专利名称：一种治疗习惯性流产的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗习惯性流产的中药制剂，是一种治疗习惯性流产以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
习惯性流产是指自然流产连续发生的在3次或3次以上者，每次发生流产的时间在或不在同一妊娠月份。经常的流产给患者的精神和身体带来很大的创伤，流产后引起的生殖器官炎症又会导致继发性不孕。导致流产的原因是多方面的，常见者如母体内分泌失调，黄体功能不足，妊娠期患者急慢性疾病，孕期病毒(风疹，疱疹，巨细胞病毒等)感染，弓形虫感染，父母双方染色体异常，母体生殖器异常，如子宫内膜炎，子宫畸形，子宫肌瘤，宫颈内口松弛等。引外母体接触某些有害理化因素。如酒精，汞，苯，农药毒物，发射线，高磁场等均可导致流产，因而，避免接触有害理化因素，早期少到公共场所，避免病毒及细菌感染，少接触猫狗动物，有急慢性疾病及时治疗，平时注意孕期卫生，增加营养，适当休息，避免剧烈运动和重体劳动，平时保持情绪稳定，避免过分紧张等，均有利于防止流产的发生。
中医称习惯性流产为滑胎，其主要病变在肾与冲任。致病原因有先天禀赋不足，房劳过度以及素体脾虚气弱，或劳倦忧思，饮食不节等。主要病理机制在于肾虚，冲任不固。本病以虚症为多见，重在未孕之前调治，针对不同情况分别予以补肾、健脾、养血、固冲调治。在临床上分为脾肾两虚型、气血亏虚型、阴虚内热型辨证治疗取得较好的治疗效果。
目前西医多只能针对病因治疗，孕早期常只能给予黄体酮，维生素E等药物安胎，但往往收效甚微，且常常要求患者绝对卧床休息，住院保胎，长期的住院卧床，给患者经济、生活带来困难与不便。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗习惯性流产的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的鹿角霜1.5～6份酒菟丝子1.5～6份制巴戟天1～4份生杜仲1～4份 枸杞子0.1～2份 党 参0.1～2份炒白术1～4份 桑寄生0.1～2份 太子参0.1～2份阿胶珠0.1～2份酒续断0.1～2份 醋鳖甲1～4份本发明的优选配方各原料的重量配比是鹿角霜2.5～3.5份 酒菟丝子2.5～3.5份 制巴戟天1.5～2.5份生杜仲1.5～2.5份 枸杞子0.5～1.5份党 参0.5～1.5份炒白术1.5～2.5份 桑寄生0.5～1.5份太子参0.5～1.5份阿胶珠0.5～1.5份 酒续断0.5～1.5份醋鳖甲1.5～2.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是鹿角霜3份 酒菟丝子3份 制巴戟天2份生杜仲2份 枸杞子1份 党 参1份炒白术2份 桑寄生1份 太子参1份阿胶珠1份 酒续断1份 醋鳖甲2份本发明中的药物机理如下鹿角霜 性味咸，温。归肝、肾经。具有补虚，助阳的功效。可治疗肾阳不足，腰脊酸痛，脾胃虚寒，呕吐，食少便溏，子宫虚冷，崩漏带下等。(《中药大辞典》第2241页)。
酒菟丝子 性味辛、甘、温、平。归肝、肾、脾经。具有补肝肾、益精髓、明目益精的功效。可治疗腰膝酸痛、阳痿遗精、消渴、尿有余沥、目暗、头晕目眩、视力减退、胎动不安、尿频等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第956页)。
制巴戟天 性味辛、甘，微温。归肝、肾经。具有补肾阳、壮筋骨、祛风湿的功效。可治疗阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，小腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第350页)。
生杜仲 性味甘、湿。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效。可治疗高血压而兼肾虚、腰背酸疼、足膝痿弱、小便余沥、阴下湿痒、胎漏欲堕、头晕目眩、胎动不安等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第623页)。
枸杞子 性味甘、平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功效。可治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、目眩、目昏多泪、虚劳咳嗽、消渴、遗精、血虚萎黄、神经衰弱、肝炎、疖肿、冻疮、烫伤、褥疮、慢性萎缩性胃炎、胃及十二指肠球部溃疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第869页)。
党参 性味甘、平。归脾、肺经。具有补中益气，健脾益肺的功效。可治疗脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、虚喘咳嗽、内热消渴等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1031页)。
炒白术 性味苦、甘、温。归脾、胃经。具有补脾益气、燥湿利尿、和中安胎、固表止汗，抗癌的功效。可治疗脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安、哮喘、痰嗽、白带、白浊、遗精、淋病、小便频数等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第447页)。
桑寄生 性味苦、甘、平。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨、除风湿、通经络、益血、安胎的功效。可治疗腰膝酸痛、筋骨痿弱、偏枯、脚气、风寒湿痹、胎漏血崩、产后乳汁不下、冠心病、高血压等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1060页)。
太子参 性味甘、微苦、平。归心、脾、肺三经。具有益气健脾、生津润肺的功效。可治疗肺虚咳嗽、脾虚食少、心悸自汗、气阴不足、精神疲乏等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第287页)。
阿胶珠 性味甘、平。归肺、肝、肾经。具有补血止血、滋阴润燥、润肺、安胎的功效。可治疗血虚萎黄、眩晕心悸、肌痿无力、心烦不眠、虚劳咳嗽、吐血、衄血、便血、妇女月经不调、崩漏、胎动不安、热邪伤阴等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第725页)。
