专利名称：防重复使用的医疗器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种带有防止其重复使用的消毒指示器的一次性医疗器械。
背景技术：
一次性医疗器械^:计成供单次^^用，不应当二次或多次4吏用。 一次性 医疗器械在医疗器械领域4艮常见。通常，将文字或符号警示标志设置到此 类器械的包装物或该器械自身上。这些警示标志告示医务人员该器械仅作 单次使用。然而，这些警示标志被忽略甚至不予理会的可能性颇高。即便 这些医疗器械会经过消毒，但是传播传染性疾病的风险仍然相当高。
WO 98/37819披露了 一种单次使用的超声波外科器械。该器械包括芯 部，该芯部一经在蒸汽消毒器或高压灭菌器中进行消毒之后即变成不规则 状。因此，该器械不能再次附连到手持组件上。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种一次性医疗器械，其中该医疗器械带 有避免其受到二次使用的装置。
依据本发明，提供了 一种具有至少 一个引入该医疗器械内的夹紧装置 的器械，所述夹紧装置包括一个在受热而达到阈值温度以上时发生变化的 元件，从而给出该器械不应当进行二次使用的视觉或;W^信息。
通过对示例实施方式的描述并参照下列附图，所述附图将得到更加详 细地说明
图1示出依照本发明第一实施方式的中心轴杆的局部剖面图2示出如图l所示的实施方式的一个细节的局部剖面图3示出带有依照本发明第二实施方式的器械的联接器件的剖面图4示出带有如图3所示的器械的另一联接器件的剖面图5示出如图3所示的器械的一部分；
图6示出依照本发明第三实施方式的器械的局部剖面图7示出依照本发明第三实施方式的器械的另一剖面图8以立体图形式示出第三实施方式中的中心轴杆，图中未示出插入 件/支托件；
图9示出如图8所示的、带有依照本发明第三实施方式的处于第一起 始位置的支托件的中心轴杆；
图10示出如图8所示的、带有依照本发明第三实施方式的处于第二位 置的支托件的中心轴杆；
图11示出带有依照本发明第三实施方式的、处于第一起始位置的支托 件的中心轴杆;S^相应部件的剖面图12示出带有处于第二位置的支托件的中心轴杆;M目应部件的剖面
图13示出不带有支托件的、如图8所示的中心轴杆的侧视图； 图14示出沿图13中的线XIV-XIV的横截面的细节。
具体实施例方式
图3示出一种用于对固定杆或者外固定器的销钉进行相对定位的一次 性^t接器件。此联接器件可以是如EP 0 700 664所述的联接器件。该联接 器件包括至少数对夹爪5、 6和7、 8以及夹紧装置1。夹爪5、 6、 7、 8具 有容纳夹紧装置1的中心轴杆10的开口 51。中心轴杆10在第一端部包括 头部12，并且在第二端部连接到螺紋止动件ll上。
以使得形成开口 50、 70的方式使夹爪5、 6、 7、 8相对于彼此定位。 所述开口 50、 70旨在容纳杆或外固定器的销钉或任何其它医疗器械。如果 所述杆和销钉已处于所期望的位置，则将通it^钳或螺丝刀紧固中心轴杆 lO和螺玟止动件ll。优选地， 一次性器械的夹爪5、 6、 7、 8由塑料材料
制成，并且优选地，中心轴杆IO由金属材料制造，所述金属材料尤其是铝、
钛或不锈钢。然而，显然本发明涉及任何医疗器械，优选地涉及用于外固 定器的联接器件。
图l详细示出可用在如图3所示的fi接器件中的这种中心轴杆10的第 一实施方式。图1中的中心轴杆大体上包括螺故部分14、圃柱形部分15 和头部部分16。该元件IO中唯一的强制性元件为头部16，亦即从外部可 看见或者至少与外部环境接触的部分。
图2示出依照本发明第一实施方式的头部部分16。头部部分16包括 头部12，所述头部12设置有沿着中心轴杆的中心轴线延伸的开口 13。优 选地，开口 13为具有可由医务人员清楚识别的直径的中心孔。优选地，该 直径在lmm到5mm之间。然而，更大的直径也同样可行，因为所述更大 的直径提高了可见度。
将一插入件20引入开口 13。优选地，插入件20由熔点高于室温的材 料制造，所述熔点优选为高于60摄氏度但低于通常的消毒温度，亦即低于 140摄氏度，例如低于120摄氏度。此类材料可为树脂或腊状材料。优选 地，插入件20为被压入开口 13的预制插入件，或者将被直接浇铸或注射 到开口 13内的铸造插入件。如果将插入件20引入开口 13，则使用此类器 械的人们，例如医务人员，将因此而识别出位于头部16的表面上的圆点。
