专利名称：一种治疗子宫肌瘤的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，是一种治疗子宫肌瘤以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的良性肿瘤。由子宫平滑肌细胞增生而成，其中含少量的纤维结缔组织，但并非是肌瘤的基本组成部分，故其确切的诊断应为“子宫平滑肌瘤”通称“子宫肌瘤”。子宫肌瘤的临床表现常随肌瘤生长部位、大小、生长速度有无继发变性及合并症等而异，临床上不少患者无症状，仅于盆腔检查时偶被发现，约有20％～50％肌瘤常见症状是子宫出血、腹部包块、疼痛、邻近器官压迫症状、白带增多、不孕、继发贫血和心脏功能障碍等。子宫肌瘤的发生率较难统计，很多患者因无症状或因肌瘤较小临床不易发现。子宫肌瘤多见于30～50岁妇女，约有20％的妇女有子宫肌瘤，40～50岁的妇女发病率最高。子宫肌瘤属于中医“石瘕”范畴。
中医认为瘀血内停是本病的病机关键，故治法多遵《素问·至真要大论》提出的“坚者削之，客者除之，结者散之，留者攻之”，“可使破积，可使溃坚”之法，采用活血化瘀，破积消癥为主辅以温通活血或泻下逐瘀或消补结合等方法。临床上分为瘀血内停，郁而化热；寒凝血瘀；气滞血瘀；痰瘀互结；气虚血瘀等症型辩证治疗取得很好的疗效。目前，西医治疗主要采用手术治疗，给患者和家人带来很重的精神负担和经济负担，且有不同程度的副作用。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗子宫肌瘤的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的醋三棱1.5～6份醋莪术1.5～6份醋穿山甲0.1～2份土鳖虫0.1～2份生黄芪1.5～6份炙淫羊藿1～4份浙贝母0.1～2份天花粉1.5～6份炒小茴香0.1～2份桂 枝0.1～2份本发明的优选配方各原料的重量配比是醋三棱2.5～3.5份 醋莪术2.5～3.5份 醋穿山甲0.5～1.5份土鳖虫0.5～1.5份 生黄芪2.5～3.5份 炙淫羊藿1.5～2.5份浙贝母0.5～1.5份 天花粉2.5～3.5份 炒小茴香0.5～1.5份桂 枝0.5～1.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是醋三棱3份 醋莪术3份 醋穿山甲1份土鳖虫1份 生黄芪3份 炙淫羊藿2份浙贝母1份 天花粉3份 炒小茴香1份桂 枝1份本发明中的药物机理如下醋三棱 性味辛、苦、平。归肝、脾经。具有破血，行气，消积止痛的功效。可治疗癥瘕积聚，气血凝滞，心腹疼痛，食积胀痛，胁下胀疼，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，跌打损伤，疮肿坚硬，肝脾肿大等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第69页)。
醋莪术 性味苦、辛、温。归肝、脾经。具有行气破瘀，消积止痛，化聚消症，抗早孕的功效。可治疗心腹胀痛、症瘕积聚、宿食不消、肝脾肿大、血瘀腹痛、血滞经闭、宫颈糜烂、跌打损伤作痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第995页)。
土鳖虫 性味咸、寒、有小毒。归肝经。具有活血散瘀，通经止痛，消瘕，接骨续筋的功效。可治疗癥瘕积聚，血滞经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤，木舌，重舌，筋骨折伤，肝脾肿大，干血痨，猩红热，丹毒等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第91页)。
醋穿山甲 性味咸、凉、微寒。归肝、胃经。具有消肿排脓，通络下乳，活血止痛，消积的功效。可治痈肿疮毒初起，脓成未溃，乳汁不通、风寒湿痹、月经停闭、疳积腹痛、消化不良、外伤出血、血尿、颈淋巴结核等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第956页)。
生黄芪 性味甘、温。归肺、脾经。具有益卫固表，利水消肿，托毒，生肌的功效。可治疗内伤劳倦、脾虚泄泻、脱肛、气虚血脱、崩带、自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃之不敛及一切气衰血虚之症等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1074页)。
炙淫羊藿 性味辛、甘、温。归肝、肾经。具有补肾壮阳、祛风除湿、强筋骨的功效。可治疗阳痿不举、小便淋沥、筋骨挛急、半身不遂、腰膝无力、风湿痹痛、四肢不仁、更年期高血压症、神疲健忘、神经衰弱、骨髓炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1143页)。
浙贝母 性味大苦，性寒。归手太阴、少阳，足阳明、厥阴经。具有消热化痰，解毒散结的功效。可治疗风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1029页)。
天花粉 性味甘、微苦、微寒。归肺、胃经。具有清热生津，消肿排脓的功效。可治疗热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，黄疸，疮疡肿毒，痔瘘等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第243页)。
