一种治疗胃痛的药物的制作方法

专利名称：：一种治疗胃痛的药物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗胃痛的药物，具体地说是以中药为原料制备的中药制剂，属于中药领域。技术背景胃是人体重要的消化器官之一，正常状态下不停蠕动，将食道送下来的食物绞碎。如果蠕动不正常，就会妨碍消化和吸收,令过量气体积聚，形成胃气，导致胃痛。胃痛是临床上一种常见的症状，多见于急慢性胃炎及胃、十二指肠溃疡病、胃下垂及胃神经官能症、功能性消化不良、胃癌等，此外还见于部分胰腺炎、胆囊炎、胆石症等病。在中医理论中，胃痛，又称胃脘痛，是由外感邪气、内伤饮食情志、脏腑功能失调等导致气机郁滞，胃失所养，以上腹胃脘部疼痛为主症的病证。古典医籍中对本病的论述始见于《内经》。中医学视人为一个整体，脏腑之间互相影响。胃为阳土，喜润恶燥，为五脏六腑之大源，乃多气多血之腑，言受纳腐熟水谷，其气以和降为顺。所以，感受外邪，内伤饮食，情志失调，劳倦过度，皆可伤及胃腑，致胃气失和，气机郁滞，胃脘作痛。因此，导致胃痛的主要原因有1、外感寒邪，脘腹受凉，寒邪内客于胃；过服寒凉，寒凉伤中，致使气机凝滞，胃气不和引发疼痛。2、饮食伤胃，饮食不节，暴饮暴食，损伤脾胃，内生食滞，致使气机阻滞而疼痛。3、肝气犯胃，忧思恼怒，情志不遂，肝失疏泄，气机阻滞，横逆犯胃，胃失和降，而发胃痛。4、脾胃虚弱，素体不足，或劳倦过度，或饮食所伤，或久病脾胃受损，或肾阳不足，失于温煦，均可引起脾胃虚弱，中焦虚寒，致使胃失温养作痛。胃痛发作时常因剧烈的疼痛影响进食与睡眠，损害人体健康。迄今为止，西医对胃痛的治疗无特异性，主要采用抑酸解痉止痛方法治疗，但很多患者当时显效，却不能根治，如胃痛急性发作，西医用止痛解痉药只能缓解，不能根治，且西药毒副作用大，治疗周期长，易复发。中医治疗的药物虽然很多，也不外乎强行止痛，急则治标，缓则治本，验之临床，虽有一定疗效，能缓解部分症状，但收效缓慢，需长期服药，根治率低，很难从根本上解决问题。在中国申请的发明专利中，但或是没有令人信服的临床资料和典型病例，疗效令人置疑，或是缺乏药效学实验资料和安全性研究,毒副反应不得而知。
发明内容本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供一种更为有效治疗胃痛的中药制剂，至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明适用于各型胃痛的治疗，该药物疗效确切，具有安全速效、经济实惠、不复发、无后遗症、无毒副作用等优点。本发明是医学专家杨中兴大夫基于祖国医学对胃痛发病机理的认识，发掘中医丰富临床经验，结合现代药理研究，通过临床的反复验证，经过反复研究出疗效更好的治疗胃痛的中药内服药物，从而完成了本发明，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效广木香4-8份，砂仁3-7份，香附8-15份，六曲6-12份，郁金6_15份，五灵脂6_12份。优选为广木香6份，砂仁6份，香附12份，六曲9份，郁金9份，五灵脂9份。本发明药物选择广木香、砂仁、香附、六曲、郁金和五灵脂，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用从而能够有效治疗胃痛。其中广木香性温，味苦，归脾、胃、大肠、三焦、胆经。含挥发油(为木香烃、木香内脂、木香醇、樟烯、水芹烯等)，树脂，葡萄糖，木香碱。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。砂仁性温，味辛，归脾、胃、肾经。化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。香附性平，味辛、微苦、甘，归肝、脾、三焦经。含葡萄糖、果糖、淀粉、挥发油(主要为香附子烯、香附醇、生物碱、黄酮类、脂肪油及植物固醇等)。