专利名称：：一种防治脱发的组合物及其制法的制作方法
技术领域：
：本发明涉及中医医学领域；更具体地，本发明涉及一种含有中药材提取物的组合物，本发明还涉及所述组合物的制备方法以及用途。
背景技术：
：脱发，中医学称之为"鬼剃头"或"油风"，是一种常见的皮肤性疾病。临床上以头发大片脱落和稀疏为主要表现，部分患者伴有眉毛、胡须的脱落。脱发患者常常是由于某些因素致使毛发由生长期过早进入毛发生长的静止期，头发毛囊和毛球萎縮，由终毛变为细的毫毛而引起。脱发通常分为脂溢性脱发、斑秃等，脂溢性脱发是最常见的脱发，占脱发患者的95%以上。由于人们生活水平的提高以及饮食结构的变化，脱发人群的比例越来越高，并且呈低龄化趋势。脱发不仅是一种生理上的疾病，而且对患者的精神、心理也产生较大的影响，现代医学和传统医学也越来越重视对脱发的研究。目前应用于临床的药物和方法还实现不了有效治疗脱发的目的，且存在着不同程度副作用、停药后易复发等缺点。目前存在一些治疗脱发或生发用的西药制剂，然而均存在疗效不明显，甚至有的还存在副作用。还没有一种特别有效的西药脱发制剂。由于中药防治脱发具有疗效独特、整体调节、副作用小的优点，人们开始将目光转向天然药物的研究上。中医学认为，头发早白、脱发与内分泌失调，肾虚等密切相关，发之枯荣与肝肾不足密不可分。故大凡脱发治疗以补肾为主。然而，尽管中药学上对于防治脱发积累了很多的宝贵经验，也开发过多种中药脱发防治制剂，但是目前还缺乏疗效独特、整体调节、副作用小的脱发防治制剂。因此，本领域迫切需要开发一种具有良好的脱发治疗功效、可促进新发生长且毒副作用小的药物，以满足广大脱发患者的需求，提高脱发患者的生活质
发明内容本发明的目的在于提供一种可有效预防或治疗脱发以及具有生发功能的组合物。本发明的另一目的在于提供制备所述预防或治疗脱发以及具有生发功能的中药组合物的方法。在本发明的第一方面，提供一种组合物，它含有(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述的原料药材含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄；一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜；一种破血祛瘀类药穿山甲；并且，所述原料药材的提取物占组合物总重量的0.1-99%。在另一优选例中，所述原料药材必然含有当归、首乌、侧柏叶和穿山甲。在另一优选例中，所述原料药材的提取物占组合物总重量的1-80%;更优选的，所述原料药材的提取物占组合物总重量的10-60%。在另一优选例中，所述的原料药材还包括一种或多种选自下组的活血化瘀类药川芎、桃仁。在另一优选例中，所述组合物中，包括选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄20-100重量份；选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜5-25重量份；破血祛瘀类药穿山甲3-16重量份。更优选的，所述的药材包括选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄40-80重量份；选自下组的调血祛风类药侧桕叶、白芷、刺蒺藜10-20重量份；破血祛瘀类药穿山甲6-13重量份。在另一优选例中，所述组合物中，包括当归10-50重量份；首乌10-50重量份；侧柏叶5-25重量份；穿山甲3-16重量份。优选的，所述组合物中，包括当归20-40重量份；首乌20-40重量份；侧柏叶10-20重量份；穿山甲6-13重量份。更优选的，所述组合物中，包括当归25-35重量份；首乌25-35重量份；侧柏叶12-18重量份；穿山甲8-12重量份。最优选的，所述组合物中，包括当归30士2重量份；首乌30±2重量份；侧柏叶15±2重量份；穿山甲IO士I重量份。在另一优选例中，所述的组合物还包括选自下组的活血化瘀类药川芎、桃仁6-32重量份。优选的，所述的活血化瘀类药的用量为12-26重量份。在另一优选例中，所述的组合物中包括桃仁3-16重量份；川芎3-16重量份。优选的，所述的组合物中包括桃仁6-13重量份；川芎6-13重量份。更优选的，所述的组合物中包括桃仁8-12重量份；川芎8-12重量份。最优选的，所述的组合物中包括桃仁10±1重量份；川芎10±1重量份。