专利名称：双阶柔性尖端扩张器及其制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及应用于微创介入医学中一种双阶柔性尖端扩张器及其制作方法。
背景技术：
微创医学介入治疗，是通过皮肤小切口或直接穿刺的方法，引入特定的手术器械，对病变部位进行相应治疗。具有创口小、高效、安全、并发症少、恢复期短、可重复性强以及不破坏原来解剖结构等特点。
本发明所涉及的扩张器，是微创介入治疗中应用的一种器具，是用来对进入血管或者人体内腔管的经皮小切口或者经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。其使用方法为在微创介入治疗中，通常在其外部套上特定的器械比如导管鞘，扩张器与外部所套特定器械配合严密，进入血管或者人体内管腔，抽出扩张器，形成特定器械进出人体管腔的通道。
依据国内行业标准YY0450-1-2003和国际标准ZSO110701998，对扩张器材料和设计指南要求，扩张器宜具有一定的柔软性，且具有足够的刚性以便扩张进入血管的经皮穿刺通道。尖端的设计，宜使当其进入人体组织时退回重来的现象减至最小。
为满足临床上对扩张器的各种要求，现临床上所使用的扩张器具有如下之特点1、端形细长，便于进入小切口或穿刺孔；
2、尖端光滑圆整，对组织损伤少；3、尖端唇部圆滑过渡，提高产品的安全性。
因此，基本上满足国际标准或行业标准的要求。但是，在刚性和柔性的掌握上，于临床上的应用还有一定的距离。有的用柔性材料生产产品，具有对管腔内膜损伤少的特点，但临床医生认为刚性不足，不便推送；有的用硬性合成材料生产产品，保证了产品的刚性，但尖端不够柔软，有可能对内膜造成损伤，增加临床医生的精神压力。这种结构中，管身与尖端为刚性相同的同一种材料制成。也有的产品在刚性材料上焊接或者粘接柔性尖端，来满足对产品柔性和刚性的要求，但是柔性尖端有脱落的危险，降低了产品的安全性。这种结构中，管身与尖端为刚性不同的材料制作，刚性材料与柔性材料为分段连接，发明内容本发明在总结现有技术的基础上，针对现有技术的不足，从材料及材料的结合入手，旨在推出一种全新结构的扩张器及制造方法。
为了实现上述目的，完成上述任务，本发明双阶柔性尖端扩张器及制造方法的技术方案如下。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，结构中，包括管身与尖端，不同刚性的材料分层构成细长无芯管的管身与尖端，将现有技术的不同刚性材料分段构接变为分层构接，这一创新从结构上根本上解决了现有产品在刚性材料上焊接或者粘接柔性尖端，有可能发生柔性尖端脱落导致产生临床安全事故的问题。所述不同刚性的材料分层构成的管身与尖端为整体成型的一体结构。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，所述不同刚性的材料为分层热融接。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，所述不同刚性材料分层热融接时从内层到外层刚性梯度增强，内层材料的刚性比外层材料的刚性小，内层为柔性层，外层为刚性层，从而保证本发明的扩张器对管身与尖端的柔性与刚性的要求。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，上述分层热融接的不同刚性材料的厚度可以不同，调整柔性层与刚性层的厚度，可满足临床对柔性与刚性的各种要求。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，其尖端是由管身经机械无芯研磨而形成，尖端从头部往后，包括具有柔性材料及刚性材料的梯度排列结构，纵剖面上，呈现锥形柔性层与椎形刚性层的尖端。既保证了尖端头部的柔性，又保证了尖端后部的刚性，以实现柔性材料与刚性材料在尖端的有机统一。
本发明的双阶柔性尖端扩张器的制作方法中，包括两层挤出形成扩张器用管、无芯研磨形成尖端、尖端光滑处理三个步骤。
本发明双阶柔性尖端扩张器及其制作方法同现有技术相比有显著进步。其一、本发明的双阶柔性尖端扩张器，管身由不同刚性材料形成，刚性从内到外梯度排列，且不同硬度层的厚度在生产过程中可调，能有效地保证临床上对柔性与刚性的要求；其二、其尖端是由管身本体经机械无芯研磨而形成，随着锥形向后展开，不同的材料裸露出来，从而形成了从头往后的柔性迭减排列，从而形成了柔性迭减，使尖端头部柔性强，减小了对管腔内膜的损伤，尖端后部刚性强，保证了足够的推送力。其三、由于尖端与管身成为一体，临床过程中不会发生脱落，保证了产品的安全性。
图1是本发明的双阶柔性尖端扩张器的结构示意图；图2是本发明的双阶柔性尖端扩张器制作方法的两层挤出形成扩张器用管示意图；图3是本发明的双阶柔性尖端扩张器制作方法的无芯研磨形成尖端示意图；图4是本发明的双阶柔性尖端扩张器制作方法的尖端光滑处理示意图。
图中1、管身，2、尖端，3、柔性材料层(柔性层)，4、刚性材料层(刚性层)，5、挤塑机，6、多层共挤机头，7、研磨机，8、电加热炉，9、机油传热池，10、硅油池。
具体实施例方式
下面，结合附图介绍本发明的具体实施方式
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本发明的双阶柔性尖端扩张器，结构中，包括管身(1)与尖端(2)，不同刚性的材料分层构成细长无芯管的管身(1)与尖端(2)，将现有技术的不同刚性材料分段构接变为分层构接，这一创新从结构上根本上解决了现有产品在刚性材料上焊接或者粘接柔性尖端，有可能发生柔性尖端脱落导致产生临床安全事故的问题。所述不同刚性的材料分层构成的管身(1)与尖端(2)为整体成型的一体结构。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，所述不同刚性的材料为分层热融接。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，所述不同刚性材料分层热融接时从内层到外层刚性梯度增强，内层材料的刚性比外层材料的刚性小，内层为柔性层(3)，外层为刚性层(4)，从而保证本发明的扩张器对管身(1)与尖端(2)的柔性与刚性的要求。