必不可少的一点是用于插入件的材料在室温下将处于刚性状态。一 旦将一特定温度施加到插入件，其状态即从刚性状态变到粘性状态。如果
温度进一步提高，则插入件变成液体。优选地，插入件在温度为卯x:时变 成液体。然而，如果所施加的是手温温度，例如4ot:或甚至6ox:，则插入 件不应改变其状态。因此，仍然可对中心轴杆进行清洗，而不会使插入件 的状态发生变化。为了确保符合卫生标准，上述可清洗情形在生产线上或 者在医务人员对病人进行伤口护理时是必需的。
在为了 二次使用而通过使用1301C以上温度的高压灭菌器或者任何其 它清洁装置对该一次性联接器件的中心轴杆10或其它部件进行清洁和消
毒的情况下，插入件将由于其材料性质而改变其状态。由此，插入件的全
部或至少某些部分将从开口 12流出。因此，消毒过程产生空的或部分充填 的开口并指示出该器械不应当再次使用。填满的开口 12与空的开口 12的
区别清楚可见，使得医务人员能够在可以使用的新的一次性联接器件和不
可再次使用的经消毒的一次性联接器件之间做出区分。针对，进行消毒
的一次性联接器件的该筒单的辨别方式提高了医院的质量并使医务人员
的工作过程变得轻松。
在依照本发明的另 一实施方式中，将开口 12的内表面涂以与中心轴杆 10和插入件20的颜色不同的颜色。举例来说，插入件20可以具有绿颜色。 这指示出联接器件到目前为止是新的并且未曾使用过。如果对中心轴杆10 进行消毒，则插入件20将流出并可看见开口 13的表面。将所i!4面涂成 例如红色，指示出中心轴杆10已经过消毒。上述不同颜色的使用提高了该 一次性联接器件的消毒过程的识别度。
在依照本发明的又一实施方式(未示出)中，插入件由当暴露于更高 温度时改变其颜色的材料制造。此插入件可以是如同上文所披露的插入 件。但是该插入件也可由涂色的部件所替代。由此，头部12的一部分或其 全部覆盖以涂料。当所述i^F暴露于由高压灭菌器或其它清洁装置所施加 的特定温度时将改变其颜色。上述颜色变化同样也使得医务人员能够识别 出一次性联接器件的消毒过程.在该实施方式中，有可能所述材料并M 头部12流出。
所属领域的技术人员显然清楚，可将上述开口 12和上述插入件20应 用于任何其它一次性医疗器械。
图3所示为与依照本发明第二实施方式的矩形插入件30相结合的一次 性联接器件。
在该实施方式中，其中一个所述夹爪一一图中为夹爪5——包括旨在 容纳矩形插入件30的开口。
矩形插入件30的一个例子以立体图形式示于图5中。由此，矩形插入 件30优选具有立方体形状并且包括用于容纳中心轴杆10的开口 31。
将矩形插入件30放置在开口 51中。由此，优选地，开口 51以及开口 31的中心轴线共轴。接着，将中心轴杆IO引入开口 51和31。当所述轴杆 的螺钉功能得到启用时，亦即夹紧部件将杆件夹紧时，插入件30位于处在 夹爪5内部的空腔内并且不旋转。
优选地，该矩形插入件由与笫一实施方式中的插入件相同的材料制造。
在对该一次性联接器件进行加热一一亦即通过高压灭菌器或任何其它
合适清洁装置对其进行消毒一""的情况下，矩形插入件30将改变其状态一 —从刚性状态变到液体状态。由此，液态插入件30将从其先前位置流入夹 爪的内部，优选流到比如弹簧53等功能部件内。 一旦温度达到室温，则分 散的插入件材料将在其流到的位置处再次变成刚性。这将引起形状封闭情 形，至少在中心轴杆10和夹爪(这里为夹爪5)之间一一即开口 51布置 之处一一引起形状封闭情形。由于该形状封闭，因此不能够操作中心轴杆， 因为该中心轴杆的旋转和随之产生的平移已受阻塞。因此， 一次性联接器 件无意或故意的多次使用情形将得以避免。
图5示出与不同的联接器拟目结合的、第二实施方式中的矩形插入件 30。在该实施方式中，多个夹紧装置l分布在联接器械的周边。夹紧装置 和中心轴杆10的功能及其分别与插入件30的对准情形如图4所示。
所述领域的技术人员显然清楚，所述插入件可具有多种不同的形状。 采用具有管子形状并以如上所述的相同方式布置的插入件，也同样获得良 好效果。管状插入件如同矩形插入件一样分布在较高高度处，从而可提供 改进的形状封闭效果.