炒小茴香 性味辛、温。归肝、肾、脾、胃、膀胱经。具有散寒止痛，理气和胃的功效。可治疗胃寒痛，寒疝腹痛，睾丸偏坠痛，少腹冷痛，脘腹胀痛，消化不良，食少吐泻，睾丸鞘膜积液，血吸虫病，肾虚腰痛，呕吐，干、湿脚气，哮喘等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第206页)桂枝 性味辛、甘、温。归心、膀胱、肺经。具有发汗解肌，温经通脉，祛风寒湿，行上肢横通肢节，通阳化气，平冲降气的功效。可治疗风寒表证，肩背肢节酸痛、胸痹痰饮、经闭症瘕、风湿痹痛、感冒风寒、咳喘痰饮、经闭腹痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第980页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用醋三棱、醋莪术、土鳖虫和醋穿山甲为君；生黄芪、炙淫羊藿、浙贝母和天花粉为臣；炒小茴香和桂枝为佐使。诸药相合，共具活血化瘀、消癥散结的功效。治疗子宫肌瘤具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服掖、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗子宫肌瘤，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明治疗子宫肌瘤具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗子宫肌瘤的治疗效果。
子宫肌瘤疗效判定标准1、痊愈肌瘤消失，临床症状消失。
2、显效肌瘤缩小1/2以上，症状轻重积分较治疗前降低≥2/3。
3、有效肌瘤缩小1/3，症状轻重积分较治疗前降低≥1/3～2/3。
4、无效肌瘤未见明显缩小，症状轻重积分较治疗前降低不足1/3。(罗云坚等主编《妇科专病中医临床诊治》人民卫生出版社2000年版第450页)。
为表明本发明药物对治疗子宫肌瘤的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗子宫肌瘤患者32例，年龄为30～50岁。服用实施例3颗粒剂，每次1～3袋，一日三至四次，开水冲服，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈22例占68.75％，显效5例占15.6％，有效2例占6.25％，无效3例占9.4％，总有效率达90％以上。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料醋三棱3份醋莪术3份醋穿山甲1份土鳖虫1份生黄芪3份炙淫羊藿2份浙贝母1份天花粉3份炒小茴香1份桂 枝1份制备方法是先取醋穿山甲、浙贝母和炒小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取醋三棱、醋莪术、土鳖虫、生黄芪、炙淫羊藿、天花粉和桂枝加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋穿山甲、浙贝母和炒小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料醋三棱3份醋莪术3份醋穿山甲1份土鳖虫1份生黄芪3份炙淫羊藿2份浙贝母1份天花粉3份炒小茴香1份桂 枝1份制备方法是先取醋穿山甲、浙贝母和炒小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取醋三棱、醋莪术、土鳖虫、生黄芪、炙淫羊藿、天花粉和桂枝加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋穿山甲、浙贝母和炒小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料醋三棱3份醋莪术3份醋穿山甲1份土鳖虫1份生黄芪3份炙淫羊藿2份浙贝母1份天花粉3份炒小茴香1份桂 枝1份制备方法是先取醋穿山甲、浙贝母和炒小茴香干燥粉碎至120～200目细粉，再取醋三棱、醋莪术、土鳖虫、生黄芪、炙淫羊藿、天花粉和桂枝加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋穿山甲、浙贝母和炒小茴香细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的醋三棱1.5～6份 醋莪术1.5～6份 醋穿山甲0.1～2份土鳖虫0.1～2份 生黄芪1.5～6份 炙淫羊藿1～4份浙贝母0.1～2份 天花粉1.5～6份 炒小茴香0.1～2份桂枝0.1～2份
2.根据权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，其中各原料的重量配比是醋三棱2.5～3.5份醋莪术2.5～3.5份醋穿山甲0.5～1.5份土鳖虫0.5～1.5份生黄芪2.5～3.5份炙淫羊藿1.5～2.5份浙贝母0.5～1.5份天花粉2.5～3.5份炒小茴香0.5～1.5份桂枝0.5～1.5份
3.根据权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，其中各原料的重量配比是醋三棱3份 醋莪术3份 醋穿山甲1份土鳖虫1份 生黄芪3份 炙淫羊藿2份浙贝母1份 天花粉3份 炒小茴香1份桂枝1份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，它是以醋三棱、醋莪术、土鳖虫、醋穿山甲、浙贝母和桂枝等10味中草药为原料。具有活血化瘀，消癥散结的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗子宫肌瘤的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
文档编号A61K9/10GK101028492SQ20071006548
公开日2007年9月5日 申请日期2007年4月16日 优先权日2007年4月16日
发明者王信锁 申请人:北京艺信堂医药研究所