专利名称：壮腰益肾中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制药领域，具体地涉及到用中草药壮腰益肾中药制剂。
背景技术：
男人到中年之后，由于阴气盛而阳气不足就会出现的一系列病症，包括腰 酸腿软、下半身常伴有冷感，小便不利，或小便多，夜间尤甚，以及痰饮、水 肿、消渴、脚气转泡等症候，临床表现还有阳痿早泄等不定症状。 一般西药难 有满意的疗效。
祖国医学博大精深，现代中医采用传统的中草药来治疗此症，可以达到标 本兼治的功效。中医认为本病是肾阳不足，不能温养下焦，故腰痛腿软，下半 身常伴有冷感，不能化气利水，水停于内，故小便不利，少腹拘急不舒。肾虛 不能蒸化，约束水液，则小便反多，继而消渴、水肿、痰饮、脚气、转泡等。 根据"虛则补之"、"少火生气"的立法原则，治疗本病的关键在于补肾助阳。
经国家知识产权局网上检索，有不少涉及到治疗补肾壮阳的中药组合物， 以下仅选取两例，作为对比的现有技术
对比文件l:"补肾壮阳药"，其授权公告号CN 1 00342867C ，公开曰 为2005.08.1 7 授权公告曰为2007.1 0.1 7，该发明公开了 "一种补肾壮阳 的中药，该药主要由虫草、人参、鹿茸、鹿肾、西洋参、北黄芪、海马、肉桂、 黑附片、熟地、巴戟天、胡芦巴、龟胶、阿胶、紫河车、狗肾、杜仲、补骨脂、 盐炒的破故子、当归、川芎、酒芍、兔丝子、五味子、淫羊藿、醋制龙骨、醋 制牡蛎、阳起石、锁阳、金樱子、天麻、益智仁、茯神、桂元肉、远志、柏仁、 謇仁、山萸肉、淮山、沙参、蛤虫介等中药组成。本方君臣佐使药的合理搭配， 以补肾为主，对心、肝、脾、肺兼固，通过对人体整体机能的调理，以求最佳 的补肾效果，从而改善男性的性功能，达到壮阳的目的。本药总有效率96%， 治愈率85%。"，其主要缺点为该药物配伍繁杂混乱，竟有41种之多，其中 还不乏有多种名贵药材，而且壮阳药过多，易致阳热过盛而耗伤阴液之弊。
对比文件2:" --种具有壮肾功能的中药制药"，其授权公告号CN 1 00 35 24 54C ，
公开日2 005. 1. 1 2，授权公告日为:2 007. 1 2. 5，该发明公开了 " 一 种具有壮肾功能的中药制剂，由鹿角胶、枸杞子、鹿鞭(烫)、黄芪、狗肾(烫)、 狗脊(烫)、驴肾(烫)、熟地黄、海马(酥)、肉苁蓉、牡蛎(煅)、韭菜子(炒)、
大海米、锁阳、红参、补骨脂(盐制)、淫羊藿(制)、杜仲(炭)、肉桂(去粗皮)、 牛膝、菟丝子(酒制)经现代炮制工艺制成。本药物为纯中药制剂，具有填精益 髓，益气养血，肝肾双补，心肾两调，滋而不腻，补而不滞作用，长期服用， 能补肾，益精髓，益气生血，养血安神，有利于全身脏腑功能的恢复，收到补 肾还少，延缓衰老的作用。"，其主要缺点是该配伍实属壮阳药之大汇总，而 缺乏中医的阴阳相配，阳生阴长，相生相克之妙，该组方易致阳热过盛，伤津 耗液、鼻衄、牙痛、舌肿之弊。
本人通过多年的临床使用发现，熟地黄滋阴补肾，海马温肾助阳之功效， 在治疗肾虛腰痛等病症中具有独特的功效，通过临床使用和优化配伍组合，对 缓解"腰痛脚软，畏寒肢冷，阳痿早泄"等症候，具有确实而独特的作用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，供一种使用安全具有治疗效果明显的壮 腰益肾中药制剂。
本发明所公开和保护的技术方案是壮腰益肾中药制剂，其特点是由君药、 臣药、佐药和使药四类药组成并按以下重量份的原料药采用现有的常规中药制 药工艺及辅料而制成的口服制剂；其中，君药重量份为熟地黄18—30、海马 4一6;臣药重量份为山茱萸8—16 、山药8 — 16 、补骨脂12—18 、淫羊 藿12—18、茯苓6-12;佐药重量份为杜仲12—18 、续断12—18 、筋骨 草12 — 18;使药重量份为丹皮6-12、泽泻6-12、牛膝4一6、丹参12—18、 土元12 — 18 。
