专利名称：纹理化表面的制作方法
技术领域：
本文献涉及有关于将表面紋理应用到诸如身体植入物(例如，乳房 植入物)的设备中的方法和材料。
背景技术：
在将植入物放入身体中后在该植入物的周围可形成疤痕组织的包 膜。这是身体保护其不受外界物体介入的自然反应。这种疤痕包膜的形 成被称为包膜享缩。隆胸手术后产生的包膜挛缩可导致乳房硬化，这会 疼痛并需要另外的手术。
发明内容
有紋理的植入物可减少包膜挛缩的机会。这些植入物有紋理的表面 可促进组织与植入物的粘着，减少疤痕组织生成的量。另外，粘着到植 入物的组织可帮助保持正确的植入物定位并防止植入物在乳房内的移 动。
然而，目前将紋理应用到植入物的方法是费力且昂贵的。例如，目 前的方法可包括在心轴上形成植入物壳，从心轴上去除该壳，将该壳放 置在第二心轴或其他形式上，接着施加表面紋理。由第一心轴在该壳上
留下的孔在放置到第二心轴或其他形式期间会扩大，导致具有不同大小 和形状的孔的壳，其不能以自动的方式进4于^"补。
本文献提供了涉及对植入物设备的外表面进行紋理化的方法和材 料，以及由此处所提供的方法进行紋理化的设备。此处提供的方法包括
用固体二氧化碳(co2)，也被称为干冰接触设备的外表面。干冰粒与植
入物外表面的物理碰撞，以及干冰和植入物间的温度差异可在植入物的 外表面上产生浅凹并促使干冰蒸发。这些方法是有利的，因为它们能使 紋理施加到植入物的整个表面上，并可用于由单一材料制造该植入物， 这样可避免当使用不同类型的材料时在层间产生的应力。这些方法从费 用和材料的观点看同样是经济的，并且可自动进行。另外，这些方法可
导致标准大小的修补孔，从而允许修补过程的自动进行。
在一方面，本文亂艮示了对具有外表面的身体植入物进行紋理化的 方法。该方法可包括将身体植入物的外表面与干冰颗粒进行接触。该身
体植入物可以是乳房植入物。干冰颗粒可具有大约lmm到大约1.5mm 的最大直径。干冰颗粒在接触身体植入物外表面之前可穿过网筛。网筛 可限定具有大约lmm到大约2mm最大宽度的开口 。该身体植入物可具 有弹性体的内部硫化层和在溶剂中的弹性体的外部非硫化层，其中该方 法包括将外部非硫化层与干冰颗粒进行接触。外部非硫化层可包括从大 约10%到大约30%的固体。外部非减/f匕层可具有大约8分钟到大约10 分钟的液化作用时间。通过在大约5巴压力下的气流可将干冰颗粒导向 身体植入物的外表面。
在另一方面，本文亂艮示了具有外表面的身体植入物，该外表面具 有通过将该外表面与干冰颗粒接触来实施的表面紋理。该身体植入物可 以是乳房植入物。干冰颗粒可具有大约lmm到大约1.5mm的最大直径。 干水颗粒在接触身体植入物外表面之前已经穿过网筛。该网筛可限定具 有大约lmm到大约2mm的最大宽度的开口。通过用溶剂中的弹性体的 外部非硫化层(例如，外部非硫化层包含从大约10%到大约30%的固体， 具有大约8分钟到大约10分钟的液化作用时间，或者两者)涂覆身体植 入物，并使外部非硫化层接触干冰颗粒，从而能够已经对该表面区域进 行处理。通过在大约5巴压力下的气流可将该干水颗粒导向身体植入物 的外表面。
除非另外限定，否则此处所用的所有技术和科学术语具有与本发明 专利领域普通技术人员通常理解相同的含义。虽然与此处描述的方法和 材料类似或等同的方法和材料可用于实施本发明，下面描述适当的方法 和材料。此处提到的所有公布、专利申请、专利及其他参考通过引用的 方式其整体地并入到本文中。万一发生冲突，包括定义的本发明说明书 将进行调控。另外，材料、方法和示例仅是说明性的而非试图进行限定。
在以下附图和说明书中阐述了本发明一个或多个实施例的细节。本 发明的其他特征、目的和优势将从说明书和附图并且从权利要求中变得 显而易见。
图1是当心轴上的乳房植入物接触从喷嘴喷出的干水颗粒时它的外 壳图示。
具体实施例方式
诸如身体植入物(例如乳房植入物)外壳的弹性体物质可利用具有 以所需形式连接到杆上的模子的心轴进行制造。该模子可用在溶剂(例如，二曱苯，庚烷，四氬呋喃(tetrahudrofurane) /二氧(杂)芑，N，N画 二甲基曱酰胺，N，N-二曱基乙酰胺，汽油(naptha)或水)中分散的弹 性体化合物(例如，聚亚安酯，Bioflex ,硅树脂或橡胶)重复浸泡和 涂覆。在涂覆层之间，可将心轴加热以允许溶剂蒸发。在该步骤终止时 同样可将心轴加热以允许弹性体化合物固定或硫化。