图6示出依照本发明第三实施方式的器械的局部横截面，其中，其夹 紧元件类似于如图4所示的器械。图7示出依照本发明的第三实施方式的 器械的局部横截面，其中，其夹紧元件类似于如图3所示的器械。
在详细参看这些附图之前，首先参看图9，图9示出与依照本发明第 三实施方式的元件相结合的中心轴杆。图中，所述元件为能够置于两个不 同位置或几何构形的支托件40或线构件。第一起始位置描述在室温下的几 何形状(见图9)。第二位置(见图10 )描述温度跨过阈值温度(较高的温 度)之后的几何形状。
图11示出处于第一初始位置的支托件40。支托件40包括第一腿部41 和第二腿部42。将第二腿部42布置成使其与第一腿部41成一定角度，特 别地，形成锐角。将线状支托件的第一腿部41引入位于中心轴杆IO内的 相应凹槽43。凹槽43的位置相对于穿过轴杆10的中心的径向线稍微偏移。 第二腿部弯向轴杆10的中部并位于开口 44内。开口 44切割出轴杆10的 一部分，并使得第二腿部42能被容纳在轴杆10的周边以内。由于其材料 性质，因此当支托件40暴露于高于特定阈值温度的温度时，支托件40能
够发生变形，即从第一起始位置变到第二位置。优选地，所述阈值温度为
大约80t:。在第一起始位置，第一腿部41和第二腿部42之间的角度优选 为在45度到70度之间，如在图ll中可看到。图12示出处于第二位置的 支托件40。此时第二腿部42被布置成与第一腿部41成直角。此时，腿部 42的自由端46显然位于轴杆10的所述周边45的外部。
图6和7示出引入夹爪开口 51内的夹紧元件l。在第一部分52中， 位于夹爪中的开口 51具有矩形横截面。支托件40布置在中心轴杆10上， 所述中心轴杆IO包括设计成容纳所述支托件40的一部分的开口 18。在安 装状态下，支托件40置于夹爪的开口 51的具有矩形横截面的部分中。
图8以立体图形式示出第三实施方式中的中心轴杆10，图中未示出插 入件/支托件，因而清楚示出允许容纳插入件的凹槽18。图9示出如图8 所示的、带有依照本发明第三实施方式的处于第一起始位置的支托件40 的中心轴杆IO。图10示出如图8所示的、带有在4吏用和消^L后处于第 二阻塞位置的支托件40的中心轴杆。
在第一起始位置，支托件40以这样的方式布置在中心轴杆的开口 18 (见图8)中，使得其并未突出在中心轴杆IO的圆柱形表面17之上。这 允许中心轴杆10在开口 51中进行旋转运动，以紧固夹紧装置l。
一旦温度跨过阈值温度，则支托件40将从第一起始位置变到第二位 置。在第二位置，第一腿部41和笫二腿部42之间的角度优选为90度.如 图11所示，第二腿部42突出在中心轴杆的圆柱形表面17之上。除此之外， 第二腿部还接触开口 51的侧壁。由于这一点，因此通过第二腿部42而使 旋转运动在任一方向上均受到阻塞。因此，夹紧构件不再能够得到紧固， 从而一次性联接器件无法二次使用。
支托件40由具有单向效果的记忆金属制造。这意味着当温度跨过阈值 温度时，该支托件不会成形而返回到第一起始位置。优选地，所述金属选 自包含但不限于以下^r的合金群组铜锌铝、铜铝镍或镍钬。
支托件40还能够由记忆聚合物制造。
图14和图15分别以側视图和详细横截面的形式示出容纳插入件的一 个腿部41的凹槽43和容纳插入件40的第二腿部42的开口 44。 在未在附图中示出的另一实施方式中，支托件也同样包括第一腿部和
第二腿部。在第一起始位置，以成90度角度的方式布置两个腿部。支托件 腿部的两个端部均布置在切向布置于中心轴杆10上的凹槽中。因此，两个 腿部均位于轴杆10的周边45/17的外部。一^SJ绔过阈值温度，支托件40 的形状即变到第二位置。在第二位置，两个腿部及其轴线变成共轴。由此， 该支托件置于中心轴杆的凹槽中。中心轴杆的任何旋转运动将受到阻塞。
在依照本发明的另一实施方式中，矩形开口 51包括位于开口侧壁上的 凹槽。该凹槽大体上垂直于中心轴杆的中心轴线。如果支托件40将其形状 变到第二位置，则第二腿部42的一个端部穿入所述凹槽。如已在上文进行 的描述，中心轴杆的任何旋转运动均受到阻塞，而除此之外，通过支托件， 中心轴杆在中心轴线方向上的运动也同样受到阻塞，因为所述腿部也同样 与所述凹槽掩^。