理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，肝胃不和，气郁不舒，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，寒疝腹痛。六曲性温，味甘、辛，归脾、胃经。六曲具消食和胃之功，用于食积不化，脘闷腹胀，消化不良及泄泻。郁金性凉，味辛、苦。归心、肺、肝经。行气解郁，凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，黄疸。五灵脂性温，味甘。入肝、脾经，含维生素A类及多量的树脂、尿素、尿酸等，具有疏通血脉，散瘀止痛的功效，用于心腹淤血作痛，血滞。本发明组合具有行气止痛，健脾消食，疏肝和胃，温中散寒，理气开郁，活血化淤，破积去滞的作用。主治胃腙疼痛，脾胃虚弱，肝胃不和，消化不良，食欲不振，胸腹胀满，嘈杂不适，恶心呕吐，以及儿童脾胃虚弱，消化功能不全，厌食，瘦弱等症。对气滞食阻，胃失和降，肝郁化火，气滞血淤，虚寒夹热所致的慢性胃炎；湿热蕴结中焦，脾胃虚寒所致的慢性浅表性胃炎；气滞阴虚所致的蒌縮性胃炎；肝郁胃寒，胃虚所致的慢性胃炎；气滞阻络所致的胃窦炎；肝胃不和，肝郁脾虚，胃阴不足等所致的胃溃疡，引起的急、慢性胃痛效果均佳。本发明组方巧妙，合理，科学，配伍精当，剂量恰到好处，药性平和，药效强劲，无毒副作用，治疗范围广，服用简便，疗效显著，有效治疗病因复杂而顽固的多种胃痛。本发明的另外一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。本发明药物的制备方法如下1、制醋香附取净香附，每5重量份香附用l重量份米醋搅拌均匀，密封8小时以上，文火炒至微黄色，取出晾干，备用。2、制醋灵脂取净五灵脂，置锅内，用文火微炒，随即喷洒米醋(每20重量份净五灵脂用3重量份米醋)，再炒至微干、表面稍有光泽并呈焦黑色时.取出晾干，备用。3、将广木香、砂仁、醋香附、六曲、郁金、醋灵脂分别干燥后粉碎至100目细粉，然后将全部粉剂组分按所述比例充分混合灭菌处理后，即可得到治疗胄痛的散剂药品。4、将散剂药品按照现有公知的方法制成丸剂。本发明药物的散剂药品可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。临床实验为了验证本发明的有益效果，发明人进行了药物的药效学试验和临床疗效观察试验。本发明药物命名为"特效胃疼丸"。试验1特效胃疼丸治疗消化性溃疡76例1、一般资料1.1性别、年龄收治门诊患者共76例，其中男性30例，占39.5%，女性46例，占60.5%，男女之比为1:1.53,最大年龄72岁，最小年龄15岁，年龄分组以51—60岁为最高20例，占26.3%，41—60岁39例，占51.3%,各年龄组构成见表1。表1年龄组构成性别年龄分组(岁)例数男女3046〈212130412314041505160161920〉60总计5761.2职业本76例患者中，工人26例，占34.2%;办公室职员37例，占48.7%，其他职业13例，占17.1%。2、诊断标准2.1西医诊断标准a)慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；b)上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到12小时。疼痛常伴反酸嗳气。c)溃疡活动期大便隐血阳性。d)X线钡餐检査可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。e)内窥镜检查可见到活动期溃疡2.2中医诊断标准脾虚证主症表现为①胃痛隐隐，喜嗳喜按；②每遇冷或劳累易发作或加重；③空腹痛重，得食痛减，食后腹胀；④舌质淡嫩，边有齿痕，苔薄白；⑤脉沉细或迟。次症表现①倦怠乏力，神疲懒言；②畏寒肢冷；③大便溏薄。上述主症①必备，并应兼具其余主症中的1项加次症2项即可诊断。气滞证主症表现为①胃脘胀痛，两胁胀闷；②遇情志不遂则加重；③嗳气或矢气则舒；善怒；喜太息。次症表现为①胸闷食少；②泛酸吐水；③舌苔薄白；④脉弦。上述主症①必须具备，并应兼具其余主症中的1项加次症2项即可诊断。