作为上述技术方案的改进，其中，优选的君药重量份为熟地黄24、海马 5;所述的臣药重量份为山茱萸12 、山药12 、补骨脂15 、淫羊藿15、茯 荟9;所述的佐药重量份为杜仲15 、续断15 、筋骨草15;所述的使药重 量份为丹皮9、泽泻9、牛膝5 、丹参15、 土元15 。
根据本发明的上述组成形式的原料药的组合，在与口服药物制剂中可以接 受的不同形式的辅助添加成分混合和相应的处理后，用现有的常规中药制药工 艺及辅料可制成相应的不同制剂形式的口服药物，如水煎剂、丸剂、颗粒剂、 胶囊剂、散剂、片剂或其它固体制剂形式的口服药物；还可以制成如水剂、糖
浆等液体制剂形式的口服药物。
本发明由15味中药组成，其配伍特点是阴阳并补，阴中求阳，少火生气相
互为用。根据"虛则补之"、"少火生气"的立法原则，其关键在于补肾助阳。 在配伍中以重用熟地黄之滋阴补肾，配以海马的温肾助阳而合为君药；再臣以
山茱萸、山药、补骨脂和淫羊藿来补肝脾、益精血、壮筋骨；佐以杜仲、续断 和筋骨草来强腰膝、利关节；使药为泽泻、丹皮、丹参、土元和牛膝，既能渗 湿泄浊，又能活血行经络而使药达全身诸脉。诸药配伍，共奏补肾助阳、益气 活血之功效，用于治疗肾虛腰痛，畏寒肢冷，阳痿早泄等病症。
本发明各组分的中药材功效
熟地黄一滋阴补肾、补精益髓
海马一一温肾壮阳、散结消肿。 山茱萸一补益肝肾，涩精缩尿。 山药一有健脾、补肺、固肾、益精之效。 补骨脂一补肾壮阳，固糖缩尿，湿脾止泻。 淫羊藿一补肾壮阳，祛风除湿。 茯苓一利水渗湿，健脾宁心。 杜仲一补肝肾，强筋骨。
续断 一补肝肾，续筋骨，调血脉。 筋骨草一清热解毒，止咳祛痰，养筋和血。
丹皮一清热凉血，清肝降压，活血消癖。 泽泻一利水渗湿，泻火解毒
牛膝一补肝肾，强筋骨，用于腰膝酸痛，筋骨无力。 丹参一活血通经，清心除烦。
土元一化淤止血，消肿止痛，通络理伤，接筋续骨。 本发明的中药组合物的临床药效验证
一、 本发明的试验药剂之一 "壮腰益圣丸"的制备
以重量份比例(可允许有± 5。/ 的变化)，按熟地黄24、海马5、山茱萸12 、山药12 、补骨脂15 、淫羊藿15、茯苓9、杜仲15 、续断15 、筋骨草 15、丹皮9、泽泻9、牛膝5 、丹参15和土元15的比例备好中药材，干燥 后粉碎成细粉，过8 0-1 2 0目细筛，再取细粉干热灭菌，按常规加入适量(每100 克细粉加入100至120克)的蜂蜜制成0. I5克的小蜜丸，使其含水量〈13。/。，每 瓶装60克即成，其性状为棕褐色或黑褐色，气腥，味微苦。
二、 服用方法
每曰早晚各服一次，每次9克，即60粒的小蜜丸。
三、 治疗时间
连续不间断地服用 一疗程30天左右。
四、 验证对象和治疗结果
自二十余年来，"壮腰益圣丸"用于临床治疗达数千例患者，通过对临床 资料的分析，本发明对于改善肾虛腰痛，畏寒肢冷，阳痿早泄，小便不利，或 小便多，夜间尤甚，以及痰饮、水肿、消渴、脚气转泡等症状均有较为满意的 疗效，总有效率可达96%以上，有部分患者连续服用2 — 3个月后，其疗效更加 显著。在回访调查的绝大部分患者中，对该药-丸的疗效都加以肯定，此外还有 许多本地区及外地病人慕名前来就诊，具有十分广阔的药用前景。
五、 不良反应全部病例未见不良反应，证明其安全且无毒副作用。
六、 结论
通过中医药理和临床治疗可以得出"壮腰益圣丸"确实具有良好的治疗 肾虛腰痛等症的功效和作用，可以广泛应用于临床治疗使用。
以本发明中药组合物为基础而生产的"壮腰益圣丸"，基于其多年来在治 疗肾虛腰痛等症的显著疗效，已被本地自治区药监部门批准用于临床治疗的医 院制剂。
具体实施例方式
实施例1、提取物的制备
按照熟地黄24、海马5、山茱萸12 、山药12 、补骨脂15 、淫羊藿15、 茯荟9、杜仲15 、续断15 、筋骨草15、丹皮9、泽泻9、牛膝5 、丹参 15和土元15的重量份比例备好中药原料，加8倍量的水煎煮提取两次，按常 规合并过滤，静置，滤过，减压浓缩成为浸膏，该浸膏即为活性成分提取物。
