专利名称：一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于药物新技术领域，涉及一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物， 具体地说是发明了一种由中药鹤虱中提取的挥发油(简称鹤虱挥发油)和丁香中提取的挥发 油(简称丁香挥发油)组成，用于治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症等的药用组合物。
背景技术：
湿疹是由多种复杂的内、外因素引起的一种具有多形性皮损和易有渗出倾向的皮肤炎症 性反应。自觉症状瘙痒剧烈，病情易反复，可多年不愈。往往是多种内、外因素相互作用所 引起的迟发型变态反应，发病与机体的过敏素质、神经精神因素、变态反应过敏等有关。
临床表现
1. 急性湿疹。可发生于身体的任何部位，常见于头、面、耳后、乳房、四肢远端及阴部 等处，常对称分布。损害呈多形性。皮肤上首选出现多数密集的点状红斑及粟粒大小的丘疹 和丘疱疹(丘疹的基底潮红，有轻度浮肿)。并且很快变成小水疱，疱破后形成点状糜烂而及 结痂等。自觉症状为剧烈瘙痒，有灼痛，常因搔抓或热水洗烫，造成糜面进一歩向周围扩散, 使皮损境界不清。若处理得当，炎症减轻，出现脱屑，皮疹可在2 — 3周内消退，如处理不"'l， 病程延长，易发展成为亚急性和慢性湿疹。
2. 亚急性湿疹介于急性和慢性湿疹之间的过渡状态，当急性湿疹的红肿、渗出等急性 炎症减轻后，病变有小丘疹，兼有少数丘疱疹、小水疱、轻度糜烂、结痂及鳞屑等。痒感仍 甚剧烈。处理得当，数周内可痊愈，否则易发展成慢性湿疹或再次急性发作。
3. 慢性湿疹多由急性和亚急性湿疹转化而来。损害呈慢性炎症。患部皮肤肥厚，皮疹 表现为暗红色，表面粗糙有脱屑、结痂，出现苔藓化和皲裂，有色素沉着、抓痕、点状渗出、 血痂及鳞屑等。皮损多比较局限，瘙痒较剧或是阵发性，遇热或入睡时瘙痒尤为严重。病程 迁延不愈，可迁延数月或数年。
皮肤瘙痒常常是患者到皮肤科就诊的最主要原因之-，皮炎、湿疹、荨麻疹、银屑病、 结节性痒疹和其他系统性疾病引起的皮肤炎性反应或刺激多伴有瘙痒。瘙痒不是一种病，是患 者的主观感觉，是众多炎症性皮肤病的共同症状。按照瘙痒形成的原因，临床上可将瘙痒分 为5类，不同类型的瘙痒其发生机制及参与的递质有一定的差别。值得注意的是，因瘙痒而 搔抓，搔抓又反过来刺激炎性因子的合成和释放，进一歩促进炎症反应和瘙痒，从而形成痒 一搔抓的恶性循环。
女性生殖器官发生的炎症通称为妇科炎症，主要包括阴道炎、盆腔炎、宫颈炎。妇科炎 症发病率高，是困扰女性健康的常见病。据统计，几乎所有女性一生之中都会不同程度地遭受妇科疾病的侵袭。妇科炎症如果得不到及时有效的治疗，则很容易影响患者的生活质量 及生育能力，甚至转化为癌症。
近年来，随着人们文化水平的提高和思想意识的开放，妇科炎症这种以往忌讳提及的疾 病，越来越受到女性的关注。 鹤虱
成分天名精果实中含有缬草酸、正己酸、油酸、右旋亚麻酸、卅一烷、豆甾醇和天名
精内酯(Carpesia-lactone)、天名精酮(Carab-rone)等内酯化合物。野胡萝卜果实含挥 发油约2%，中含细辛醚(Asarone)、甜没药烯(Bisabolene)、巴豆酸(Tiglic acid)、 细辛醛(Asarylaldehyde)。北高加索产Daucus carota种子含挥发油约2%，中含？牛醇
