H20
氨基酸 aminoacid
2. B液的处方
组份名称
碳酸氢钠NaHC03 氯化钠NaCl
每包用量 750 850g 20 30g 40 50 g 15 30g 75~95g
每包用量
250 350g
120 160g
本实施的A液和B液的配制方法与实施例l相同，不同的是由透 析机混合后形成的血液透析液的离子浓度不相同。参见图2,使用时， 将A液和B液与专用透析机的输入驳接好，由专用透析机将A液和B 液混合并形成血液透析液，该透析液为无醋酸型透析液，其离子浓度 (单位mmol/L)及pH值为Na+=136、 138、 140或144 mmol/L，
K+ = 3. 01、 3. 05、 3. 25、 3. 55、 3. 95、 4. 15、 4. 35或4. 5mmol/L， Ca++=1.76、 1.78、 1.80、 1. 82或1. 85 mmol/L， Mg++=0. 5、 0.6、 0.75、 0. 9或1. 0 mmol/L， Cr=105、 107、 109、 110、 112或115 mmol/L， CH3COO'=2.0、 3.0、 4.0、 5.0、 6.0、 7. 0或8. 0 mmol/L， HCO3-=30、 31、 32、 33、 35、 37或39 mmol/L， pH= 7.0 7.8。
应用实例1、应用实例2、应用实例3所使用的密闭软式包装袋， 包括软质袋体1和导流管2，导流管2与软质袋体1连为一体，导流 管2的上端伸出软质袋体1外、下端延伸至软质袋体1的底部，导流 管2的下端设有导流口 21并通过该导流口与软质袋体1的内腔连通， 导流管的上端部设有与透析机3的输入管31连通的连接头22，所述 连接头22为弹性卡位式结构或螺旋式连接结构。软质袋体1与导流管 2为一体压制成型结构，或者软质袋体1和导流管2分体成型后再压 制成一体结构。
软质袋体1和导流管2可以由无毒聚氯乙烯PVC压制成型；或者 由无毒聚乙烯PE压制成型；或者由无毒聚丙烯PP压制成型；或者由 无毒复合膜压制成型，该复合膜可以是包括多层共挤膜、高温蒸煮膜 或纸铝塑复合膜；或者由无毒铝箔压制成型。
其他实施方式-
本实用新型的其他实施方式的特点是使用时，将A液和B液与 专用透析机的输入驳接好，由专用透析机将A液和B液混合并形成血 液透析液，该透析液为无醋酸型透析液，其离子浓度(单位mmol/L) 及pH值为钾离子浓度K+-0 4. 5mmol/L、钠离子浓度Na+=136 150mmol/L， pH= 7.0 7.8。
权利要求
1、血液透析液，其特征是包括独立密闭软包装式浓缩液体A液和B液，在A液和B液的软包装上设有与透析机连接的接口；浓缩液体A液和B液由透析机用去透析用水按比例稀释成等渗血液透析液；所述等渗血液透析液为醋酸型透析液，钾离子浓度K+＝0～2.99mmol/L或3.01～4.5mmol/L、钠离子浓度Na+＝136～144mmol/L或146～150mmol/L；或者等渗血液透析液为无醋酸型透析液，钾离子浓度K+＝0～4.5mmol/L、钠离子浓度Na+＝136～150mmol/L。
2、 如权利要求1所述的血液透析液，其特征是A液为酸液，由 氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸或氨基酸和透析 用水制成；B液为碳酸氢盐溶液，由碳酸氢钠和透析用水制成或由碳 酸氢钠、氯化纳和透析用水制成.；经专用透析机混合后的血液透析液 的离子浓度(单位mmol/L)及PH值为Na+ =136 144 mmol/L或146 150mmol/L,K+ = 0 2. 99 mmol/L或3. 01 4. 5mmol/L，Ca++ = 1. 25 1. 74 mmol/L或1. 76 1. 85 mmol/L，Mg++=0. 5 1. 0 mmol/L，Cl- =105 115 mmol/L，CH3COO' =2. 0 8. 0 mmol/L，HC03- =30 39 mmol/L，PH= 7.0 7.8,
3、 如权利要求l所述的血液透析液，其特征是所述透祈用水为 去离子水或蒸馏水。
4、 血液透析液密闭软包装袋，其特征是包括软质袋体(1)和 导流管(2)，导流管(2)与软质袋体(1)连为一体，导流管(2)的上端伸出软质袋体(1)外、下端延伸至软质袋体(1)的底部，导流管..(2)的下端设有导竭口 (21)并通过该导流口与软质袋体(1)的 内腔连通，导流管的上端部设有与透析机连通的连接头(22)，所述连 接头(22)为弹性卡位式结构或螺旋式连接结构。
5、 如权利要求4所述的血液透析液密闭软包装袋，其特征是软 质袋体(1)与导流管(2)为一体压制成型结构，或者软质袋体(1) 和导流管(2)分体成型后再压制成一体结构。.
6、 如权利要求4所述的血液透析液密闭软包装袋，其特征是密闭软包装袋由无毒聚氯乙烯PVC压制成型。
7、 如权利要求4所述的血液透析液密闭软包装袋，其特征是密 闭软包装袋由无毒聚乙烯PE压制成型。
8、 如权利要求4所述的血液透析液密闭软包装袋，其特征是密闭软包装袋由无毒聚丙烯pp压制成型。
9、 如权利要求4所述的血液透析液密闭软包装袋，其特征是密闭软包装袋由无毒复合膜压制成型，该复合膜可以是包括多层共挤膜、 高温蒸煮膜或纸铝塑复合膜。
10、 如权利要求4所述的血液透析液密闭软包装袋，其特征是-密闭软包装袋由无毒铝箔压制成型。
全文摘要
本发明涉及血液透析液及其密闭软包装袋，血液透析特征是包括独立密闭软包装式浓缩液体A液和B液，浓缩液体A液和B液由透析机用透析用水按比例稀释成等渗血液透析液。密闭软包装袋的特征是包括软质袋体和导流管，导流管与软质袋体连为一体，导流管的上端部设有与透析机连通的连接头；软质袋体和导流管可以由无毒聚氯乙烯PVC压制成型，或者由无毒聚乙烯PE压制成型，或者由无毒聚丙烯PP压制成型，或者由无毒复合膜压制成型，或者由无毒铝箔压制成型。本发明可避免了供需矛盾，可满足各种不同透析需求的病人，密闭软包装袋采用各种复合膜或铝箔制作透析液专用包装袋，具有耐高温功能并且具有抗拉、抗压能力，具有适用范围广的效果。
文档编号A61L31/00GK101181649SQ200710031790
公开日2008年5月21日 申请日期2007年11月29日 优先权日2007年11月29日
发明者古英明, 高建胜 申请人:广州白云山明兴制药有限公司