实施例2、 口服剂的制备
将实施例1所提取的活性成分提取物配以相应的药用辅料(糊精、硬脂酸 镁等)套用常规的制药工艺即可制得片剂、颗粒剂和胶囊剂等剂型。
按照熟地黄18—30、海马4一6、山茱萸8—16 、山药8—16 、补骨脂12 — 18 、淫羊藿12—18、茯苓6-12、杜仲12 — 18 、续断12 — 18 、筋骨草12 — 18、丹皮6-12、泽泻6-12、牛膝4一6、丹参12—18、 土元12 — 18的重量 份比例备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过80-U0目细筛，再取细粉干热灭菌 后可得细粉碎物，直接装袋后即为散剂(可用开水冲服)。
实施例4、丸剂的制备
按照熟地黄30、海马6、山茱萸16 、山药16 、补骨脂18 、淫羊藿18、
茯茶12、杜仲18 、续断18 、筋骨草1S、丹皮l2、泽泻l2、牛膝6、丹参
18、 土元18的重量比例备好中药材，千燥后粉碎成细粉，过80-UQ目细筛，
再取细粉干热灭菌，按常规加入适量(每100克细粉加入100至120克)的蜂 蜜即可制成蜜丸。
实施例5、优选重量份的细粉碎物或散剂的制备
按照熟地黄18、海马4、山茱萸8 、山药8 、补骨脂12 、淫羊藿12、 茯苓6、杜仲12 、续断12、筋骨草12、丹皮6、泽泻6、牛膝4、 土元12 的重量份比例备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过8 0-1 2 0目细筛，再取细粉干 热灭菌后可得细粉碎物，直接装袋后即为散剂(可用开水冲服)。
本发明重点在于提供 一 种用于治疗肾虛腰痛等症的中药制剂，其核心在于 各组分及其配比，可以用现有的常规制药加工工艺制成各种口服制剂，以上例 子只是例举本发明的简单实施方式，在不背离本发明创造精神及其实质的情况 下，熟悉本领域的普通技术人员凡依照本发明做出的等同变化，都应属于本发 明所附权利要求限定的保护范围。
权利要求
1、一种壮腰益肾中药制剂，其由君药、臣药、佐药和使药四类药组成并按以下重量份的原料药采用现有的常规中药制药工艺及辅料而制成的口服制剂；其中，所述的君药重量份为熟地黄18-30、海马4-6；所述的臣药重量份为山茱萸8-16、山药8-16、补骨脂12-18、淫羊藿12-18、茯苓6-12；所述的佐药重量份为杜仲12-18、续断12-18、筋骨草12-18；所述的使药重量份为丹皮6-12、泽泻6-12、牛膝4-6、丹参12-18、土元12-18。
2、 根据权利要求l所述的一种壮腰益肾中药制剂，其中，所述的君药重量 份为熟地黄24、海马5;所述的臣药重量份为山茱萸12 、山药12 、补 骨脂15 、淫羊藿15、茯苓9;所述的佐药重量份为杜仲15 、续断15 、 筋骨草15;所述的使药重量份为丹皮9、泽泻9、牛膝5 、丹参15、 土元 "。
3、 根据权利要求1或2所述的壮腰益肾中药制剂，其中，所述的口服制剂 包括有用现有的常规中药制药工艺及辅料制成的水煎剂、丸剂、颗粒剂、胶囊 剂、散剂、片剂或口服液。
4、 根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备壮腰益肾中药制剂中的应用。
全文摘要
本发明涉及中药制药领域，具体地涉及到用中草药壮腰益肾中药制剂，其由君药、臣药、佐药和使药四类药物组成，采用现有的常规中药制药工艺及辅料而制成的口服制剂；其中药物组分为熟地黄、海马、山茱萸、山药、补骨脂、淫羊藿、茯苓、杜仲、续断、筋骨草、丹皮、泽泻、牛膝、丹参和土元。本发明对于改善肾虚腰痛，畏寒肢冷，阳痿早泄等症状均有较为满意的疗效，总有效率可达96％以上。
文档编号A61K36/88GK101342293SQ200810072948
公开日2009年1月14日 申请日期2008年9月4日 优先权日2008年9月4日
发明者茁 何 申请人:茁 何