(Geraniol，多为乙酸酯)约30%， 1-香桧烯(l-Sabinene) 20%, —种多氢？类二环倍 半萜C15H24 7.7%， B-蒎烯(N叩inene)等。亦有谓？牛儿醇乙酸酯是野胡萝卜种子挥发油 中的主要成分，其中含量可达50%。不同产地野胡萝卜果实挥发油的成分的变异很大，其中 尚可以有芳樟醇(Linalool) 、 a-蒎烯(a-Pinene)、柠檬烯(Limonene)、佛手柑油烯
(Bergamotene)、胡萝卜烯(Daucene)、榄香脂素(Elemicin)、 a-姜黄烯(a-Curcu-mene)、 莰烯(Camphene) 、 a-松油烯(a-Terpinene)、松油烯-4-醇(Terpinen-4-ol) 、 a-松油醇
(a-Terpineol)、龙脑乙酸酯(Bornyl acetate) 、 r-癸内醋(r-Dec細lactone) 、 B-开 子烯(B-Selinene) 、 a-古芸烯(a-Gurjunene)、香豆精(Coumaxin)、古月萝卜醇(Daucol)、 胡萝卜次醇(Carotol)等。另有谓培植胡萝卜果实含挥发油0.6 2. 1%，中含胡萝卜次醇9 63%， 牛儿醇乙酸酯0 18%，环氧二氢齐墩果酸(Epoxydihydrocaryophyllin)2. 5 20%。 野胡萝卜果实中尚含黄酮类、糖、季铵生物碱(可能是乙酰胆碱)、氨基酸、胡萝卜苦甙
(Daucusin)、甾醇和扩张冠状血管的成分。窃衣果实含挥发油1.4%。挥发油中主含毕澄 茄烯(Cadinene)和窃衣烯(Torilene)。又含油约l(FD，其中脂肪酸有洋芜萎子酸(Petroselinic acid)、油酸、亚油酸等。又谓含窃衣醇(Torilol)、窃衣醇酮(Torilolone)、种子含窃 衣素(Torilin)。东北鹤虱种子含油量19.48。/。。果实含挥发油，油中含天名精内酯(carpesia lactone)及天名精酮(carabrone);尚含正已酸、豆甾醇、三十垸及三i^一烷等。 丁香
丁香为桃金娘科植物丁香的干燥花蕾。主产于桑给巴尔、马达加斯加、斯里兰卡、印度 尼西亚等地。丁香温中降逆，补肾助阳。用于治疗脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷 痛，肾虚阳痿。丁香对治疗带状疱疹后遗神经痛及胆汁反流性胃炎均有显著疗效。另外，丁 香的水煎剂对于能引起免疫功能低下、尤其是器官移植和艾滋病患者发生肺炎的人巨细胞病 毒，有明显的抑制作用。丁香挥发油是由桃金娘科植物丁香的花蕾经水蒸汽蒸馏而得.以前的实验发现丁香挥发油是丁香抗金葡球菌的最强活性成分。
化学成分花蕾(公丁香)含挥发油(即丁香油)14 20%，油中含丁香酚(eugenol)78 95%、乙酰丁香酚(acetyl eugenol)约3%及少量的丁香烯(caryophyllene)、甲基正戊酮、甲基正庚酮、香荚兰醛；此外，尚含齐墩果酸、鞣质、脂肪油及腊。果实(母丁香)含挥发油2 9%。
药理作用l.丁香水煎剂和丁香油对于猪、犬的蛔虫均有驱除作用，丁香油的效力更大，对于犬的钩虫病也有一定疗效。在体外，丁香水煎剂、乙醇浸剂和乙醚提取物均有麻痹或杀死猪蛔的作用。
2.抑菌试验本品对于葡萄球菌及结核杆菌均有抑制作用。丁香油及丁香酚在试管内对布氏杆菌、鸟型结核杆菌的抑制作用较强，对常见治病性皮肤真菌有显著的抑制作用。又因为丁香油及丁香酚对于皮肤无刺激作用，且吸收良好。
经初步的实验研究，鹤虱挥发油和丁香挥发油联合用药，具有相互协同的作用。对于皮肤瘙痒、湿疹、和妇科炎症具有很好的治疗作用。
发明内容