在另一优选例中，所述的组合物是喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、搽剂、洗剂6或凝胶剂。在另一优选例中，按药材的总干重计算，每克或每毫升所述的组合物对应于0.01-50克干药材，优选地对应于0.05-10克干药材，更优选地对应于0.1-2克总干药材。在本发明的第二方面，提供一种制备所述的组合物的方法，所述方法包括步骤(i)将原料药材与水或水性有机溶剂混合，形成混合液；(ii)提取混合液，获得提取物；和(iii)将提取物与药学上可接受的载体混合，形成组合物；或者，所述方法包括将原料药材的水性提取物混合，形成提取混合物，再将提取混合物与药学上可接受的载体混合，形成组合物；并且，所述的原料药材含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄；一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜；一种破血祛瘀类药穿山甲。在另一优选例中，在步骤(i)中，将所述的各药材与水混合。在另一优选例中，在步骤(ii)中，在提取混合液后，还包括对得到的提取物进行浓縮。在另一优选例中，在步骤(ii)中还包括对得到的提取物进行干燥。在另一优选例中，所述的原料药材还含有选自下组的活血化瘀类药桃仁、川芎。在本发明的第三方面，提供一种中药药材组合物或其水性提取物的用途，其中，所述的中药药材组合物含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄；一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜；和一种破血祛瘀类药穿山甲；其中，所述的中药药材组合物或其水性提取物用于制备预防或治疗脱发的组合物。在另一优选例中，所述的中药组合物还含有选自下组的活血化瘀类药桃仁和川芎。在另一优选例中，所述的中药组合物通过养血、活血、祛瘀祛风(即调血祛风、祛瘀生发)的机制来预防或治疗脱发。在本发明的第四方面，提供一种中药药材组合物或其水性提取物，所述的中药药材组合物含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄;一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜；和一种破血祛瘀类药穿山甲。在另一优选例中，所述的中药组合物还含有选自下组的辅助性药材桃仁和川芎。本发明的其它方面由于本文的公开内容，对本领域的技术人员而言是显而易见的。具体实施例方式本发明人经过广泛而深入地研究，首次以选自当归、首乌、熟地黄、侧柏叶、白芷、刺蒺藜、穿山甲的药材为原料药材，制备了一种防治脱发的组合物，所述组合物通过养血、活血、祛瘀祛风(即调血祛风、祛瘀生发)的机制达到预防或治疗脱发的目的。试验表明，所述的药材混合物的水提取物或水性有机溶剂的提取物具有很好的皮肤外用的作用，它可以有效地用于预防或治疗脱发以及用于促进新发的生长。在此基础上完成本发明。本发明提出新的治疗方案，即调血祛风、祛瘀生发。从病因学上分析，脱发多因外受风邪，多食肥甘辛辣之品；或情志不畅，思虑过度、久病、产后虚弱所致。发病早期病邪以风邪入侵为主，伤于风者，上先受之，风为阳邪，其性开泄，使腠理疏泄而开张，毛根动摇。加之邪郁化火，火易生风动血，血热炽盛，血得热则行，耗血动血，发失濡养，故突然脱发成片。因气滞、气虚、痰浊或寒凝而血瘀者，可使血瘀于毛窍，阻于经络，新血难生，经脉不畅，发根失养而成病。病久多虚或精血不足，或肝肾亏损，发为血之余，肾之侯，肝藏血，肾藏精，肝肾阴虚，精血不足，气血不充，发失所养，可见发枯不润，8或见萎黄稀少，甚至毛发脱落。因此此病的辨证要点以气血，肝肾不足与外邪伤之为主。脱发虽然可以分为上述血虚风燥、血热风燥、血瘀内停、肝肾不足等不同类型，但临床上往往病机相互错杂，本发明人根据上述病因病机，以调血(养血、凉血、活血)祛邪(风邪)补益肝肾为大法，结合中药配伍的用药原理，制备了本发明的组合物。如本文所用，术语"含有"或"包括"包括了"包含"、"主要由......构成(制成)""基本上由......构成"、禾口"由......构成"。如本文所用，术语"有效量"是指可对人和/或动物产生功能或活性的且可被人和/或动物所接受的量。如本文所用，术语"药学上可接受的"的成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。