3、治疗方法每日空腹口服3次，每次1丸，七天为一个疗程，连用4个疗程。4、疗效评定标准根据《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》规定，疗效判定是以胃镜疗效为主，参考症状、体征等改变情况，分为临床治愈、显效、有效、无效四级。治愈症状及体征全部消失，局部轻度充血，无明显水肿。显效症状及体征明显改善，但仍有炎症。有效症状、体征有一定改善。无效症状、体征均无改善。5、治疗结果表2经治疗后疗效观察<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表3经治疗4周后体征改善情况<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>6、安全性分析患者在试验观察过程中未发现明显毒副作用和不良反应，治疗前后两组80%患者均作了血、尿、粪常规和肝、肾功能检查以及心电图检査，检査结果均无异常，表明使用该制剂安全，且无毒副作用。7、结论总之，在用本发明治疗过程中，共治疗患者76例，结果治愈52例，显效14例，有效6例，无效4例，治愈率为68.4%，总有效率为94.7%。在治疗过程中，患者未出现明显的毒副作用和不良反应，表明本发明安全有效。试验例2特效胃疼丸治疗反流性食道炎116例总结报告发明人对治疗慢性胃炎、消化性溃疡和反流性食道炎的中药新药特效胄疼丸进行了临床试验，共观察了116例，治疗组(特效胃疼丸)66例，对照组(雷尼替丁)50例。现将临床试验报告如下1、一般资料病例来源选择门诊和住院患者116例，全部病例符合纳入病例选择标准。性别两组患者性别情况可比性检测，见表l。表1患者性别分布情况组别例数男曙女,试验组6634(51.5)32(48.5)对照组5022(44)28(56)X2(2X2)=0.1002P〉0.05由上表可以看出，试验组与对照组性别分布无显著性差异，P>0.05，说明两组具有可比性。年龄两组年龄可比性检测，试验组最大年龄64岁，最小年龄18岁；对照组最大年龄61岁，最小年龄19岁，详见表2。表2两组年龄分布情况比较(岁)30岁以下305050组别例数N(%)麵N(%)试验组6616(24.2)31(47)19(28.8)对照组5011(22)23(46)16(32)X2(RXC)=0.5421P>0.05由上表可以看出，试验组与对照组年龄分布无显著性差异，P〉0.Q5，说明两组具有可比性。职业两组患者职业分布情况可比性检测，详见表3。表3两组职业分布情况比较(岁)工人干部农民其它组别例数N(%)N(%)N(%)N(%)试验组6614(21.2)16(24.2)17(25.6)19(28.9)对照组5011(22)13(26)14(28)12(24)X2(RXC)=0.7421P>0.05由上表可以看出，试验组与对照组职业分布无显著性差异，P>0.05，说明两组具有可比性。2、病例选择2、1病例纳入标准参照《中药新药治疗反流性食道炎的临床研究指导原则》拟订诊断标准；胸骨后烧灼感或疼痛、反酸、咽下困难，甚至出血，结合食管滴酸试验、胃食道闪烁显像或纤维食道镜检查及组织病理检查确立诊断者，可纳入试验病例。2.2排除标准①年龄在18岁以下，70岁以上者；②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；③妊娠和哺乳期妇女；④其它并发症可影响疗效观察者；⑤凡不符和纳入标准，未按规定用药者，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。3、试验方法3.1病例来源临床试验单位的门诊和住院病例，门诊患者严格控制可变因素和自行联合用药，以保试验的可比性；.3.2盲法选择及实施采用单盲法观察方案，116例病例采用完全随机分组法；3.3用药方法试验组口服特效胃疼丸，一次2丸，3次/日，l个月为一疗程；对照组口服雷尼替丁，每次150mg，3次/日，1个月为一疗程。