专利名称：具有无针接口正压密闭阀的h型安全动静脉留置针的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于输注液体的医疗器械，具体的说是一种用于动静脉穿刺过程及 其穿刺后在留置期内向血管内输注液体的具有无针接口的IH压密闭阀的安全动静脉留置针。
背景技术：
输液几乎可将所有药液通过血管输入人体，实现治疗和预防疾病的目的。临床中，常常 会因周期性的治疗计划，多次穿刺血管进行输液治疗。在对肿瘤的化疗、心脑血管疾病治疗 及小儿、老年人血管条件差等输液治疗过程中，病人血管因多次穿刺而被损坏，或因病人不 配合，会增加病人痛苦与穿刺操作困难，甚至会因表浅血管的多次穿刺破坏(穿刺后的血管 损伤部会形成瘢痕，短期内血流再通困难)，而不能再次穿刺使用，影响输液治疗，最终而需 要对深部血管穿刺，实现治疗输液。为避免多次穿刺造成血管的损伤及减少病人痛苦，也为 减轻护士操作强度，临床中已经普遍使用了动静脉留置针(管)技术。它是通过在金属穿刺 针外表面设置一软套管针的技术方案(器械)，在血管穿刺过程中，把软套管针带入血管，再 拔除金属穿刺针，而把软套管针留置在血管内的液体输注器械——动静脉留置针。从而延长 软针在静脉血管中的留置时间，减少再次穿刺的痛苦与烦琐劳动。现在临床使用的动静脉留 置针大多是由肝素(密封)帽、穿刺针、穿刺针座、留置软套管针、留置针座、留置针保护 套组成。它们基本可完成血管穿刺过程及留置软套管针在动静脉血管内的留置(埋留)；但是， 根据世界卫生组织WHO关于安全注射(输注)三要素的原则1、要对实施者无害；2、要 对接受者无害；3、要对环境及他人无害。经过长久的临床大量的实践验证，(据资料统计和 记载，世界上首例因针刺伤导致AIDS病感染发生于1986年的美国护士。国内统计每10个 月中，平均每个临床护士被针刺伤2.5次。)现在使用的动静脉留置针存在有以下诸多缺陷和 不足
一是对使用者及周边人员存在安全风险由于金属穿刺针要贯穿留置针，其长度较普 通穿刺针长，在穿刺拔除后，外表没有任何防护装置，容易造成医护人员及以后的医疗废弃 物处理人员被针刺伤，存在因针尖上血液中含的病毒引发医源性感染的风险。
二是对接受者既病人及周围人员存在安全风险由于留置针座与普通穿刺针座结构相 同，无防止血液逆流(回流)的措施或装置，使得在穿剌针拔除后，血液会发生回流外溢， 污染环境与人体，形成安全风险；再者，在使用留置针重复输液过程中，输液后的输液接头 拔除，必然使留置针内腔形成一定的负压，会造成留置针管内及血管内血液回流进入留置针
管内，发生血液凝固，形成栓子，堵塞留置针通道。再次使用时，因留置针通道堵塞，会影 响和治疗和增加医护人员劳动；再者，若栓子脱落进入血管，则会随血流进入人体不同部位 的组织或器官，造成该组织或器官血管的栓塞，严重的可引起该器官的缺血、坏死，后果非 常严重和危险。
三是增加医护劳动强度，操作烦琐，且在发生栓堵后，需要重新穿刺，会增加病人痛 苦和负担。为此，目前临床使用的留置针，其防护规程是在拔除接头后，必须使用一种护帽， 将留置针接口封闭，为了防止血液在留置针管内发生凝固，又必须使用抗凝剂(肝素钠溶液)， 注射入留置针管内，(以致于该封闭帽改称为肝素帽)，专门用于对留置针进行抗凝封管，每 8小时一次，严格执行。这既增加了医护人员的操作程序，也增加了病人经济负担，还因为 某些血液凝固机制障碍的病人，因溶血出血风险不能使用抗凝剂，使其应用受到限制；另外， 在对留置针进行抗凝封管时是采用针刺操作，也增加了医护人员被针刺伤的危险。