如本文所用，术语"药学上可接受的载体"指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington'sPharmaceuticalSciences(MackPub.Co.，N丄1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分描述。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如填充剂、润滑剂、助流剂、润湿剂或乳化剂、矫味剂、pH缓冲物质等。如本文所用，"重量份"或"重量份数"可互换使用，所述的重量份可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如lmg、lg、2g、5g、或lkg等)。例如，一个由l重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是l克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物，某一组分的百分比含量=(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和^100%。因此，由l重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10。/。，组分1)为90%。如本文所用，"辅助药材"、"辅助性原料药材"、"额外药材"或"任选药材"是指在本发明组合物中可以加入也可以不加入的药材。通常，加入辅助性药材后会使效果更佳。如本说明书和权利要求书中所用，本发明的"原料药材"的定义如下9当归(/^W;cJ"ge/i'c"e&"e"w's):为伞形科多年生草本植物当归的根。甘、辛、温，归肝、心、脾经。功用补血活血，调经止痛，润肠通便。主治心肝血虚，月经不调，痛经闭经，胎产诸疾，跌仆损伤，风寒痹痛等症。本品甘温质重，入心肝二经，功专补血养血，乃补血之圣药。首乌(W"rf/A:i^/j;gtf"/附K/ftyZon'):为蓼科多年生缠绕草本植物的块根。制首乌甘、涩、微温；归肝、肾经。功用制首乌补益精血，固肾乌须。主治精血亏虚，须发早白，遗精、崩带，久疟体虚等症。制首乌味甘性温，入肝肾，善补肝肾，益精血，且微温不燥，补而不腻，为滋补良药。熟地黄(/^</&及e/imfl"m'fle户m印ani似)为玄参科多年生草本植物地黄的根，经加工蒸晒而成。甘、微温，归肝、肾经。功用补血滋阴，益肾添髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔仲，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白等症。熟地黄功专养血滋阴，填精益髓，凡一切精血阴液亏虚偏寒偏热不甚者宜之，且滋腻性强。侧柏叶(C"C"附e"P/"^c/"rf/):为柏科常绿乔木侧柏的干燥枝梢及叶。苦、涩、微寒，归肺、肝、脾经。功用凉血止血，生发乌发，化痰止咳。主治吐血、衄血、便血、崩漏，肺热咳嗽，脱发斑秃等症。白正(/"力'a:j"ge//c"e为伞形科多年生草本植物白芷或杭白芷的根。辛、温，归肺、大肠、胃经。功用散风除湿，通穷止痛，消肿排脓。主治风寒感冒、时气瘟疫，窍闭不通，多种痛证等症。刺蒺藜(/^"cms7>/6"//):为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜的果实。苦、辛、平，归肝经。功用平肝疏肝，祛风明目。主治肝阳上亢，头晕目眩，胸胁胀痛及乳闭胀痛，风热上攻，目赤翳障，风疹瘙痒、白癜风等病症。其独入肝经，长于平肝疏肝，又为祛风明目要药以治上。穿山甲0^""附"Mfl"W:为鲮鲤科动物穿山甲的鳞片。咸、微寒，归肝、胃经。功用活血消癥，通经，下乳，消肿排脓。主治经闭，癥瘕，风湿痹痛，中风瘫痪，乳汁不通，痈疽等症。本品性善走窜，活血散瘀之力甚强。桃仁G^附^i^M/o^):为蔷薇科植物桃或山桃的成熟干燥种子。苦、甘、平，归心、肝、大肠经。功用活血祛瘀，润肠通便，消痈排脓，止咳平喘。主治症瘕经闭，产后瘀痛，跌打损伤，瘀血肿痛，肠燥便秘，肺痈、肠痈，咳嗽气喘等症。川芎(i/l/W/miC7^l"A^"g):为伞形科植物川芎的干燥根茎。辛、温，归肝、胆、心包经。功用活血行气，祛风止痛。