专利名称：一种治疗前列腺增生的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中成药技术领域，具体地说是一种治疗前列腺增生的药物及其制备方法。
背景技术：
前裂腺增生是一种常见的泌尿生殖系统疾病，前裂腺增生临床表现为“癃闭”，即以小便量少，点滴而出，甚至闭塞不通为主症。前裂腺增生不仅痛苦异常，且迁延难愈，甚至危及生命。目前常采用中医或西医方法治疗，中医多按实者清利除邪，补肾扶正的基本原则，治疗前裂腺增生的中药虽有多种，但也是各具特点。西医多采用抗菌素治疗，但西医治疗多会带来较大的副作用。从现有技术来看，非常需要疗效好安全无毒副作用的治疗前裂腺增生的药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切的治疗前列腺增生的药物及其制备方法。
本发明的药物是由以下重量份原料制成的药物 川木通2000g 钩藤1000g 野菊花1000g 金 钱草230g。
本发明药物的制备方法是取金钱草粉碎成细粉，钩藤等其余三味粉碎成粗粉，加水煎煮三次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥后研成细粉，与金钱草细粉混匀，制成胶囊剂。
本发明的药物具有清热解毒、利尿通淋软坚散结的功能，用于湿热蕴结所致癃闭，小便量少，热赤不爽等症具有良好的治疗效果。以下是与本发明治疗有关临床实验情况 一.实验目的 观察验证试验处方对“癃闭”中的湿热下注证所表现的小便量少，点滴而下。尿线变细、小腹涨满、口渴不愈饮的疗效，并考查其安全性。
二.一般资料 在住院或门诊病人中选择18～65岁的良性前列腺增生(癃闭中的湿热下注证)患者400例作为试验对象，其中试验组300例，对照组100例。试验组300例均为男性，最小年龄27岁，最大年龄65岁，平均年龄55.4岁，病程最短0.5月，最长120月，平均病程13.44月，对照组100例均为男性，最小年龄25岁，最大年龄65岁，病程最短1月，最长60月，平均病程13.75月。(详见表1、2) 表1年龄分布 表2病程分析 表3病情轻重分级 三.病例选择标准 (一)诊断标准 1.中医诊断标准 (1)尿意频急，反复用力排尿，但小便难出，点滴不畅或闭塞不通。
(2)小腹涨满，胀痛。
(3)排尿虽困难，但不伴尿道涩痛。
(4)经检查膀胱有残余尿液。
2.中医辩证标准 “癃闭”中医辩证有膀胱湿热症、肺热壅盛症、肝郁气滞症、中期不足症、气阴两虚症、肾阳亏虚症登，根据该处方的功能及主治，本试验只选择膀胱湿热症。
膀胱湿热症小便量少，点滴而下，或尿闭不通，小腹胀痛，口苦口粘，或口渴不欲饮，舌质红苔黄腻，脉数或滑数。
3.疾病轻重分级标准 按一下记分法计算累计分(见附表)以积分多少作为病情轻重分级标准 附表 癃闭病情轻重分级记分法 轻度≤7分，中毒8～10分，重度≥11分 4.西医诊断标准大致与中医诊断标准相同，其直肠指检前列腺增生，若鸽蛋大小为(+)、鸡蛋大小为(++)、鸭蛋大小为(+++)、鹅蛋大小为(++++)、正常为栗子大。
(二)试验病例标准 1、纳入病例标准符合本病诊断及中医辩证者，可纳入试验病例。
2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准) (1)因尿路结石，肿瘤，急。慢性肾功能衰竭所致的少尿或无尿。
(2)淋证。
(3)年龄在18岁以下或65岁以上，对本药过敏者。
(5)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
四、安全性指标 1、安全性观测 (1)一般体检项目 (2)血常规检查做1/3病例，包括RBC、Hb、PLT、WBC四项。
(3)尿常规检查全部病例均做。
(4)肝、肾功能检查做1/3病例，包括ALT、AST、BUN、CRE四项。
2、疗效性观测 (1)症状小便量少，点滴而下，尿闭不通，小腹涨满，口苦口粘，口渴不愈饮等症的变化情况。
(2)体征体温，脉搏，小腹拒按等变化情况。
(3)舌象，脉象。
(4)B超检查做1/3病例。
五、疗效判定标准 1、临床控制主要症状和体征消失，积分降低90％以上，理化指标回复正常。
2、显效主要症状和体征大部分消失，积分减少60～89％，理化指标基本正常。
3、有效主要症状和体征部分减轻或消失，积分减少15～59％，理化指标有所好转。
4、无效主要症状和体征无变化，甚至加重。
六、临床实验方案 申报者及受试者均按GCP的规定执行，严格按规程操作。
(一)试验方法本试验采用随机单盲法进行试验。
1、 随机方法可采用随机数字表法。符合纳入标准者，按编码编入试验组，依法填入随机数字表中。
2、单盲法本试验药物为市售药品，患者不知何为试验药，何为对照药，只让医生组长知道，试验完毕由医生组长进行分析处理破盲。