本发明目的在于提供一种稳定性好、质量高、疗效显著、不良反应小的含有鹤虱挥发油和丁香挥发油的药物组合物及其制备方法，应用该方法制得的一种含有鹤虱挥发油和丁香挥发油的制剂剂用于治疗皮肤瘙痒、湿疹和妇科炎症等。
本发明的药用组合物由下述组分组成
鹤虱挥发油 1 50份
丁香挥发油 1 100份
聚山梨酯-80 0 50份
聚氧乙烯蓖麻油 0 50份
甘油 0 100份
聚乙二醇400 0 100份
辅料 适量
本发明的一种含有鹤虱挥发油和丁香挥发油的药物组合物其制剂是通过以下技术方案
实现的
(1) 将鹤虱挥发油和丁香挥发油按h 2的比例混合，搅拌均匀；
(2) 将聚山梨酯-80或聚氧乙烯蓖麻油、甘油、聚乙二醇400混合，搅拌均匀。备用；
(3) 将上述两部分混合在一起，再加入适宜的辅料，制成制剂。
6本发明得到的一种含有鹤虱挥发油和丁香挥发油的药物组合物的制剂具有制备方法简单、稳定性好、质量高、疗效好的特点。
以下实施例说明本发明，但不以任何方式限制本发明。实施例1:软胶囊(IOOO粒)
鹤虱挥发油 5g
丁香挥发油 10g
聚山梨酯-80 2g
聚乙二醇400 50g大豆油 83g
(1) 将鹤虱挥发油和丁香挥发油混合，搅拌均匀；
(2) 将聚山梨酯-80、聚乙二醇400混合，搅拌均匀;
(3) 将上述两部分混合，加入到大豆油中，混匀；
(4) 上软胶囊机，制备软胶囊。干燥，即得。实施例2:凝胶剂(1000g)
鹤虱挥发油5g
丁香挥发油10g
聚氧乙烯蓖麻油2g
甘油55g
丙二醇20g
卡波姆-9405g
三乙醇胺适量
水卯Oml
(1) 将鹤虱挥发油、丁香挥发油、聚氧乙烯蓖麻油、甘油、丙二醇混合，搅拌均匀;
(2) 将卡波姆-940溶于700ml水中，溶胀，搅拌均匀；
(3) 将(2)溶液在边加边搅拌得情况下加入到(1)溶液中，混匀；
(4) 在充分搅拌下滴加三乙醇胺适量，使成凝胶状，溶液的pH值为6.0 7.0。
(5) 添加水至全量，搅拌均匀，分装即得。实施例3:喷雾剂(1000ml)
鹤虱挥发油 10g丁香挥发油 20g聚氧乙烯蓖麻油 5g甘油 100g 丙二醇 50g
水 820ml
(1) 将鹤虱挥发油、丁香挥发油、聚氧乙烯蓖麻油、丙二醇混合，搅拌均匀;
(2) 将甘油和水混合均匀，在搅拌情况下，加入到上述溶液中，搅拌均匀；
(3) 分装到喷雾瓶中，即得。 实施例4:溶液剂(1000ml)
鹤虱挥发油 5g
丁香挥发油 10g
吐温-80 5g
e -环糊精 5og
甘油 100g
丙二醇 20g
水 800ml
(1) 将鹤虱挥发油、丁香挥发油、吐温-80混合，搅拌均匀；
(2) 将环糊精溶于500ml水中，边搅拌边将上述溶液加入，充分搅拌使包合好； (2)将甘油、丙二醇和剩余水混合均匀，在搅拌情况下，加入到上述溶液中，搅拌均匀，即得。
实施例5:散剂(1000g)
鹤虱挥发油25g
丁香挥发油50g
聚氧乙烯蓖麻油20g
环糊精200g
甘油50g
淀粉500g
微晶纤维素150g
(1) 将鹤虱挥发油、丁香挥发油、聚氧乙烯蓖麻油、甘油混合，搅拌均匀；
(2) 将环糊精加入到上述溶液中，边加边搅拌，让充分吸附；
(2)将淀粉、微晶纤维素混合均匀，在搅拌情况下，加入到混合物中，混合均匀，即得。 散剂适用于皮肤瘙痒溃烂时，将散剂敷于溃烂处，用纱布包裹。
8
权利要求
1. 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特征在于该组合物由中药鹤虱中提取的挥发油(简称鹤虱挥发油)和丁香中提取的挥发油(简称丁香挥发油)组成。