主治月经不调，经闭痛经，产后瘀痛，胁肋胀痛，胸痹心痛，跌损伤痛，疮疡肿痛，头痛、牙痛，风湿痹痛，目赤肿痛等症。张元素谓川芎"上行头目，下行血海"。《本草纲目》谓之"血中气药"。故临床各科大凡由瘀血阻滞或血瘀气滞所致的各种痛症，均可用其治疗。组合物术语"本发明的组合物"是一种外用组合物，含有选自当归、首乌、熟地黄、侧柏叶、白芷、刺蒺藜、穿山甲的原料药材或它们的水提取物或水性有机溶剂的提取物；或基本上由选自当归、首乌、熟地黄、侧柏叶、白芷、刺蒺藜、穿山甲的原料药材或它们的水提取物或水性有机溶剂的提取物组成。在组合物中，所述选自当归、首乌、熟地黄、侧柏叶、白芷、刺蒺藜、穿山甲的原料药材或它们的水提取物或水性有机溶剂的提取物占组合物总重量的0.1-99%，较佳地占1-90%，最佳地占5-80%。所述的组合物中还可含有药学上可接受的载体。所述组合物可通过养血、活血、祛瘀祛风(即调血祛风、祛瘀生发)的机制达到预防或治疗脱发的目的。作为本发明的优选方式，用于配制本发明的组合物的各原料药材的用量如表1所示。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>作为本发明的优选方式，用于配制本发明的组合物的原料药材是当归、首乌、侧柏叶和穿山甲。所述组合物中，当归可补血养血，乃补血之圣药；首乌补益精血，固肾乌发，补而不腻；侧柏叶凉血止血，生发乌发；穿山甲性善走窜，活血散瘀之力甚强。更优选的，所述组合物中，原料药材的用量如表2所示。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>作为本发明的优选方式，为了进一步提高所述组合物的效果，所述的组合物中还可含有一种或多种额外的辅助性原料药材，所述的辅助性原料药材为活血化瘀类药。更优选的，所述的辅助性原料药材包括(但不限于)桃仁和川^。桃仁活血祛瘀生新；川芎活血行气，祛风止痛，乃血中之气药，它们可与前述原料药材共奏调血祛邪生发之功。通常，所述的辅助性原料药材的用量为6-32重量份；优选的用量为12-26重量份。作为本发明的优选方式，辅助性原料药材及其用量如表3所示。表3<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>对于本发明所述的组合物的剂型没有特别的限制，可以是任何适用的剂型；作为本发明的优选方式，所述的剂型可选自喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、搽剂、洗剂或凝胶剂。本发明的组合物中可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规载体或辅料，如填充剂、矫味剂、抗氧化剂、香料、色素、润滑剂、助流剂、润湿剂、乳化剂、pH缓冲物质等。这些添加剂都是本领域人员所熟知的。此外，本发明的组合物中还可以含有来自于其它任选药材的提取物或者含有其它对脱发有预防或治疗作用的药物。作为本发明的优选方式，按药材的总干重计算，每克或每毫升所述的组合物宜对应于0.01-50克干药材；优选地，对应于0.05-10克干药材；更优选地，对应于0.1-2克总干药材。提取物本发明提供了一种提取物(或混合物)，它是选自当归、首乌、熟地黄、侧柏叶、白芷、刺蒺藜、穿山甲的原料药材的水提取物或水性有机溶剂提取物。通常，制备所述混合物采用的各原料药材的用量如表1所示。作为本发明的优选方式，本发明的混合物中还可含有额外的原料药材的水提取物或水性有机溶剂提取物。合适的原料药材的例子包括(但并不限于)桃仁、川芎或其组合。通常，这些药材的用量如表3所示。制备方法在得知本发明的组合物所用的原料药及其配方以后，本领域技术人员可采用多种方法来从所述原料药提取物制备。所述的加工包括但不限于粉碎、水提取、有机溶剂提取等。更具体的，所述的加工例如包括步骤加热回流提取、醇沉、浓縮、干燥(如喷雾干燥、减压真空干燥、冻干或浓縮干燥)。可在将所述的各原料药混合后，利用适当的方法提取有效成分，制成本发明的组合物；此外，也可分别提取(如分别采用相同的或不同的提取或加工方法)有效成分后，合并制成本发明的组合物。此外，本领域技术人员也可直接采用所述原料药的有效部位进行加工，从而制成本发明的组合物。更有甚者，本领域技术人员可从各原料药中提取活性成分，混合加工制成本发明的组合物。作为本发明的优选方式，本发明的提取物(或混合物)可采用以下方法制备将所需药材(或药材混合物)用水或水性有机溶剂如醇(优选乙醇)提取，提取液滤过，然后可任选地将过滤液用常规方法(如喷雾干燥、冻干或浓縮干燥)进行干燥。