专利名称：一种益肾固本壮阳制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于药物新技术领域，涉及一种用于治疗肾虚、尿频、前列腺疾病、阳萎、早泄 疾病的制剂，具体地说是一种含有地黄、薏苡仁、杜仲、冬瓜子、苍术、山茱萸、牡丹皮等 中药材，用于治疗肾虚、尿频、前列腺疾病、阳萎、早泄等疾病的药物制剂。
背景技术：
中医认为人体全身之气，皆源自于肾，如果肾虚则会影响人体的正常运行。如《素问》 里面说"腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。"所以前人对于中医治疗肾虚以及肾虚所 引起的腰痛阳痿早泄是比较重视的，对分症比较深入，治疗上也是比较全面的。
《藏府药式补正-中巻》里面说到"肾家阴液不充，多有气火外浮，随经络所过，发为 肌热，或则肌肤亦无热象，而病人自知熏蒸燔灼，此宜峻滋肾水，以制阳光。"说明了肾虚 的病机。《济生方-肾膀胱虚实论治》中说"夫肾者足少阴之经，其位居于北方，属乎壬癸 水。左为肾经，右为命门，与足太阳膀胱之经相为表里。肾精贵乎专涩，膀胱常欲气化者也。 若快情纵欲，失志伤肾，过投丹石，因其虚实，由是寒热见焉。方其虚也，虚则生寒，寒则 腰背切痛，不能免仰，足胫竣弱，多恶风寒，手足厥冷，呼吸少气，骨节烦疼，脐腹结痛， 面色黧黑，两耳虚鸣，肌骨干枯，小便滑数，是肾虚之候也。"《藏府标本药式-命门》中说: "肾为水藏，而真阳居于其中，水亏则真阳失其窟宅，无可依附，故固阳必先补水。"《笔 花医镜-肾部》中说"肾之寒，肾之虚也，其症主命门火衰，为不欲食，为鸡鸣泄泻，为天 柱骨倒，为巻卧厥冷，为奔豚。"说明了肾与各脏腑经络的关系，以及腰痛症机与情欲、阳 痿、早泄的关系。
对于肾虚病症的治疗，如《医方集解》中说"若阳萎、遗精病中见肾虚证，可见阳事 不用，遗精早泄，性欲减退，神疲肢软，头晕等证，多因恣情纵欲，房劳伤肾所致，方选斑 龙丸合金锁固精丸加减。"又如《证治要诀》中说"色欲过度，下元虚惫，泄滑无禁，治 宜补肾涩精，方选济生秘精方。"肾虚证所致的腰痛阳痿早泄在中医中药治疗上各有侧重， 应该加以辨析。
得了这类疾病的病人是很难说得出口的，似乎是什么羞耻事或者是自尊心受损的事情。 但是既然是一种疾病，那就不得不谈，不得不医治。因肾虚而导致腰痛，因肾虚而导致阳痿， 因肾虚而导致早泄。肾虚是病因，但引起肾虚的症候却是很复杂的。
因肾虚而引起腰痛病机血气血运行失调，脉络绌急，腰腑失养所致腰痛，其痛绵绵，酸 楚如折，时作时止，遇劳加剧，得逸则缓，操按则痛减。阳痿是指青壮年男子，由于虚损、惊恐或湿热等病因，致使宗筋驰纵，引起阴茎萎软不 举，或临房举而不坚的病证。阳痿可表现为房事不举，但睡梦中易举；也可以表现为举思交 合，但临房即痿；还可以表现为举而不坚，不能持久。阳痿常与遗精、早泄同时并见。男子 性交时，由于阴茎不能有效地勃起，无法进行正常的性生活，即可诊断为阳痿。多有房事太 过，久病体虚，或青少年频犯手淫，最常见的原因为工作压力大，烟酒应酬过多，精神紧张 等。常伴有神疲乏力，腰酸膝软，畏寒肢冷，或小便不畅，滴沥不尽等症。
早泄是指在性交的开始即行排精，甚至性交前即泄精的病证。早泄常与遗精、阳痿等病 证并见，因此中医方面的治疗方法每多类同。房劳过度及频犯手淫，可导致肾精亏耗，肾阴 不足，则相火偏亢，从而引起早泄。禀赋素亏或遗精日久，导致肾阴肾阳俱虚，亦可以引起 腰痛阳痿早泄。