2. 根据权利要求l， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特征在于加上药学上可接受的相应的辅料可以制成包括但并不限于软胶囊剂、溶液剂、喷雾剂、散剂、搽 齐J、凝胶剂等各种药学上可接受的剂型。
3. 根据权利要求l， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物其特征在于鹤虱油和丁香油的组成比例为h 100到100: 1。
4. 根据权利要求3， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物其特征在于鹤虱油和丁香油的组成比例为l: 10到10: 1。
5. 根据权利要求5， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特征在于鹤虱油 和丁香油的组成最佳比例为h 2。
6. 根据权利要求2， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特征在于可接受 的药用辅料包含但不限于大豆油、蓖麻油、聚乙二醇、甘油酸酯及其衍生物、甘油、乙醇、 丙二醇、聚山梨酯系列、聚氧乙烯蓖麻油、淀粉、糊精、环糊精及其衍生物、微晶纤维素、 乳糖、果糖、乳酸等。
7. 根据权利要求1和权利要求6， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特 征在于可制成软胶囊剂，包含但不仅限于如下处方鹤虱挥发油 1 5份 丁香挥发油 2 10份 大豆油 1 50份 聚山梨酯-80 0 2份
8. 根据权利要求1和权利要求7， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特征在于可制成溶液剂，包含但不仅限于如下处方鹤虱挥发油 丁香挥发油 e -环糊精 聚山梨酯-80丙二醇 水1 5份2 10份3 100份0.1 5份1 20份1 1000份
9.根据权利要求1和权利要求7， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特征在于可制成散剂，包含但不仅限于如下处方:鹤虱挥发油丁香挥发油环糊精甘油淀粉微晶纤维素 聚乙二醇40001 5份 2 10份 3 100份 1 10份 5 100份 5 100份 1 10份
10.根据权利要求2， 一种治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症的药用组合物，其特征在于加药 学上可接受的辅料制成制剂时，制备方法采用但不限于下述方法将根据处方量的鹤虱挥发油和丁香挥发油混合均匀，然后再与其余辅料混合，搅拌 均匀，制备成相应的制剂。分装，即得。
全文摘要
本发明公开了一种含有中药鹤虱中提取的挥发油和丁香中提取的挥发油的药用组合物，其特征在于加上药学上可接受的相应的辅料可以制成包括但并不限于软胶囊剂、溶液剂、喷雾剂、散剂、搽剂、凝胶剂等各种药学上可接受的剂型，用于治疗皮肤瘙痒、湿疹、妇科炎症。应用该方法制得的一种含有中药鹤虱中提取的挥发油和丁香中提取的挥发油的制剂的制备方法简单、稳定性好、质量高，具有疗效好的特点。
文档编号A61K36/61GK101455724SQ20071017950
公开日2009年6月17日 申请日期2007年12月14日 优先权日2007年12月14日
发明者王翰斌 申请人:北京琥珀光华医药科技开发有限公司