4、疗效判定标准4.1痊愈临床症状消失，饮食正常，胃镜所见无胃液返流入食管，食管粘膜组织学改变恢复正常；4.2显效症状基本消失，饮食基本正常，胃镜所见无胃液返流入食管，食管粘膜组织学改变明显好转或基本恢复正常；4.3有效症状减轻，胃镜所见胃液尚返流入食管，食管粘膜炎症好转或范围縮小；4.4无效临床症状及胃镜所见无改善。5、治疗结果两组患者疗效比较，详见表4表4两组患者疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>从以上可以看出，两组患者疗效评价，试验组明显高于对照组，p<0.05。说明两组之间有显著差异，试验组疗效明显优于对照组。6、安全性分析试验组特效胃疼丸和对照组服雷尼替丁在试验观察过程中未发现明显毒副作用和不良反应，治疗前后两组90%患者均作了血、尿、粪常规和肝肾功检査以及心电图检査，检查结果均无异常，表明使用本发明安全，无毒副作用。7、结论7.1通过临床对比试验，可以看出该制剂对反流性食道炎有显著疗效，且总有效率达到93.94%;7.2该制剂对反流性食道炎患者的年龄分段、性别与职业之间以Ridit分析，无显著差异，P>0.05，表明该制剂不受上述因素的影响，疗效接近；7.3该制剂临床试验过程中，未发现明显毒副作用和不良反应，通过血、尿、粪常规和肝肾功检查以及心电图检查，检查结果均无异常，表明使用该制剂应用安全。通过116例(试验组特效胃疼丸66例，对照组雷尼替丁50例)临床试验观察，表明特效胃疼丸治疗反流性食道炎有显著疗效，总有效率达到93.94%，且未发现毒副作用，说明该制剂安全有效。具体实施方式实施方式一按照下述重量份称取各原料广木香4份，砂仁3份，砂仁附8份，六曲6份，郁金6份，醋灵脂6份。制作方法1、制醋香附取净香附，每5重量份香附用l重量份米醋搅拌均匀，密封8小时以上，文火炒至微黄色，取出晾千，备用。2、制醋灵脂取净五灵脂，置锅内，用文火微炒，随即喷洒米醋(每20重量份净五灵脂用3重量份米醋)，再炒至微干、表面稍有光泽并呈焦黑色时.取出晾干，备用。3、将广木香、砂仁、醋香附、六曲、郁金、醋灵脂分别干燥后粉碎至100目细粉，然后将全部粉剂组分按所述比例充分混合灭菌处理后，即可得到治疗胃痛的散剂药品。4、将散剂药品按照现有公知的方法制成丸剂。用法用量内服，2丸/次，每天三次，饭前温水服用。禁忌当药品性状发生改变时，禁止服用。注意事项如出现过敏现象，停止服用。贮藏密闭，置阴凉处，防潮。有效期2年。实施方式二按照下述重量份称取各原料广木香8份，砂仁7份，醋香附15份，六曲12份，郁金15份，醋灵脂12份。制作方法1、制醋香附取净香附，每5重量份香附用l重量份米醋搅拌均匀，密封8小时以上，文火炒至微黄色，取出晾干，备用。2、制醋灵脂取净五灵脂，置锅内，用文火微炒，随即喷洒米醋(每20重量份净五灵脂用3重量份米醋)，再炒至微干、表面稍有光泽并呈焦黑色时.取出晾干，备用。3、将广木香、砂仁、醋香附、六曲、郁金、醋灵脂分别干燥后粉碎至100目细粉，然后将全部粉剂组分按所述比例充分混合灭菌处理后，即可得到治疔胃痛的散剂药品。4、将散剂药品按照现有公知的方法制成胶囊剂。用法用量内服，2粒/次，每天三次，饭前温水服用。禁忌、注意事项、贮藏、有效期同实施方式一。实施方式三按照下述重量份称取各原料广木香6份，砂仁6份，醋香附12份，六曲9份，郁金9份，醋灵脂9份。制作方法1、制醋香附取净香附，每5重量份香附用l重量份米醋搅拌均匀，密封8小时以上，文火炒至微黄色，取出晾干，备用。2、制醋灵脂取净五灵脂，置锅内，用文火微炒，随即喷洒米醋(每20重量份净五灵脂用3重量份米醋)，再炒至微干、表面稍有光泽并呈焦黑色时.取出晾干，备用。3、将广木香、砂仁、醋香附、六曲、郁金、醋灵脂分别干燥后粉碎至100目细粉，然后将全部粉剂组分按所述比例充分混合灭菌处理后，即可得到治疗胃痛的散剂药品。4、将散剂药品按照现有公知的方法制成片剂。用法用量内服，2片/次，每天三次，饭前温水服用。禁忌、注意事项、贮藏、有效期同实施方式一。典型病例病例一王XX，男，38岁，住西王村，该患者有胃疼病5年，疼痛时轻时重，咽干口苦，舌红，苔黄。