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，上述分层热融接的不同刚性材料的厚度可以不同，调整柔性层(3)与刚性层的厚度(4)，可满足临床对柔性与刚性的各种要求。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，其尖端(2)是由管身(1)经机械无芯研磨而形成，尖端(2)从头部往后，包括具有柔性材料及刚性材料的梯度排列结构，纵剖面上，呈现锥形柔性层(3)与锥形刚性层(4)的尖端(2)。既保证了尖端(2)头部的柔性，又保证了尖端(2)后部的刚性。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，柔性层(3)与刚性层(4)选用热塑性合成材料制作，只是它们的刚性不同。
本发明的双阶柔性尖端扩张器，其长度、管径的尺寸可以有多种选择。
本发明的双阶柔性尖端扩张器的制作方法中，包括两层挤出形成扩张器用管即管身(1)、无芯研磨形成尖端(2)、尖端(2)光滑处理三个步骤。
两层挤出形成扩张器用管即管身(1)的步骤中，用两台挤塑机(5)与一台多层共挤机头(6)进行加工，不同刚性的材料分别从两台挤塑机(5)进入，扩张器用管即管身(1)从多层共挤机头(6)挤出成型。
无芯研磨形成尖端(2)步骤中，用研磨机(7)将扩张器用管即管身(1)的一端研磨成圆形尖端(1)。
尖端(1)光滑处理步骤中，采用加热处理方法，用电炉(8)加热机油传热池(9)，置于机油传热池(9)中的硅油池(10)内的硅油被加热，本发明的尖端(2)在硅油中擩动，以进行光滑处理。
以上所述，仅是本发明双阶柔性尖端扩张器及其制作方法的较佳实施例，并非对本发明的技术范围作任何限制，凡是依据本发明的技术实质对以上的实施例所作的任何细微修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
权利要求
1.双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，双阶柔性尖端扩张器的结构中包括管身(1)与尖端(2)，其特征在于不同刚性的材料分层构成细长无芯管的管身(1)与尖端(2)，所述不同刚性的材料分层构成的管身(1)与尖端(2)为整体成型的一体结构。
2.根据权利要求1所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于构成管身(1)与尖端(2)的所述不同刚性的材料为分层热融接。
3.根据权利要求1所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于所述不同刚性材料分层热融接时从内层到外层刚性梯度增强，内层材料的刚性比外层材料的刚性小，内层为柔性层(3)，外层为刚性层(4)。
4.根据权利要求3所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于上述分层热融接的柔性层(3)与刚性层(4)的厚度可以调整。
5.根据权利要求1所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于其尖端(2)是由管身(1)经机械无芯研磨而形成，尖端(2)从头部往后，包括具有柔性材料及刚性材料的梯度排列结构，纵剖面上，呈现锥形柔性层(3)与锥形刚性层(4)的尖端(2)。
6.根据权利要求1或3所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于柔性层(3)与刚性层(4)选用热塑性合成材料制作。
7.根据权利要求1所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于本发明的双阶柔性尖端扩张器的制作方法中，包括两层挤出形成扩张器用管即管身(1)、无芯研磨形成尖端(2)、尖端(2)光滑处理三个步骤。
8.根据权利要求7所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于两层挤出形成扩张器用管即管身(1)的步骤中，用两台挤塑机(5)与一台多层共挤机头(6)进行加工，不同刚性的材料分别从两台挤塑机(5)进入，扩张器用管即管身(1)从多层共挤机头(6)挤出成型。
9.根据权利要求7所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于无芯研磨形成尖端(2)步骤中，用研磨机(7)将扩张器用管即管身(1)的一端研磨成圆形尖端(1)。
10.根据权利要求7所叙述的双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，其特征在于尖端(1)光滑处理步骤中，采用加热处理方法，用电炉(8)加热机油传热池(9)，置于机油传热池(9)中的硅油池(10)内的硅油被加热，本发明的尖端(2)在硅油中擩动，以进行光滑处理。
全文摘要
双阶柔性尖端扩张器及其制作方法，涉及应用于微创介入医学中一种扩张器及其制作方法。本发明的结构中，不同刚性的材料分层构成细长无芯管的管身与尖端，所述不同刚性的材料分层构成的管身与尖端为整体成型的一体结构；从内层到外层刚性梯度增强；其尖端是由管身经机械无芯研磨而形成，尖端从头部往后，包括具有柔性材料及刚性材料的梯度排列结构。制作方法中，包括两层挤出形成扩张器用管即管身、无芯研磨形成尖端、尖端光滑处理三个步骤。本发明有显著进步能有效地保证临床上对扩张器柔性与刚性的要求；尖端头部柔性强，减小了对管腔内膜的损伤，尖端后部刚性强，保证了足够的推送力；尖端与管身成为一体，临床过程中不会发生脱落，保证了产品的安全性。
文档编号A61B1/32GK101040797SQ20071007288
公开日2007年9月26日 申请日期2007年1月18日 优先权日2007年1月18日
发明者祝鸿, 董俊翀 申请人:东莞科威医疗器械有限公司