腰痛阳痿早泄的主要病位在肾，但与其它脏腑关系十分密切。若以命门火衰为原因的， 常兼见头晕耳鸣，面色幌白，畏寒肢冷，精神萎靡，腰膝酸软，精蒲清冷等。多因房劳过度， 或少年频犯手淫，或过早婚育，以至精气虚损，命门火衰，引起腰痛阳痿或早泄。如果以心 脾受损为病因的病人，常兼见精神不振，面色不华，夜不安寐，胃纳不佳等。多因思虑忧郁， 损伤以脾，则病及阳明冲脉，而阳明经络于胃，为水谷气血之海，受损时以致气血两虚，而 成腰痛阳痿早泄。如果以恐惧伤肾为病因的病人，常兼见胆怯多疑，心悸易惊，精神苦闷， 寐不安宁等。原因是恐则伤肾，恐则气下，渐至阳痿不振，举而不刚，气散早泄。如果是肝 郁不舒的病人，常兼见情绪抑郁，烦躁易怒，胸胁胀闷等。因肝主筋，阴器为宗筋之汇，若 情志不遂，忧思郁怒，肝失疏泄条达，则宗筋所聚无能，引起腰痛阳痿早泄。如果是湿热下 注为病因的患者，常兼见阴部潮湿、臊臭，下肢酸重困乏，小便黄赤等。因湿热下注，宗筋 驰纵，可以导致阳痿早泄，古人所说的"壮火食气是也"就是这个道理。中医中药治疗腰痿 早泄主要根据病因病机，分清脏腑虚实，辨别有火无火。虚证当补，实证当泻，有火宜清， 无火宜温。命门火衰的，治疗上应该温补下元；心脾受损的，治疗上应该补益心脾；惊恐伤 肾的病人，治疗时应该益肾宁神；肝郁不舒的患者，治疗应该疏肝解郁；湿热下注的病人， 在用药上应该清化湿热。
发明内容
本发明目的在于提供一种稳定性好、质量高、疗效显著、不良反应小的含有用于治疗肾 虚、尿频、前列腺疾病、阳萎、早泄疾病的制剂。
本发明的一种益肾固本壮阳制剂，由下述组分组成
地黄8份、薏苡仁8份、杜仲6份、冬瓜子3份、苍术4份、山茱萸4份、牡丹皮4份、桃仁4份、泽泻3份、枸杞子4份、茯苓3份、桂枝2份、附子(制)l份、淫羊藿2份、^ 韭菜子2份、甘草2份。
本发明的一种益肾固本壮阳制剂是通过以下技术方案实现的
(1) 将山茱萸、淫羊藿、甘草用乙醇提取，收集提取液，药渣备用；
(2) 将苍术、牡丹皮粉碎备用；
(3) 将(1)的药渣与处方中其余药味混合在一起，先用水提取，浓縮至相对密度为1.01
(60°C)时，用6(W的乙醇醇沉，滤过，收集醇沉液；
(4) 将上述(1)和(3)的液体混合在一起，浓縮，成稠浸膏
(5) 将(2)的粉末，加入到(4)的稠浸膏中，搅拌均匀。
(6) 加入合适的辅料制成制剂。
本发明得到的一种益肾固本壮阳制剂具有方法简单、稳定性好、质量高、效果好、成本 低的特点。该制剂可以作为药品、保健食品用之。加上可接受的相应的辅料可以制成包括但 并不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、软胶囊剂、汤剂、口服液等各种可接受的剂 型。
以下实施例说明本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例h颗粒剂(规格1000g) 处方组成
地黄320g、薏苡仁320g、杜仲320g、冬瓜子120g、苍术160g、山茱萸160g、牡丹皮 160g、桃仁160g、泽泻160g、枸杞子160g、茯苓160g、桂枝80g、附子(制)牝g、淫羊藿 80g、韭菜子80g、甘草80g。
操作步骤
(1) 将山茱萸、淫羊藿、甘草第一次用8倍量乙醇，75。C左右的温度，提取1小时，收 集提取液，第二次用6倍量乙醇，75'C左右的温度，提取1小时，收集提取液，药 渣备用；
(2) 将苍术、牡丹皮粉碎备用；
(3) 将(1)的药渣与处方中其余药味混合在一起，第一次用10倍量的水提取2小时， 滤过，收集提取液，第二次用8倍量的水提取1小时，收集提取液，合并二次提取 液，浓縮至相对密度为1.05 (60°C)时，用60%的乙醇醇沉，滤过，收集醇沉液；(4) 将上述(1)和(3)的液体混合在一起，浓縮，成稠浸膏；
(5) 将(2)的粉末，加入到(4)的稠浸膏中，搅拌均匀。
(6) 加入乳糖、糊精、微晶纤维素、阿司巴甜等辅料制成颗粒剂。 .