在所描述的类似于第三实施方式的实施例中，在第一位置，支托件40 或其它插入件与轴杆IO接合并与其一同自由旋转。在第二位置，支托件改 变其形态，并在离开轴杆10的周边17——亦即自由旋转的容许区域后， 即与夹紧构件^^。在其他设计方案中，支托件40容纳在夹紧构件自身中， 并且并未涉入到轴杆旋转周边内。在跨过阈值温度后，支托件即改变其形 态并接着与所述旋转周边区域掩^。如果位于支托件位置之处的轴杆的横
界面相对于其纵向轴线并未对称，则上述情形将特别地得以实现。从而使 得支托件能够牢固地在一位置上与轴杆10接合，其中在所述位置处，非对 称的凹槽4吏得支托件40能够自由地置于其第二位置。
1夹紧装置
2元件(插入件)
3元件(矩形插入件)
4元件(支托件)
5-8夹爪
10中心轴杆
11螺紋止动件
12头部
13用于插入件的开口
14螺紋部分
15圆柱形部分
16头部部分
17圆柱形表面
18开口
20插入件
30矩形插入件
40支托件
41第一腿部
42第二腿部
43凹槽
44开口
45周边
50用于销钉的开口51 开口
52 第一部分
70 用于销钉的开口
权利要求
1、一次性医疗器械，尤其是一种用于对固定杆或外固定器的销钉进行相对定位的联接器件，该一次性医疗器械具有至少一个引入到该医疗器械内的夹紧装置(1、10、12)，其特征在于，所述夹紧装置(1、10、12)包括受热而达到阈值温度以上时发生变化的元件(20、30、40)，所述阈值温度高于30℃，优选为高于50℃，更加优选为高于60℃，尤其是高于80℃。
2、 根据权利要求l所述的器械，其特征在于，所述元件为布置在 夹紧装置(10)的开口 (12)中的插入件(20)，其中，当使用所述夹 紧装置时，从外部能够看见该插入件。
3、 根据权利要求2所述的器械，其特征在于，当暴露于所述阈值 温度时，所述插入件(20)改变其状态而从刚性状态变到粘性或液体状 态，并且/或者所述插入件(20)改变其颜色。
4、 根据权利要求2至3之一所述的器械，其特征在于，所述开口 (12)的表面具有与中心轴杆(10)的表面以及与插入件(20)不同的颜色。
5、 根据权利要求2至4之一所述的器械，其特征在于，所述插入 件(20)由一种材料制造，所述材料选自由其熔点为所述阈值温度的材 料组成的材料组。
6、 根据权利要求l所述的器械，其特征在于，所述元件为插入件 (30 )，该插入件(30 )容纳在该器械的开口内，并且该插入件(30 )至少部分地围绕着所述夹紧装置的中心轴杆。
7、 根据权利要求6所述的器械，其特征在于，当暴露于高于所述 阈值温度的温度时，所述插入件(30)改变其状态而从刚性状态变到粘 性或液体状态。
8、 根据权利要求7所述的器械，其特征在于，所述插入件(30) 的至少一部分沿着所述中心轴杆(10)流动，并且在所述插入件(30) 再次达到刚性状态时即在所述中心轴杆(10)与该器械的功能构件之间形成形状封闭。
9、 根据权利要求l所述的器械，其特征在于，所述元件为支托件 (40)，该支托件(40)在暴露于高于所述阈值温度的温度时便从第一起始位置变到第二位置。
10、 根据权利要求9所述的器械，其特征在于，支托件(40)为夹 紧装置的一部分，其中，所述支托件(40)在其第一位置与轴杆(10) 一同自由旋转，而当达到第二位置时，则伸入该器械的一开口内，从而 阻塞夹紧装置的中心轴杆(10)的旋转运动。
11、 根据权利要求9所述的器械，其特征在于，支托件(40)在其 第一位置被定位在所述器械中并且不与轴杆(10)接合，而当达到第二 位置时，支托件(40)则延伸到轴杆(10)的旋转周边之内，从而阻塞 夹紧装置的中心轴杆(10)的旋转运动。
12、 根据权利要求9至11之一所述的器械，其特征在于，所述支 托件由记忆金属或记忆聚合物制造，所述记忆金属尤其是由铜锌铝、铜 铝镍或镍钬制成的合金。
全文摘要
本发明涉及一种一次性医疗器械，尤其是一种用于对固定杆或外固定器的销钉进行相对定位的联接器件，该一次性医疗器械具有至少一个引入到该医疗器械内的夹紧装置(1、10、12)，所述夹紧装置(1、10、12)包括当受热而达到阈值温度以上时发生变化的元件(20、30、40)，从而给出该器械不应当进行二次使用的视觉或机械信息。
文档编号A61B17/60GK101181165SQ200710163579
公开日2008年5月21日 申请日期2007年10月12日 优先权日2006年10月13日
发明者汉斯-彼得·比格勒, 罗兰·托姆克, 菲利佩·莱曼 申请人:史赛克创伤公司