中国专利CN200410041490.6公开了一种在套管内设置有一对楔形的片状瓣膜，可防止 血液逆流的动静脉留置针。中国专利CN200620080001.2公丌了另一种自动防止血液回流外 溢的方法，是在留置针座的尾腔内设置有密封塞及导通支架，橡胶密封塞密封液体流道，借 导通支架(套管)在外力(输液器或注射器或导管插口)作用下将其贯穿密封塞，再次导通， 但并没有阐述在输液器等插口拔除后，导通支架如何从密封塞上脱离，再次密封的结构，所 以，该产品只能满足留置针与液体管道接口的一次使用。但也仅是防止了在穿刺后，拔除穿 刺针时防止血液或液体的逆流，避免污染环境与操作人员。中国专利CN200510051051.8公 开了一种安全留置针的方法，是在穿刺针的前端制成膨大的针体，以此限制针尖保护套管在 针尖前段针体上的滑落，来保护针尖的技术方案。
以上公开的技术方案都没有解决目前留置针存在的根本问题
1、 穿刺针在血管穿刺成功后的拔除过程中，不能有效防止血液由针体通道引起的血液外 溢，由此可能造成的污染或交叉感染；
2、 穿剌针尖保护装置不完全或不合理。如上述公开的专利中，针管制成膨大球，虽然满 足了限制保护套的脱落，但针管在插入留置针软管与针座过程中，存在阻力或障碍。而串接 式套管构成的穿刺针保护套，也增加了穿刺针整体的长度，增加了操作的不便与成本。
3、 关键的是留置针针座与输液器或注射器或液体输注装置的插口插接输液后，在拔除插 口后，血管内血液因拔除插口形成的负压，会引起血液的回流，血液进入留置针软管发生凝 固，留置针堵塞，而造成再次输液不能，严重者，血凝块脱落进入血管，随着血液流动，会 造成小血管的静脉栓塞，引起部分组织或器官缺血坏死，引发严重后果。
目前，国内还没有见到能够完全解决上述不足的动静脉留置针的技术被公开。 本人在CN20071003546.0中叙述了一种直立的I型具有无针接口正压密闭阀的动静脉留 置针，其方案是将无针接口正压密闭阀与I型静脉留置针串接，构成具有无针接口、正压密 闭、安全防护穿剌针功能的动静脉留置针。但由于其穿刺针与输液接头均通过相同的无针接 口，使得该技术方案在实施过程，结构复杂，成本较高。
本实用新型的具有无针接口正压密闭阀的动静脉留置针采用了穿刺针与输液接口分离的 H型结构，使得制造容易，结构简单，利于普及。 发明内容
本实用新型提供一种能够解决上述不足的具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留 置针。本实用新型提供的技术方案是这样的由安全型穿刺针、无针接口正压密闭阀、留置 针三部分共同组成本实用新型。其特征在于穿刺针的针体表面安装有针尖自动保护装置， 它由限位索及保护弹簧、针尖保护套管组成；限位索与保护弹簧释放态长度相等并略大于穿 刺针长度，它们的一端固定在穿刺针座内，另一端插入保护套管内并固定，并能够将针尖完 全套护，弹簧的前段有一弯折，在释放态下可使针尖偏离保护套管的中心孔，弹簧在压縮时 长度仅为释放态的10%左右，可完全縮入保护套管内并进入穿刺针座的手柄中隐蔽；所说的 无针接口正压密闭阀由壳体、活塞、密封圈、弹簧、底座组成，所说的壳体的上端外沿制成 标准鲁尔接口，以与输液器插头旋接，在壳体与底座组成的空间内有可上下移动的活塞，壳 体的下段内径是上段内径的1.2倍以上，活塞下段外径是上段外径的1.2倍以上，且与壳体上 下段内径相适应呈滑动配合，两密封圈嵌于活塞上下端凹槽中并与壳体内壁呈滑动密封；活 塞下端内孔及底座之间的空间内有弹簧；所说的壳体与留置针座并列相连呈H型结构，在壳 体的中段侧壁有一小孔与并列的留置针座内腔贯通；所说的动静脉留置针由留置针座、密封 塞、穿刺针引导管及留置软针管组成；所说的针座下段縮口，内置喇叭形穿刺针引导管，该 引导管下端细小管径与留置软管针连接固定；留置针座内孔的上段直径较中段直径略大，在 留置针座内孔中段的靠近壳体一侧制有一纵向沟道与侧孔相连，密封塞将留置针座上段内孔 封闭，穿刺针从密封塞中心通过，在穿刺针拔除后，并保持密闭；所说的留置针座的上端外 沿制成标准鲁尔接口，以与穿刺针座旋插，留置针软管由无毒医用高分子材料制成，透明， 甜端呈縮口倒角，管内腔有数个向内的突脊，以增加软管的抗压防瘪性能，也为血液沿金属 穿刺针外壁与软管内壁间隙回流而观察穿剌效果之用。
