专利名称：一种治疗男性更年期综合症及延缓衰老的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗男性更年期综合症及延 缓衰老、增强免疫力、缓解疲劳的药物组合物。
背景技术：
人随着年龄的增长，表现有不同时期的生理现象，男性更年期是过渡到 老年的一段较漫长的不可回避的年龄阶段，这一时期生理上的明显改变是从 生殖机能旺盛逐渐到减弱，男性某些生理改变或自觉症状不十分明显，因此， 对男性更年期生理变化和相关疾病容易被忽略。随着社会的进步和工作生活 节奏的加快，男性更年期出现的相关症状和疾病有上升趋势，如心血管疾病、 糖尿病、老年痴呆，提醒加强对更年期男性的呵护具有紧迫性。
男性在更年期生理性的性激素分泌减少，随之而引起下丘脑、垂体、肾 上腺等内分泌腺体的变化，全身性激素的靶器官组织随之发生一系列变化， 出现更年期综合症相关病症。表现出情绪、心理、志趣、精力、食欲和性欲 等多方面的变化，归纳起来常见症状有受伤或患病后康复时间长，紧张焦 虑，易激惹；性欲下降及消失；感到时间过得快；记忆力下降、注意力不集 中；焦虑感或恐惧感增加；感到肥胖、体重增加；睡眠欠佳；犹豫不决；失 去兴趣和自信心。
如果注意保健调理，这些现象可以减轻或不出现。既往一般采用雄激素 补充治疗(TST)，但用量和使用时间不易调整，近几年对男性更年期相关疾 病较前有所关注，为中医药研究男性更年期健康提供了契机。
中医药的防治研究多以肝肾阴虚、虚火上炎；肝郁脾虚，精血失调；肾 精虚衰，阴阳两虚分型治疗，采用知柏地黄丸、杞菊地黄丸、柴胡疏肝散、 金匮肾气丸等加减，但专用于男性更年期疾病的防治中药制剂尚属少见。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物，本发明另一 目的在于提供该药物 组合物的用途。本发明目的是通过如下技术方案实现 本发明药物组合物的原料药组成为
淫羊藿20-50重量份 红景天5-15重量份
益智仁2-9重量份 山药2-9重量份
灵芝孢子粉1-5重量份何首乌2-9重量份
丹参5-15重量份 巴戟天2-9重量份
上述原料药优选重量配比如下
淫羊藿35重量份 红景天10重量份
益智仁5重量份 山药5重量份
灵芝孢子粉2.5重量份何首乌5重量份
丹参10重量份 巴戟天5重量份
上述原料药优选重量配比如下
淫羊藿25重量份 红景天14重量份
益智仁8重量份 山药4重量份
灵芝孢子粉2重量份 何首乌7重量份
丹参13重量份 巴戟天3.5重量份
上述原料药优选重量配比如下
淫羊藿45重量份 红景天6重量份
益智仁3重量份 山药7重量份
灵芝孢子粉4重量份何首乌4重量份
丹参7重量份 巴戟天2.5重量份
取本发明药物组合物上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制备成 临床可接受的各种剂型，如胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液体制剂、水针 剂或冻干粉针剂。
本发明药物组合物是一种以中药辅肾为主，用于男性更年期的产品，其 特征是具有"药食同源"、"防治同步"的中药组方、对提高男性更年期健康 质量、改善男性更年期心脑血管功能、增强免疫力、抗衰老、增强记忆力、 抗疲劳、改善性淡漠、增加骨密度均具明显作用。如果在更年期阶段积极和 正确防治更年期综合症及相关疾病，将对老年痴呆的发生具有积极的意义。
沙棘2-9重量份 白果l-5重量份 山茱萸2-9重量份 杜仲5-15重量份。
沙棘5重量份 白果2. 5重量份 山茱萸5重量份 杜仲10重量份。
沙棘3重量份 白果4重量份 山茱萸2. 5重j 杜仲6重量份<
份
沙棘8重量份 白果2重量份 山茱萸6重量份 杜仲14重量份。本发明药物组合物制备的制剂，克服了中成药服用量大的弊端，具有有效成 份高、服用安全、针对性强、适宜人群广泛的特点。
经口给予小鼠不同剂量的本发明药物组合物胶囊制剂30d，能提高小鼠 脏器体重比值和胸腺比值，小鼠的体液免疫功能、单核-巨噬细胞细能、NK 细胞活性测定结果为阳性。由此可见，本发明药物组合物具有增强免疫力的 功能。