本发明的活性成分可以混合分别提取的各原料药材的提取物而制备，也可以通过提取药材的混合物而获得。通常，将本发明的提取物与合适的载体混合即可得到本发明的组合物。可用于制备本发明组合物的方法没有特别限制，可用本领域的各种常规方法，如混合法等。作为本发明的更优选的方式，将所述的各药材与水混合进行提取。提取可以在室温或加热条件下进行，通常在20-10(TC，更佳地在60-80。C下进行。提取的时间和提取的次数没有特别限制，通常为0.5小时以上，例如0.5-48小时，更佳地为2-24小时，最佳的为5-16小时。为了获得较好的提取效果，对于同一批药材，通常可采用多次提取，再将获得的提取液混合的方式，例如提取的次数为2-8次，优选的为2-5次，这些均是本领域人员所熟知的。作为一种较佳的方式，所述提取物的制备方法为将原料药材混合，加入5-15倍量(原料药材总重量)的水浸泡0.2-5小时后，加热回流提取2-6次，收集提取液混合，浓縮至相对密度约为1.01.3(6(TC)的清膏，即为本发明的提取物。作为本发明的优选方式，可以在制得的液态提取物中添加增溶剂(如聚氧乙烯基)、抗氧剂(如硫代硫酸钠)、表面活性剂(如月桂醇硫酸钠)、和/或防腐剂(如苯甲酸钠)，制得本发明液态的组合物，如喷雾剂。作为本发明的优选方式，可以在制得的液态提取物中添加油脂性基质(如凡士林)、水溶性基质(如聚乙二醇)、乳剂型基质(如聚山梨酯)、抗氧剂(如硫代硫酸钠)、和/或防腐剂(如苯甲酸钠)，制得本发明液态的组合物，如软膏剂、乳膏剂。作为本发明的优选方式，可以在制得的液态提取物中添加溶剂(如水、乙醇、植物油)、增塑剂(如甘油)、和/或成膜材料(如聚乙烯醇)，制得本发明液态的组合物，如搽剂、洗剂、涂膜剂。作为本发明的优选方式，可以在制得的液态提取物中添加凝胶基质(如卡波姆、液体石蜡)，制得本发明液态的组合物，如凝胶剂。作为本发明的优选方式，可将制得的液态提取物加入到洗发剂中，制得防治脱发的洗剂。用途及使用方法
技术领域：
：本发明的提取物或组合物可用于预防或治疗脱发。施用时，可通过常规途径施用，其中包括(但并不限于)喷于、敷于皮肤上。使用本发明提供的组合物时，是将安全有效量的选自当归、首乌、熟地黄、侧柏叶、白芷、刺蒺藜、穿山甲的原料药材(可选择地，还含有其它辅助药材如桃仁或川芎的混合物)的水提取物或水性有机溶剂的提取物施用于人。其中该安全有效量通常为每人0.01-100克，较佳地为0.05-50克，按所述原料药材的干药材量计。当然，具体剂量还应考虑施用方式、剂型、待治疗的疾病的严重程度以及施用对象的身体状况等因素，这些都是本领域技能范围之内的。本发明的主要优点在于(1)本发明的组合物通过养血、活血、祛瘀祛风(即调血祛风、祛瘀生发)的机制达到预防或治疗脱发的目的，对脱发具有明显的治疗功效。(2)纯天然成分，更安全，副作用小。下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分比和份数按重量计。除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。制备实施例1-8称取表4所示量的原料药材，表4<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>将上述重量比例(处方用量14)药材洗净、烘千、加工至粗颗粒后混合，加入10倍量(原料药材总重量)的水浸泡0.5小时后，加热回流提取3次，第一次4小时，第二、三次分别提取3小时，滤过，合并，将液态提取物加热浓縮至相对密度约为1.0~1.1(60°C)，喷雾干燥，获得棕黄色粉末样品1~4。(A)制备喷雾剂将上述提取物粉末样品1~4，加水溶解至浓度0.5%(m/v)，并加入处方量辅料聚氧乙烯基、硫代硫酸钠、月桂醇硫酸钠和苯甲酸钠，搅拌使充分溶解，滤过，分装，分别制得喷雾剂a、b、c和d(分别对应于实施例1、2、3和4)。(B)制备凝胶剂将上述提取物粉末样品14，加水溶解至浓度0.5%(m/v)，并加入处方量辅料卡波姆，搅拌使充分溶解，分装，分别制得凝胶剂a'、b'、c'和d'(分别对应于实施例5、6、7和8)。实施例9-16按表5所示原料药材的用量比例，重复制备配方14提取物的方法制备配方58提取物，不同点在于药材混合物中还额外含有桃仁或川芎。