3、对照组根据《新药审批办法》有关规定，选择同类性质(功能、主治)的药物为对照药。
(二)组群设置 本试验共400例，其中试验组300例，对照组100例。。
(三)临床用药方案 1、试验药物 服用量定为每日3次，每次2-4粒，开水送服(一般10-20天一个疗程)。
2、对照药物 癃闭舒胶囊(石家庄科迪药业有限公司生产)每次3粒，每日二次，开水送服。
3、疗程15天 (四)不良反应观察当发现与试验药物相关或可能相关的不良反应，应立即给予处理(减停药物或终止试验)，并详细记录出现的症状、体征、理化指标等情况，若患者病情恶化，出现危急情况应立即给予有效处理，甚至可终止试验。若出现其他不良反应，也应仔细记录。
七、试验结果 1、总疗效观察 表4总疗效表 μ＝1.109 p＞0.05 无显著性差异 2、症状疗效观察 表5症状疗效表 3、舌、脉象疗效观察 表6舌、脉象疗效表 表7前列腺B超和尿常规疗效表 表8残余尿量疗效表 表9血常规治疗前后对比 表10肝、肾功能治疗前后对比表 八、毒副作用观察 300例试验组患者在服药期间，有3例出现轻度腹泻，经减少服用剂量或改为饭后服用，症状消失，其余病例未具明显毒副反应发生。
九、讨论 1、两组病例(男性)从年龄、病程、病情轻重分级比较，经统计学检验p＞0.05，无显著差异，具有可比性(表1、2、3)。
2、总疗效观察试验组临床控制显效率为43。3％，总有效率为93.3％。临床控制显效率为42％，总有效率为89％。两组疗效比较，经统计学检验p＞0.05，无显著性差异，提示两组疗效基本一致(表4)。
3、症状疗效观察对排尿状况、小腹症状、排尿时间、夜尿次数、口渴不欲饮等五症状进行组间疗效对比，经统计学检验p＞0.05，无显著性差异，提示两组疗效基本一致(表5)。
4、舌、脉象疗效观察两组舌、脉象对比，经统计学检验p＞0.05，无显著性差异，提示两组疗效基本一致(表6) 5、试验组前列腺B超和尿常规疗效观察试验组300例中做了90例前列腺B超检查，治疗前进行对比，经统计学检验X2＝10.59，p＜0.01，有显著性差异，提示试验组药物对前列腺增生疗效佳。试验组300例均做了尿常规检查，治疗前后进行对比，经统计学检验X2＝24.58，p＜0.01，有显著差异，提示试验组药物对尿常规的疗效佳。(表7)试验组300例在做了90例残余尿量检查，治疗经行对比，经统计学检验t＝4.157，p＜0.01，有显著性差异，提示试验药物对残余尿量的疗效较佳。(表8) 6、对试验组300例病人中做了90例(每个医院30例)血常规及肝、肾功能检查，并进行治疗前后对比，经统计学检验，各项指标p＞0.05，无显著性差异，提示试验药物都血常规及肝、肾功能无明显影响，仅仅省二院对HGB(血色素)治疗后有轻度升高p＜0.05，但各数值均在正常范围内。(表9、10)。
7、毒副作用观察300例试验组患者，在服药期间仅有3例出现轻度腹泻，经减少服用剂量，或改为饭后服用症状消失，其余病例未见明显毒副反应发生。
十、结论 本品具有利尿同淋，清热化湿，平肝熄风之功效，主要用于治疗良性前列腺增生所引起的小便量少，难出、点滴而下，尿闭不通、小腹张满、口渴不欲饮等症，经昆明医学院第一附属医院、云南省第一人民医院和云南省第二人民医院三家医院试验，疗效确切，无明显毒副作用，是治疗良性前列腺增生的良药。
具体实施例方式 实施例 取原料 川木通2000g 钩藤1000g 野菊花1000g 金钱草230g 制备方法取金钱草粉碎成细粉，钩藤等其余三味粉碎成粗粉，加水煎煮三次滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥成浸膏，研成细粉，与金钱草细粉混匀，制得1000粒胶囊(每粒0.35g)。
权利要求
1、一种治疗前列腺增生的药物，其特征在于它是由以下重量份原料制成的药物
川木通2000g 钩藤1000g 野菊花1000g 金钱草230g。
2、权利要求1所述的治疗的药物的制备方法，其特征在于按以下制备取金钱草粉碎成细粉，钩藤等其余三味粉碎成粗粉，加水煎煮三次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥后研成细粉，与金钱草细粉混匀，制成胶囊剂。
全文摘要
本发明是一种治疗前列腺增生的药物及其制备方法。它是由以下重量份原料制成的药物川木通2000g、钩藤1000g、野菊花1000g、金钱草230g。本发明的药物具有利尿同淋，清热化湿，平肝熄风之功效，主要用于治疗良性前列腺增生所引起的小便量少，难出、点滴而下，尿闭不通、小腹张满、口渴不欲饮等症，经昆明临床试验，疗效确切，无明显毒副作用，是治疗良性前列腺增生的良药。
文档编号A61P13/00GK101099779SQ20071006606
公开日2008年1月9日 申请日期2007年7月26日 优先权日2007年7月26日
发明者忠 陈 申请人:忠 陈