经口给予小鼠不同剂量的本发明药物组合物颗粒制剂30d，原始数据方 差不齐，经过对数转换后，进行方差齐性检验，符合方差齐的要求，用单因 素方差分析方法和多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统 计处理。由表10可见，在0.350g/kgBW组与0.000g/kgBW组间比较，差异 有显著性(P<0. 05)，在1. 050g/kg BW组与0. 000g/kg BW组比较，差异有 极显著性(P<0.01)。在0.035g/kgBW组与0.000g/kgBW组间比较，差异 无显著性(P>0.05)。即本发明药物组合物在0.350g/kgBW组、1.050g/kg BW组均能增加小鼠肝糖原的储备量。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。 实验例l本发明水煎剂治疗男性更年期综合征38例临床观察
男性在更年期生理性的性激素分泌减少，随之而引起下丘脑、垂体、肾 上腺等内分泌腺体的变化，全身性激素的靶器官组织随即之发生一系列变 化，出现更年期综合症相关病症。表现出情绪、心理、志趣、精力、食欲和 性欲等多方面的变化，归纳起来常见症状有受伤或患病后康复时间长，紧 张焦虑，易激惹；性欲下降及消失；感到时间过得快；记忆力下降、注意力 不集中；焦虑感或恐惧感增加；感到肥胖、体重增加；睡眠欠佳；犹豫不 决；失去兴趣和自信心。
1999年1月至此1999年11月研究者在门诊观察本发明水煎剂治疗男性 更年期综合征38例总结报告如下
1、 临床资料
本组38例病人年龄在50至65岁之间，平均年龄为57. 5岁。
2、 诊断标准
临床表现目前国内尚无统一的男性更年期症状标准，根据国际JedDiamondg归纳的症状:a.紧张焦虑、易激惹；b.记忆力下降、注意力不集 中；c.焦虑感或恐惧感增加；d.睡眠欠佳；e.犹豫不决；f.性欲下降及 消失；g.受伤或患病后康复时间表；h.失去兴趣和自信心；i.感到时间 过得快；j.感到肥胖、体重增加，排除它病的类似症状。
实验室检查:男性生殖内分泌检查、骨质代谢、心血管相关检查
1、 治疗方法由医院统一监制的本发明水煎剂，疗程与服用方法每天 服用三次，四周为一疗程
2、 疗效标准
治愈:服药后症状完全消失，实验室阳性指标恢复正常；好转:主症明显减轻， 其它症状消失或减轻，阳性指标改善；无效症状及检査指标无改变。
3、 治疗结果:停药两周后统计分析，治愈21例，好转16例，无效1例，总 有效率97%。
下述实施例均能实现上述实验例所述的效果。
具体实施方式
实施例l:胶囊剂的制备
淫羊藿35kg 红景天10kg 沙棘5kg 益智仁5kg 山药5kg 白果2.5kg 灵芝孢子粉2.5kg 何首乌5kg
山茱萸5kg 丹参10kg巴戟天5kg 杜仲10kg 取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺水煮、醇沉、烘干粉碎制
成粉剂入胶囊。
实施例2:胶囊剂的制备
淫羊藿25kg 红景天14kg 沙棘3kg 益智仁8kg 山药4kg 白果4kg 灵芝孢子粉2kg 何首乌7kg
山茱萸2.5kg丹参13kg巴戟天3.5kg 杜仲6kg 取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺水煮、醇沉、烘干粉碎制
成粉剂入胶囊。
实施例3:胶囊剂的制备
淫羊藿45kg 红景天6kg 沙棘8kg 益智仁3kg 山药7kg 白果2kg 灵芝孢子粉4kg 何首乌4kg山茱萸6kg 丹参7kg 巴戟天2.5kg 杜仲14kg
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺水煮、醇沉、烘干粉碎制 成粉剂入胶囊。
实施例4:颗粒剂的制备
淫羊藿35kg 红景天10kg 沙棘5kg 益智仁5kg 山药5kg 白果2.5kg 灵芝孢子粉2.5kg 何首乌5kg
山茱萸5kg 丹参10kg 巴戟天5kg 杜仲10kg 取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制备成水针剂。
实施例5:片剂的制备
淫羊藿45kg 红景天6kg 沙棘8kg 益智仁3kg 山药7kg 白果2kg 灵芝孢子粉4kg 何首乌4kg
山茱萸6kg 丹参7kg 巴戟天2.5kg 杜仲14kg
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制备成片剂。
实施例6: 口服液的制备
淫羊藿25kg 红景天14kg 沙棘3kg 益智仁8kg 山药4kg 白果4kg 灵芝孢子粉2kg 何首乌7kg