酒续断 性味苦、辛、微温。归肝、肾二经。具有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏、调血脉、去诸温毒的功效。可治疗腰膝酸痛、风湿骨痛、骨折、跌打损伤、先兆流产、功能性子宫出血、白带、遗精、尿频、足膝无力、胎漏、崩漏、带下金疮、痔漏、痈疽疮肿等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第115页)。
醋鳖甲 性味咸、平。归肝、脾、肾经。具有滋阴潜阳、平肝熄风、软坚散结、退热除蒸的功效。可治疗痨热骨蒸盗汗、精神疲乏、阴虚风动、久疟疟母、症瘕癖块、肝脾肿大、月经不调、经闭经漏、小儿惊痫、龋齿痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1319页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用鹿角霜、酒菟丝子、制巴戟天、生杜仲和枸杞子为君；党参、炒白术、桑寄生和太子参为臣；阿胶珠、酒续断和醋鳖甲为佐使。诸药相合，共具温补肝肾、益气健脾、养血安胎的功效。治疗习惯性流产具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是；淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗习惯性流产，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明治疗习惯性流产具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗习惯性流产的治疗效果。
习惯性流产疗效评定标准1、治愈正常分娩。2、未愈仍堕胎小产。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第414页)为表明本发明药物对治疗习惯性流产的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗习惯性流产患者67例。服用实施例3颗粒剂，每次1～3袋，一日三至四次，开水冲服，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈61例占91％，未愈6例占9％，总有效率达90％。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料鹿角霜3份酒菟丝子3份制巴戟天2份生杜仲2份枸杞子1份 党 参1份炒白术2份桑寄生1份 太子参1份阿胶珠1份酒续断1份 醋鳖甲2份制备方法是先取鹿角霜、阿胶珠和醋鳖甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒菟丝子、制巴戟天、生杜仲、枸杞子、党参、炒白术、桑寄生、太子参和酒续断加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与鹿角霜、阿胶珠和醋鳖甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料鹿角霜3份酒菟丝子3份制巴戟天2份生杜仲2份枸杞子1份 党 参1份炒白术2份桑寄生1份 太子参1份阿胶珠1份酒续断1份 醋鳖甲2份制备方法是先取鹿角霜、阿胶珠和醋鳖甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒菟丝子、制巴戟天、生杜仲、枸杞子、党参、炒白术、桑寄生、太子参和酒续断加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与鹿角霜、阿胶珠和醋鳖甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料鹿角霜3份酒菟丝子3份制巴戟天2份生杜仲2份枸杞子1份 党 参1份炒白术2份桑寄生1份 太子参1份阿胶珠1份酒续断1份 醋鳖甲2份制备方法是先取鹿角霜、阿胶珠和醋鳖甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取酒菟丝子、制巴戟天、生杜仲、枸杞子、党参、炒白术、桑寄生、太子参和酒续断加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与鹿角霜、阿胶珠和醋鳖甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗习惯性流产的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的鹿角霜1.5～6份 酒菟丝子1.5～6份 制巴戟天1～4份生杜仲1～4份枸杞子0.1～2份党参0.1～2份炒白术1～4份桑寄生0.1～2份太子参0.1～2份阿胶珠0.1～2份 酒续断0.1～2份醋鳖甲1～4份
2.根据权利要求1所述的一种治疗习惯性流产的中药制剂，其中各原料的重量配比是鹿角霜2.5～3.5份酒菟丝子2.5～3.5份制巴戟天1.5～2.5份生杜仲1.5～2.5份枸杞子0.5～1.5份 党参0.5～1.5份炒白术1.5～2.5份桑寄生0.5～1.5份 太子参0.5～1.5份阿胶珠0.5～1.5份酒续断0.5～1.5份 醋鳖甲1.5～2.5份
3.根据权利要求1所述的一种治疗习惯性流产的中药制剂，其中各原料的重量配比是鹿角霜3份 酒菟丝子3份 制巴戟天2份生杜仲2份 枸杞子1份 党参1份炒白术2份 桑寄生1份 太子参1份阿胶珠1份 酒续断1份 醋鳖甲2份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗习惯性流产的中药制剂，它是以制巴戟天、生杜仲、党参、炒白术、桑寄生、太子参、阿胶珠、酒续断和醋鳖甲等10余种中草药为原料。具有温补肝肾、益气健脾、养血安胎的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗习惯性流产的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
文档编号A61K9/48GK101028376SQ200710065489
公开日2007年9月5日 申请日期2007年4月16日 优先权日2007年4月16日
发明者王信锁 申请人:北京艺信堂医药研究所