诊断为浅表性胃炎，胃溃疡，嘱其服胃疼丸二日，第三日复诊患者非常高兴，症状明显减轻，令继服三日愈。病例二戚XX，女，40岁，电光机械厂工人，自述上班紧张，胃脘近心窝处疼痛，泛酸嗳气，脘腹胀痛，疼引胁背，舌质淡红，苔白腻，脉沉迟，诊为寒凝气滞，服胃疼丸当天，疼痛症状明显好转，二日再服效果更加显著，患者又服三天，疼痛症状完全消失。病例三刘XX，女，23岁，慢性胃炎久而不愈，胃脘经常隐隐作痛，烦渴思饮，口燥咽干，食少便秘，舌红少苔，脉细数，服胃疼丸两日，隐疼基本消失，又服益胃滋阴之药，十五日痊愈。病例四吕X，男，38岁，化纤厂干部，胃疼已有6年，时时发作，已持续两周，腹部疼痛伴烧灼感，有压疼，纳差，口下欲饮，舌红中裂，脉细，诊为胃阴耗伤，胄湿濡润，致纳运不健，胃气失和，服胃疼丸一日疼痛灼感即消，三日后告之病愈。病例五宋XX，男，40岁，工人，胃疼已有10年之久，近二日加重，无论饥饱均感不适，嗳气但不反胃，胃疼灼感，胃镜检查为浅表性、萎缩性胃炎，舌质红，苔薄黄，脉细弦，应属热郁气滞，胃失和降，服胃疼丸二日疼痛消失。病例六于X，女，50岁，经常感到腹部胀满，疼痛，口苦，伴嗳气泛酸，脉细弦，舌质红，苔薄黄，服胃疼丸两天疼痛胀满消失，再服三日康复。病例七吴X，女，44岁，造纸厂工人，胃疼，胀，灼感巳有多日，來诊，见其，诊脉见细软，应为胃阴不足型萎缩性胃炎，服胃疼丸，胃疼，胀，灼感当日即轻，二日后复诊症状消失。病例八梁XX，男，41岁，主述两年来每逢饭后均感胃痛，上腹中部有灼感，食欲不振，嗳气，吐酸或食后饱胀难耐，情绪波动病情加重，多种仪器检査均未发现异常，诊为胃神经官能症，服用多种药物未见改善，后服胃疼丸两天疼痛消失。病例九王XX，男，54岁，干部，自述10年前饮食不当致胃脘疼痛，虽经中西药物不断治疗，病情时重时轻，每因情志不随而加重，遇冷疼甚。舌体肥大，脉细弦，证属脾胃阳虚，肝郁气滞，因惧怕癌变前来就诊，服用胃疼丸五天疼痛痊愈。病例十李X，男，66岁，患胃疼4年，胃疼较重，每因情志不随而加重，屡经中西医治疗效果不显，胃镜及病理检査诊为胃慢性萎縮性胃炎，脉沉细略数，舌质淡红少津，应属胃痞症，服用胃疼丸三日大见好转，胃疼消失。病例十一杨XX，女，53岁，患者3年来胃脘经常隐疼，曾服维霉素半年，症状时轻时重，未见显效，近因饮食不节，情志不畅，疼痛加重，口苦粘，大便粘滞不畅，两次胃镜及病理检査诊断为慢性萎縮性胃炎，脉弦滑，舌暗红，苔黄腻，服用胃疼丸三日大见好转，又服10日胃疼消失，半年后复査未见异常。病例十二王XX，男，34岁，司机，自述胃疼8年，春秋之季疼痛加重，饥饿时疼痛更甚，形体消痩，舌质淡暗，苔薄白，多次经钡餐检査，均提示为十二指肠球部溃疡，诊断为脾胃虚寒，气血淤滞之胃脘疼，服胃疼丸五日疼消。权利要求1、一种治疗胃痛的药物，其特征在该药物由下列重量份的原料药制成广木香4-8份，砂仁3-7份，香附8-15份，六曲6-12份，郁金6-15份，五灵脂6-12份。2、根据权利要求l所述的一种治疗胃痛的药物，其中各原料药的用量为广木香6份，砂仁6份，香附12份，六曲9份，郁金9份，五灵脂9份。3、根据权利要求1和2所述的一种治疗胃痛的药物，其特征在于该药物或为丸剂或胶囊剂或口服液或糖浆剂或颗粒剂或片剂或散剂。全文摘要本发明是由医学专家杨中兴大夫经过大量临床试验研究制成的一种治疗胃痛的药物，主要是由广木香、砂仁、香附、六曲、郁金、五灵脂按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明药物具有行气止痛，健脾消食，疏肝和胃，温中散寒，理气开郁，活血化淤，破积去滞的作用。对慢性胃炎、萎缩性胃炎、胃窦炎、胃、十二指肠溃疡等引起的胃脘疼痛，脾胃虚弱，肝胃不和，消化不良，食欲不振，胸腹胀满有良好效果。本发明为纯中药制剂，组方科学合理，配伍精当，疗效显著，总有效率为94.7％，价格低廉、无毒副作用，服用方便，制作简便，具有良好的市场前景。文档编号A61K36/9066GK101152543SQ20071016350公开日2008年4月2日申请日期2007年10月12日优先权日2007年10月12日发明者鑫杨,杨中兴,杨凌云申请人:杨中兴