表5药材配方5配方6配方7配方8(千克)(千克)(千克)(千克)当归3.02.52.81.5首乌3.03.02.54.5熟地黄01.20.60侧柏叶1.00.81.20.8白芷01.001.1刺蒺藜1.2001.1穿山甲1.51.40.51.5桃仁00.61.50川芎0.801.40同实施例l-4的方法，将实施例5-8的样品分别制成喷雾剂e、f、g、h(分别对应于实施例9、10、11和12)和凝胶剂e'、f、g'、h'(分别对应于实施例13、14、15和16)。实施例17动物Wister大鼠，体重200250g，雌雄兼用。试剂将实施例5制备的凝胶剂(即凝胶剂a')分别稀释1倍及浓縮1倍。得低中高三个剂量组。选择空白组(阴性样品制剂)和阳性对照组(章光101育发剂组)作为对比组。1.本发明的中药组方对大鼠脱毛区体毛生长"评分"的影响Wister大鼠背部毛剪短，将脱毛剂(10%硫化钠)涂于大鼠背部约2~3分钟后，用温水洗净，以大鼠背部光滑，无伤无残毛为净，脱毛面积约3x4cm。次日将大鼠分别于脱毛区涂抹75%乙醇、章光101育发剂、本发明的中药组方，每日两次，每次0.2ml/只，连续15日。每2日对每鼠脱毛区新毛生长状况评分一次，评分标准为无毛生长为0分；浅毛长满脱毛区为l分；新生毛长度及密度约为未脱毛区的一半为2分；新生毛长与未脱毛区无差别为3分；出现不规则毛生长的大鼠按面积比率计算。计算每组平均分值。结果见表6。表6中药组方对大鼠脱毛区体毛生长"评分"的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>*P<0.05，**P<0.01与对照组比较。实验结果表明，中药组方低、中、高三剂量组均可使化学性脱毛大鼠的体毛生长速度加快。中、高剂量组自给药第8日起与空白组比较育毛效果有显著性差异，且中药组合物凝胶剂a'使大鼠体毛生长的速度优于阳性对照组。2.本发明的中药组方对大鼠脱毛区体毛长度及重量的影响将Wister大鼠背部毛剪短，将脱毛剂(10%硫化钠)涂于大鼠背部约2~3分钟后，用温水洗净，以大鼠背部光滑，无伤无残毛为净，脱毛面积约3x4cm。涂药15日，于第16日脱颈处死大鼠，将背部脱毛去毛皮剪下，用14mm打孔器于每鼠脱毛区相同位置取一圆形皮片，用手术刀刮下皮片上所有体毛，分析天平称重，求出各组大鼠毛重的均值；在每鼠脱毛区相同位置取最长毛10根，显微镜下用显微测微器测量其长度，以IO根毛均长代表每只鼠的毛长，求出各组大鼠毛长的均值。结果见表7。表7中药组方对脱毛大鼠毛长和毛重的影响(》±&0，n-10)组另廿_毛长(mm)_毛重(mg/cm2)空白组4.17±1.535.16±2.23育发剂组6.51±1.909.42±3.06*低剂量组6.61±0.71*9.95±2.21**中剂量组7.20±1.22"8.90±1.48**高剂量组7.78±1.51**10.06±1.86***P<0.05，**P<0.01与对照组比较。实验结果表明，中药组方低、中、高三剂量组与空白组比较，毛长均值和单位面积毛重均有显著性差异，提示本发明的中药组合物方剂可明显促进化学性脱毛大鼠的体毛再生。实施例18给脱发患者A(男，50岁，脱发面积约70-80%)使用实施例1制得的喷雾剂a，喷于患处，使完全喷湿患部为准，每天三次，观察疗效。结果表明，在使用喷雾剂al.5个月后，该脱发患者的脱发现象显著减少；在使用喷雾剂a2个月后，脱发患者基本无明显脱发；并且发现新发的生长数显著多于老发的脱落数。实施例19给脱发患者B(男，35岁，脱发面积约20-30%)使用实施例7制得的凝胶剂c'，每天早晚各在脱发部位涂敷l层所述凝胶剂c'，坚持3个月后观察疗效。结果表明，在使用凝胶剂c'3个月后，该脱发患者的脱发现象显著减少，并且在脱发部位出现平均12根/ci^的新发。实施例20给脱发患者C(男，42岁，脂溢性脱发，脱发面积约30-40%)和脱发患者D(男，44岁，脂溢性脱发，脱发面积约30-40%)分别使用实施例5制得的凝胶剂a'，以及对照凝胶剂。其中，对照凝胶剂采用不含有穿山甲的原料药材提取，其它配方与实施例5同。每天早晚各在脱发部位涂敷1层所述凝胶剂a'以及对照凝胶剂，坚持3个月后观察疗效。结果表明，在使用凝胶剂a'3个月后，脱发患者C的脱发现象基本消失，并且在脱发部位出现平均19根/ci^的新发；使用对照凝胶剂的脱发患者D的脱发现象有一定缓解，但其改善情况不如脱发患者C，在脱发部位出现平均8根/cn^的新发。