此处所提出的方法可用于对这种身体植入物的外部表面进行紋理 化。这些方法包括将植入物的外部表面与干水粒接触，这可在设备的表 面上产生印记，并接着蒸发。例如，通过用弹性体(例如，硅树脂)涂 覆心轴在该心轴上可形成乳房植入物的外壳。该外壳可以硫化，或该外 壳不可硫化。在一些情况下，可将该外壳硫化，并接着施加另一层聚合 物并且不疏化。虽然仍在该心轴上(例如，在溶剂蒸发期间)，但该外壳 可用干冰粒进行接触(例如，吹过)。干水是惰性的，并且在医疗级别上 是可利用的。可将这些小粒导向外壳的一个或多个特定区域，或可导向 外壳的整个表面。因为该外壳可以是仍然在心轴上而非从心轴上去除的 情况下被紋理化，然后放置在用于紋理化的另一设备上，所以在外壳上 由心轴杆形成的孔具有与利用相同方法在其他植入物外壳上产生的孔相 同或类似的尺寸。换句话说，可将外壳制造标准化从而允许外壳的自动 修补。
可使用任何适当的设备将植入物与干冰(例如，干冰粒)接触。例 如，可使用商业可获取的系统，诸如来自Hoek Loos( Schiedam, Holland ) 的CryoClean系统。这类系统例如能使用压缩气体以较高的速度推动干 水粒，从而获得足够的冲击能量以便在表面上产生印记。干水粒可以预 先制得，或者在需要时由液体C02产生。当干冰粒沖击时，它们可压缩 并迅速生长成高速的"雪"，然后像气体一样立即升华成它们的自然状态，
不留任何残渣。这可产生压缩张力波。co2气体可在几毫秒内膨胀成接
近小粒体积的800倍，导致在冲击点处一系列小的微型爆炸。
为了获得大小合适的干冰粒以便给予植入物所需的表面紋理，可用 任何适当的机构来装备诸如CryoClean系统的系统。例如，干冰粒可瞄 准植入物从存储器经由软管从喷嘴喷出。在一些实施例中，该喷嘴可含 有用于减小小粒尺寸的装置。例如，可将筛网(例如金属丝网筛)设置 在喷嘴内，使得离开该装置的干冰粒必须穿过该筛网。在一些情况下， 可将一个以上的筛网(例如，两个、三个、四个或五个)设置在装置的 喷嘴内，使得干冰粒在离开喷嘴前必须穿过所有的if争网。
根据筛网(多个筛网)的尺寸，小粒被分成特定的最大尺寸的更小 颗粒。通过控制干冰粒的大小，可实现植入物均匀地紋理化。例如，可 使用具有更大开口的筛网来产生具有更大的最大尺寸的干水颗粒，增加 在植入物表面上所形成的印记的大小。筛网可具有任何形状的开口(例 如，正方形、圆形、椭圆、矩形、三角形或任何其他形状)，并可含有任 何合适厚度的金属丝。例如，网筛可包括厚度大约为0.08mm， O.lmm, 0.2mm, 0.3mm, 0.4min， 0.5mm， 0.6mm, 0.7mm， 0.8mm， 0.9mm, lmm，或大于lmm的金属丝。网篩上的开口可具有例如大约0.2mm到 大约5mm的最大宽度或直径(例如，大约0.3mm，大约0.5mm，大约 0.7mm，大约lmm,大约1.2mm，大约1.5mm，大约1.7mm，大约2mm， 大约2.3mm，大约2.5mm，大约2.8mm,大约3mm，大约3.2mm，大 约3.5mm，大约3.7mm，大约4mm，大约4.5mm或大约5mm )。具有 大约lmm到大约3mm最大宽度或直径的开口的网篩例如可得到具有大 约lmm到大约3mm最大宽度的干水粒。如此处所用的，关于网筛上开 口的术语"最大宽度"或"最大直径"指能在开口周边上的两点之间测量的 最长直线距离。如此处所用的，关于干水粒的术语"最大宽度"或"最大直 径"指能通过小粒在其外表面上两点之间进行测量的最长直线距离。
其他参数同样可影响作为干水接触表面的结果所产生的表面紋理。 例如，可调整作为植入物壳的外层所施加的物质的百分比固体(粘性)。 百分比固体例如可从大约0%到大约50%，大约2.5%到大约40%，大约 5%到大约35%,大约10%到大约35%,或者大约15%到大约25%。例如在干冰吹送下，特别在恒定的液化作用时间下，更高的粘性可导致更 粗糙的紋理。同样可调整液化作用时间来控制表面紋理。在溶剂蒸发期 间，植入物外层的粘性可升高。这样，液化作用时间会是控制表面紋理