山茱萸2.5kg 丹参13kg 巴戟天3.5kg 杜仲6kg 取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制备成颗粒剂。
实施例7:水针剂的制备
淫羊藿22kg 红景天6kg 沙棘8kg 益智仁7kg 山药3kg 白果2kg 灵芝孢子粉4kg 何首乌4kg
山茱萸4kg 丹参14kg巴戟天8kg 杜仲13kg
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制备成水针剂。
实施例8:胶囊剂的制备
淫羊藿49kg 红景天14kg 沙棘3kg 益智仁4kg
山药8kg 白果5kg 灵芝孢子粉2kg 何首乌4kg
山茱萸8kg 丹参14kg 巴戟天3.5kg 杜仲6kg。 取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺水煮、醇沉、烘干粉碎制
成粉剂入胶囊。
权利要求
1、一种治疗男性更年期综合症及延缓衰老的药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药组成为淫羊藿20-50重量份 红景天5-15重量份 沙棘2-9重量份益智仁2-9重量份 山药2-9重量份白果1-5重量份灵芝孢子粉1-5重量份 何首乌2-9重量份 山茱萸2-9重量份丹参5-15重量份巴戟天2-9重量份 杜仲5-15重量份。
1、 一种治疗男性更年期综合症及延缓衰老的药物组合物，其特征在于 该药物组合物原料药组成为红景天5-15重量份 山药2-9重量份 何首乌2-9重量份 巴戟天2-9重量份
2、 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药 组成为红景天10重量份 山药5重量份 何首乌5重量份 巴戟天5重量份
3、 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药 组成为红景天14重量份 山药4重量份 何首乌7重量份 巴戟天3. 5重量份
4、 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物原料药 组成为红景天6重量份 山药7重量份 何首乌4重量份 巴戟天2. 5重量份
5、 如权利要求1-4任一所述的药物组合物，其特征在于取上述组合物 原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服 液体制剂、水针剂或冻干粉针剂。淫羊藿25重量份 益智仁8重量份 灵芝孢子粉2重量份 丹参13重量份沙棘3重量份 白果4重量份 山茱萸2.5重」 杜仲6重量份(〖份淫羊藿45重量份 益智仁3重量份 灵芝孢子粉4重量份 丹参7重量份沙棘8重量份 白果2重量份 山茱萸6重量份 杜仲14重量份。
6、 如权利要求1-4任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该 方法为取原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂、颗粒剂、 片剂、口服液体制剂、水针剂或冻干粉针剂。
7、 如权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备治疗男性更年期综合 症的药物中的应用。
8、 如权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备具有延缓衰老、增强 免疫力或缓解疲劳的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开一种治疗男性更年期综合症及延缓衰老的药物组合物，该药物组合物由淫羊藿、红景天、沙棘、益智仁、山药、白果、灵芝孢子粉、何首乌、山茱萸、丹参、巴戟天、杜仲制成。上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制备成临床可接受的各种剂型，如胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液体制剂等。本发明还提供了该药物组合物制剂在制备治疗男性更年期综合症及延缓衰老、增强免疫力、缓解疲劳药物中的用途。
文档编号A61K36/9062GK101461919SQ20071030204
公开日2009年6月24日 申请日期2007年12月20日 优先权日2007年12月20日
发明者刘敏如, 李嘉音 申请人:汉生堂药业有限公司