实施例21给脱发患者E(男，56岁，脱发面积约50-60%)使用实施例9制得的喷雾剂e，喷于患处，使完全喷湿患部为准，每天二次，观察疗效。结果表明，在使用喷雾剂e20天后，该脱发患者的脱发现象显著减少；在使用喷雾剂el.5个月后，脱发患者基本无明显脱发；并且发现新发的生长数显著多于老发的脱落数。在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。权利要求1.一种组合物，其特征在于，它含有(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述的原料药材含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄；一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜；一种破血祛瘀类药穿山甲；并且，所述原料药材的提取物占组合物总重量的0.1-99％。2.如权利要求l所述的组合物，其特征在于，所述的原料药材还包括一种或多种选自下组的活血化瘀类药川芎、桃仁。3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于:选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄所述的药材包括20-100重量份；选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜破血祛瘀类药穿山甲-25重量份；-16重量份。4.如权利要求3所述的组合物:当归10-50重量份.首乌10-50重量份.侧柏叶5-25重量份穿山甲3-16重量份。其特征在于，所述的药材包括5.如权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述的组合物还包括选自下组的活血化瘀类药川芎、桃仁6-32重量份。6.如权利要求l-5任一所述的组合物，其特征在于，所述的组合物是喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、搽剂、洗剂或凝胶剂。7.—种制备如权利要求l所述的组合物的方法，其特征在于，所述方法包括步骤(i)将原料药材与水或水性有机溶剂混合，形成混合液；(ii)提取混合液，获得提取物；和(iii)将提取物与药学上可接受的载体混合，形成组合物；或者，所述方法包括将原料药材的水性提取物混合，形成提取混合物，再将提取混合物与药学上可接受的载体混合，形成组合物；并且，所述的原料药材含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄；一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、剌蒺藜；一种破血祛瘀类药穿山甲。8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述的原料药材还含有选自下组的活血化瘀类药桃仁、川芎。9.一种中药药材组合物或其水性提取物的用途，其中，所述的中药药材组合物含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄；一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜；和一种破血祛瘀类药穿山甲；其特征在于，所述的中药药材组合物或其水性提取物用于制备预防或治疗脱发的组合物。10.—种中药药材组合物或其水性提取物，其特征在于，所述的中药药材组合物含有一种或多种选自下组的补血类药当归、首乌、熟地黄；一种或多种选自下组的调血祛风类药侧柏叶、白芷、刺蒺藜；和一种破血祛瘀类药穿山甲。全文摘要本发明公开了一种可用于预防或治疗脱发的组合物，它含有(a)药学上可接受的载体和(b)有效量的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述的原料药材选自当归、首乌、熟地黄、侧柏叶、白芷、刺蒺藜、穿山甲等。本发明还公开了所述组合物的制备方法，及其在预防或治疗脱发方面的用途。本发明的组合物由纯天然成分制备而成，更安全，副作用小。文档编号A61P17/00GK101422528SQ20071004776公开日2009年5月6日申请日期2007年11月2日优先权日2007年11月2日发明者李素美,陈海泉申请人:绿谷(集团)有限公司