结构的重要参数。液化作用时间例如可以是从大约1分钟到大约20分钟 (例如，大约2分钟到大约6分钟，大约5分钟到大约13分钟，大约6 分钟到大约8分钟，大约7分钟到大约12分钟，大约8分钟到大约10 分钟，大约10分钟到大约15分钟，或大约15分钟到大约20分钟)。另 外，可调整施加系统(例如，CryoClean系统)的气压。例如，更高的 气压可导致干水颗粒在冲击植入物表面时的更大速度，这会影响表面紋 理的所得结构。气压例如可以是从大约2巴到大约10巴(例如，大约2 巴，大约3巴，大约4巴，大约5巴，大约6巴，大约7巴，大约8巴， 大约9巴，或大约10巴)。例如，可调节此处所描述的任何或所有参数 以控制表面紋理的深度和模式。
颗粒导向该植入物的装置。例如，在紋理化处理期间可将心轴颠倒、前 后移动，或旋转，或者可围绕心轴移动用于导向干冰颗粒的装置的喷嘴， 或者当其将干冰颗粒导向植入物时，该装置的喷嘴相对于心轴进行上和
下或前和后移动。在一些情况下，在紋理化过程期间心轴和喷嘴都可移 动。这种移动例如可以方便在植入物外壳的整个外表面上产生均匀的表 面紋理。该移动可与表面紋理产生同时发生。在一些情况下，可在植入 物一部分上产生表面紋理，停止干冰流，移动心轴和/或喷嘴，并且重新 开始干冰颗粒流，使得在植入物的另一部分上产生表面紋理。
图l是在本文中所提供的紋理化过程的一个实施例的图示。心轴IO 可包括杆20和模子30,并且模子30被植入物外壳40覆盖。喷嘴50可 将干冰颗粒60导向植入物外壳40的表面。如图1所示，当植入物外壳 40接触干冰颗粒60时可旋转心轴10 (例如在箭头的方向上)。
其他实施例
将会理解的是虽然结合其详细的说明已经描述了本发明，但是前面的 描述拟是阐述性的而非对本发明范围的限定，本发明范围由所附加的权利 要求的范围界定。其他方面、优势和^^改也在下面权利要求的范围内。
权利要求
1.一种对具有外表面的身体植入物进行纹理化的方法，包含用干冰颗粒接触所述身体植入物的所述外表面。
2. 如权利要求l的方法，其特征在于，所述身体植入物是乳房植入物。
3. 如权利要求1的方法，其特征在于，所述干水颗粒具有大约lmm 到大约1.5mm的最大直径。
4. 如权利要求l的方法，其特征在于，所述干冰颗粒在接触所述身 体植入物的所述外表面之前穿过网筛。
5. 如权利要求4的方法，其特征在于，所述网筛限定具有大约lmm 到大约2mm的最大宽度的开口。
6. 如权利要求l的方法，其特征在于，所述身体植入物包括溶剂中 的弹性体的内部硫化层和弹性体的外部非硫化层，其中该方法包括用所 述干水颗粒接触所述外部非确/f匕层。
7. 如权利要求6的方法，其特征在于，所述外部非硫化层包括从大 约10%到大约30%的固体。
8. 如权利要求6的方法，其特征在于，所述外部非硫化层具有大约 8分钟到大约10分钟的液化作用时间。
9. 如权利要求l的方法，其特征在于，所述干水颗粒通过大约5巴 压力下的气流导向所述身体植入物的所述外表面。
10. —种具有外表面的身体植入物，该外表面具有通过用干水颗粒 接触该外表面来实施的表面紋理。
11. 如权利要求10的身体植入物，其特征在于，所述身体植入物为 乳房植入物。
12. 如权利要求10的身体植入物，其特征在于，所述干水颗粒具有 大约lmm到大约1.5mm的最大直径。
13. 如权利要求10的身体植入物，其特征在于，所述干水颗粒在接 触所述身体植入物的所述外表面之前穿过网筛。
14. 如权利要求13的身体植入物，其特征在于，所述网筛限定具有大约lmm到大约2mm的最大宽度的开口。
15. 如权利要求10的身体植入物，其特征在于，通过采用溶剂中的 弹性体的外部非硫化层涂覆所述身体植入物，并且用所述干冰颗粒接触 所述外部非硫化层来对所述表面进行处理。
16. 如权利要求15的身体植入物，其特征在于，所述外部非硫化层 包括从大约10%到大约30%的固体。
17. 如权利要求15的身体植入物，其特征在于，所述外部非减/f匕层 具有大约8分钟到大约10分钟的液化作用时间。
18. 如权利要求10的身体植入物，其特征在于，所述干冰颗粒通过 大约5巴压力下的气流导向所述身体植入物的所述外表面。
全文摘要
本发明涉及一种对身体植入物的外部应用表面纹理的方法，包含用干冰颗粒接触所述身体植入物的所述外表面。本发明还涉及一种由所述方法制造的身体植入物，该身体植入物具有外表面，该外表面具有通过用干冰颗粒接触该外表面来实施的表面纹理。
文档编号A61L33/00GK101195049SQ200710192968
公开日2008年6月11日 申请日期2007年9月19日 优先权日2006年9月20日
发明者罗伯特·埃尔肖特 申请人:曼托公司