(7) 装袋，5g/袋。
用法用量每次1袋， 一天1 2次。
实施例2:胶囊剂(规格3000粒) 处方组成
地黄320g、薏苡仁320g、杜仲320g、冬瓜子120g、苍术160g、山茱萸160g、牡丹皮 160g、桃仁160g、泽泻160g、枸杞子160g、茯苓160g、桂枝80g、附子(制)40g、淫羊藿 80g、韭菜子80g、甘草80g。
操作步骤
(1) 将山茱萸、淫羊藿、甘草第一次用8倍量乙醇，75。C左右的温度，提取1小时，收 集提取液，第二次用6倍量乙醇，75'C左右的温度，提取1小时，收集提取液，药 渣备用；
(2) 将苍术、牡丹皮粉碎备用；
(3) 将(1)的药渣与处方中其余药味混合在一起，第一次用10倍量的水提取2小时， 滤过，收集提取液，第二次用8倍量的水提取1小时，收集提取液，合并二次提取 液，浓縮至相对密度为1.05 (60°C)时，用60%的乙醇醇沉，滤过，收集醇沉液；
(4) 将上述(1)和(3)的液体混合在一起，浓縮，成稠浸膏；
(5) 将(2)的粉末，加入到(4)的稠浸膏中，搅拌均匀。
(6) 加入糊精、磷酸氢钙等辅料混合均匀，装胶囊，0.4g/粒。
用法用量每次3粒， 一天1 2次。
权利要求
1. 一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于它主要由下列重量份的原料药制成地黄6～12份、薏苡仁6～12份、杜仲2～8份、冬瓜子2～8份、苍术2～8份、山茱萸2～10份、牡丹皮2～10份。
2. 根据权利要求1所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于其中各原料药的用量为地 黄8份、薏苡仁8份、杜仲6份、冬瓜子3份、苍术4份、山茱萸4份、牡丹皮4份。
3. 根据要求1所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于原料药还有桃仁2 10份、泽 泻1 6份、枸杞子2 10份。
4. 根据权利要求3所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于其中各原料药的用量为地 黄8份、薏苡仁8份、杜仲6份、冬瓜子3份、苍术4份、山茱萸4份、牡丹皮4份、桃 仁4份、泽泻3份、枸杞子4份。
5. 根据要求1所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于原料药还有茯苳1 6份、桂 枝1 5份、附子(制)1 5份。
6. 根据权利要求5所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于其中各原料药的用量为地 黄8份、薏苡仁8份、杜仲6份、冬瓜子3份、苍术4份、山茱萸4份、牡丹皮4份、桃 仁4份、泽泻3份、枸杞子4份、茯苓3份、桂枝2份、附子(制)l份。
7. 根据要求1所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于原料药还有淫羊藿1 5份、 韭菜子1 5份、甘草1 5份。
8. 根据权利要求7所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于其中各原料药的用量为地 黄8份、薏苡仁8份、杜仲6份、冬瓜子3份、苍术4份、山茱萸4份、牡丹皮4份、桃 仁4份、泽泻3份、枸杞子4份、茯苓3份、桂枝2份、附子(制)l份、淫羊藿2份、 韭菜子2份、甘草2份。
9. 根据要求8所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于包括但不限于以下步骤-(1) 将山茱萸、淫羊藿、甘草用乙醇提取，收集提取液，药渣备用；(2) 将苍术、牡丹皮粉碎备用；(3) 将(1)的药渣与处方中其余药味混合在一起，先用水提取，浓縮至相对密度为1.01(60°C)时，用60%的乙醇醇沉，滤过，收集醇沉液；(4) 将上述(1)和(3)的液体混合在一起，浓缩，成稠浸膏；(5) 将(2)的粉末，加入到(4)的稠浸膏中，搅拌均匀。(6) 加入合适的辅料制成制剂。
10. 根据权利要求1所述的一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于该制剂可以作为药品、保健 食品用之。加上可接受的相应的辅料可以制成包括但并不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、软胶囊剂、汤剂、口服液等各种可接受的剂型。
全文摘要
本发明公开了一种益肾固本壮阳制剂，其特征在于其中各原料药的用量为地黄8份、薏苡仁8份、杜仲6份、冬瓜子3份、苍术4份、山茱萸4份、牡丹皮4份、淫羊藿2份、韭菜子2份、甘草2份、桃仁4份、泽泻3份、茯苓3份、桂枝2份、附子(制)1份。用于治疗肾虚、尿频、前列腺疾病、阳痿、早泄等疾病，具有非常好的效果。
文档编号A61K36/8994GK101468165SQ20071030401
公开日2009年7月1日 申请日期2007年12月24日 优先权日2007年12月24日
发明者王翰斌 申请人:北京琥珀光华医药科技开发有限公司