本实用新型具有以下技术特征由于采用了由弹簧与限位索、保护套管组成弹性穿刺针 保护结构，使穿刺针长度不延长，穿刺手感好，把持准确，且在穿刺后能够将针体表面血液 (被密封塞)擦拭干净，并迅速将针尖自动包裹在保护套管内，因弹簧前端的折角，必然使 保护套偏移，使针尖偏向护套的一边，而不能再次外露。由于弹簧受到限位索的限制，不能
过度伸长，使保护套管只能套在针尖处，使针尖得到切实可靠的保护。由于穿刺针采用了自 动安全保护装置，避免了医护人员及其他人员被穿刺针刺伤的危险。
由于本实用新型采用了活塞结构的正压密闭阀，使得本实用新型在应用中，在拔除输液 插头后，产生正压，将液体压向静脉血管，可阻止血液的回流，避免形成血液栓堵。从而不 需要抗凝剂封管、可减轻护士劳动，降低医疗费用；
由于本实用新型采用了无针接口，再次使用时，不需针刺连接，从而避免护士被针刺伤 的风险；
由于本实用新型采用了留置针与正压密闭阀并列的H型结构，使得制造容易，实施简单， 体积微小、轻便，易于固定携带、利于普及。
图1是本实用新型的组成部件分解示意图2是本实用新型的组合结构示意图3是本实用新型的穿刺针保护装置压縮态示意图4是本实用新型的穿刺针保护装置释放态示意图5是本实用新型具有无针接口正压密闭阀的安全型H型动静脉留置针的在血管内留置 期(未输液时)的结构示意图6是本实用新型具有无针接口正压密闭阔的安全型动静脉留置针在与输液接头连接状 态(输液时)的结构示意图； 具体实施例
由图l可知，本实用新型由安全型穿刺针和无针接口正压密闭阀及留置针三个部分组成；
留置针由留置针软管8、穿刺针引导管7、留置针针座9及穿刺针密封塞6组成，其中留置针 软管8由无毒医用高分子材料制成，透明，前端呈縮口倒角8a，管内腔有数个向内的突脊8b， 以增加软管的抗压防瘪性能，也为血液沿金属穿刺针外壁与软管内壁间隙回流而观察穿刺效 果之用。无针接口正压密闭阀由壳体9A、活塞11、密封圈10a、 10b、弹簧2b、底座12共 同组成。安全型穿刺针由穿剌针座l、穿刺针5、限位索3、弹簧2a、针尖保护套管4组成； 其中穿刺针座1的侧面制有穿刺操作手柄la，穿刺针5的前端成针尖状5a，并在其后6mm 针壁有一侧开孔5b，为血流通道；保护弹簧2a释放态长度与限位索3等长，限位索3两端 各有一球形结3a、 3b。在保护弹簧2a的前段折转有偏角。
由图2可知，留置针软管8与穿刺针引导管7的下段縮窄口 7a套装并在留置针座9的下 端孔中粘接牢固。穿剌针5与穿刺针座1粘接固定，针体外套装有针尖保护套管4、弹簧2a、 限位索3，依顺序压縮隐藏在穿刺针座1中，穿刺针5穿过密封塞6放置在留置针软管8中。
所说的无针正压接口的壳体9A的上端外沿制成标准鲁尔接口 9a，以与输液器插头旋接，壳 体9A的下段内径是上段内径的1.2倍左右，活塞11的下段外径是上段外径的1.2倍左右， 且与壳体9A内径相适应呈滑动配合，在活塞11的上端面有凹槽llc，活塞11的上下端外侧 各有一环形沟槽lla、 llb，两密封圈10a、 10b分别嵌于活塞上下端外侧沟槽lla、 lib中， 并与壳体9A内壁呈滑动密封；在活塞ll下段制有中心孔lld，其空间内置有弹簧2b;在底 座12上有数个微小气孔12a，在底座中央有突起12b以定位弹簧。所说的壳体9A与留置针 座9并列相连呈H型结构，壳体9A中段侧壁有一孔9g与并列的留置针座9内壁侧纵向沟 道9f连通构成液体通道。所说的留置针座9的上端外缘制有成标准鲁尔接口 9d、以与穿刺针 座l外鲁尔旋接；在留置针座9的内孔中，靠近壳体9A的侧壁制有一纵向沟道9f，并与贯 穿壳体9A与留置针座的侧孔9g相连，留置针座内孔的上段9e直径大于中段内孔直径，留 置针座9上中段之间有与之相匹配的密封塞6紧密封闭。
他们共同构成本实用新型的具有无针接口正压密闭阀的安全型动静脉留置针的全部。
图3是本实用新型的安全穿刺针保护装置的结构示意图，由图可知，穿刺针5固定在针 座1中，在针座1的一侧制有手柄la，针座1的前端制成管状ld，在针座手柄la的前缘制 有缺口 lb和固定爪lc，可与留置针座9上端外缘鲁尔接口旋接固定。穿刺针保护装置的保 护弹簧2a、限位索3和保护套管4全部压縮入针座1前端的管ld内。
由图4可知，当血管穿刺成功后，拔除穿刺针，保护弹簧2a会逐渐释放，推动针尖保护 套管4向针尖方向移动，直到针尖完全进入保护套管4内，此时，也是保护弹簧2a完全释放 及限位索3最大舒展状态，由于保护弹簧2a前段有一弯折，在针尖进入保护套管4脱离保护 套管针孔4a后，在保护弹簧2a的扭曲力作用下，保护套管4会发生轴向偏离，使针尖进入 保护套管4的一角而不能重新由保护套管针孔4a中外露。
图5是本实用新型具有无针接口正压密闭阀的安全型H型动静脉留置针的在血管内留置 期(未输液时)的状态结构示意图；由图可知，当穿刺成功拔除穿刺针后，留置针软管8留 埋在血管内，密封塞6将穿刺针痕迹缝隙密闭，在弹簧2b作用下，由活塞ll上下段密封圈 10a、 10b与壳体9A上下段内壁也形成密封，使液体或血液不能外溢。弹簧2b处于释放状态。
图6是本实用新型具有无针接口正压密闭阀的安全型动静脉留置针在与输液接头连接状 态(输液时)的示意图；由图可知，当需输注液体时，将输液接头与鲁尔接口9a紧密插旋接， 输液接头进入接口内，使活塞11及密封圈10a、 10b下移，使弹簧2b被压縮，同时，壳体底 座12上的数个小孔12a可将壳体内空气排除，缓解活塞移动形成的空气压力。当活塞ll下 移后，输液器插头中的液体沿着活塞11上端面凹槽llc、壳体9A中段内径与活塞上段外径 之间间隙进入壳体9A内壁侧孔9f，并经内孔侧壁沟道9g进入留置针座9内孔及留置针管8，
进入人体血管。
输液完毕，拔除输注器具插头，随着接口压力的消除，活塞ll在弹簧2b的轴向力作用 下，迅速向上移动复位。同时，底座上的小孔12a可向壳体内补充空气，缓解负压。由于活 塞11上段密封圈10a首先与壳体9A接触将液体封闭，使液体不能沿壳体上段开口 9b流出， 在弹簧2b的作用下，活塞ll继续上移，活塞ll下段及密封圈10b会将液体压迫，使其沿壳 体9A的侧孔9f流向留置针座9内孔纵向沟道9g，并流向留置针管方向，对留置针软管进行 冲洗，形成正压封堵作用，从而有效的防止了血液的回流。无针接口正压密闭阀整体回复到 图5的所示状态。
由于本实用新型的应用，当穿刺针被拔除时，可迅速将穿刺针尖自动包裹在针尖保护套 管内，防止血液外溢，从而避免医护人员被针刺伤而感染和造成疾病传播的危险；由于本实 用新型带有无针接口正压密闭阀，使得在反复的液体输注结束时，插拔液体插头自动产生正 压，将液体挤压向留置针管，将针管内血液冲洗干净，防止血凝栓堵，从而不需要使用肝素 封管，也解除了医护人员手工封管的烦琐操作，可降低医疗费用，减少病人痛苦。由于采用 无针接口连接，可克服有针连接的流量小的不足，用途得到扩展，且可避免护士在连接过程 中被针刺伤。
权利要求1、一种具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留置针，由安全穿刺针、无针接口正压密闭阀、动静脉留置针共同组成；其特征在于穿刺针座(1)、保护弹簧(2a)、限位索(3)、针尖保护套管(4)、穿刺针(5)构成安全穿刺针；又壳体(9A)与底座(12)形成的空间内有活塞(11)，密封圈(10a)、(10b)，弹簧(2b)，共同构成无针接口正压密闭阀；又留置针座(9)、穿刺针引导管(7)留置针软管(8)及密封塞(6)构成动静脉留置针；留置针座(9)与壳体(9A)并列相连呈H型结构。
2、 根据权利要求1所说的具有无针接口 lH压密闭阀的H型安全动静脉留置针，其特征 在于所说的保护弹簧(2a)、限位索(3)与穿刺针保护套管(4)都套装在穿刺针(5)的 外表面，弹簧在压縮时可完全縮入保护套管并进入穿刺针座的前段的管(ld)内；保护弹簧(2a)的释放态长度与限位索(3)长度相等，并略长于穿剌针(5);限位索(3)的两端各 有一固定用球结(3a)，限位索(3)与保护弹簧(2a)的一端固定在穿刺针座(1)内，另一 端固定在穿刺针保护套管(4)内，保护弹簧(2a)的前段有一弯折。
3、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留置针，其特征 在.于壳体(9A)的下段内径是上段内径的1.2倍以上；活塞(11)的下段直径是上段直径 的1.2倍以上，且与壳体(9A)上下段内径相对应并自由滑动配合。
4、 根据权利要求3所说的具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留置针，其特征 在于在活塞(11)的上端表面制有一凹槽(llc)，在活塞的上端外缘制有环形沟槽(lla)， 槽内嵌有密封圈(10a);活塞(11)下端外缘制有环形沟槽(llb)、槽内嵌有密封圈(10b)， 活塞(11)在壳体(9A)内靠密封圈(10a)、 (10b)与壳体(9A)内壁滑动密封。
5、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留置针，其特征 在于留置针座(9)内孔的上段直径(9e)较中段直径略大，在内孔中段的靠近壳体(9A) 一侧制有一纵向沟道(9g)与侧孔(9f)相连，密封橡胶塞(6)将留置针座上段内孔(9e) 封闭。
6、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留置针，其特征 在于在壳体(9A)与底座(12)组成的空间内有可上下移动的活塞(11)，在活塞下段内 孔与底座(12)之间有弹簧(2b)，底座(12)中心制有突起(12b)，底座(12)上制有多个 小孔(12a)。
7、 根据权利要求1所说的具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留置针，其特征 在于所说的留置针座(9)与壳体(9A)并列相连呈H型结构，壳体(9A)内孔中段侧壁有一小孔(9f)与并列的留置针座(9)内腔贯通，并与内孔中段的靠近壳体(9A) —侧的纵 向沟道(9g)相连。
专利摘要具有无针接口正压密闭阀的H型安全动静脉留置针，由穿刺针、穿刺针座、穿刺针保护套管、保护弹簧、限位索组成安全穿刺针；由留置针软管、穿刺针引导管、留置针座、密封塞组成动静脉留置针；由壳体、活塞、密封圈、弹簧、底座组成无针接口正压密闭阀。正压阀壳体与留置针座并列呈H型结构；安全穿刺针贯穿在留置针软管中。以上共同构成本实用新型。本实用新型可主动保护穿刺针，避免刺伤医护人员与废物处理人员；无针接口正压密闭阀，可防止静脉血的回流和外溢，防止血液污染，避免血液回流入留置针管形成栓堵，不需肝素封管等繁琐操作；无针接口连接，还可避免有针连接时被针刺伤，提高工作效率，保护医护人员及病人安全，降低医疗费用。
文档编号A61M25/06GK201182826SQ20072006535
公开日2009年1月21日 申请日期2007年12月10日 优先权日2007年12月10日
发明者张亚平, 张亚根 申请人:张亚根